- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05577260
L'effetto dell'iniezione intraperitoneale di solfato di magnesio rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO DELLO studio Confrontare l'effetto analgesico del solfato di magnesio rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina quando iniettata per via intraperitoneale nei metodi di chirurgia dell'aorta addominale Questo studio è stato condotto su pazienti in attesa di chirurgia dell'aorta addominale in anestesia generale negli ospedali universitari di Mansoura. La durata dello studio è di circa 5 mesi. L'operazione verrà eseguita dopo il consenso scritto informato di tutti i pazienti.
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia dell'aorta addominale in anestesia generale
- Società americana di anestesisti ASA I-III.
- 20-60 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale.
- ipertensione incontrollata o diabete, grave malattia cardiopolmonare.
malattia psichiatrica. Il giorno dell'operazione, i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria, dove verrà inserita una cannula periferica in un'apposita vena dell'avambraccio. Tutti i pazienti hanno ricevuto midazolam IV 5 mg per diminuire la loro ansia. Sarà collegato il monitoraggio emodinamico di routine, inclusi ECG, pulsossimetria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna non invasiva.
Indurremo l'anestesia generale con propofol EV 1-2 mg.kg-1, fentanil 1 μg.kg-1, oltre ad atracurio 0,5 mg.kg-1. L'inalazione di sevoflurano è stata utilizzata per mantenere l'anestesia a una concentrazione alveolare minima del 2%. Il monitoraggio continuo dell'emodinamica è stato effettuato durante tutta la procedura. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate al basale, quindi ogni 15 minuti fino al termine dell'operazione. L'ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica ridotta del 20% o più del suo valore basale, è stata gestita mediante infusione di cristalloidi (5 ml.kg-1) ed efedrina EV (0,1 mg.kg-1). Inoltre, la bradicardia, definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, è stata gestita con atropina EV (0,2 - 0,5 mg).
I farmaci testati saranno preparati in una siringa sterile dalla farmacia dell'ospedale e dati all'anestesista che era cieco all'identità dei farmaci. Dopo aver raggiunto l'emostasi, il chirurgo instilla intraperitonealmente i farmaci nella cavità peritoneale.
Dopo l'operazione, i pazienti verranno trasferiti al PACU, quindi al reparto interno, dove verrà effettuato un attento monitoraggio e valutazione. Anche la MAP e la frequenza cardiaca sono state registrate ogni 15 minuti per due ore dopo l'intervento. Saranno istruiti a esprimere il loro dolore tramite il punteggio analogico visivo (VAS), con zero per nessun dolore e dieci per la massima sensazione di dolore mai provata. Queste letture verranno registrate presso la PACU, quindi ogni due ore per le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico, e infine a 16 e 24 ore. Se il paziente ha riportato una VAS di quattro o più, è iniziato il fentanil EV 20-30 μg. Il consumo totale di oppioidi post-operatorio è stato calcolato e registrato. Tutti gli eventi avversi correlati agli oppioidi, inclusi depressione respiratoria, nausea e vomito, sono stati notati e registrati. Gli ultimi due reclami saranno gestiti da metoclopramide IV (10 mg).
- allergia ai farmaci in studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia dell'aorta addominale in anestesia generale
- Società americana di anestesisti ASA I-III.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale.
- ipertensione incontrollata o diabete, grave malattia cardiopolmonare.
- malattia psichiatrica.
- allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo D (gruppo dexemedetomidina)
I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina isobarica 0,25% + 1 μg/kg di dexmedetomidina completati a 5 ml con soluzione fisiologica.
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Dexmedetomidina
20 ml di bupivacaina isobarica 0,25%
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Sperimentale: Gruppo M: (gruppo magnesio solfato)
I pazienti hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina isobarica 0,25% + 5 ml (500 mg) di solfato di magnesio
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20 ml di bupivacaina isobarica 0,25%
solfato di magnesio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per la prima richiesta anelgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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i pazienti al primo tempo postoperatorio richiedono anelgesia
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno anestetico totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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dose totale di anelgesia somministrata ai pazienti dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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