Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej w poprawie wyników IVF-ET u pacjentek z obniżoną rezerwą jajnikową
26 października 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Non-inferiority Randomized Controlled Badanie dotyczące tonizacji nerek i terapii regulującej krążenie krwi (Bu Shen Tiao Xue) różnych kursów interwencyjnych w poprawie wyników ciąży IVF-ET u pacjentek z DOR
Badaniem objęto pacjentki ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR), które zostały poddane zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego i transferu zarodków (IVF-ET).
Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na tonizację nerek i regulację krążenia krwi różnych kursów interwencyjnych na hiporeaktywność jajników, wynik IVF-ET i zgodność kliniczną u pacjentek z DOR jest badany w randomizowanym badaniu kontrolowanym non-inferiority.
Celem jest zidentyfikowanie punktu przełomu i czasu leczenia TCM, zbadanie najlepszego przebiegu leczenia TCM i optymalizacja schematu terapeutycznego TCM.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IVF-ET jest jedną z głównych technik leczenia niepłodności u pacjentek z DOR, ale wąskim gardłem jest słaba reakcja jajników i niski wskaźnik ciąż.
Chiny mają oryginalne zalety w leczeniu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Terapia tonizująca nerki i regulująca krążenie krwi jest zabiegiem interwencyjnym przed IVF-ET charakteryzującym się leczeniem sekwencyjnym zgodnie z cyklem miesiączkowym ukształtowanym we wcześniejszych badaniach grupy badawczej.
Może złagodzić zmniejszoną reaktywność jajników i poprawić wskaźnik powodzenia IVF-ET, ale przestrzeganie zaleceń jest słabe ze względu na długi przebieg interwencji.
Identyfikacja punktu czasowego interwencji TCM w celu dalszej optymalizacji planu leczenia jest kluczem do poprawy wskaźnika ciąż.
Dlatego pacjenci DOR, którzy otrzymują IVF-ET, są włączani jako obiekty badawcze w tym projekcie, którzy są podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną z randomizowanym, kontrolowanym projektem non-inferiority i otrzymują sekwencyjną terapię TCM w celu tonizacji nerek i regulacji krążenia krwi odpowiednio od piątego dnia miesiączki drugiego cyklu miesiączkowego i trzeciego cyklu miesiączkowego przed IVF-ET do dnia podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Porównywano liczbę pobranych oocytów, odsetek zarodków wysokiej jakości, dni dawkowania i podawania Gn, poziomy estradiolu (E2) i progesteronu (P) oraz wskaźnik ciąż klinicznych w dniu hCG.
W międzyczasie porównuje się przestrzeganie przez pacjentów w dwóch grupach różnych schematów leczenia.
Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy skuteczność planu leczenia realizowanego od drugiego cyklu miesiączkowego przed IVF-ET nie może być gorsza od skuteczności planu z trzeciego cyklu miesiączkowego przed IVF-ET w zakresie poprawy wyników ciąży pacjentek z DOR, podczas gdy zgodność jest lepsza.
Wyniki badania będą stanowić podstawę odniesienia dla precyzyjnego leczenia TCM przed IVF-ET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
266
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiyan Xin
- Numer telefonu: 4621 +86 0108226
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 42 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 20 lat ≤ wiek ≤ 42 lata;
- Cykl menstruacyjny jest na ogół regularny; 21 dni < cykl menstruacyjny < 35 dni;
- Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DOR w zachodniej medycynie;
- Ci, którzy spełniają kryteria różnicowe TCM zespołu niedoboru nerek;
- Ci, którzy mają przejść IVF-ET;
- Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli w historii dwa lub więcej samoistnych poronień (z wyłączeniem aborcji biochemicznej) lub trzy lub więcej wcześniejszych przeszczepów bez uzyskania klinicznej ciąży;
- Ci, którzy mają przedwczesną niewydolność jajników lub zespół oporności jajników na gonadotropiny;
- Ci, którzy mają nieleczoną wadę lub nieprawidłowość macicy: macica podwójna, macica przegrodowa (całkowita lub niekompletna);
- Ci, którzy mają nieleczone jednostronne lub obustronne wodniaki jajowodu;
- Ci, którzy mają nieuleczalne choroby endometrium (takie jak zapalenie błony śluzowej macicy, polipy endometrium, endometrioza), adenomiozę, zrosty wewnątrzmaciczne itp. oraz te z mięśniakami macicy większymi niż 4 cm;
- Ci, którzy mają choroby endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, hiperandrogenizm, niedoczynność tarczycy, nieprawidłowa czynność nadnerczy itp., które wpływają na owulację;
- pacjentki niepłodne z nieprawidłową funkcją jajników spowodowaną czynnikami immunologicznymi, czynnikami genetycznymi lub wrodzonymi wadami fizjologicznymi;
- Ci, którzy otrzymali radioterapię miednicy;
- Osoby, u których wiadomo lub podejrzewa się, że mają nowotwory złośliwe związane z hormonami płciowymi;
- Osoby uczulone lub nietolerujące leków biorących udział w badaniu;
- Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży, takie jak niekontrolowana nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby tarczycy, objawowa choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, nowotwór złośliwy w wywiadzie lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub skłonność do tworzenia zakrzepów, poważne zaburzenia psychiczne choroba, ostra infekcja układu moczowo-płciowego, choroba przenoszona drogą płciową, skrajnie złe nawyki, takie jak zażywanie narkotyków, narażenie na promieniowanie teratogenne, trucizny, narkotyki (takie jak prednizon i inne hormony, epinefryna, antybiotyki, leki hipotensyjne, leki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, leki przeciwwirusowe ) i nadal są pod wpływem narkotyków; oraz tych, których macica nie jest w stanie pełnić funkcji ciąży lub które nie tolerują ciąży z powodu chorób somatycznych podczas ciąży;
- Ci, którzy przyjmowali inne TCM lub zastrzeżone leki chińskie, które mogą ożywić nerki lub wpłynąć na ocenę skuteczności leku w ciągu ostatnich 30 dni;
- Inni pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu;
- Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych;
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu lub nie podpisują formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: podawanie dla grupy 2 cykli menstruacyjnych
Ta grupa otrzyma leczenie TCM przed 2 cyklami miesiączkowymi IVF-ET.
|
Recepta lekarska przed owulacją, zmodyfikowana pigułka dwa przesilenia i Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (ziele Yerbadetajo), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g Dang Gui (Angelica sinensis), 10g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g Fu Pen Zi (Malina) i 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Recepta lekarska rozpoczyna się piątego dnia miesiączki i jest przyjmowana nieprzerwanie przez 10-15 dni.
Recepta lekarska po owulacji, zmodyfikowany wywar z Er Xian wspomagający zapłodnienie i Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) i 10 g Chuan Xiong (Kłącze Lubczyku Szechwańskiego).
Receptę lekarską podaje się w sposób ciągły przez 10-15 dni po owulacji, w oparciu o rozwój pęcherzyka i wzrost endometrium monitorowany za pomocą ultradźwięków.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: podawanie na grupę 3 cykli menstruacyjnych
Ta grupa otrzyma leczenie TCM przed 3 cyklami miesiączkowymi IVF-ET.
|
Recepta lekarska przed owulacją, zmodyfikowana pigułka dwa przesilenia i Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (ziele Yerbadetajo), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g Dang Gui (Angelica sinensis), 10g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g Fu Pen Zi (Malina) i 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Recepta lekarska rozpoczyna się piątego dnia miesiączki i jest przyjmowana nieprzerwanie przez 10-15 dni.
Recepta lekarska po owulacji, zmodyfikowany wywar z Er Xian wspomagający zapłodnienie i Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) i 10 g Chuan Xiong (Kłącze Lubczyku Szechwańskiego).
Receptę lekarską podaje się w sposób ciągły przez 10-15 dni po owulacji, w oparciu o rozwój pęcherzyka i wzrost endometrium monitorowany za pomocą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Liczba komórek jajowych pobranych przez nakłucie pod kontrolą USG pochwy
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości (%)
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Liczba zarodków wysokiej jakości / całkowita liczba zarodków z normalnym rozszczepieniem × 100%
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Monitorowanie ultrasonograficzne wykonuje się 30 dni po transferze zarodków
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Zgodność z planem leczenia
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Odnotowuje się sytuację ciągłego leczenia badanych; podporządkowanie się grupy eksperymentalnej = liczba przypadków, które otrzymują nieprzerwane leczenie przez 2 miesiące/całkowita liczba pacjentów w grupie eksperymentalnej; zdyscyplinowanie grupy kontrolnej = liczba przypadków otrzymujących ciągłe leczenie przez 3 miesiące / łączna liczba pacjentów w grupie kontrolnej
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Dzień podania gonadotropiny (Gn).
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Odnotować dzień podania całkowitej gonadotropiny (Gn).
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Dawkowanie Gn
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Zapisz średnią dawkę podanego Gn
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Poziomy LH
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Otrzymywany przez pobieranie krwi
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Poziomy E2
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Otrzymywany przez pobieranie krwi
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Poziomy P
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Otrzymywany przez pobieranie krwi
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Zmiany AFC przed i po interwencji TCM
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Poziomy FSH
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Otrzymywany przez pobieranie krwi
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Poziomy AMH
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Otrzymywany przez pobieranie krwi
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
|
Wskaźniki ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: do 15 tygodni od rejestracji
|
Średni dzienny koszt i całkowity koszt
|
do 15 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006761-M2022270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .