- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577260
Vliv intraperitoneální injekce síranu hořečnatého versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu na pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci břišní aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL studie Porovnat analgetický účinek síranu hořečnatého oproti dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při intraperitoneálním podání při metodách chirurgie břišní aorty Tato studie byla provedena na pacientech plánovaných na operaci břišní aorty v celkové anestezii v univerzitních nemocnicích Mansoura. Délka studie je přibližně 5 měsíců. Operace bude provedena po informovaném písemném souhlasu všech pacientů.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci břišní aorty v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů ASA I-III.
- ve věku 20-60 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace.
- nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, závažné kardiopulmonální onemocnění.
psychiatrické onemocnění. V operační den budou pacienti převezeni na operační sál, kde jim bude zavedena periferní kanyla do vhodné žíly na předloktí. Všichni pacienti dostávali IV midazolam 5 mg ke snížení úzkosti. Bude připojeno rutinní monitorování hemodynamiky včetně EKG, pulzní oxymetrie, srdeční frekvence a neinvazivního krevního tlaku.
Celkovou anestezii navodíme IV propofolem 1-2 mg.kg-1, fentanylem 1 μg.kg-1, kromě atrakuria 0,5 mg.kg-1. Inhalace sevofluranu byla použita k udržení anestezie při minimální alveolární koncentraci 2 %. Během celého postupu bylo prováděno kontinuální monitorování hemodynamiky. Srdeční frekvence a střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenávány na začátku, poté každých 15 minut až do konce operace. Hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o 20 % nebo více ze své výchozí hodnoty, byla zvládnuta infuzí krystaloidů (5 ml.kg-1) a IV efedrinem (0,1 mg.kg-1). Kromě toho byla bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence pod 50 tepů/min, zvládnuta IV atropinem (0,2 - 0,5 mg).
Testované léky připraví nemocniční lékárna do sterilní stříkačky a podá je anesteziologovi, který byl zaslepený vůči identitě léků. Poté, co bylo dosaženo hemostázy, intraperitoneální instilace léků do peritoneální dutiny chirurgem.
Po operaci budou pacienti převezeni na PACU, poté na interní oddělení, kde bude provedeno pečlivé sledování a hodnocení. MAP a srdeční frekvence byly také zaznamenávány každých 15 minut po dobu dvou hodin po operaci. Budou instruováni, aby vyjádřili svou bolest prostřednictvím vizuálního analogového skóre (VAS), s nulou pro žádnou bolest a deseti pro maximální pocit bolesti, jaký kdy zažili. Tyto hodnoty budou zaznamenávány na PACU, poté každé dvě hodiny po dobu prvních 12 hodin po operaci a nakonec po 16 a 24 hodinách. Pokud pacient udával VAS čtyři nebo více, bylo zahájeno IV fentanyl 20-30 μg. Byla vypočtena a zaznamenána celková pooperační spotřeba opioidů. Jakékoli nežádoucí účinky související s opioidy, včetně respirační deprese, nevolnosti a zvracení, byly zaznamenány a zaznamenány. Poslední dvě potíže budou řešeny intravenózním metoklopramidem (10 mg).
- alergie na studované léky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci břišní aorty v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů ASA I-III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace.
- nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, závažné kardiopulmonální onemocnění.
- psychiatrické onemocnění.
- alergie na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D (dexemedetomidinová skupina)
Pacienti dostávají 20 ml isobarického bupivakainu 0,25 % + 1 μg/kg dexmedetomidinu doplněného na 5 ml normálním fyziologickým roztokem.
|
Dexmedetomidin
20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
|
|
Experimentální: Skupina M: (skupina síranu hořečnatého)
Pacienti dostávali 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 % + 5 ml (500 mg) síranu hořečnatého
|
20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
síran hořečnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas pro první analgetickou žádost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pacienti poprvé po operaci požadují analgezii
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková analgetická potřeba
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celková dávka analgezie podaná pacientům po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .