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L'effetto dell'iniezione intraperitoneale di solfato di magnesio rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta addominale

11 ottobre 2022 aggiornato da: ghada fouad, Mansoura University
la gestione ottimale del dolore postoperatorio è essenziale per un migliore risultato nella chirurgia dell'aorta addominale Lo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto analgesico del solfato di magnesio rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina quando iniettata per via intraperitoneale nella chirurgia dell'aorta addominale. METODI: 50 pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta addominale sono stati divisi in modo casuale in 2 gruppi. (gruppo D: i pazienti hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina isobarica + 1 mic/kg di dexemedetomidina completati in 5 ml di soluzione fisiologica) Gruppo M: i pazienti hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina isobarica + 5 mg di magnesuim solfato. VAS, MAP saranno registrati inizialmente poi ogni 2 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO DELLO studio Confrontare l'effetto analgesico del solfato di magnesio rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina quando iniettata per via intraperitoneale nei metodi di chirurgia dell'aorta addominale Questo studio è stato condotto su pazienti in attesa di chirurgia dell'aorta addominale in anestesia generale negli ospedali universitari di Mansoura. La durata dello studio è di circa 5 mesi. L'operazione verrà eseguita dopo il consenso scritto informato di tutti i pazienti.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di chirurgia dell'aorta addominale in anestesia generale
  2. Società americana di anestesisti ASA I-III.
  3. 20-60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale.
  2. ipertensione incontrollata o diabete, grave malattia cardiopolmonare.
  3. malattia psichiatrica. Il giorno dell'operazione, i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria, dove verrà inserita una cannula periferica in un'apposita vena dell'avambraccio. Tutti i pazienti hanno ricevuto midazolam IV 5 mg per diminuire la loro ansia. Sarà collegato il monitoraggio emodinamico di routine, inclusi ECG, pulsossimetria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna non invasiva.

    Indurremo l'anestesia generale con propofol EV 1-2 mg.kg-1, fentanil 1 μg.kg-1, oltre ad atracurio 0,5 mg.kg-1. L'inalazione di sevoflurano è stata utilizzata per mantenere l'anestesia a una concentrazione alveolare minima del 2%. Il monitoraggio continuo dell'emodinamica è stato effettuato durante tutta la procedura. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate al basale, quindi ogni 15 minuti fino al termine dell'operazione. L'ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica ridotta del 20% o più del suo valore basale, è stata gestita mediante infusione di cristalloidi (5 ml.kg-1) ed efedrina EV (0,1 mg.kg-1). Inoltre, la bradicardia, definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, è stata gestita con atropina EV (0,2 - 0,5 mg).

    I farmaci testati saranno preparati in una siringa sterile dalla farmacia dell'ospedale e dati all'anestesista che era cieco all'identità dei farmaci. Dopo aver raggiunto l'emostasi, il chirurgo instilla intraperitonealmente i farmaci nella cavità peritoneale.

    Dopo l'operazione, i pazienti verranno trasferiti al PACU, quindi al reparto interno, dove verrà effettuato un attento monitoraggio e valutazione. Anche la MAP e la frequenza cardiaca sono state registrate ogni 15 minuti per due ore dopo l'intervento. Saranno istruiti a esprimere il loro dolore tramite il punteggio analogico visivo (VAS), con zero per nessun dolore e dieci per la massima sensazione di dolore mai provata. Queste letture verranno registrate presso la PACU, quindi ogni due ore per le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico, e infine a 16 e 24 ore. Se il paziente ha riportato una VAS di quattro o più, è iniziato il fentanil EV 20-30 μg. Il consumo totale di oppioidi post-operatorio è stato calcolato e registrato. Tutti gli eventi avversi correlati agli oppioidi, inclusi depressione respiratoria, nausea e vomito, sono stati notati e registrati. Gli ultimi due reclami saranno gestiti da metoclopramide IV (10 mg).

  4. allergia ai farmaci in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University,Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia dell'aorta addominale in anestesia generale
  • Società americana di anestesisti ASA I-III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale.
  • ipertensione incontrollata o diabete, grave malattia cardiopolmonare.
  • malattia psichiatrica.
  • allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D (gruppo dexemedetomidina)
I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina isobarica 0,25% + 1 μg/kg di dexmedetomidina completati a 5 ml con soluzione fisiologica.
Dexmedetomidina
20 ml di bupivacaina isobarica 0,25%
Sperimentale: Gruppo M: (gruppo magnesio solfato)
I pazienti hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina isobarica 0,25% + 5 ml (500 mg) di solfato di magnesio
20 ml di bupivacaina isobarica 0,25%
solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per la prima richiesta anelgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti al primo tempo postoperatorio richiedono anelgesia
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno anestetico totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
dose totale di anelgesia somministrata ai pazienti dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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