Эффективность традиционной китайской медицины для улучшения результатов ЭКО-ЭТ у пациенток со сниженным овариальным резервом
26 октября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по тонизирующей почки и регулирующей кровообращение терапии (Bu Shen Tiao Xue) различных курсов вмешательства для улучшения исходов ЭКО-ЭТ при беременности у пациенток с DOR
Пациентки со сниженным овариальным резервом (DOR), которые подвергаются экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов (ЭКО-ЭТ), включены в исследование.
Влияние традиционной китайской медицины (ТКМ) на тонизирование почек и регуляцию кровообращения при различных курсах вмешательства на гипореактивность яичников, результаты ЭКО-ЭТ и клиническую приверженность пациенток с ДОР изучалось в рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности.
Цель состоит в том, чтобы определить точку прорыва и сроки лечения ТКМ, изучить наилучший курс лечения ТКМ и оптимизировать терапевтический режим ТКМ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭКО-ЭТ является одним из основных методов лечения бесплодия у пациенток с DOR, но узким местом были плохая реакция яичников и низкая частота наступления беременности.
Китай имеет оригинальные преимущества в лечении традиционной китайской медицины (ТКМ).
Терапия, тонизирующая почки и регулирующая кровообращение, представляет собой интервенционное лечение перед ЭКО-ЭТ, характеризующееся последовательным лечением в соответствии с менструальным циклом, сформированным в предыдущих исследованиях исследовательской группы.
Он может уменьшить гипореактивность яичников и повысить вероятность успеха ЭКО-ЭТ, но комплаентность неудовлетворительна из-за длительного курса вмешательства.
Определение момента вмешательства ТКМ для дальнейшей оптимизации плана лечения является ключом к улучшению частоты наступления беременности.
Таким образом, пациенты ДОР, получающие ЭКО-ЭТ, включены в качестве объектов исследования в этот проект, которые разделены на экспериментальную группу и контрольную группу с рандомизированным контролируемым дизайном не меньшей эффективности и получают последовательную ТКМ-терапию для тонизирования почек и регуляции кровообращения. с пятого дня менструации во втором менструальном цикле и третьего менструального цикла перед ЭТ-ЭКО соответственно до дня введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Между двумя группами сравнивают количество извлеченных ооцитов, процент высококачественных эмбрионов, дозы и дни введения Gn, уровни эстрадиола (E2) и прогестерона (P) и клиническую частоту наступления беременности в день введения ХГЧ.
При этом сравнивается соблюдение пациентами двух групп различных режимов лечения.
Этот проект направлен на проверку того, что эффективность плана лечения, реализованного со второго менструального цикла до ЭКО-ЭТ, может не уступать таковому с третьего менструального цикла до ЭКО-ЭТ в отношении улучшения исходов беременности у пациенток с ДОР, в то время как соответствие лучше.
Результаты исследования послужат эталонной основой для точного лечения ТКМ до ЭКО-ЭТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiyan Xin
- Номер телефона: 4621 +86 0108226
- Электронная почта: xinxiyan198234@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 20 лет ≤ возраст ≤ 42 года;
- Менструальный цикл в целом регулярный; 21 день < менструальный цикл < 35 дней;
- Те, кто соответствует диагностическим критериям DOR в западной медицине;
- Те, кто соответствует дифференциальным критериям синдрома почечной недостаточности ТКМ;
- Тем, кому предстоит ЭКО-ЭТ;
- Те, кто добровольно участвует в этом клиническом исследовании и подписывает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеющие в анамнезе два или более самопроизвольных аборта (исключая биохимический аборт беременности) или три или более предыдущих трансплантаций без достижения клинической беременности;
- Те, у кого преждевременная недостаточность яичников или синдром резистентности яичников к гонадотропинам;
- Те, у кого есть невылеченный порок развития или аномалия матки: двойная матка, перегородка матки (полная или неполная);
- Тем, у кого нелеченный односторонний или двусторонний гидросальпинкс;
- Имеющие невылеченные заболевания эндометрия (такие как эндометрит, полипы эндометрия, эндометриоз), аденомиоз, внутриматочные спайки и др., а также имеющие миому матки более 4 см;
- Те, у кого есть эндокринные заболевания, такие как синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемия, гиперандрогенизм, гипотиреоз, нарушение функции надпочечников и т. д., влияющие на овуляцию;
- Бесплодие у пациенток с нарушением функции яичников, вызванным иммунологическими факторами, генетическими факторами или врожденными физиологическими дефектами;
- Те, кто получил лучевую терапию таза;
- Те, у кого известно или подозревается наличие злокачественных опухолей, связанных с половыми гормонами;
- Те, у кого аллергия или непереносимость лекарств, участвующих в исследовании;
- Лица с противопоказаниями к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременностью, такие как неконтролируемое нарушение функции печени и почек, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы, симптоматическое заболевание сердца, анемия от умеренной до тяжелой степени, злокачественная опухоль в анамнезе или тенденция к тромбоэмболии или тромбозу в анамнезе, серьезные психические расстройства. болезни, острые инфекции мочеполовой системы, заболевания, передающиеся половым путем, крайне вредные привычки, такие как употребление наркотиков, воздействие тератогенного излучения, отравления, лекарственные препараты (такие как преднизолон и другие гормоны, эпинефрин, антибиотики, антигипертензивные препараты, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные препараты, противовирусные препараты ) и все еще находятся под действием наркотиков; и те, чья матка не может выполнять функцию беременности или кто не переносит беременность из-за соматических заболеваний во время беременности;
- Те, кто принимал другие ТКМ или запатентованные китайские лекарства, которые могут укреплять почки или влиять на оценку эффективности лекарств в течение последних 30 дней;
- Другие пациенты, которых исследователи считают непригодными для участия в этом исследовании;
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях;
- Те, кто не согласен участвовать в этом исследовании или не подписывает форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение в течение 2 менструальных циклов группа
Эта группа будет получать лечение ТКМ до 2 менструальных циклов ЭКО-ЭТ.
