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Efficacia della medicina tradizionale cinese nel migliorare gli esiti della fecondazione in vitro nelle pazienti con ridotta riserva ovarica

26 ottobre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio controllato randomizzato di non inferiorità sulla terapia di tonificazione dei reni e di regolazione della circolazione sanguigna (Bu Shen Tiao Xue) di diversi corsi di intervento per migliorare gli esiti della gravidanza IVF-ET nei pazienti DOR

Sono incluse come soggetti di ricerca le pazienti con ridotta riserva ovarica (DOR) sottoposte a fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (IVF-ET). Gli effetti della medicina tradizionale cinese (MTC) per la tonificazione renale e la regolazione della circolazione sanguigna di diversi corsi di intervento sull'iporeattività ovarica, l'esito della fecondazione in vitro e la compliance clinica nei pazienti DOR sono studiati da uno studio controllato randomizzato di non inferiorità. Lo scopo è identificare il punto di svolta e i tempi di trattamento del trattamento della MTC, esplorare il miglior corso di trattamento della MTC e ottimizzare il regime terapeutico della MTC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fecondazione in vitro è una delle principali tecniche per trattare l'infertilità nei pazienti DOR, ma la scarsa risposta ovarica e il basso tasso di gravidanza sono stati i problemi del collo di bottiglia. La Cina ha vantaggi originali nel trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC). La terapia di tonificazione renale e di regolazione della circolazione sanguigna è un trattamento di intervento pre-IVF-ET caratterizzato da un trattamento sequenziale secondo il ciclo mestruale formato nelle precedenti indagini dal gruppo di ricerca. Può migliorare l'iporeattività ovarica e migliorare il tasso di successo della fecondazione in vitro, ma la compliance è scarsa a causa del lungo corso dell'intervento. Identificare il punto temporale dell'intervento della MTC per ottimizzare ulteriormente il piano di trattamento è la chiave per migliorare il tasso di gravidanza. Pertanto, i pazienti DOR che ricevono IVF-ET sono arruolati come oggetti di ricerca in questo progetto, che sono divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo con un disegno di non inferiorità controllato randomizzato, e ricevono una terapia sequenziale di MTC per la tonificazione del rene e la regolazione della circolazione sanguigna dal quinto giorno delle mestruazioni al secondo ciclo mestruale e al terzo ciclo mestruale prima della fecondazione in vitro, rispettivamente, fino al giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG). Il numero di ovociti recuperati, il tasso di embrioni di alta qualità, il dosaggio e i giorni di somministrazione di Gn, i livelli di estradiolo (E2) e progesterone (P) e il tasso di gravidanza clinica nel giorno dell'hCG vengono confrontati tra i due gruppi. Nel frattempo, viene confrontata la compliance dei pazienti nei due gruppi con differenti regimi terapeutici. Questo progetto mira a verificare che l'efficacia del piano di trattamento attuato dal secondo ciclo mestruale prima della FIV-ET non possa essere inferiore a quello del terzo ciclo mestruale prima della FIV-ET sul miglioramento degli esiti della gravidanza delle pazienti DOR, mentre il la conformità è migliore. I risultati dello studio forniranno una base di riferimento per il trattamento preciso della MTC prima della fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, 20 anni ≤ età ≤ 42 anni;
  2. Il ciclo mestruale è generalmente regolare; 21 giorni < ciclo mestruale < 35 giorni;
  3. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per DOR nella medicina occidentale;
  4. Coloro che soddisfano i criteri differenziali TCM della sindrome da insufficienza renale;
  5. Coloro che devono sottoporsi a IVF-ET;
  6. Coloro che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una storia di due o più aborti spontanei (escluso l'aborto biochimico della gravidanza) o tre o più trapianti precedenti senza ottenere una gravidanza clinica;
  2. Coloro che hanno insufficienza ovarica prematura o sindrome da resistenza alle gonadotropine ovariche;
  3. Coloro che hanno malformazioni o anomalie uterine non trattate: doppio utero, utero settato (completo o incompleto);
  4. Coloro che hanno idrosalpinge unilaterale o bilaterale non trattata;
  5. Coloro che hanno malattie endometriali non curate (come endometrite, polipi endometriali, endometriosi), adenomiosi, aderenze intrauterine, ecc., e quelli con fibromi uterini superiori a 4 cm;
  6. Coloro che hanno malattie endocrine come la sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, iperandrogenismo, ipotiroidismo, funzione surrenale anormale, ecc., che influenzano l'ovulazione;
  7. Pazienti infertili con funzione ovarica anormale causata da fattori immunologici, fattori genetici o difetti fisiologici congeniti;
  8. Coloro che hanno ricevuto radioterapia pelvica;
  9. Coloro che sono noti o sospettati di avere tumori maligni correlati agli ormoni sessuali;
  10. Coloro che sono allergici o intollerabili ai farmaci coinvolti nello studio;
  11. Quelli con controindicazioni alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come funzionalità epatica e renale non controllate, diabete, ipertensione, malattie della tiroide, malattie cardiache sintomatiche, anemia da moderata a grave, storia di tumore maligno o storia di tromboembolia o tendenza alla formazione di trombosi, grave disturbo mentale malattia, infezione acuta del sistema urogenitale, malattia sessualmente trasmessa, abitudini estremamente cattive come uso di droghe, esposizione a radiazioni teratogene, veleno, farmaci (come prednisone e altri ormoni, epinefrina, antibiotici, farmaci antipertensivi, farmaci cardiovascolari e cerebrovascolari, farmaci antivirali ) e sono ancora sotto l'effetto della droga; e coloro il cui utero non è in grado di svolgere la funzione della gravidanza o che sono intolleranti alla gravidanza a causa di malattie fisiche durante la gravidanza;
  12. Coloro che hanno assunto negli ultimi 30 giorni altri MTC o medicinali cinesi brevettati che possono rinvigorire il rene o influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco;
  13. Altri pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dai ricercatori;
  14. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici;
  15. Coloro che non accettano di partecipare a questo studio o non firmano il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: somministrazione per gruppo 2 cicli mestruali
Questo gruppo riceverà il trattamento TCM prima di 2 cicli mestruali di IVF-ET.
Prescrizione medica prima dell'ovulazione, pillola dei due solstizi modificata e Si-Wu-Tang: 15 g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g di Mo Han Lian (erba Yerbadetajo), 15 g di Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g di Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g di Fu Pen Zi (lampone) e 15 g di Shan Yu Rou (Fructus corni). La prescrizione medica inizia il quinto giorno delle mestruazioni e viene assunta continuativamente per 10-15 giorni.
Prescrizione medica dopo l'ovulazione, decotto Er Xian modificato per favorire la fecondazione e Si-Wu-Tang: 10 g di Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g di Xian Ling Pi (erba Epimedium), 15 g di Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g di Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10 g di Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome). La prescrizione medica viene somministrata continuativamente per 10-15 giorni dopo l'ovulazione, in base allo sviluppo follicolare e alla crescita endometriale monitorata mediante ecografia.
ACTIVE_COMPARATORE: somministrazione per gruppo 3 cicli mestruali
Questo gruppo riceverà il trattamento TCM prima di 3 cicli mestruali di IVF-ET.
Prescrizione medica prima dell'ovulazione, pillola dei due solstizi modificata e Si-Wu-Tang: 15 g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g di Mo Han Lian (erba Yerbadetajo), 15 g di Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g di Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g di Fu Pen Zi (lampone) e 15 g di Shan Yu Rou (Fructus corni). La prescrizione medica inizia il quinto giorno delle mestruazioni e viene assunta continuativamente per 10-15 giorni.
Prescrizione medica dopo l'ovulazione, decotto Er Xian modificato per favorire la fecondazione e Si-Wu-Tang: 10 g di Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g di Xian Ling Pi (erba Epimedium), 15 g di Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g di Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10 g di Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome). La prescrizione medica viene somministrata continuativamente per 10-15 giorni dopo l'ovulazione, in base allo sviluppo follicolare e alla crescita endometriale monitorata mediante ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Il numero di ovociti recuperati dalla puntura sotto la guida dell'ecografia vaginale
fino a 15 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embrioni di alta qualità (%)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Numero di embrioni di alta qualità / il numero totale di embrioni con scissione normale × 100%
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Il monitoraggio ecografico viene eseguito 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Rispetto del piano di trattamento
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Viene registrata la situazione di trattamento continuativo dei soggetti di ricerca; la compliance del gruppo sperimentale = il numero di casi che ricevono un trattamento continuativo per 2 mesi / il numero totale di pazienti nel gruppo sperimentale; la compliance del gruppo di controllo = il numero di casi che ricevono un trattamento continuo per 3 mesi / il numero totale di pazienti nel gruppo di controllo
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Giorno di somministrazione della gonadotropina (Gn).
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Registrare il giorno di somministrazione della gonadotropina totale (Gn).
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Dosaggio Gn
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Registrare la dose media di somministrazione di Gn
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Livelli di LH
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Ottenuto mediante prelievo di sangue
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Livelli di E2
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Ottenuto mediante prelievo di sangue
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Livelli di p
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Ottenuto mediante prelievo di sangue
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Modifiche di AFC prima e dopo l'intervento TCM
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Livelli di FSH
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Ottenuto mediante prelievo di sangue
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Livelli di AMH
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Ottenuto mediante prelievo di sangue
fino a 15 settimane dall'iscrizione
Indicatori di economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
Costo medio giornaliero e costo totale
fino a 15 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006761-M2022270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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