Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teho vähentyneiden munasarjapotilaiden IVF-ET-tulosten parantamiseen
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus munuaisia vahvistavasta ja verenkiertoa säätelevästä terapiasta (Bu Shen Tiao Xue) erilaisilla interventiokursseilla IVF-ET-raskaustulosten parantamiseksi DOR-potilailla
Tutkimuskohteina ovat potilaat, joilla on vähentynyt munasarjareservi (DOR), joille tehdään koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto (IVF-ET).
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) vaikutuksia munuaisten tonisoimiseen ja verenkierron säätelyyn eri interventiovaiheissa munasarjojen hyporesponsiivisuuteen, IVF-ET-tulokseen ja kliiniseen hoitomyöntyvyyteen DOR-potilailla tutkitaan non-inferiority satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tarkoituksena on tunnistaa TCM-hoidon läpimurtokohta ja hoidon ajoitus, selvittää TCM:n paras hoitojakso ja optimoida TCM-hoito-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
IVF-ET on yksi tärkeimmistä DOR-potilaiden hedelmättömyyden hoitomenetelmistä, mutta huono munasarjojen vaste ja alhainen raskausaste ovat olleet pullonkaulaongelmia.
Kiinalla on alkuperäisiä etuja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoidossa.
Munuaista tonisoiva ja verenkiertoa säätelevä hoito on ennen IVF-ET-interventiohoitoa, jolle on tunnusomaista jaksollinen hoito tutkimusryhmän aiemmissa tutkimuksissa muodostuneen kuukautiskierron mukaan.
Se voi parantaa munasarjojen hyporesponsiivisuutta ja parantaa IVF-ET:n onnistumisastetta, mutta hoitomyöntyvyys on huono pitkän interventiojakson vuoksi.
TCM-interventioajankohdan tunnistaminen hoitosuunnitelman optimoimiseksi edelleen on avain raskausasteen parantamiseen.
Siksi IVF-ET:tä saaneet DOR-potilaat otetaan tämän hankkeen tutkimuskohteiksi, jotka on jaettu koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaistetulla kontrolloidulla non-inferiority-suunnittelulla ja jotka saavat peräkkäistä TCM-hoitoa munuaisten tonisoimiseksi ja verenkierron säätelyyn. Toisen kuukautiskierron viidennestä kuukautispäivästä ja IVF-ET:tä edeltävästä kolmannesta kuukautiskierrosta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivään asti.
Oosyyttien lukumäärää, korkealaatuisten alkioiden määrää, Gn:n annostusta ja antopäiviä, estradiolin (E2) ja progesteronin (P) tasoja sekä kliinistä raskauden määrää hCG-päivänä verrataan kahden ryhmän välillä.
Samaan aikaan verrataan näiden kahden ryhmän potilaiden suostumusta eri hoito-ohjelmiin.
Tällä projektilla pyritään varmistamaan, että IVF-ET:tä edeltäneestä toisesta kuukautiskierrosta lähtien toteutetun hoitosuunnitelman tehokkuus ei välttämättä ole huonompi kuin IVF-ET:tä edeltäneen kolmannen kuukautiskierron tehokkuus DOR-potilaiden raskaustulosten parantamisessa. noudattaminen on parempi.
Tutkimuksen tulokset muodostavat vertailupohjan TCM:n tarkalle hoidolle ennen IVF-ET:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiyan Xin
- Puhelinnumero: 4621 +86 0108226
- Sähköposti: xinxiyan198234@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 20 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 42 vuotta vanha;
- Kuukautiskierto on yleensä säännöllinen; 21 päivää < kuukautiskierto < 35 päivää;
- Ne, jotka täyttävät länsimaisen lääketieteen DOR:n diagnostiset kriteerit;
- Ne, jotka täyttävät munuaisten vajaatoimintaoireyhtymän TCM-erokriteerit;
- Ne, joille on määrä tehdä IVF-ET;
- Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut kaksi tai useampi spontaani abortti (pois lukien biokemiallinen raskaudenkeskeytys) tai kolme tai useampi aikaisempi elinsiirto ilman kliinistä raskautta;
- Ne, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai munasarjojen gonadotropiiniresistenssioireyhtymä;
- Ne, joilla on hoitamaton kohdun epämuodostuma tai poikkeavuus: kaksinkertainen kohtu, septate kohtu (täydellinen tai epätäydellinen);
- Ne, joilla on hoitamaton yksi- tai molemminpuolinen hydrosalpinx;
- Ne, joilla on parantumattomia kohdun limakalvon sairauksia (kuten endometriitti, kohdun limakalvon polyypit, endometrioosi), adenomyoosi, kohdunsisäiset adheesiot jne., ja ne, joilla on yli 4 cm:n kohdun fibroidit;
- Ne, joilla on endokriiniset sairaudet, kuten munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, hyperprolaktinemia, hyperandrogenismi, kilpirauhasen vajaatoiminta, epänormaali lisämunuaisten toiminta jne., jotka vaikuttavat ovulaatioon;
- Hedelmättömät potilaat, joilla on immunologisten tekijöiden, geneettisten tekijöiden tai synnynnäisten fysiologisten vikojen aiheuttama epänormaali munasarjojen toiminta;
- Ne, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa;
- henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan sukupuolihormoneihin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia;
- Ne, jotka ovat allergisia tai sietämättömiä tutkimukseen osallistuville lääkkeille;
