- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577260
Effekten af intraperitoneal injektion af magnesiumsulfat versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår abdominal aortakirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens FORMÅL At sammenligne mellem den analgetiske virkning af magnesiumsulfat versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain, når det injiceres intraperitonealt i abdominal aortakirurgi metoder. er cirka 5 måneder. Operationen vil ske efter informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til abdominal aortakirurgi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
- i alderen 20-60
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere abdominaloperationer.
- ukontrolleret hypertension eller diabetes, alvorlig hjerte-lungesygdom.
psykiatrisk sygdom. På operationsdagen bliver patienterne overflyttet til operationsstuen, hvor der indsættes en perifer kanyle i en passende underarmsvene. Alle patienter fik iv midazolam 5 mg for at mindske deres angst. Rutinemæssig hæmodynamisk overvågning vil blive tilsluttet, inklusive EKG, pulsoximetri, hjertefrekvens og ikke-invasivt blodtryk.
Vi vil inducere generel anæstesi ved IV propofol 1-2 mg.kg-1, fentanyl 1 μg.kg-1, foruden atracurium 0,5 mg.kg-1. Sevofluran-inhalation blev brugt til at opretholde anæstesi ved en minimal alveolær koncentration på 2 %. Kontinuerlig overvågning af hæmodynamikken blev udført under hele proceduren. Hjertefrekvens og middelarterielt tryk (MAP) blev registreret ved baseline, derefter hvert 15. minut, indtil operationen sluttede. Hypotension, defineret som systolisk blodtryk faldet med 20 % eller mere af dets basislinjeværdi, blev behandlet ved krystalloid infusion (5 ml.kg-1) og IV efedrin (0,1 mg.kg-1). Derudover blev bradykardi, defineret som hjertefrekvens under 50 slag/min, behandlet med IV atropin (0,2 - 0,5 mg).
Testede lægemidler vil blive tilberedt i en steril sprøjte af hospitalsapoteket og givet til anæstesilægen, der var blindet for lægemidlernes identitet. Efter at hæmostase var opnået, intraperitoneal inddrypning af lægemidlerne i bughulen af kirurgen.
Efter operationen vil patienterne blive overført til PACU, derefter til intern afdeling, hvor der vil blive foretaget tæt monitorering og vurdering. MAP og hjertefrekvenser blev også registreret hvert 15. minut i to timer efter operationen. De vil blive instrueret i at udtrykke deres smerte via den visuelle analoge score (VAS), med nul for ingen smerte og ti for den maksimale smertefornemmelse, der nogensinde er oplevet. Disse aflæsninger vil blive registreret ved PACU, derefter hver anden time i de første 12 timer efter operationen og til sidst ved 16 og 24 timer. Hvis patienten rapporterede en VAS på fire eller mere, påbegyndtes IV fentanyl 20-30 μg. Det samlede postoperative opioidforbrug blev beregnet og registreret. Alle opioid-relaterede bivirkninger, herunder respirationsdepression, kvalme og opkastning, blev bemærket og registreret. De to sidstnævnte klager vil blive behandlet med IV metoclopramid (10 mg).
- allergi over for studiemedicin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til abdominal aortakirurgi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists ASA I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere abdominaloperationer.
- ukontrolleret hypertension eller diabetes, alvorlig hjerte-lungesygdom.
- psykiatrisk sygdom.
- allergi over for studiemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe D (deexemedetomidingruppe)
Patienterne får 20 ml isobarisk bupivacain 0,25 % + 1 μg/kg dexmedetomidin færdiggjort til 5 ml med normalt saltvand.
|
Dexmedetomidin
20 ml isobar bupivacain 0,25 %
|
Eksperimentel: Gruppe M: (magnesuim sulfatgruppe)
Patienterne fik 20 ml isobar bupivacain 0,25 % + 5 ml (500 mg) magnesiumsulfat
|
20 ml isobar bupivacain 0,25 %
magnesuim sulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til den første anelgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
første postoperative tid anmoder patienter om anelgesi
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
total dosis af anelgesi givet til patienterne postoperativt
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortakirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien