- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577455
Effektiviteten af traditionel kinesisk medicin til forbedring af IVF-ET-resultater hos patienter med nedsat ovariereserve
26. oktober 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse af nyretonificerende og blodcirkulationsregulerende terapi (Bu Shen Tiao Xue) af forskellige interventionsforløb til forbedring af IVF-ET-graviditetsresultater hos DOR-patienter
Patienter med nedsat ovariereserve (DOR), som gennemgår in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET), er inkluderet som forskningsobjekter.
Virkningerne af Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) for nyretonificering og blodcirkulationsregulering af forskellige interventionsforløb på ovariehyporesponsivitet, IVF-ET-resultat og klinisk compliance hos DOR-patienter studeres af et randomiseret, kontrolleret forsøg uden mindreværd.
Formålet er at identificere gennembrudspunktet og behandlingstidspunktet for TCM-behandling, udforske det bedste behandlingsforløb for TCM og optimere det terapeutiske TCM-regime.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IVF-ET er en af de vigtigste teknikker til behandling af infertilitet hos DOR-patienter, men dårlig ovarierespons og lav graviditetsrate har været flaskehalsproblemerne.
Kina har originale fordele ved behandling af traditionel kinesisk medicin (TCM).
Den nyretonificerende og blodcirkulationsregulerende terapi er en præ-IVF-ET interventionsbehandling karakteriseret ved sekventiel behandling i henhold til menstruationscyklus dannet i tidligere undersøgelser af forskergruppen.
Det kan forbedre ovariehyporesponsiviteten og forbedre succesraten for IVF-ET, men efterlevelsen er dårlig på grund af det lange interventionsforløb.
At identificere tidspunktet for TCM-intervention for yderligere at optimere behandlingsplanen er nøglen til at forbedre graviditetsraten.
Derfor optages DOR-patienter, der modtager IVF-ET, som forskningsobjekter i dette projekt, som er opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe med et randomiseret kontrolleret non-inferiority design, og modtager sekventiel TCM-terapi til nyretonificering og blodcirkulationsregulering. fra den femte dag af menstruation ved henholdsvis anden menstruationscyklus og tredje menstruationscyklus forud for IVF-ET, indtil dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG).
Antallet af udvundne oocytter, frekvensen af embryoner af høj kvalitet, dosering og administrationsdage af Gn, niveauerne af østradiol (E2) og progesteron (P) og den kliniske graviditetsrate på hCG-dagen sammenlignes mellem de to grupper.
I mellemtiden sammenlignes patienternes compliance i de to grupper med forskellige behandlingsregimer.
Dette projekt har til formål at verificere, at effektiviteten af behandlingsplanen implementeret fra den anden menstruationscyklus før IVF-ET muligvis ikke er ringere end effekten fra den tredje menstruationscyklus før IVF-ET med hensyn til at forbedre graviditetsresultaterne for DOR-patienter, mens compliance er bedre.
Resultaterne af undersøgelsen vil give et referencegrundlag for den præcise behandling af TCM forud for IVF-ET.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiyan Xin
- Telefonnummer: 4621 +86 0108226
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 42 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 20 år ≤ alder ≤ 42 år;
- Menstruationscyklussen er generelt regelmæssig; 21 dage < menstruationscyklus < 35 dage;
- Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for DOR i vestlig medicin;
- De, der opfylder TCM-differentialkriterierne for nyremangelsyndrom;
- De, der er planlagt til at gennemgå IVF-ET;
- De, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en historie med to eller flere spontane aborter (eksklusive biokemisk graviditetsabort) eller tre eller flere tidligere transplantationer uden at opnå klinisk graviditet;
- De, der har for tidlig ovariesvigt eller ovariegonadotropinresistenssyndrom;
- De, der har ubehandlet uterin misdannelse eller abnormitet: dobbelt uterus, septate uterus (komplet eller ufuldstændig);
- Dem, der har ubehandlet unilateral eller bilateral hydrosalpinx;
- De, der har uhelbrede endometriesygdomme (såsom endometritis, endometriepolypper, endometriose), adenomyose, intrauterine adhæsioner osv., og dem med uterine fibromer på mere end 4 cm;
- De, der har endokrine sygdomme såsom polycystisk ovariesyndrom, hyperprolactinæmi, hyperandrogenisme, hypothyroidisme, abnorm binyrefunktion osv., som påvirker ægløsningen;
- Infertile patienter med unormal ovariefunktion forårsaget af immunologiske faktorer, genetiske faktorer eller medfødte fysiologiske defekter;
- De, der har modtaget strålebehandling af bækkenet;
- Dem, der er kendt eller mistænkt for at have kønshormon-relaterede ondartede tumorer;
- De, der er allergiske eller utålelige over for de medikamenter, der er involveret i undersøgelsen;
- Dem med kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet, såsom ukontrolleret unormal lever- og nyrefunktion, diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, symptomatisk hjertesygdom, moderat til svær anæmi, anamnese med malign tumor eller historie med tromboemboli eller trombosedannelsestendens, alvorlig mental sygdom, akut infektion i det urogenitale system, seksuelt overført sygdom, ekstremt dårlige vaner såsom stofbrug, eksponering for teratogene stråling, gift, lægemidler (såsom prednison og andre hormoner, epinephrin, antibiotika, antihypertensiva, hjerte-kar- og cerebrovaskulære lægemidler, antivirale lægemidler ) og stadig er under virkningen af stofferne; og dem, hvis livmoder ikke er i stand til at udføre graviditetens funktion, eller som er intolerante over for graviditet på grund af fysiske sygdomme under graviditeten;
- De, der har taget andre TCM'er eller proprietære kinesiske lægemidler, der kan styrke nyrerne eller påvirke evalueringen af lægemidlets effektivitet inden for de sidste 30 dage;
- Andre patienter, som af forskerne vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
- De, der deltager i andre kliniske forsøg;
- De, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse eller ikke underskriver den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: administration for 2 menstruationscyklusser gruppe
Denne gruppe vil modtage TCM-behandling før 2 menstruationscyklusser af IVF-ET.
|
Medicinsk recept før ægløsning, modificeret to solhverv pille og Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (Yerbadetajo-urt), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (hindbær) og 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lægeordinationen påbegyndes på menstruationens femte dag og tages kontinuerligt i 10-15 dage.
Medicinsk recept efter ægløsning, modificeret Er Xian afkog til fremme af befrugtning og Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g af Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) og 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lægeordinationen administreres kontinuerligt i 10-15 dage efter ægløsning, baseret på follikeludvikling og endometrievækst monitoreret med ultralyd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: administration for 3 menstruationscyklusser gruppe
Denne gruppe vil modtage TCM-behandling før 3 menstruationscyklusser af IVF-ET.
|
Medicinsk recept før ægløsning, modificeret to solhverv pille og Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (Yerbadetajo-urt), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (hindbær) og 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lægeordinationen påbegyndes på menstruationens femte dag og tages kontinuerligt i 10-15 dage.
Medicinsk recept efter ægløsning, modificeret Er Xian afkog til fremme af befrugtning og Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g af Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) og 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lægeordinationen administreres kontinuerligt i 10-15 dage efter ægløsning, baseret på follikeludvikling og endometrievækst monitoreret med ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Antallet af oocytter hentet ved punktering under vejledning af vaginal ultralyd
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højkvalitets embryorate (%)
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Antal embryoner af høj kvalitet / det samlede antal normale spaltningsembryoner × 100 %
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Ultralydsovervågning udføres 30 dage efter embryooverførsel
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Overholdelse af behandlingsplanen
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Situationen for kontinuerlig behandling af forskningsemnerne registreres; forsøgsgruppens compliance = antallet af tilfælde, der modtager kontinuerlig behandling i 2 måneder / det samlede antal patienter i forsøgsgruppen; kontrolgruppens compliance = antallet af tilfælde, der modtager kontinuerlig behandling i 3 måneder / det samlede antal patienter i kontrolgruppen
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Gonadotropin (Gn) administrationsdag
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Registrer den samlede gonadotropin (Gn) administrationsdag
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Gn dosering
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Registrer den gennemsnitlige dosis af Gn-administration
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af LH
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af E2
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af P
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Ændringer af AFC før og efter TCM-intervention
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af FSH
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af AMH
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Sundhedsøkonomiske indikatorer
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Gennemsnitlige daglige omkostninger og samlede omkostninger
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M2022270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .