- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577260
Effekten av intraperitoneal injeksjon av magnesiumsulfat versus deksmedetomidin som adjuvans til bupivakain på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår abdominal aortakirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL MED undersøkelsen Å sammenligne mellom smertestillende effekt av magnesiumsulfat versus deksmedetomidin som adjuvans til bupivakain når det injiseres intraperitonealt i abdominal aortakirurgi. Denne studien ble utført på pasienter som var planlagt for abdominal aortakirurgi under generell anestesi i Mansoura University Hospitals studien. er ca 5 måneder. Operasjonen vil skje etter informert skriftlig samtykke fra alle pasienter.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for abdominal aortakirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
- i alderen 20-60
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi.
- ukontrollert hypertensjon eller diabetes, alvorlig hjerte- og lungesykdom.
psykiatrisk sykdom. På operasjonsdagen overføres pasientene til operasjonsstuen, hvor det legges inn en perifer kanyle i en egnet underarmsvene. Alle pasientene fikk iv midazolam 5 mg for å redusere angsten. Rutinemessig hemodynamisk overvåking vil bli tilkoblet, inkludert EKG, pulsoksymetri, hjertefrekvens og ikke-invasivt blodtrykk.
Vi vil indusere generell anestesi ved IV propofol 1-2 mg.kg-1, fentanyl 1 μg.kg-1, i tillegg til atracurium 0,5 mg.kg-1. Sevofluraninhalasjon ble brukt for å opprettholde anestesi ved en minimal alveolarkonsentrasjon på 2 %. Kontinuerlig overvåking av hemodynamikk ble gjort gjennom hele prosedyren. Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble registrert ved baseline, deretter hvert 15. minutt til operasjonen ble avsluttet. Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk redusert med 20 % eller mer av baseline-verdien, ble behandlet med krystalloid infusjon (5 ml.kg-1) og IV efedrin (0,1 mg.kg-1). I tillegg ble bradykardi, definert som hjertefrekvens under 50 bpm, behandlet med IV atropin (0,2 - 0,5 mg).
Testede legemidler vil bli tilberedt i en steril sprøyte av sykehusapoteket og gitt til anestesilegen som ble blindet for legemidlenes identitet. Etter at hemostase var oppnådd, intraperitoneal instillasjon av legemidlene i bukhulen av kirurgen.
Etter operasjonen vil pasientene bli overført til PACU, deretter til intern avdeling, hvor tett oppfølging og vurdering vil bli gjort. MAP og hjertefrekvenser ble også registrert hvert 15. minutt i to timer etter operasjonen. De vil bli bedt om å uttrykke smerten sin via den visuelle analoge poengsummen (VAS), med null for ingen smerte og ti for den maksimale smertefølelsen som noen gang er opplevd. Disse målingene vil bli registrert ved PACU, deretter annenhver time de første 12 timene etter operasjonen, og til slutt ved 16 og 24 timer. Hvis pasienten rapporterte en VAS på fire eller mer, startet IV fentanyl 20-30 μg. Det totale postoperative opioidforbruket ble beregnet og registrert. Eventuelle opioidrelaterte bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, ble lagt merke til og registrert. De to sistnevnte plagene vil bli behandlet med IV metoklopramid (10 mg).
- allergi mot studiemedisin
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for abdominal aortakirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi.
- ukontrollert hypertensjon eller diabetes, alvorlig hjerte- og lungesykdom.
- psykiatrisk sykdom.
- allergi mot studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe D (deksemedetomidingruppe)
Pasientene får 20 ml isobarisk bupivakain 0,25 % + 1 μg/kg deksmedetomidin komplettert til 5 ml med vanlig saltvann.
|
Dexmedetomidin
20 ml isobar bupivakain 0,25 %
|
Eksperimentell: Gruppe M: (magnesuim sulfatgruppe)
Pasientene fikk 20 ml isobar bupivakain 0,25 % + 5 ml (500 mg) magnesiumsulfat
|
20 ml isobar bupivakain 0,25 %
magnesuim sulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
første postoperative gang pasienter ber om anelgesi
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
total dose anelgesi gitt til pasientene postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortakirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Mahidol UniversityFullført
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent