- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577455
난소 예비력 감소 환자의 IVF-ET 결과 개선에 대한 전통 중국 의학의 효능
2022년 10월 26일 업데이트: Peking University Third Hospital
DOR 환자의 IVF-ET 임신 결과 개선을 위한 다양한 중재 과정의 신장 강화 및 혈액 순환 조절 요법(Bu Shen Tiao Xue)에 대한 비열등성 무작위 통제 연구
체외 수정 및 배아 이식(IVF-ET)을 받는 난소 예비력(DOR)이 감소된 환자가 연구 대상으로 포함됩니다.
DOR 환자의 난소 반응 저하, IVF-ET 결과 및 임상 순응도에 대한 다양한 개입 과정의 신장 강화 및 혈액 순환 조절을 위한 TCM(중국 전통 의학)의 효과를 비열등성 무작위 통제 시험으로 연구했습니다.
목적은 TCM 치료의 돌파구와 치료시기를 파악하고 TCM의 최상의 치료 과정을 탐색하며 TCM 치료 요법을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IVF-ET는 DOR 환자의 불임을 치료하는 주요 기술 중 하나이지만 난소 반응이 좋지 않고 임신율이 낮은 것이 병목 현상이었습니다.
중국은 전통 중의학(TCM) 치료에 있어 고유한 이점을 가지고 있습니다.
신장 강장제 및 혈액 순환 조절 요법은 연구 그룹의 이전 조사에서 형성된 월경 주기에 따라 순차적으로 치료하는 것을 특징으로 하는 사전 IVF-ET 개입 치료입니다.
난소 반응 저하를 개선하고 IVF-ET의 성공률을 높일 수 있지만 중재 과정이 길어 순응도가 좋지 않습니다.
치료 계획을 더욱 최적화하기 위한 TCM 개입의 시점을 식별하는 것이 임신율을 개선하는 열쇠입니다.
따라서 IVF-ET를 받는 DOR 환자를 무작위 통제 비열등성 설계로 실험군과 대조군으로 나누어 본 프로젝트의 연구 대상으로 등록하고, 신장 강장제 및 혈액 순환 조절을 위해 순차적인 한의학 치료를 받는다. IVF-ET 이전의 두 번째 월경 주기 및 세 번째 월경 주기의 월경 5일째부터 인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 투여일까지.
채취된 난모세포의 수, 고품질 배아의 비율, Gn의 투여량과 투여일수, 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P)의 수치, hCG일의 임상임신율을 두 그룹간에 비교하였다.
한편, 서로 다른 치료 요법을 사용하는 두 그룹의 환자의 순응도를 비교합니다.
이 프로젝트는 DOR 환자의 임신 결과를 개선하는 데 있어서 IVF-ET 이전의 두 번째 월경 주기에서 구현된 치료 계획의 효능이 IVF-ET 이전의 세 번째 월경 주기의 치료 계획보다 열등하지 않을 수 있음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 준수가 더 좋습니다.
연구 결과는 IVF-ET 이전에 TCM의 정확한 치료를 위한 참고 자료를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiyan Xin
- 전화번호: 4621 +86 0108226
- 이메일: xinxiyan198234@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 20세 ≤ 연령 ≤ 42세;
- 월경 주기는 일반적으로 규칙적입니다. 21일 < 월경주기 < 35일;
- 서양의학에서 DOR의 진단기준을 만족하는 자
- 신장 결핍 증후군의 TCM 감별 기준을 충족하는 자;
- IVF-ET를 받을 예정인 자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 2회 이상의 자연유산(생화학적 임신중절은 제외) 또는 임상적 임신을 달성하지 못한 채 이전에 3회 이상의 이식을 받은 이력이 있는 자
- 조기 난소 부전 또는 난소 성선 자극 호르몬 저항성 증후군이 있는 자;
- 치료되지 않은 자궁 기형 또는 이상이 있는 자: 이중 자궁, 중격 자궁(완전 또는 불완전);
- 편측성 또는 양측성 난관수종을 치료하지 않은 자;
- 완치되지 않은 자궁내막질환(자궁내막염, 자궁내막용종, 자궁내막증 등), 자궁선근증, 자궁내 유착 등이 있는 자 및 4cm 이상의 자궁근종이 있는 자
- 다낭성난소증후군, 고프로락틴혈증, 안드로겐과다증, 갑상선기능저하증, 부신기능 이상 등 배란에 영향을 미치는 내분비계 질환이 있는 자
- 면역학적 요인, 유전적 요인 또는 선천적인 생리적 결함에 의해 난소 기능이 비정상적인 불임 환자
- 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
- 성호르몬 관련 악성종양이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 연구에 관련된 약물에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 자;
- 제어되지 않는 비정상적인 간 및 신장 기능, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 증상이 있는 심장 질환, 중등도에서 중증의 빈혈, 악성 종양의 병력 또는 혈전색전증 또는 혈전증 형성 경향, 심각한 정신 질환과 같은 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 금기 사항이 있는 자 질병, 비뇨 생식기 계통의 급성 감염, 성병, 약물 사용, 최기형성 방사선 노출, 독극물, 약물(예: 프레드니손 및 기타 호르몬, 에피네프린, 항생제, 항고혈압제, 심혈관 및 뇌혈관 약물, 항바이러스제 등의 극도로 나쁜 습관 ) 여전히 약물의 영향을 받고 있습니다. 자궁이 임신의 기능을 수행할 수 없거나 임신 중 신체적 질병으로 임신을 견딜 수 없는 사람;
- 지난 30일 동안 신장을 보양하거나 약효 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 TCM 또는 한약을 복용한 자;
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 환자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 본 연구 참여에 동의하지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월경 2주기 투여군
이 그룹은 IVF-ET의 2번 월경 주기 전에 TCM 치료를 받게 됩니다.
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배란전 약처방, 개량 두지제 및 사오탕: Nv Zhen Zi(Fructus Ligustri Lucidi) 15g, Mo Han Lian(Yerbadetajo 허브) 10g, Gou Qi Zi(Fructus lycii) 15g, Tu 20g 사자, 지황 15g, 당귀 10g, 작약 10g, 성산요 20g, 푸펜 15g Zi (라즈베리), Shan Yu Rou (Fructus corni) 15g.
의학적 처방은 월경 5일째부터 시작하여 10-15일 동안 지속적으로 복용합니다.
배란 후 처방, 수정 촉진을 위한 얼시안 개량 달임 및 시우탕 : 시안마오(Curculigo orchioides) 10g, 시안링파이(Epimedium Herb) 15g, 팔계천(Morinda officinalis) 15g, Tu Si Zi (Semen cuscutae), Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 15g, Zi Shi Ying (Fluoritum) 15g, 촉지 (Radix Rehmanniae Preparata) 15g, 당귀 (Angelica sinensis) 10g, Bai 10g Shao (Paeonia lactiflora Pallas), Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome) 10g.
배란 후 10~15일 동안 초음파로 모니터링한 난포 발달 및 자궁 내막 성장에 따라 의료 처방을 지속적으로 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 월경 3주기 투여군
이 그룹은 IVF-ET의 월경 3주기 전에 TCM 치료를 받게 됩니다.
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배란전 약처방, 개량 두지제 및 사오탕: Nv Zhen Zi(Fructus Ligustri Lucidi) 15g, Mo Han Lian(Yerbadetajo 허브) 10g, Gou Qi Zi(Fructus lycii) 15g, Tu 20g 사자, 지황 15g, 당귀 10g, 작약 10g, 성산요 20g, 푸펜 15g Zi (라즈베리), Shan Yu Rou (Fructus corni) 15g.
의학적 처방은 월경 5일째부터 시작하여 10-15일 동안 지속적으로 복용합니다.
배란 후 처방, 수정 촉진을 위한 얼시안 개량 달임 및 시우탕 : 시안마오(Curculigo orchioides) 10g, 시안링파이(Epimedium Herb) 15g, 팔계천(Morinda officinalis) 15g, Tu Si Zi (Semen cuscutae), Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 15g, Zi Shi Ying (Fluoritum) 15g, 촉지 (Radix Rehmanniae Preparata) 15g, 당귀 (Angelica sinensis) 10g, Bai 10g Shao (Paeonia lactiflora Pallas), Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome) 10g.
배란 후 10~15일 동안 초음파로 모니터링한 난포 발달 및 자궁 내막 성장에 따라 의료 처방을 지속적으로 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검색된 난모세포의 수
기간: 등록 후 최대 15주
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질초음파 유도하에 천자하여 채취한 난자 수
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등록 후 최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고품질 배아율(%)
기간: 등록 후 최대 15주
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고품질 배아의 수 / 정상적인 분열 배아의 총 수 × 100%
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등록 후 최대 15주
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임상 임신율
기간: 등록 후 최대 15주
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초음파 모니터링은 배아 이식 후 30일에 수행됩니다.
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등록 후 최대 15주
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치료 계획 준수
기간: 등록 후 최대 15주
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연구 대상자의 지속적인 치료 상황이 기록됩니다. 실험군의 순응도 = 2개월 동안 지속적으로 치료를 받은 경우의 수 / 실험군의 총 환자 수; 대조군의 순응도 = 3개월 동안 지속적으로 치료를 받은 경우의 수 / 대조군의 총 환자 수
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등록 후 최대 15주
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고나도트로핀(Gn) 투여일
기간: 등록 후 최대 15주
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총 고나도트로핀(Gn) 투여일을 기록합니다.
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등록 후 최대 15주
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Gn 복용량
기간: 등록 후 최대 15주
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Gn 투여의 평균 용량을 기록합니다.
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등록 후 최대 15주
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LH의 수준
기간: 등록 후 최대 15주
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채혈을 통해 획득
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등록 후 최대 15주
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E2 수준
기간: 등록 후 최대 15주
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채혈을 통해 획득
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등록 후 최대 15주
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P 수준
기간: 등록 후 최대 15주
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채혈을 통해 획득
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등록 후 최대 15주
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전정부 여포 수(AFC)
기간: 등록 후 최대 15주
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TCM 개입 전후 AFC의 변화
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등록 후 최대 15주
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FSH 수준
기간: 등록 후 최대 15주
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채혈을 통해 획득
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등록 후 최대 15주
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AMH의 수준
기간: 등록 후 최대 15주
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채혈을 통해 획득
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등록 후 최대 15주
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건강 경제 지표
기간: 등록 후 최대 15주
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평균 일일 비용 및 총 비용
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등록 후 최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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