|
Медицинский рецепт перед овуляцией, модифицированные таблетки для двух солнцестояний и Si-Wu-Tang: 15 г Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 г Mo Han Lian (трава Yerbadetajo), 15 г Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 г Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 г Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 г Dang Gui (дягиль китайский), 10 г Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 г Sheng Shan Yao (корневище Dioscoreae), 15 г Fu Pen Zi (Малина) и 15 г Shan Yu Rou (Fructus corni).
Лекарственное назначение начинают с пятого дня менструации и принимают непрерывно в течение 10-15 дней.
Медицинский рецепт после овуляции, модифицированный отвар Er Xian для стимулирования оплодотворения и Si-Wu-Tang: 10 г Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 г Xian Ling Pi (трава Epimedium), 15 г Ba Ji Tian (моринда лекарственная), 20 г Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 г Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 г Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 г Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 г Dang Gui (Дудник китайский), 10 г Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) и 10 г Chuan Xiong (корень сычуаньского любистока).
Медицинский рецепт вводят непрерывно в течение 10-15 дней после овуляции, основываясь на развитии фолликулов и росте эндометрия под контролем УЗИ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: введение для группы 3 менструальных циклов
Эта группа будет получать лечение ТКМ до 3 менструальных циклов ЭКО-ЭТ.
|
Медицинский рецепт перед овуляцией, модифицированные таблетки для двух солнцестояний и Si-Wu-Tang: 15 г Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 г Mo Han Lian (трава Yerbadetajo), 15 г Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 г Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 г Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 г Dang Gui (дягиль китайский), 10 г Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 г Sheng Shan Yao (корневище Dioscoreae), 15 г Fu Pen Zi (Малина) и 15 г Shan Yu Rou (Fructus corni).
Лекарственное назначение начинают с пятого дня менструации и принимают непрерывно в течение 10-15 дней.
Медицинский рецепт после овуляции, модифицированный отвар Er Xian для стимулирования оплодотворения и Si-Wu-Tang: 10 г Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 г Xian Ling Pi (трава Epimedium), 15 г Ba Ji Tian (моринда лекарственная), 20 г Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 г Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 г Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 г Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 г Dang Gui (Дудник китайский), 10 г Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) и 10 г Chuan Xiong (корень сычуаньского любистока).
Медицинский рецепт вводят непрерывно в течение 10-15 дней после овуляции, основываясь на развитии фолликулов и росте эндометрия под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Количество ооцитов, полученных при пункции под контролем вагинального УЗИ
|
до 15 недель с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень высококачественных эмбрионов (%)
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Количество эмбрионов высокого качества / общее количество эмбрионов с нормальным дроблением × 100%
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Ультразвуковой контроль проводится через 30 дней после переноса эмбрионов.
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Соблюдение плана лечения
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Фиксируется ситуация непрерывного лечения субъектов исследования; комплаентность экспериментальной группы = количество случаев, получающих непрерывное лечение в течение 2 мес/общее количество больных в экспериментальной группе; комплаентность контрольной группы = количество случаев, получающих непрерывное лечение в течение 3 месяцев / общее количество пациентов в контрольной группе
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
День введения гонадотропина (Gn)
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Запишите день введения общего гонадотропина (Gn).
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Дозировка Гн
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Запишите среднюю дозу введения Gn
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Уровни ЛГ
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Получают при заборе крови
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Уровни Е2
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Получают при заборе крови
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Уровни P
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Получают при заборе крови
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Изменения АФК до и после вмешательства ТКМ
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Уровни ФСГ
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Получают при заборе крови
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Уровни АМГ
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Получают при заборе крови
|
до 15 недель с момента зачисления
|
|
Показатели экономики здравоохранения
Временное ограничение: до 15 недель с момента зачисления
|
Средняя дневная стоимость и общая стоимость
|
до 15 недель с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M2022270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .