- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05577260
Magnesiumsulfaatin intraperitoneaalisen injektion vaikutus bupivakaiinin adjuvanttina deksmedetomidiiniin verrattuna leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään vatsa-aorttaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Vertaa magnesiumsulfaatin ja deksmedetomidiinin kipua lievittävää vaikutusta bupivakaiinin adjuvanttina vatsaontelonsisäisesti ruiskutettuna vatsa-aorttaleikkausmenetelmissä Tämä tutkimus tehtiin potilailla, joille oli määrä tehdä vatsa-aorttaleikkaus yleisanestesiassa Mansouran yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimuksen kesto. on noin 5 kuukautta. Leikkaus tehdään kaikkien potilaiden kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä vatsa-aorttaleikkaus yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
- 20-60 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus.
- hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, vakava sydän- ja keuhkosairaus.
psykiatrinen sairaus. Leikkauspäivänä potilaat siirretään leikkaussaliin, jossa sopivaan kyynärvarren laskimoon asetetaan perifeerinen kanyyli. Kaikki potilaat saivat IV midatsolaamia 5 mg ahdistuksen vähentämiseksi. Rutiininomainen hemodynaaminen seuranta yhdistetään, mukaan lukien EKG, pulssioksimetria, syke ja noninvasiivinen verenpaine.
Indusoimme yleispuudutuksen suonensisäisellä propofolilla 1-2 mg.kg-1, fentanyylillä 1 μg.kg-1, atrakuriumilla 0,5 mg.kg-1. Sevofluraanin inhalaatiota käytettiin anestesian ylläpitämiseen 2 %:n alveolaarisen vähimmäispitoisuuden ollessa kyseessä. Hemodynamiikkaa seurattiin jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Syke ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) kirjattiin lähtötilanteessa, sitten 15 minuutin välein leikkauksen päättymiseen saakka. Hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskemiseksi 20 % tai enemmän sen perusarvosta, hallittiin kristalloidi-infuusiolla (5 ml.kg-1) ja IV efedriinillä (0,1 mg.kg-1). Lisäksi bradykardiaa, joka määritellään alle 50 lyöntiä minuutissa, hoidettiin IV atropiinilla (0,2 - 0,5 mg).
Testatut lääkkeet valmistetaan sairaalan apteekissa steriiliin ruiskuun ja annetaan nukutuslääkärille, joka oli sokeutunut lääkkeiden tunnistamiseen. Kun hemostaasi oli saavutettu, kirurgi tiputti lääkkeet vatsaonteloon intraperitoneaalisesti.
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään PACU:lle, sitten sisäosastolle, jossa tehdään tarkka seuranta ja arviointi. MAP ja syke tallennettiin myös 15 minuutin välein kahden tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Heitä neuvotaan ilmaisemaan kipunsa visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) avulla. Nolla tarkoittaa, että ei kipua, ja kymmenen, kun kyseessä on suurin koskaan koettu kiputuntemus. Nämä lukemat kirjataan PACU:ssa, sitten kahden tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja lopuksi 16 ja 24 tunnin kohdalla. Jos potilas ilmoitti neljän tai useamman VAS:n, IV fentanyyli 20-30 μg aloitettiin. Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen laskettiin ja kirjattiin. Kaikki opioideihin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, havaittiin ja kirjattiin. Kaksi jälkimmäistä vaivaa hoidetaan IV metoklopramidilla (10 mg).
- allergia opiskelulääkkeille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä vatsa-aorttaleikkaus yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus.
- hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, vakava sydän- ja keuhkosairaus.
- psykiatrinen sairaus.
- allergia opiskelulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D (deksemedetomidiiniryhmä)
Potilaat saavat 20 ml isobaarista bupivakaiinia 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidiinia täydennettynä 5 ml:aan normaalilla suolaliuoksella.
|
Deksmedetomidiini
20 ml isobaarista bupivakaiinia 0,25 %
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M: (magnesuimsulfaattiryhmä)
Potilaat saivat 20 ml isobaarista bupivakaiinia 0,25 % + 5 ml (500 mg) magnesiumsulfaattia
|
20 ml isobaarista bupivakaiinia 0,25 %
magnesiumsulfaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiselle kipulääkityspyynnölle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä kerralla potilaat pyytävät anelgesiaa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen potilaille annettu anelgesian kokonaisannos
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .