Účinnost tradiční čínské medicíny na zlepšení výsledků IVF-ET u pacientek se sníženou rezervou vaječníků
26. října 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie o tonizaci ledvin a terapii regulující krevní oběh (Bu Shen Tiao Xue) různých intervenčních kurzů pro zlepšení výsledků těhotenství IVF-ET u pacientek s DOR
Jako výzkumné subjekty jsou zahrnuty pacientky se sníženou ovariální rezervou (DOR), které podstoupí in vitro fertilizaci a embryotransfer (IVF-ET).
Účinky tradiční čínské medicíny (TCM) na tonizaci ledvin a regulaci krevního oběhu různých intervenčních cyklů na ovariální hyporeaktivitu, výsledek IVF-ET a klinickou compliance u pacientek s DOR jsou studovány non-inferioritou randomizovanou kontrolovanou studií.
Účelem je identifikovat bod průlomu a načasování léčby TCM, prozkoumat nejlepší léčebný postup TCM a optimalizovat terapeutický režim TCM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
IVF-ET je jednou z hlavních technik k léčbě neplodnosti u pacientek s DOR, ale problémem byly špatná ovariální odpověď a nízká míra těhotenství.
Čína má originální výhody v léčbě tradiční čínskou medicínou (TCM).
Tonizující léčba ledvin a regulace krevního oběhu je intervenční léčba před IVF-ET charakterizovaná sekvenční léčbou podle menstruačního cyklu vytvořeného v předchozích výzkumech výzkumné skupiny.
Může zlepšit ovariální hyporeaktivitu a zlepšit úspěšnost IVF-ET, ale compliance je špatná kvůli dlouhému průběhu intervence.
Identifikace časového bodu intervence TCM za účelem další optimalizace léčebného plánu je klíčem ke zlepšení míry otěhotnění.
Proto jsou do tohoto projektu zařazeni jako výzkumné objekty pacienti s DOR, kteří dostávají IVF-ET, kteří jsou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny s randomizovaným kontrolovaným designem non-inferiority a dostávají sekvenční terapii TCM pro tonizaci ledvin a regulaci krevního oběhu. od pátého dne menstruace při druhém menstruačním cyklu a třetího menstruačního cyklu před IVF-ET do dne podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnávány počet odebraných oocytů, počet vysoce kvalitních embryí, dávkování a dny podávání Gn, hladiny estradiolu (E2) a progesteronu (P) a míra klinického těhotenství v den hCG.
Mezitím se porovnává compliance pacientů ve dvou skupinách s různými léčebnými režimy.
Tento projekt si klade za cíl ověřit, že účinnost léčebného plánu realizovaného od druhého menstruačního cyklu před IVF-ET nemusí být nižší než účinnost od třetího menstruačního cyklu před IVF-ET na zlepšení výsledků těhotenství u pacientek s DOR, zatímco dodržování je lepší.
Výsledky studie poskytnou referenční základ pro přesnou léčbu TCM před IVF-ET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
266
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiyan Xin
- Telefonní číslo: 4621 +86 0108226
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 20 let ≤ věk ≤ 42 let;
- Menstruační cyklus je obecně pravidelný; 21 dní < menstruační cyklus < 35 dní;
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro DOR v západní medicíně;
- Ti, kteří splňují TCM diferenciální kritéria syndromu selhání ledvin;
- Ti, kteří mají podstoupit IVF-ET;
- Ti, kteří se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepíší písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- osoby, které mají v anamnéze dva nebo více spontánních potratů (s výjimkou biochemického potratu v těhotenství) nebo tři nebo více předchozích transplantací bez dosažení klinického těhotenství;
- Ti, kteří mají předčasné ovariální selhání nebo syndrom ovariální gonadotropinové rezistence;
- Ti, kteří mají neléčenou děložní malformaci nebo abnormalitu: dvojitá děloha, přepážková děloha (úplná nebo neúplná);
- Ti, kteří mají neléčený jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx;
- ty, které mají nevyléčená onemocnění endometria (jako je endometritida, endometriální polypy, endometrióza), adenomyózu, intrauterinní srůsty atd., a ty s děložními myomy většími než 4 cm;
- Ti, kteří mají endokrinní onemocnění, jako je syndrom polycystických vaječníků, hyperprolaktinémie, hyperandrogenismus, hypotyreóza, abnormální funkce nadledvin atd., které ovlivňují ovulaci;
- Infertilní pacientky s abnormální funkcí vaječníků způsobenou imunologickými faktory, genetickými faktory nebo vrozenými fyziologickými vadami;
- Ti, kteří podstoupili radioterapii pánve;
- Ti, o kterých je známo nebo jsou podezřelí z maligních nádorů souvisejících s pohlavními hormony;
- Ti, kteří jsou alergičtí nebo nesnesitelní na léky zahrnuté ve studii;
- Osoby s kontraindikací asistované reprodukce nebo těhotenství, jako jsou nekontrolované abnormální jaterní a renální funkce, diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, symptomatické srdeční onemocnění, středně těžká až těžká anémie, anamnéza maligního nádoru nebo anamnéza tendence k tromboembolismu nebo trombóze, závažné duševní poruchy onemocnění, akutní infekce urogenitálního systému, pohlavně přenosné choroby, extrémně špatné návyky jako užívání drog, vystavení teratogennímu záření, jedu, lékům (jako je prednison a další hormony, epinefrin, antibiotika, antihypertenziva, léky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém, antivirotika ) a jsou stále pod vlivem léků; a ty, jejichž děloha není schopna vykonávat funkci těhotenství nebo které nesnášejí těhotenství z důvodu fyzických onemocnění během těhotenství;
- Ti, kteří v posledních 30 dnech užívali jiné TCM nebo proprietární čínské léky, které mohou povzbudit ledviny nebo ovlivnit hodnocení účinnosti léku;
- Ostatní pacienti, kteří jsou výzkumníky považováni za nevhodné pro účast v této studii;
- Ti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii nebo nepodepíší formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: podávání pro skupinu 2 menstruačních cyklů
Tato skupina dostane léčbu TCM před 2 menstruačními cykly IVF-ET.
|
Lékařský předpis před ovulací, upravená pilulka na dva slunovraty a Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (bylina Yerbadetajo), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Malina) a 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lékařský předpis se zahajuje pátý den menstruace a užívá se nepřetržitě po dobu 10-15 dnů.
Lékařský předpis po ovulaci, upravený odvar Er Xian pro podporu oplodnění a Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) a 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lékařský předpis se podává nepřetržitě po dobu 10-15 dnů po ovulaci na základě vývoje folikulů a růstu endometria monitorovaného ultrazvukem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: podávání pro skupinu 3 menstruačních cyklů
Tato skupina dostane léčbu TCM před 3 menstruačními cykly IVF-ET.
|
Lékařský předpis před ovulací, upravená pilulka na dva slunovraty a Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (bylina Yerbadetajo), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Malina) a 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lékařský předpis se zahajuje pátý den menstruace a užívá se nepřetržitě po dobu 10-15 dnů.
Lékařský předpis po ovulaci, upravený odvar Er Xian pro podporu oplodnění a Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) a 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lékařský předpis se podává nepřetržitě po dobu 10-15 dnů po ovulaci na základě vývoje folikulů a růstu endometria monitorovaného ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Počet oocytů získaných punkcí pod vedením vaginálního ultrazvuku
|
do 15 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vysoce kvalitních embryí (%)
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Počet vysoce kvalitních embryí / celkový počet embryí s normálním štěpením × 100 %
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Ultrazvukové monitorování se provádí 30 dní po embryotransferu
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Dodržování léčebného plánu
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Zaznamenává se situace kontinuálního zacházení se zkoumanými subjekty; compliance experimentální skupiny = počet případů, které dostávají nepřetržitou léčbu po dobu 2 měsíců / celkový počet pacientů v experimentální skupině; compliance kontrolní skupiny = počet případů, kteří dostávají nepřetržitou léčbu po dobu 3 měsíců / celkový počet pacientů v kontrolní skupině
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Den podávání gonadotropinu (Gn).
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Zaznamenejte den podání celkového gonadotropinu (Gn).
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Dávkování Gn
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Zaznamenejte průměrnou dávku podaného Gn
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Hladiny LH
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Získáno odběrem krve
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Úrovně E2
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Získáno odběrem krve
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Úrovně P
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Získáno odběrem krve
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Změny AFC před a po zásahu TCM
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Hladiny FSH
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Získáno odběrem krve
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Hladiny AMH
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Získáno odběrem krve
|
do 15 týdnů od zápisu
|
|
Zdravotní ekonomické ukazatele
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
|
Průměrné denní náklady a celkové náklady
|
do 15 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2022270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .