- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577260
Влияние внутрибрюшинного введения сульфата магния по сравнению с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших операцию на брюшной аорте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Сравнить обезболивающий эффект сульфата магния с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при внутрибрюшинном введении в хирургии брюшной аорты Методы Это исследование проводилось на пациентах, запланированных для операции на брюшной аорте под общей анестезией в больницах Университета Мансура. Продолжительность исследования составляет примерно 5 месяцев. Операция будет сделана после информированного письменного согласия всех пациентов.
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция на брюшной аорте под общей анестезией
- Американское общество анестезиологов ASA I-III.
- 20-60 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с историей предшествующих абдоминальных операций.
- неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет, серьезное сердечно-легочное заболевание.
психическое заболевание. В день операции пациентов переводят в операционную, где в подходящую вену предплечья вводят периферическую канюлю. Все пациенты получали внутривенно 5 мг мидазолама для уменьшения беспокойства. Будет подключен рутинный мониторинг гемодинамики, включая ЭКГ, пульсоксиметрию, частоту сердечных сокращений и неинвазивное артериальное давление.
Мы будем индуцировать общую анестезию внутривенно пропофолом 1-2 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, дополнительно атракурием 0,5 мг/кг. Ингаляции севофлурана использовались для поддержания анестезии при минимальной альвеолярной концентрации 2%. На протяжении всей процедуры осуществлялся постоянный контроль гемодинамики. Частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление (САД) регистрировали исходно, затем каждые 15 минут до окончания операции. Гипотонию, определяемую как снижение систолического артериального давления на 20% и более от исходного значения, лечили инфузией кристаллоидов (5 мл/кг) и внутривенным введением эфедрина (0,1 мг/кг). Кроме того, брадикардию, определяемую как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту, купировали внутривенным введением атропина (0,2–0,5 мг).
Тестируемые препараты будут приготовлены в стерильных шприцах в больничной аптеке и переданы анестезиологу, которому ничего не известно об идентичности препаратов. После достижения гемостаза хирург осуществляет внутрибрюшинную инстилляцию препаратов в брюшную полость.
После операции пациенты будут переведены в PACU, а затем во внутреннюю палату, где будет проводиться тщательный мониторинг и оценка состояния. САД и частоту сердечных сокращений также регистрировали каждые 15 минут в течение двух часов после операции. Им будет предложено выразить свою боль с помощью визуальной аналоговой оценки (ВАШ), где ноль означает отсутствие боли и десять баллов — максимальное ощущение боли, когда-либо испытанное. Эти показания будут записываться в PACU, затем каждые два часа в течение первых 12 часов после операции и, наконец, через 16 и 24 часа. Если пациент сообщал о четырех или более ВАШ, начинали внутривенное введение 20–30 мкг фентанила. Общее послеоперационное потребление опиоидов рассчитывали и регистрировали. Были замечены и зарегистрированы любые побочные эффекты, связанные с опиоидами, включая угнетение дыхания, тошноту и рвоту. Последние две жалобы купируются внутривенным введением метоклопрамида (10 мг).
- аллергия на исследуемые препараты
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция на брюшной аорте под общей анестезией
- Американское общество анестезиологов ASA I-III.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей предшествующих абдоминальных операций.
- неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет, серьезное сердечно-легочное заболевание.
- психическое заболевание.
- аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа D (группа дексемедетомидина)
Пациенты получают 20 мл изобарического раствора бупивакаина 0,25% + 1 мкг/кг дексмедетомидина, доведенного до 5 мл физиологическим раствором.
|
Дексмедетомидин
20 мл изобарического бупивакаина 0,25%
|
Экспериментальный: Группа M: (группа сульфата магния)
Пациенты получали 20 мл изобарического бупивакаина 0,25% + 5 мл (500 мг) сульфата магния.
|
20 мл изобарического бупивакаина 0,25%
сульфат магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время для первого обезболивающего запроса
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты в первый послеоперационный период просят обезболивания
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
общая доза анелгезии, введенная пациентам после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия брюшной аорты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия