- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577260
Het effect van intraperitoneale injectie van magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine als adjuvans bij bupivacaïne op postoperatieve analgesie bij patiënten die een abdominale aorta-operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN DE studie Het vergelijken van het analgetische effect van magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine als adjuvans bij bupivacaïne bij intraperitoneale injectie bij methoden voor abdominale aortachirurgie. is ongeveer 5 maanden. De operatie zal worden uitgevoerd na geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle patiënten.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een abdominale aorta-operatie onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
- 20-60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties.
- ongecontroleerde hypertensie of diabetes, ernstige cardiopulmonale ziekte.
psychiatrische ziekte. Op de operatiedag worden de patiënten overgebracht naar de operatiekamer, waar een perifere canule wordt ingebracht in een geschikte onderarmader. Alle patiënten kregen IV midazolam 5 mg om hun angst te verminderen. Routinematige hemodynamische monitoring zal worden aangesloten, inclusief ECG, pulsoximetrie, hartslag en niet-invasieve bloeddruk.
We zullen algemene anesthesie induceren door IV propofol 1-2 mg.kg-1, fentanyl 1 μg.kg-1, naast atracurium 0,5 mg.kg-1. Sevofluraan-inhalatie werd gebruikt om de anesthesie op een minimale alveolaire concentratie van 2% te houden. Gedurende de hele procedure werd de hemodynamica continu gecontroleerd. Hartslag en gemiddelde arteriële druk (MAP) werden geregistreerd bij aanvang, vervolgens elke 15 minuten totdat de operatie was beëindigd. Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk verlaagd met 20% of meer van de uitgangswaarde, werd behandeld door kristalloïde infusie (5 ml.kg-1) en IV efedrine (0,1 mg.kg-1). Bovendien werd bradycardie, gedefinieerd als een hartfrequentie van minder dan 50 bpm, behandeld met intraveneuze atropine (0,2 - 0,5 mg).
Geteste medicijnen worden door de ziekenhuisapotheek in een steriele spuit bereid en aan de anesthesioloog gegeven die blind was voor de identiteit van de medicijnen. Nadat hemostase was bereikt, intraperitoneale instillatie van de medicijnen in de peritoneale holte door de chirurg.
Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de PACU en vervolgens naar de interne afdeling, waar nauwlettend wordt gecontroleerd en beoordeeld. MAP en hartslag werden ook gedurende twee uur na de operatie om de 15 minuten geregistreerd. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun pijn uit te drukken via de visuele analoge score (VAS), met nul voor geen pijn en tien voor de maximale pijnsensatie ooit ervaren. Deze metingen worden geregistreerd in de PACU, vervolgens om de twee uur gedurende de eerste 12 uur na de operatie en ten slotte om 16 en 24 uur. Als de patiënt een VAS van vier of meer meldde, werd IV fentanyl 20-30 μg gestart. Het totale postoperatieve opioïdenverbruik werd berekend en geregistreerd. Alle opioïde-gerelateerde bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, werden opgemerkt en geregistreerd. De laatste twee klachten worden behandeld met IV metoclopramide (10 mg).
- allergie voor studiegeneesmiddelen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een abdominale aorta-operatie onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties.
- ongecontroleerde hypertensie of diabetes, ernstige cardiopulmonale ziekte.
- psychiatrische ziekte.
- allergie voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D (dexemedetomidine-groep)
Patiënten krijgen 20 ml isobaar bupivacaïne 0,25% + 1 μg/kg dexmedetomidine aangevuld tot 5 ml met normale zoutoplossing.
|
Dexmedetomidine
20 ml isobare bupivacaïne 0,25%
|
|
Experimenteel: Groep M: (magnesiumsulfaatgroep)
Patiënten kregen 20 ml isobaar bupivacaïne 0,25% + 5 ml (500 mg) magnesiumsulfaat
|
20 ml isobare bupivacaïne 0,25%
magnesiumsulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor het eerste anelgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
eerste postoperatieve keer dat patiënten anelgesie aanvragen
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
totale dosis anelgesie die postoperatief aan de patiënt is gegeven
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .