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卵巣予備能が減少した患者の IVF-ET 転帰の改善に対する伝統的な中国医学の有効性

2022年10月26日 更新者:Peking University Third Hospital

DOR患者のIVF-ET妊娠転帰の改善におけるさまざまな介入コースの腎臓強壮および血液循環調節療法(Bu Shen Tiao Xue)に関する非劣性ランダム化比較研究

体外受精および胚移植(IVF-ET)を受ける卵巣予備能が低下した患者(DOR)が研究対象として含まれています。 DOR 患者の卵巣反応低下、IVF-ET の結果、および臨床的コンプライアンスに対するさまざまな介入コースの腎臓の調子を整え、血液循環を調節するための伝統的な中国医学 (TCM) の効果は、非劣性ランダム化比較試験によって研究されています。 目的は、TCM 治療のブレークスルー ポイントと治療タイミングを特定し、TCM の最良の治療コースを探索し、TCM 治療レジメンを最適化することです。

調査の概要

詳細な説明

IVF-ET は、DOR 患者の不妊治療の主要な手法の 1 つですが、卵巣反応の低下と妊娠率の低さがボトルネックとなっています。 中国には、伝統的な中国医学(TCM)治療における独自の利点があります。 腎強壮・血行調節療法は、研究グループのこれまでの研究で形成された月経周期に合わせた順次治療が特徴の体外受精前介入療法です。 卵巣の反応性低下を改善し、IVF-ET の成功率を向上させることができますが、介入コースが長いためコンプライアンスは低くなります。 治療計画をさらに最適化するためにTCM介入の時点を特定することは、妊娠率を改善するための鍵です. したがって、IVF-ET を受ける DOR 患者は、このプロジェクトの研究対象として登録され、無作為化制御された非劣性デザインで実験群と対照群に分けられ、腎臓の強壮と血液循環調整のための逐次 TCM 療法を受けます。それぞれ、IVF-ET前の第2月経周期および第3月経周期の月経5日目から、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)投与の日まで。 回収された卵母細胞の数、高品質の胚の割合、Gn の用量と投与日数、エストラジオール (E2) とプロゲステロン (P) のレベル、および hCG 日の臨床妊娠率が 2 つのグループ間で比較されます。 一方、異なる治療計画を持つ 2 つのグループの患者のコンプライアンスが比較されます。 このプロジェクトは、DOR患者の妊娠転帰を改善する上で、IVF-ET前の第2月経周期から実施された治療計画の有効性が、IVF-ET前の第3月経周期からのものより劣っていない可能性があることを検証することを目的としています。コンプライアンスの方が優れています。 この研究の結果は、IVF-ET の前に TCM を正確に治療するための基準となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性、20 歳 ≤ 年齢 ≤ 42 歳。
  2. 月経周期は一般的に規則的です。 21 日 < 月経周期 < 35 日;
  3. 西洋医学におけるDORの診断基準を満たす者。
  4. 腎不全症候群のTCM鑑別基準を満たす人;
  5. IVF-ETを受ける予定の方。
  6. 本治験に自発的に参加し、書面による同意書に署名した者。

除外基準:

  1. 2回以上の自然流産(生化学的妊娠中絶を除く)または3回以上の過去の移植の既往があり、臨床的妊娠を達成していない者;
  2. 早発卵巣不全または卵巣ゴナドトロピン抵抗性症候群の人;
  3. 未治療の子宮奇形または異常のある方:二重子宮、中隔子宮(完全または不完全);
  4. 未治療の片側または両側の卵管水腫;
  5. 未治癒の子宮内膜疾患(子宮内膜炎、子宮内膜ポリープ、子宮内膜症など)、腺筋症、子宮内癒着などがある方、子宮筋腫が4cmを超える方。
  6. 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、アンドロゲン過剰症、甲状腺機能低下症、副腎機能異常などの排卵に影響を与える内分泌疾患を患っている人。
  7. 免疫学的要因、遺伝的要因、または先天的な生理学的欠陥によって引き起こされる卵巣機能の異常を伴う不妊患者。
  8. 骨盤内放射線治療を受けた方;
  9. 性ホルモン関連の悪性腫瘍を有することが知られている、または疑われる人。
  10. 研究に関与する薬にアレルギーがある、または耐えられない人;
  11. 肝機能や腎機能の異常、糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、症候性心疾患、中等度から重度の貧血、悪性腫瘍の既往、血栓塞栓症または血栓形成傾向の既往、重度の精神疾患など、生殖補助医療や妊娠に対する禁忌のある方病気、泌尿生殖器系の急性感染症、性感染症、薬物使用、催奇形性放射線への曝露、毒物、薬物(プレドニゾンやその他のホルモン、エピネフリン、抗生物質、降圧薬、心血管および脳血管薬、抗ウイルス薬など)などの極端に悪い習慣) そしてまだ薬の影響下にある;子宮が妊娠の機能を果たせない人、または妊娠中の身体疾患のために妊娠に耐えられない人。
  12. 過去30日間に、腎臓を活性化させたり、薬効の評価に影響を与える可能性のある他のTCMまたは独自の漢方薬を服用した人;
  13. その他、研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した患者。
  14. 他の臨床試験に参加中の方;
  15. 本研究への参加に同意しない、または同意書に署名しない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2月経周期群の投与
このグループは、IVF-ETの2月経周期の前にTCM治療を受けます。
排卵前の処方箋、修正された 2 つの夏至の丸薬と Si-Wu-Tang: Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 15g、Mo Han Lian (Yerbadetajo ハーブ) 10g、Gou Qi Zi (Fructus lycii) 15g、Tu 20g Si Zi (Semen cuscutae)、Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata) 15g、Dang Gui (Angelica sinensis) 10g、Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) 10g、Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae) 20g、Fu Pen 15g紫(ラズベリー)、シャン・ユウ・ロウ(Fructus corni)15g。 薬の処方は月経の 5 日目に開始され、10 ~ 15 日間継続して服用されます。
排卵後の処方箋、受精を促進するための修正された二仙煎じ薬およびSi-Wu-Tang:Xian Mao(Curculigo orchioides)10g、Xian Ling Pi(Epimedium Herb)15g、Ba Ji Tian(Morinda officinalis)15g、 Tu Si Zi (Semen cuscutae)、Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 15g、Zi Shi Ying (Fluoritum) 15g、Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata) 15g、Dang Gui (Angelica sinensis) 10g、Bai 10g Shao (シャクヤク)、および 10 g の Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome)。 超音波で監視される卵胞の発育と子宮内膜の成長に基づいて、排卵後 10 ~ 15 日間、処方箋が継続的に投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:3月経周期群の投与
このグループは、IVF-ETの3月経周期の前にTCM治療を受けます。
排卵前の処方箋、修正された 2 つの夏至の丸薬と Si-Wu-Tang: Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 15g、Mo Han Lian (Yerbadetajo ハーブ) 10g、Gou Qi Zi (Fructus lycii) 15g、Tu 20g Si Zi (Semen cuscutae)、Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata) 15g、Dang Gui (Angelica sinensis) 10g、Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) 10g、Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae) 20g、Fu Pen 15g紫(ラズベリー)、シャン・ユウ・ロウ(Fructus corni)15g。 薬の処方は月経の 5 日目に開始され、10 ~ 15 日間継続して服用されます。
排卵後の処方箋、受精を促進するための修正された二仙煎じ薬およびSi-Wu-Tang:Xian Mao(Curculigo orchioides)10g、Xian Ling Pi(Epimedium Herb)15g、Ba Ji Tian(Morinda officinalis)15g、 Tu Si Zi (Semen cuscutae)、Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 15g、Zi Shi Ying (Fluoritum) 15g、Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata) 15g、Dang Gui (Angelica sinensis) 10g、Bai 10g Shao (シャクヤク)、および 10 g の Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome)。 超音波で監視される卵胞の発育と子宮内膜の成長に基づいて、排卵後 10 ~ 15 日間、処方箋が継続的に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠:登録から最大15週間
膣超音波の誘導下で穿刺によって回収された卵母細胞の数
登録から最大15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高品質胚率 (%)
時間枠:登録から最大15週間
高品質胚数/正常卵割胚総数×100%
登録から最大15週間
臨床妊娠率
時間枠:登録から最大15週間
超音波モニタリングは、胚移植の30日後に行われます
登録から最大15週間
治療計画の遵守
時間枠:登録から最大15週間
研究対象者の継続的な治療の状況が記録されます。実験群のコンプライアンス = 2 か月間継続して治療を受けた症例数 / 実験群の患者の総数。対照群の服薬遵守率=3ヶ月継続治療した症例数÷対照群の総患者数
登録から最大15週間
ゴナドトロピン(Gn)投与日
時間枠:登録から最大15週間
合計ゴナドトロピン (Gn) 投与日を記録します。
登録から最大15週間
Gn投与量
時間枠:登録から最大15週間
Gn投与の平均線量を記録する
登録から最大15週間
LHのレベル
時間枠:登録から最大15週間
採血により得られる
登録から最大15週間
E2のレベル
時間枠:登録から最大15週間
採血により得られる
登録から最大15週間
Pのレベル
時間枠:登録から最大15週間
採血により得られる
登録から最大15週間
胞状卵胞数 (AFC)
時間枠:登録から最大15週間
TCM介入前後のAFCの変化
登録から最大15週間
FSHのレベル
時間枠:登録から最大15週間
採血により得られる
登録から最大15週間
AMHのレベル
時間枠:登録から最大15週間
採血により得られる
登録から最大15週間
医療経済指標
時間枠:登録から最大15週間
1 日の平均費用と合計費用
登録から最大15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年11月10日

一次修了 (予期された)

2024年12月30日

研究の完了 (予期された)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月9日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006761-M2022270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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