- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577260
Wpływ dootrzewnowego wstrzyknięcia siarczanu magnezu w porównaniu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji aorty brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL PRACY Porównanie działania przeciwbólowego siarczanu magnezu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy po podaniu dootrzewnowym metodami chirurgii aorty brzusznej. Badanie przeprowadzono na pacjentach zakwalifikowanych do operacji aorty brzusznej w znieczuleniu ogólnym w szpitalach uniwersyteckich Mansoura. Czas trwania badania. wynosi około 5 miesięcy. Operacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody wszystkich pacjentów.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji aorty brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA I-III.
- w wieku 20-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji jamy brzusznej.
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, poważna choroba sercowo-płucna.
choroba psychiczna. W dniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną, gdzie do odpowiedniej żyły przedramienia zostanie wprowadzona kaniula obwodowa. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie midazolam w dawce 5 mg w celu zmniejszenia lęku. Podłączone zostanie rutynowe monitorowanie hemodynamiczne, w tym EKG, pulsoksymetria, tętno i nieinwazyjne ciśnienie krwi.
Znieczulenie ogólne będziemy indukować dożylnie propofolem 1-2 mg.kg-1, fentanylem 1 μg.kg-1, dodatkowo atrakurium 0,5 mg.kg-1. Sewofluran w inhalacji stosowano w celu podtrzymania znieczulenia przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym wynoszącym 2%. Podczas całej procedury prowadzono ciągłe monitorowanie hemodynamiki. Tętno i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) rejestrowano na początku badania, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji. Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi obniżone o 20% lub więcej wartości wyjściowej, leczono za pomocą wlewu krystaloidów (5 ml.kg-1) i efedryny dożylnie (0,1 mg.kg-1). Dodatkowo bradykardię, zdefiniowaną jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, leczono atropiną dożylną (0,2 - 0,5 mg).
Testowane leki zostaną przygotowane w sterylnej strzykawce przez aptekę szpitalną i podane anestezjologowi, który nie znał tożsamości leków. Po uzyskaniu hemostazy, dootrzewnowe wkroplenie leków do jamy otrzewnej przez chirurga.
Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział PACU, a następnie na oddział wewnętrzny, gdzie zostanie przeprowadzony ścisły monitoring i ocena. MAP i tętno rejestrowano również co 15 minut przez dwie godziny po operacji. Zostaną poinstruowani, aby wyrazić swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza maksymalne odczuwanie bólu, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Odczyty te będą rejestrowane w PACU, następnie co dwie godziny przez pierwsze 12 godzin po operacji, a na końcu po 16 i 24 godzinach. Jeśli pacjent zgłaszał VAS 4 lub więcej, rozpoczynano dożylne podawanie fentanylu w dawce 20-30 μg. Obliczono i zarejestrowano całkowite pooperacyjne zużycie opioidów. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z opioidami, w tym depresja oddechowa, nudności i wymioty, zostały zauważone i zarejestrowane. Te dwie ostatnie dolegliwości będą leczone przez metoklopramid dożylny (10 mg).
- alergia na badane leki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji aorty brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA I-III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji jamy brzusznej.
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, poważna choroba sercowo-płucna.
- choroba psychiczna.
- alergia na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D (grupa deksemedetomidynowa)
Pacjenci otrzymują 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25% + 1 μg/kg deksmedetomidyny uzupełnionej do 5 ml solą fizjologiczną.
|
Deksmedetomidyna
20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25%
|
|
Eksperymentalny: Grupa M: (grupa siarczanu magnezu)
Pacjenci otrzymywali 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25% + 5 ml (500 mg) siarczanu magnezu
|
20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25%
siarczan magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pacjenci po raz pierwszy po operacji proszą o anelgezję
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite zapotrzebowanie na działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
całkowitej dawki znieczulenia podawanej pacjentom po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .