- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577260
El efecto de la inyección intraperitoneal de sulfato de magnesio versus dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de aorta abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DEL estudio Comparar el efecto analgésico del sulfato de magnesio frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína cuando se inyecta por vía intraperitoneal en métodos de cirugía de la aorta abdominal Este estudio se realizó en pacientes programados para cirugía de la aorta abdominal bajo anestesia general en los hospitales universitarios de Mansoura. La duración del estudio es de aproximadamente 5 meses. La operación se realizará previo consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de aorta abdominal bajo anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA I-III.
- 20-60 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa.
- Hipertensión o diabetes no controlada, enfermedad cardiopulmonar mayor.
enfermedad psiquiátrica. El día de la operación, los pacientes serán trasladados al quirófano, donde se insertará una cánula periférica en una vena adecuada del antebrazo. Todos los pacientes recibieron midazolam 5 mg IV para disminuir su ansiedad. Se conectará el monitoreo hemodinámico de rutina, que incluye ECG, oximetría de pulso, frecuencia cardíaca y presión arterial no invasiva.
Induciremos anestesia general con propofol 1-2 mg.kg-1 IV, fentanilo 1 μg.kg-1, además de atracurio 0,5 mg.kg-1. Se utilizó la inhalación de sevoflurano para mantener la anestesia a una concentración alveolar mínima del 2%. Se realizó una monitorización continua de la hemodinámica durante todo el procedimiento. La frecuencia cardíaca y la presión arterial media (PAM) se registraron al inicio del estudio, luego cada 15 minutos hasta que finalizó la operación. La hipotensión, definida como la disminución de la presión arterial sistólica en un 20% o más de su valor basal, se manejó con infusión de cristaloides (5 ml.kg-1) y efedrina IV (0,1 mg.kg-1). Además, la bradicardia, definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm, se controló con atropina IV (0,2 - 0,5 mg).
Los medicamentos probados serán preparados en una jeringa estéril por la farmacia del hospital y entregados al anestesista que desconocía la identidad de los medicamentos. Una vez lograda la hemostasia, el cirujano instila intraperitonealmente los fármacos en la cavidad peritoneal.
Después de la operación, los pacientes serán transferidos a la PACU, luego a la sala interna, donde se realizará una estrecha vigilancia y evaluación. También se registraron la PAM y la frecuencia cardíaca cada 15 minutos durante dos horas después de la cirugía. Se les indicará que expresen su dolor a través de la puntuación analógica visual (VAS), con cero para ningún dolor y diez para la máxima sensación de dolor jamás experimentada. Estas lecturas se registrarán en la PACU, luego cada dos horas durante las primeras 12 horas después de la cirugía y finalmente a las 16 y 24 horas. Si el paciente reportaba una EVA de cuatro o más, se iniciaba fentanilo IV 20-30 μg. Se calculó y registró el consumo total de opioides posoperatorios. Se notaron y registraron todos los eventos adversos relacionados con los opioides, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos. Las dos últimas quejas se manejarán con metoclopramida IV (10 mg).
- alergia a las drogas del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de aorta abdominal bajo anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA I-III.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa.
- Hipertensión o diabetes no controlada, enfermedad cardiopulmonar mayor.
- enfermedad psiquiátrica.
- alergia a las drogas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo D (grupo dexemedetomidina)
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,25 % + 1 μg/kg de dexmedetomidina completada hasta 5 ml con solución salina normal.
|
Dexmedetomidina
20ml bupivacaína isobárica 0,25%
|
Experimental: Grupo M: (grupo sulfato de magnesio)
Los pacientes recibieron 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,25 % + 5 ml (500 mg) de sulfato de magnesio
|
20ml bupivacaína isobárica 0,25%
sulfato de magnesio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo para la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Pacientes primer tiempo postoperatorio solicitan analgesia
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
dosis total de analgesia administrada a los pacientes en el postoperatorio
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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