Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dootrzewnowego wstrzyknięcia siarczanu magnezu w porównaniu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji aorty brzusznej

11 października 2022 zaktualizowane przez: ghada fouad, Mansoura University
optymalne leczenie bólu pooperacyjnego jest niezbędne dla uzyskania lepszych wyników w chirurgii aorty brzusznej badanie ma na celu porównanie przeciwbólowego działania siarczanu magnezu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy po podaniu dootrzewnowym podczas operacji aorty brzusznej. METODY: 50 pacjentów poddawanych operacji aorty brzusznej podzielono losowo na 2 grupy. (grupa D: pacjenci otrzymali 20 ml izobarycznej bupiwakainy + 1 mikrogram/kg deksemedetomidyny uzupełniony do 5 ml soli fizjologicznej) Grupa M: pacjenci otrzymali 20 ml izobarycznej bupiwakainy + 5 mg siarczanu magnezu. Po operacji VAS,MAP będą rejestrowane początkowo, a następnie co 2 godziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL PRACY Porównanie działania przeciwbólowego siarczanu magnezu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy po podaniu dootrzewnowym metodami chirurgii aorty brzusznej. Badanie przeprowadzono na pacjentach zakwalifikowanych do operacji aorty brzusznej w znieczuleniu ogólnym w szpitalach uniwersyteckich Mansoura. Czas trwania badania. wynosi około 5 miesięcy. Operacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody wszystkich pacjentów.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do operacji aorty brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA I-III.
  3. w wieku 20-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wcześniejszej operacji jamy brzusznej.
  2. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, poważna choroba sercowo-płucna.
  3. choroba psychiczna. W dniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną, gdzie do odpowiedniej żyły przedramienia zostanie wprowadzona kaniula obwodowa. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie midazolam w dawce 5 mg w celu zmniejszenia lęku. Podłączone zostanie rutynowe monitorowanie hemodynamiczne, w tym EKG, pulsoksymetria, tętno i nieinwazyjne ciśnienie krwi.

    Znieczulenie ogólne będziemy indukować dożylnie propofolem 1-2 mg.kg-1, fentanylem 1 μg.kg-1, dodatkowo atrakurium 0,5 mg.kg-1. Sewofluran w inhalacji stosowano w celu podtrzymania znieczulenia przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym wynoszącym 2%. Podczas całej procedury prowadzono ciągłe monitorowanie hemodynamiki. Tętno i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) rejestrowano na początku badania, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji. Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi obniżone o 20% lub więcej wartości wyjściowej, leczono za pomocą wlewu krystaloidów (5 ml.kg-1) i efedryny dożylnie (0,1 mg.kg-1). Dodatkowo bradykardię, zdefiniowaną jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, leczono atropiną dożylną (0,2 - 0,5 mg).

    Testowane leki zostaną przygotowane w sterylnej strzykawce przez aptekę szpitalną i podane anestezjologowi, który nie znał tożsamości leków. Po uzyskaniu hemostazy, dootrzewnowe wkroplenie leków do jamy otrzewnej przez chirurga.

    Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział PACU, a następnie na oddział wewnętrzny, gdzie zostanie przeprowadzony ścisły monitoring i ocena. MAP i tętno rejestrowano również co 15 minut przez dwie godziny po operacji. Zostaną poinstruowani, aby wyrazić swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza maksymalne odczuwanie bólu, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Odczyty te będą rejestrowane w PACU, następnie co dwie godziny przez pierwsze 12 godzin po operacji, a na końcu po 16 i 24 godzinach. Jeśli pacjent zgłaszał VAS 4 lub więcej, rozpoczynano dożylne podawanie fentanylu w dawce 20-30 μg. Obliczono i zarejestrowano całkowite pooperacyjne zużycie opioidów. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z opioidami, w tym depresja oddechowa, nudności i wymioty, zostały zauważone i zarejestrowane. Te dwie ostatnie dolegliwości będą leczone przez metoklopramid dożylny (10 mg).

  4. alergia na badane leki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University,Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji aorty brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji jamy brzusznej.
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, poważna choroba sercowo-płucna.
  • choroba psychiczna.
  • alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D (grupa deksemedetomidynowa)
Pacjenci otrzymują 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25% + 1 μg/kg deksmedetomidyny uzupełnionej do 5 ml solą fizjologiczną.
Deksmedetomidyna
20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25%
Eksperymentalny: Grupa M: (grupa siarczanu magnezu)
Pacjenci otrzymywali 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25% + 5 ml (500 mg) siarczanu magnezu
20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25%
siarczan magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci po raz pierwszy po operacji proszą o anelgezję
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zapotrzebowanie na działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
całkowitej dawki znieczulenia podawanej pacjentom po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj