- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577455
Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Verbesserung der IVF-ET-Ergebnisse bei Patientinnen mit verminderter Ovarialreserve
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur nierentonisierenden und durchblutungsregulierenden Therapie (Bu Shen Tiao Xue) verschiedener Interventionskurse zur Verbesserung der IVF-ET-Schwangerschaftsergebnisse bei DOR-Patienten
Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve (DOR), die sich einer In-vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer (IVF-ET) unterziehen, werden als Forschungssubjekte eingeschlossen.
Die Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Nierentonisierung und Durchblutungsregulierung verschiedener Interventionsverläufe auf ovarielle Hyporeaktivität, IVF-ET-Ergebnis und klinische Compliance bei DOR-Patientinnen werden in einer randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Der Zweck besteht darin, den Durchbruchspunkt und den Behandlungszeitpunkt der TCM-Behandlung zu identifizieren, den besten Behandlungsverlauf der TCM zu erkunden und das TCM-Therapieschema zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
IVF-ET ist eine der wichtigsten Techniken zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei DOR-Patienten, aber ein schlechtes Ansprechen der Eierstöcke und eine niedrige Schwangerschaftsrate waren die Engpassprobleme.
China hat ursprüngliche Vorteile in der Behandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die nierentonisierende und durchblutungsregulierende Therapie ist eine Prä-IVF-ET-Interventionsbehandlung, die durch eine sequentielle Behandlung gemäß dem Menstruationszyklus gekennzeichnet ist, der in den früheren Untersuchungen der Forschungsgruppe gebildet wurde.
Es kann die Hyporeaktivität der Eierstöcke verbessern und die Erfolgsrate der IVF-ET verbessern, aber die Compliance ist aufgrund des langen Interventionsverlaufs schlecht.
Die Identifizierung des Zeitpunkts der TCM-Intervention zur weiteren Optimierung des Behandlungsplans ist der Schlüssel zur Verbesserung der Schwangerschaftsrate.
Daher werden DOR-Patienten, die IVF-ET erhalten, als Forschungsobjekte in dieses Projekt aufgenommen, die in die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe mit einem randomisierten kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsdesign aufgeteilt werden und eine sequentielle TCM-Therapie zur Nierentonisierung und Durchblutungsregulierung erhalten ab dem fünften Tag der Menstruation im zweiten Menstruationszyklus bzw. im dritten Menstruationszyklus vor der IVF-ET bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Die Anzahl der entnommenen Oozyten, die Rate qualitativ hochwertiger Embryonen, die Dosierung und Verabreichungstage von Gn, die Spiegel von Östradiol (E2) und Progesteron (P) und die klinische Schwangerschaftsrate am hCG-Tag werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
In der Zwischenzeit wird die Compliance der Patienten in den beiden Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungsschemata verglichen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, zu überprüfen, ob die Wirksamkeit des Behandlungsplans, der ab dem zweiten Menstruationszyklus vor der IVF-ET durchgeführt wird, der ab dem dritten Menstruationszyklus vor der IVF-ET bei der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse von DOR-Patientinnen nicht unterlegen sein darf, während die Einhaltung ist besser.
Die Ergebnisse der Studie sollen eine Referenzgrundlage für die genaue Behandlung der TCM vor der IVF-ET liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
266
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiyan Xin
- Telefonnummer: 4621 +86 0108226
- E-Mail: xinxiyan198234@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 20 Jahre ≤ Alter ≤ 42 Jahre;
- Der Menstruationszyklus ist im Allgemeinen regelmäßig; 21 Tage < Menstruationszyklus < 35 Tage;
- Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für DOR in der westlichen Medizin erfüllen;
- Diejenigen, die die TCM-Differenzialkriterien des Niereninsuffizienzsyndroms erfüllen;
- Diejenigen, die sich einer IVF-ET unterziehen sollen;
- Diejenigen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von zwei oder mehr spontanen Abtreibungen (ausgenommen biochemischer Schwangerschaftsabbruch) oder drei oder mehr früheren Transplantationen ohne Erreichen einer klinischen Schwangerschaft haben;
- Personen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz oder Ovarial-Gonadotropin-Resistenzsyndrom;
- Diejenigen, die eine unbehandelte Uterusfehlbildung oder -anomalie haben: doppelter Uterus, septierter Uterus (vollständig oder unvollständig);
- Diejenigen, die unbehandelte einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx haben;
- Diejenigen, die unheilbare Erkrankungen des Endometriums (wie Endometritis, Endometriumpolypen, Endometriose), Adenomyose, intrauterine Adhäsionen usw. haben, und solche mit Uterusmyomen von mehr als 4 cm;
- Diejenigen, die an endokrinen Erkrankungen wie polyzystischem Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenismus, Hypothyreose, abnormaler Nebennierenfunktion usw. leiden, die den Eisprung beeinflussen;
- Unfruchtbare Patientinnen mit abnormaler Ovarialfunktion, die durch immunologische Faktoren, genetische Faktoren oder angeborene physiologische Defekte verursacht werden;
- Diejenigen, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben;
- Diejenigen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie an bösartigen Tumoren im Zusammenhang mit Sexualhormonen leiden;
- Diejenigen, die gegen die an der Studie beteiligten Medikamente allergisch oder unverträglich sind;