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita avusteiselle lisääntymistekniikalle tai raskaudelle, kuten hallitsematon maksan ja munuaisten toimintahäiriö, diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus, oireinen sydänsairaus, keskivaikea tai vaikea anemia, aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai tromboembolia- tai tromboosialtistus, vakava henkinen sairaus, virtsa- ja sukupuolielinten akuutti infektio, sukupuolitaudit, erittäin huonot tavat, kuten huumeiden käyttö, altistuminen teratogeeniselle säteilylle, myrkkylle, lääkkeille (kuten prednisoni ja muut hormonit, epinefriini, antibiootit, verenpainelääkkeet, sydän- ja aivoverisuonilääkkeet, viruslääkkeet ) ja ovat edelleen lääkkeiden vaikutuksen alaisia; ja niille, joiden kohtu ei pysty hoitamaan raskauden tehtävää tai jotka eivät siedä raskautta raskaudenaikaisten fyysisten sairauksien vuoksi;
- Ne, jotka ovat käyttäneet muita TCM-lääkkeitä tai kiinalaisia lääkkeitä, jotka voivat virkistää munuaisia tai vaikuttaa lääkkeen tehon arviointiin viimeisen 30 päivän aikana;
- Muut potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen tai eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: annostelu 2 kuukautiskierron ryhmälle
Tämä ryhmä saa TCM-hoidon ennen kahta IVF-ET-kuukautiskiertoa.
|
Lääketieteellinen resepti ennen ovulaatiota, modifioitu kahden päivänseisauksen pilleri ja Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo yrtti), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae of Fu), 15 g Zi (vadelma) ja 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lääkärimääräys aloitetaan kuukautisten viidentenä päivänä ja sitä otetaan jatkuvasti 10-15 päivän ajan.
Ovulaation jälkeinen lääkemääräys, modifioitu Er Xian -keite hedelmöittymisen edistämiseen ja Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) ja 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lääketieteellinen resepti annetaan jatkuvasti 10-15 päivän ajan ovulaation jälkeen perustuen follikkelien kehitykseen ja kohdun limakalvon kasvuun, jota seurataan ultraäänellä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: annostelu 3 kuukautiskierron ryhmälle
Tämä ryhmä saa TCM-hoidon ennen kolmea IVF-ET-kuukautiskiertoa.
|
Lääketieteellinen resepti ennen ovulaatiota, modifioitu kahden päivänseisauksen pilleri ja Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo yrtti), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae of Fu), 15 g Zi (vadelma) ja 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lääkärimääräys aloitetaan kuukautisten viidentenä päivänä ja sitä otetaan jatkuvasti 10-15 päivän ajan.
Ovulaation jälkeinen lääkemääräys, modifioitu Er Xian -keite hedelmöittymisen edistämiseen ja Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) ja 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lääketieteellinen resepti annetaan jatkuvasti 10-15 päivän ajan ovulaation jälkeen perustuen follikkelien kehitykseen ja kohdun limakalvon kasvuun, jota seurataan ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Punktiolla emättimen ultraäänen ohjauksessa otettujen munasolujen määrä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuisten alkioiden määrä (%)
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Korkealaatuisten alkioiden lukumäärä / normaalisti pilkkoutuneiden alkioiden kokonaismäärä × 100 %
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Ultraäänivalvonta suoritetaan 30 päivää alkionsiirron jälkeen
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Tutkittavien jatkuvan hoidon tilanne kirjataan; koeryhmän suostumus = niiden tapausten lukumäärä, jotka saavat jatkuvaa hoitoa 2 kuukauden ajan / potilaiden kokonaismäärä koeryhmässä; kontrolliryhmän suostumus = niiden tapausten lukumäärä, jotka saavat jatkuvaa hoitoa 3 kuukauden ajan / potilaiden kokonaismäärä kontrolliryhmässä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Gonadotropiinin (Gn) antopäivä
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Kirjaa ylös gonadotropiinin (Gn) kokonaisantopäivä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Gn-annos
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Kirjaa ylös keskimääräinen Gn-annos
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
LH:n tasot
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Saatu verinäytteestä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
E2-tasot
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Saatu verinäytteestä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
P tasot
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Saatu verinäytteestä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Antraalinen follikkelimäärä (AFC)
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
AFC:n muutokset ennen ja jälkeen TCM-toimenpiteen
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
FSH:n tasot
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Saatu verinäytteestä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
AMH:n tasot
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Saatu verinäytteestä
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Terveystalouden indikaattorit
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Keskimääräiset päiväkustannukset ja kokonaiskustannukset
|
jopa 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M2022270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .