Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraperitoneální injekce síranu hořečnatého versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu na pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci břišní aorty

11. října 2022 aktualizováno: ghada fouad, Mansoura University
optimální zvládání pooperační bolesti je zásadní pro lepší výsledky v chirurgii břišní aorty Cílem studie je porovnat analgetický účinek síranu hořečnatého oproti dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při intraperitoneální injekci při operaci břišní aorty. METODY: 50 pacientů podstupujících operaci břišní aorty je náhodně rozděleno do 2 skupin. (skupina D:pacienti dostávali 20ml izobarického bupivakainu+1mik./kg dexemedetomidinu doplněného 5ml fyziologického roztoku) Skupina M:pacienti dostávali 20ml izobarického bupivakainu+5mg síran hořečnatý.pooperační VAS, MAP se bude nahrávat zpočátku a poté každé 2 hodiny.

Přehled studie

Detailní popis

CÍL studie Porovnat analgetický účinek síranu hořečnatého oproti dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při intraperitoneálním podání při metodách chirurgie břišní aorty Tato studie byla provedena na pacientech plánovaných na operaci břišní aorty v celkové anestezii v univerzitních nemocnicích Mansoura. Délka studie je přibližně 5 měsíců. Operace bude provedena po informovaném písemném souhlasu všech pacientů.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na operaci břišní aorty v celkové anestezii
  2. Americká společnost anesteziologů ASA I-III.
  3. ve věku 20-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace.
  2. nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, závažné kardiopulmonální onemocnění.
  3. psychiatrické onemocnění. V operační den budou pacienti převezeni na operační sál, kde jim bude zavedena periferní kanyla do vhodné žíly na předloktí. Všichni pacienti dostávali IV midazolam 5 mg ke snížení úzkosti. Bude připojeno rutinní monitorování hemodynamiky včetně EKG, pulzní oxymetrie, srdeční frekvence a neinvazivního krevního tlaku.

    Celkovou anestezii navodíme IV propofolem 1-2 mg.kg-1, fentanylem 1 μg.kg-1, kromě atrakuria 0,5 mg.kg-1. Inhalace sevofluranu byla použita k udržení anestezie při minimální alveolární koncentraci 2 %. Během celého postupu bylo prováděno kontinuální monitorování hemodynamiky. Srdeční frekvence a střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenávány na začátku, poté každých 15 minut až do konce operace. Hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o 20 % nebo více ze své výchozí hodnoty, byla zvládnuta infuzí krystaloidů (5 ml.kg-1) a IV efedrinem (0,1 mg.kg-1). Kromě toho byla bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence pod 50 tepů/min, zvládnuta IV atropinem (0,2 - 0,5 mg).

    Testované léky připraví nemocniční lékárna do sterilní stříkačky a podá je anesteziologovi, který byl zaslepený vůči identitě léků. Poté, co bylo dosaženo hemostázy, intraperitoneální instilace léků do peritoneální dutiny chirurgem.

    Po operaci budou pacienti převezeni na PACU, poté na interní oddělení, kde bude provedeno pečlivé sledování a hodnocení. MAP a srdeční frekvence byly také zaznamenávány každých 15 minut po dobu dvou hodin po operaci. Budou instruováni, aby vyjádřili svou bolest prostřednictvím vizuálního analogového skóre (VAS), s nulou pro žádnou bolest a deseti pro maximální pocit bolesti, jaký kdy zažili. Tyto hodnoty budou zaznamenávány na PACU, poté každé dvě hodiny po dobu prvních 12 hodin po operaci a nakonec po 16 a 24 hodinách. Pokud pacient udával VAS čtyři nebo více, bylo zahájeno IV fentanyl 20-30 μg. Byla vypočtena a zaznamenána celková pooperační spotřeba opioidů. Jakékoli nežádoucí účinky související s opioidy, včetně respirační deprese, nevolnosti a zvracení, byly zaznamenány a zaznamenány. Poslední dvě potíže budou řešeny intravenózním metoklopramidem (10 mg).

  4. alergie na studované léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University,Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci břišní aorty v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů ASA I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace.
  • nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, závažné kardiopulmonální onemocnění.
  • psychiatrické onemocnění.
  • alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D (dexemedetomidinová skupina)
Pacienti dostávají 20 ml isobarického bupivakainu 0,25 % + 1 μg/kg dexmedetomidinu doplněného na 5 ml normálním fyziologickým roztokem.
Dexmedetomidin
20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
Experimentální: Skupina M: (skupina síranu hořečnatého)
Pacienti dostávali 20 ml izobarického bupivakainu 0,25 % + 5 ml (500 mg) síranu hořečnatého
20 ml izobarického bupivakainu 0,25 %
síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pro první analgetickou žádost
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti poprvé po operaci požadují analgezii
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková analgetická potřeba
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková dávka analgezie podaná pacientům po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit