- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577260
O efeito da injeção intraperitoneal de sulfato de magnésio versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da aorta abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO estudo Comparar o efeito analgésico do sulfato de magnésio versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína quando injetado por via intraperitoneal em métodos de cirurgia da aorta abdominal. é de aproximadamente 5 meses. A operação será realizada após o consentimento informado por escrito de todos os pacientes.
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de aorta abdominal sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA I-III.
- 20-60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia abdominal prévia.
- hipertensão ou diabetes não controlada, doença cardiopulmonar grave.
doença psiquiátrica. No dia da operação, os pacientes serão transferidos para o centro cirúrgico, onde uma cânula periférica será inserida em uma veia adequada do antebraço. Todos os pacientes receberam 5 mg de midazolam IV para diminuir a ansiedade. Monitoramento hemodinâmico de rotina será conectado, incluindo ECG, oximetria de pulso, frequência cardíaca e pressão arterial não invasiva.
Faremos a indução da anestesia geral com propofol 1-2 mg.kg-1 IV, fentanil 1 μg.kg-1, além de atracúrio 0,5 mg.kg-1. A inalação de sevoflurano foi usada para manter a anestesia em uma concentração alveolar mínima de 2%. Monitoramento contínuo da hemodinâmica foi feito durante todo o procedimento. A frequência cardíaca e a pressão arterial média (PAM) foram registradas no início do estudo e a cada 15 minutos até o final da operação. A hipotensão, definida como pressão arterial sistólica reduzida em 20% ou mais do seu valor basal, foi controlada por infusão de cristalóides (5 ml.kg-1) e efedrina IV (0,1 mg.kg-1). Além disso, a bradicardia, definida como frequência cardíaca abaixo de 50 bpm, foi tratada com atropina IV (0,2 - 0,5 mg).
Os medicamentos testados serão preparados em uma seringa estéril pela farmácia do hospital e entregues ao anestesista que desconhecia a identidade dos medicamentos. Após a obtenção da hemostasia, procedeu-se à instilação intraperitoneal das drogas na cavidade peritoneal pelo cirurgião.
Após a operação, os pacientes serão transferidos para a SRPA e, em seguida, para a enfermaria interna, onde será feito monitoramento e avaliação rigorosos. A PAM e as frequências cardíacas também foram registradas a cada 15 minutos por duas horas após a cirurgia. Eles serão instruídos a expressar sua dor por meio do escore analógico visual (VAS), com zero para nenhuma dor e dez para a sensação de dor máxima já experimentada. Essas leituras serão registradas na SRPA, depois a cada duas horas nas primeiras 12 horas após a cirurgia e, finalmente, às 16 e 24 horas. Se o paciente relatou um VAS de quatro ou mais, fentanil IV 20-30 μg começou. O consumo total de opioides no pós-operatório foi calculado e registrado. Quaisquer eventos adversos relacionados a opioides, incluindo depressão respiratória, náusea e vômito, foram notados e registrados. As duas últimas queixas serão tratadas com metoclopramida IV (10 mg).
- alergia a medicamentos em estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de aorta abdominal sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA I-III.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia abdominal prévia.
- hipertensão ou diabetes não controlada, doença cardiopulmonar grave.
- doença psiquiátrica.
- alergia a medicamentos em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo D (grupo dexemedetomidina)
Os pacientes recebem 20 mL de bupivacaína isobárica 0,25% + 1μg/kg Dexmedetomidina completados para 5ml com solução salina normal.
|
Dexmedetomidina
20ml de bupivacaína isobárica 0,25%
|
Experimental: Grupo M: (grupo sulfato de magnésio)
Os pacientes receberam 20ml de bupivacaína isobárica 0,25% + 5ml (500mg) de sulfato de magnésio
|
20ml de bupivacaína isobárica 0,25%
sulfato de magnésio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hora da primeira solicitação analgésica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
pacientes de primeiro pós-operatório solicitam analgesia
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade analgésica total
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
dose total de analgesia administrada aos pacientes no pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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