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El efecto de la inyección intraperitoneal de sulfato de magnesio versus dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de aorta abdominal

11 de octubre de 2022 actualizado por: ghada fouad, Mansoura University
el manejo óptimo del dolor posoperatorio es esencial para un mejor resultado en la cirugía de aorta abdominal. El objetivo del estudio es comparar el efecto analgésico del sulfato de magnesio frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína cuando se inyecta por vía intraperitoneal en la cirugía de la aorta abdominal. MÉTODOS: 50 pacientes sometidos a cirugía de la aorta abdominal se dividen aleatoriamente en 2 grupos. (grupo D: los pacientes recibieron 20 ml de bupivacaína isobárica + 1 mic/kg dexemedetomidina completada hasta 5 ml de solución salina normal) Grupo M: los pacientes recibieron 20 ml de bupivacaína isobárica + 5 mg de sulfato de magnesio en el posoperatorio VAS, MAP se registrará inicialmente y luego cada 2 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

OBJETIVO DEL estudio Comparar el efecto analgésico del sulfato de magnesio frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína cuando se inyecta por vía intraperitoneal en métodos de cirugía de la aorta abdominal Este estudio se realizó en pacientes programados para cirugía de la aorta abdominal bajo anestesia general en los hospitales universitarios de Mansoura. La duración del estudio es de aproximadamente 5 meses. La operación se realizará previo consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía de aorta abdominal bajo anestesia general
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA I-III.
  3. 20-60 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa.
  2. Hipertensión o diabetes no controlada, enfermedad cardiopulmonar mayor.
  3. enfermedad psiquiátrica. El día de la operación, los pacientes serán trasladados al quirófano, donde se insertará una cánula periférica en una vena adecuada del antebrazo. Todos los pacientes recibieron midazolam 5 mg IV para disminuir su ansiedad. Se conectará el monitoreo hemodinámico de rutina, que incluye ECG, oximetría de pulso, frecuencia cardíaca y presión arterial no invasiva.

    Induciremos anestesia general con propofol 1-2 mg.kg-1 IV, fentanilo 1 μg.kg-1, además de atracurio 0,5 mg.kg-1. Se utilizó la inhalación de sevoflurano para mantener la anestesia a una concentración alveolar mínima del 2%. Se realizó una monitorización continua de la hemodinámica durante todo el procedimiento. La frecuencia cardíaca y la presión arterial media (PAM) se registraron al inicio del estudio, luego cada 15 minutos hasta que finalizó la operación. La hipotensión, definida como la disminución de la presión arterial sistólica en un 20% o más de su valor basal, se manejó con infusión de cristaloides (5 ml.kg-1) y efedrina IV (0,1 mg.kg-1). Además, la bradicardia, definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm, se controló con atropina IV (0,2 - 0,5 mg).

    Los medicamentos probados serán preparados en una jeringa estéril por la farmacia del hospital y entregados al anestesista que desconocía la identidad de los medicamentos. Una vez lograda la hemostasia, el cirujano instila intraperitonealmente los fármacos en la cavidad peritoneal.

    Después de la operación, los pacientes serán transferidos a la PACU, luego a la sala interna, donde se realizará una estrecha vigilancia y evaluación. También se registraron la PAM y la frecuencia cardíaca cada 15 minutos durante dos horas después de la cirugía. Se les indicará que expresen su dolor a través de la puntuación analógica visual (VAS), con cero para ningún dolor y diez para la máxima sensación de dolor jamás experimentada. Estas lecturas se registrarán en la PACU, luego cada dos horas durante las primeras 12 horas después de la cirugía y finalmente a las 16 y 24 horas. Si el paciente reportaba una EVA de cuatro o más, se iniciaba fentanilo IV 20-30 μg. Se calculó y registró el consumo total de opioides posoperatorios. Se notaron y registraron todos los eventos adversos relacionados con los opioides, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos. Las dos últimas quejas se manejarán con metoclopramida IV (10 mg).

  4. alergia a las drogas del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University,Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de aorta abdominal bajo anestesia general
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA I-III.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa.
  • Hipertensión o diabetes no controlada, enfermedad cardiopulmonar mayor.
  • enfermedad psiquiátrica.
  • alergia a las drogas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D (grupo dexemedetomidina)
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,25 % + 1 μg/kg de dexmedetomidina completada hasta 5 ml con solución salina normal.
Dexmedetomidina
20ml bupivacaína isobárica 0,25%
Experimental: Grupo M: (grupo sulfato de magnesio)
Los pacientes recibieron 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,25 % + 5 ml (500 mg) de sulfato de magnesio
20ml bupivacaína isobárica 0,25%
sulfato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Pacientes primer tiempo postoperatorio solicitan analgesia
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
dosis total de analgesia administrada a los pacientes en el postoperatorio
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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