- Personen mit Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft, wie z. B. unkontrollierte abnormale Leber- und Nierenfunktion, Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, symptomatische Herzerkrankungen, mittelschwere bis schwere Anämie, Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder Vorgeschichte von Thromboembolien oder Thrombosebildungstendenz, schwere psychische Krankheit, akute Infektion des Urogenitalsystems, sexuell übertragbare Krankheit, extrem schlechte Gewohnheiten wie Drogenkonsum, Exposition gegenüber teratogener Strahlung, Gift, Drogen (wie Prednison und andere Hormone, Epinephrin, Antibiotika, blutdrucksenkende Medikamente, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Medikamente, antivirale Medikamente ) und immer noch unter der Wirkung der Medikamente stehen; und diejenigen, deren Uterus die Funktion einer Schwangerschaft nicht erfüllen kann oder die aufgrund von körperlichen Erkrankungen während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft nicht vertragen;
- Diejenigen, die in den letzten 30 Tagen andere TCMs oder proprietäre chinesische Arzneimittel eingenommen haben, die die Nieren stärken oder die Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen können;
- Andere Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen oder die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verwaltung für 2 Menstruationszyklengruppe
Diese Gruppe erhält vor 2 Menstruationszyklen IVF-ET eine TCM-Behandlung.
|
Ärztliche Verschreibung vor dem Eisprung, modifizierte Zwei-Sonnenwende-Pille und Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-Kraut), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Himbeere) und 15 g Shan Yu Rou (Fructus Corni).
Die ärztliche Verordnung wird am fünften Tag der Menstruation eingeleitet und kontinuierlich für 10-15 Tage eingenommen.
Ärztliche Verordnung nach dem Eisprung, modifizierte Er Xian-Abkochung zur Förderung der Befruchtung und Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g von Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) und 10 g Chuan Xiong (Szechuan-Liebstöckel-Rhizom).
Die ärztliche Verschreibung wird kontinuierlich für 10-15 Tage nach dem Eisprung verabreicht, basierend auf der Follikelentwicklung und dem per Ultraschall überwachten Endometriumwachstum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verabreichung für die Gruppe mit 3 Menstruationszyklen
Diese Gruppe erhält vor 3 Menstruationszyklen IVF-ET eine TCM-Behandlung.
|
Ärztliche Verschreibung vor dem Eisprung, modifizierte Zwei-Sonnenwende-Pille und Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-Kraut), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Himbeere) und 15 g Shan Yu Rou (Fructus Corni).
Die ärztliche Verordnung wird am fünften Tag der Menstruation eingeleitet und kontinuierlich für 10-15 Tage eingenommen.
Ärztliche Verordnung nach dem Eisprung, modifizierte Er Xian-Abkochung zur Förderung der Befruchtung und Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g von Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) und 10 g Chuan Xiong (Szechuan-Liebstöckel-Rhizom).
Die ärztliche Verschreibung wird kontinuierlich für 10-15 Tage nach dem Eisprung verabreicht, basierend auf der Follikelentwicklung und dem per Ultraschall überwachten Endometriumwachstum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Anzahl der Eizellen, die durch Punktion unter Kontrolle des vaginalen Ultraschalls entnommen wurden
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate hochwertiger Embryonen (%)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen / die Gesamtzahl normal geschnittener Embryonen × 100 %
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Ultraschallüberwachung wird 30 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Einhaltung des Behandlungsplans
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Situation der kontinuierlichen Bearbeitung der Forschungssubjekte wird erfasst; die Compliance der Versuchsgruppe = die Anzahl der Fälle, die eine kontinuierliche Behandlung für 2 Monate erhalten / die Gesamtzahl der Patienten in der Versuchsgruppe; die Compliance der Kontrollgruppe = die Anzahl der Fälle, die 3 Monate lang kontinuierlich behandelt werden / die Gesamtzahl der Patienten in der Kontrollgruppe
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Tag der Verabreichung von Gonadotropin (Gn).
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Notieren Sie den gesamten Tag der Gonadotropin (Gn)-Verabreichung
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Gn-Dosierung
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Zeichnen Sie die durchschnittliche Dosis der Gn-Verabreichung auf
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
LH-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Durch Blutentnahme gewonnen
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Niveaus von E2
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Durch Blutentnahme gewonnen
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Ebenen von P
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Durch Blutentnahme gewonnen
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
AFC-Änderungen vor und nach TCM-Intervention
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
FSH-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Durch Blutentnahme gewonnen
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
AMH-Werte
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Durch Blutentnahme gewonnen
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Gesundheitsökonomische Indikatoren
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Durchschnittliche Tageskosten und Gesamtkosten
|
bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
10. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M2022270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .