- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577455
Effekten av tradisjonell kinesisk medisin for å forbedre IVF-ET-resultater hos pasienter med redusert eggstokkreserve
26. oktober 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie på nyretonifisering og blodsirkulasjonsregulerende terapi (Bu Shen Tiao Xue) av forskjellige intervensjonskurs for å forbedre IVF-ET graviditetsresultater hos DOR-pasienter
Pasienter med redusert ovariereserve (DOR) som gjennomgår in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET) er inkludert som forskningsobjektene.
Effektene av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for nyretonifisering og blodsirkulasjonsregulering av ulike intervensjonsforløp på ovariehyporesponsivitet, IVF-ET-utfall og klinisk etterlevelse hos DOR-pasienter studeres av en randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet.
Hensikten er å identifisere gjennombruddspunktet og behandlingstidspunktet for TCM-behandling, utforske det beste behandlingsforløpet for TCM og optimalisere det terapeutiske TCM-regimet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IVF-ET er en av de viktigste teknikkene for å behandle infertilitet hos DOR-pasienter, men dårlig eggstokkrespons og lav graviditetsrate har vært flaskehalsproblemene.
Kina har originale fordeler i behandling av tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Den nyretonifiserende og blodsirkulasjonsregulerende terapien er en pre-IVF-ET intervensjonsbehandling preget av sekvensiell behandling i henhold til menstruasjonssyklusen dannet i tidligere undersøkelser av forskergruppen.
Det kan forbedre eggstokkens hyporesponsivitet og forbedre suksessraten for IVF-ET, men etterlevelsen er dårlig på grunn av det lange intervensjonsforløpet.
Å identifisere tidspunktet for TCM-intervensjon for å optimalisere behandlingsplanen ytterligere er nøkkelen til å forbedre graviditetsraten.
Derfor er DOR-pasienter som mottar IVF-ET innrullert som forskningsobjekter i dette prosjektet, som er delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe med randomisert kontrollert non-inferiority design, og mottar sekvensiell TCM-terapi for nyretonifisering og blodsirkulasjonsregulering. fra den femte dagen av menstruasjonen ved henholdsvis andre menstruasjonssyklus og tredje menstruasjonssyklus før IVF-ET, til dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Antall oocytter som ble hentet, frekvensen av embryoer av høy kvalitet, dosering og administrasjonsdager av Gn, nivåene av østradiol (E2) og progesteron (P) og den kliniske graviditetsraten på hCG-dagen sammenlignes mellom de to gruppene.
I mellomtiden sammenlignes pasientens etterlevelse i de to gruppene med ulike behandlingsregimer.
Dette prosjektet tar sikte på å verifisere at effekten av behandlingsplanen implementert fra den andre menstruasjonssyklusen før IVF-ET kanskje ikke er dårligere enn den fra den tredje menstruasjonssyklusen før IVF-ET på å forbedre graviditetsresultatene til DOR-pasienter, mens etterlevelse er bedre.
Resultatene av studien vil gi et referansegrunnlag for nøyaktig behandling av TCM før IVF-ET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiyan Xin
- Telefonnummer: 4621 +86 0108226
- E-post: xinxiyan198234@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 20 år gammel ≤ alder ≤ 42 år gammel;
- Menstruasjonssyklusen er generelt regelmessig; 21 dager < menstruasjonssyklus < 35 dager;
- De som oppfyller diagnosekriteriene for DOR i vestlig medisin;
- De som oppfyller TCM-differensialkriteriene for nyremangelsyndrom;
- De som er planlagt å gjennomgå IVF-ET;
- De som frivillig deltar i denne kliniske studien og signerer et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som har en historie med to eller flere spontane aborter (unntatt biokjemisk svangerskapsabort) eller tre eller flere tidligere transplantasjoner uten å oppnå klinisk graviditet;
- De som har for tidlig ovariesvikt eller ovariegonadotropinresistenssyndrom;
- De som har ubehandlet uterin misdannelse eller abnormitet: dobbel uterus, septate uterus (komplett eller ufullstendig);
- De som har ubehandlet unilateral eller bilateral hydrosalpinx;
- De som har ukurerte endometriesykdommer (som endometritt, endometriepolypper, endometriose), adenomyose, intrauterine adhesjoner, etc., og de med livmorfibroider på mer enn 4 cm;
- De som har endokrine sykdommer som polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, hyperandrogenisme, hypotyreose, unormal binyrefunksjon, etc., som påvirker eggløsning;
- Infertile pasienter med unormal eggstokkfunksjon forårsaket av immunologiske faktorer, genetiske faktorer eller medfødte fysiologiske defekter;
- De som har fått bekkenstrålebehandling;
- De som er kjent eller mistenkt for å ha kjønnshormonrelaterte ondartede svulster;
- De som er allergiske eller utålelige mot medisinene som er involvert i studien;
- De med kontraindikasjoner for assistert reproduksjonsteknologi eller graviditet, slik som ukontrollert unormal lever- og nyrefunksjon, diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, symptomatisk hjertesykdom, moderat til alvorlig anemi, historie med ondartet svulst eller historie med tromboembolisme eller trombosedannelsestendenser, alvorlig mental sykdom, akutt infeksjon i urogenitalsystemet, seksuelt overførbare sykdommer, ekstremt dårlige vaner som medikamentbruk, eksponering for teratogene stråling, gift, medikamenter (som prednison og andre hormoner, adrenalin, antibiotika, antihypertensive legemidler, kardiovaskulære og cerebrovaskulære legemidler, antivirale legemidler ) og fortsatt er påvirket av stoffene; og de hvis livmor ikke er i stand til å utføre svangerskapets funksjon eller som er intolerante overfor svangerskapet på grunn av fysiske sykdommer under svangerskapet;
- De som har tatt andre TCM eller proprietære kinesiske medisiner som kan styrke nyrene eller påvirke evalueringen av medikamentets effekt de siste 30 dagene;
- Andre pasienter som anses uegnet til å delta i denne studien av forskerne;
- De som deltar i andre kliniske studier;
- De som ikke godtar å delta i denne studien eller ikke signerer skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: administrering for 2 menstruasjonssykluser gruppe
Denne gruppen vil motta TCM-behandling før 2 menstruasjonssykluser med IVF-ET.
|
Medisinsk resept før eggløsning, modifisert to solverv pille og Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (Yerbadetajo-urt), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (bringebær) og 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Den medisinske resepten startes på den femte dagen av menstruasjonen og tas kontinuerlig i 10-15 dager.
Medisinsk resept etter eggløsning, modifisert Er Xian avkok for å fremme befruktning og Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g av Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), og 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Den medisinske resepten administreres kontinuerlig i 10-15 dager etter eggløsning, basert på follikkelutvikling og endometrievekst overvåket med ultralyd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: administrering for 3 menstruasjonssykluser gruppe
Denne gruppen vil motta TCM-behandling før 3 menstruasjonssykluser med IVF-ET.
|
Medisinsk resept før eggløsning, modifisert to solverv pille og Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (Yerbadetajo-urt), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (bringebær) og 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Den medisinske resepten startes på den femte dagen av menstruasjonen og tas kontinuerlig i 10-15 dager.
Medisinsk resept etter eggløsning, modifisert Er Xian avkok for å fremme befruktning og Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g av Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), og 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Den medisinske resepten administreres kontinuerlig i 10-15 dager etter eggløsning, basert på follikkelutvikling og endometrievekst overvåket med ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Antall oocytter hentet ved punktering under veiledning av vaginal ultralyd
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høykvalitets embryorate (%)
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Antall embryoer av høy kvalitet / totalt antall normale spaltningsembryoer × 100 %
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Ultralydovervåking utføres 30 dager etter embryooverføring
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Overholdelse av behandlingsplanen
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Situasjonen for kontinuerlig behandling av forskningsemnene registreres; etterlevelsen av forsøksgruppen = antall tilfeller som får kontinuerlig behandling i 2 måneder / totalt antall pasienter i forsøksgruppen; kontrollgruppens etterlevelse = antall tilfeller som får kontinuerlig behandling i 3 måneder / totalt antall pasienter i kontrollgruppen
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Administrasjonsdag for gonadotropin (Gn).
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Registrer den totale administreringsdagen for gonadotropin (Gn).
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Gn dosering
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Registrer den gjennomsnittlige dosen av Gn-administrasjon
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Nivåer av LH
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Oppnådd ved blodprøvetaking
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Nivåer av E2
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Oppnådd ved blodprøvetaking
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Nivåer av P
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Oppnådd ved blodprøvetaking
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Antrale follikkeltall (AFC)
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Endringer av AFC før og etter TCM-intervensjon
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Nivåer av FSH
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Oppnådd ved blodprøvetaking
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Nivåer av AMH
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Oppnådd ved blodprøvetaking
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
|
Helseøkonomiske indikatorer
Tidsramme: inntil 15 uker fra innmelding
|
Gjennomsnittlig daglig kostnad og totalkostnad
|
inntil 15 uker fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
10. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M2022270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .