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Eficacia de la medicina tradicional china en la mejora de los resultados de FIV-ET en pacientes con reserva ovárica disminuida

26 de octubre de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio controlado aleatorizado de no inferioridad sobre la terapia de tonificación renal y regulación de la circulación sanguínea (Bu Shen Tiao Xue) de diferentes cursos de intervención para mejorar los resultados del embarazo por FIV-ET en pacientes con DOR

Las pacientes con reserva ovárica disminuida (DOR) que se someten a fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV-ET) se incluyen como sujetos de investigación. Los efectos de la Medicina Tradicional China (MTC) para la tonificación renal y la regulación de la circulación sanguínea de diferentes cursos de intervención sobre la hiporreactividad ovárica, el resultado de FIV-TE y el cumplimiento clínico en pacientes con DOR se estudian mediante un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad. El propósito es identificar el punto de avance y el momento del tratamiento de la MTC, explorar el mejor curso de tratamiento de la MTC y optimizar el régimen terapéutico de la MTC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La FIV-ET es una de las principales técnicas para tratar la infertilidad en pacientes con DOR, pero la respuesta ovárica deficiente y la baja tasa de embarazo han sido los problemas de cuello de botella. China tiene ventajas originales en el tratamiento de la Medicina Tradicional China (MTC). La terapia de tonificación renal y regulación de la circulación sanguínea es un tratamiento de intervención pre-FIV-ET caracterizado por un tratamiento secuencial según el ciclo menstrual formado en las investigaciones previas del grupo de investigación. Puede mejorar la hiporrespuesta ovárica y mejorar la tasa de éxito de la FIV-TE, pero el cumplimiento es deficiente debido al largo curso de la intervención. Identificar el momento de la intervención de la MTC para optimizar aún más el plan de tratamiento es la clave para mejorar la tasa de embarazo. Por lo tanto, los pacientes con DOR que reciben FIV-TE se inscriben como objetos de investigación en este proyecto, que se dividen en el grupo experimental y el grupo de control con un diseño de no inferioridad controlado aleatorio, y reciben terapia de MTC secuencial para tonificar los riñones y regular la circulación sanguínea. desde el quinto día de la menstruación en el segundo ciclo menstrual y el tercer ciclo menstrual antes de la FIV-TE, respectivamente, hasta el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). El número de ovocitos recuperados, la tasa de embriones de alta calidad, la dosis y los días de administración de Gn, los niveles de estradiol (E2) y progesterona (P) y la tasa de embarazo clínico en el día de hCG se comparan entre los dos grupos. Mientras tanto, se compara el cumplimiento de los pacientes en los dos grupos con diferentes regímenes de tratamiento. Este proyecto tiene como objetivo verificar que la eficacia del plan de tratamiento implementado desde el segundo ciclo menstrual previo a la FIV-ET no puede ser inferior al del tercer ciclo menstrual previo a la FIV-ET en la mejora de los resultados del embarazo de las pacientes con DOR, mientras que el el cumplimiento es mejor. Los resultados del estudio proporcionarán una base de referencia para el tratamiento preciso de la MTC antes de la FIV-ET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 42 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, 20 años ≤ edad ≤ 42 años;
  2. El ciclo menstrual es generalmente regular; 21 días < ciclo menstrual < 35 días;
  3. Aquellos que cumplen con los criterios de diagnóstico para DOR en la medicina occidental;
  4. Aquellos que cumplan con los criterios diferenciales de la MTC del síndrome de insuficiencia renal;
  5. Aquellos que están programados para someterse a FIV-ET;
  6. Quienes voluntariamente participen en este ensayo clínico y firmen un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Quienes tengan antecedentes de dos o más abortos espontáneos (excluido el aborto bioquímico del embarazo) o tres o más trasplantes previos sin lograr el embarazo clínico;
  2. Aquellos que tienen insuficiencia ovárica prematura o síndrome de resistencia a las gonadotropinas ováricas;
  3. Las que tienen malformación o anomalía uterina no tratada: útero doble, útero septado (completo o incompleto);
  4. Aquellos que tienen hidrosálpinx unilateral o bilateral no tratado;
  5. Las que tengan enfermedades endometriales no curadas (como endometritis, pólipos endometriales, endometriosis), adenomiosis, adherencias intrauterinas, etc., y las que tengan miomas uterinos de más de 4 cm;
  6. Quienes tengan enfermedades endocrinas como síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, hiperandrogenismo, hipotiroidismo, función suprarrenal anormal, etc., que afecten la ovulación;
  7. Pacientes infértiles con función ovárica anormal causada por factores inmunológicos, factores genéticos o defectos fisiológicos congénitos;
  8. Quienes hayan recibido radioterapia pélvica;
  9. Aquellos que se sabe o se sospecha que tienen tumores malignos relacionados con las hormonas sexuales;
  10. Aquellos que sean alérgicos o intolerables a los medicamentos involucrados en el estudio;
  11. Aquellos con contraindicaciones para la tecnología de reproducción asistida o el embarazo, como función hepática y renal anormal no controlada, diabetes, hipertensión, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca sintomática, anemia de moderada a grave, antecedentes de tumor maligno o antecedentes de tromboembolismo o tendencia a la formación de trombosis, enfermedad mental grave. enfermedad, infección aguda del sistema urogenital, enfermedad de transmisión sexual, hábitos extremadamente malos como el uso de drogas, exposición a radiación teratogénica, veneno, drogas (como prednisona y otras hormonas, epinefrina, antibióticos, medicamentos antihipertensivos, medicamentos cardiovasculares y cerebrovasculares, medicamentos antivirales ) y todavía están bajo el efecto de las drogas; y aquellas cuyo útero no puede realizar la función del embarazo o que son intolerantes al embarazo debido a enfermedades físicas durante el embarazo;
  12. Aquellos que han tomado otros TCM o medicamentos chinos patentados que pueden vigorizar el riñón o afectar la evaluación de la eficacia del fármaco en los últimos 30 días;
  13. Otros pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar en este estudio;
  14. Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos;
  15. Quienes no acepten participar en este estudio o no firmen el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de administración para 2 ciclos menstruales
Este grupo recibirá tratamiento de MTC antes de los 2 ciclos menstruales de FIV-ET.
Prescripción médica antes de la ovulación, píldora modificada de dos solsticios y Si-Wu-Tang: 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (hierba Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Frambuesa), y 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni). La prescripción médica se inicia el quinto día de la menstruación y se toma de forma continua durante 10-15 días.
Prescripción médica después de la ovulación, decocción de Er Xian modificada para promover la fecundación y Si-Wu-Tang: 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Hierba Epimedium), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) y 10g de Chuan Xiong (rizoma de apio de Szechwan). La prescripción médica se administra de forma continua durante 10-15 días después de la ovulación, en función del desarrollo de los folículos y el crecimiento del endometrio controlado por ecografía.
COMPARADOR_ACTIVO: administración para el grupo de 3 ciclos menstruales
Este grupo recibirá tratamiento de MTC antes de los 3 ciclos menstruales de FIV-TE.
Prescripción médica antes de la ovulación, píldora modificada de dos solsticios y Si-Wu-Tang: 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (hierba Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Frambuesa), y 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni). La prescripción médica se inicia el quinto día de la menstruación y se toma de forma continua durante 10-15 días.
Prescripción médica después de la ovulación, decocción de Er Xian modificada para promover la fecundación y Si-Wu-Tang: 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Hierba Epimedium), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) y 10g de Chuan Xiong (rizoma de apio de Szechwan). La prescripción médica se administra de forma continua durante 10-15 días después de la ovulación, en función del desarrollo de los folículos y el crecimiento del endometrio controlado por ecografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
El número de ovocitos extraídos por punción bajo la guía de ultrasonido vaginal.
hasta 15 semanas desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embriones de alta calidad (%)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Número de embriones de alta calidad/número total de embriones de división normal × 100 %
hasta 15 semanas desde la inscripción
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
El seguimiento ecográfico se realiza 30 días después de la transferencia embrionaria
hasta 15 semanas desde la inscripción
Cumplimiento del plan de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Se registra la situación de tratamiento continuo de los sujetos de investigación; el cumplimiento del grupo experimental = el número de casos que reciben tratamiento continuo durante 2 meses / el número total de pacientes en el grupo experimental; el cumplimiento del grupo de control = el número de casos que reciben tratamiento continuo durante 3 meses / el número total de pacientes en el grupo de control
hasta 15 semanas desde la inscripción
Día de administración de gonadotropina (Gn)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Registrar el día de administración total de gonadotrofinas (Gn)
hasta 15 semanas desde la inscripción
Dosis de gn
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Registrar la dosis media de administración de Gn
hasta 15 semanas desde la inscripción
Niveles de LH
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Obtenido por muestreo de sangre
hasta 15 semanas desde la inscripción
Niveles de E2
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Obtenido por muestreo de sangre
hasta 15 semanas desde la inscripción
Niveles de P
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Obtenido por muestreo de sangre
hasta 15 semanas desde la inscripción
Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Cambios de AFC antes y después de la intervención TCM
hasta 15 semanas desde la inscripción
Niveles de FSH
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Obtenido por muestreo de sangre
hasta 15 semanas desde la inscripción
Niveles de AMH
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Obtenido por muestreo de sangre
hasta 15 semanas desde la inscripción
Indicadores de economía de la salud
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas desde la inscripción
Coste medio diario y coste total
hasta 15 semanas desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006761-M2022270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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