Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde bij het verbeteren van IVF-ET-resultaten van patiënten met een verminderde ovariële reserve

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie naar niertonificerende en bloedcirculatieregulerende therapie (Bu Shen Tiao Xue) van verschillende interventiecursussen ter verbetering van IVF-ET-zwangerschapsresultaten bij DOR-patiënten

Patiënten met verminderde ovariële reserve (DOR) die in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) ondergaan, zijn opgenomen als proefpersonen. De effecten van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) voor niertonificatie en bloedcirculatieregulatie van verschillende interventiecursussen op ovariële hyporeactiviteit, IVF-ET-uitkomst en klinische therapietrouw bij DOR-patiënten worden bestudeerd door een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om het doorbraakpunt en de timing van de behandeling van TCM-behandeling te identificeren, de beste behandelingskuur van TCM te onderzoeken en het TCM-therapeutische regime te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IVF-ET is een van de belangrijkste technieken om onvruchtbaarheid bij DOR-patiënten te behandelen, maar een slechte ovariële respons en een laag zwangerschapspercentage zijn de knelpunten geweest. China heeft originele voordelen in de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) behandeling. De niertonificerende en bloedsomloop regulerende therapie is een pre-IVF-ET interventiebehandeling die wordt gekenmerkt door sequentiële behandeling volgens de menstruatiecyclus die in de eerdere onderzoeken door de onderzoeksgroep is gevormd. Het kan ovariële hyporeactiviteit verbeteren en het slagingspercentage van IVF-ET verbeteren, maar de therapietrouw is slecht vanwege het lange interventietraject. Het identificeren van het tijdstip van TCM-interventie om het behandelplan verder te optimaliseren, is de sleutel tot het verbeteren van het zwangerschapspercentage. Daarom worden DOR-patiënten die IVF-ET krijgen, ingeschreven als de onderzoeksobjecten in dit project, die zijn verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep met een gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsontwerp, en die sequentiële TCM-therapie ontvangen voor niertonificatie en bloedcirculatieregulatie vanaf de vijfde dag van de menstruatie bij respectievelijk de tweede menstruatiecyclus en de derde menstruatiecyclus voorafgaand aan IVF-ET, tot de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG). Het aantal gewonnen oöcyten, het aantal hoogwaardige embryo's, de dosering en toedieningsdagen van Gn, de niveaus van oestradiol (E2) en progesteron (P) en het klinische zwangerschapspercentage op hCG-dag worden tussen de twee groepen vergeleken. Ondertussen wordt de therapietrouw van patiënten in de twee groepen met verschillende behandelingsregimes vergeleken. Dit project heeft tot doel na te gaan of het behandelplan dat wordt geïmplementeerd vanaf de tweede menstruatiecyclus voorafgaand aan IVF-ET, niet minder effectief mag zijn dan dat vanaf de derde menstruatiecyclus voorafgaand aan IVF-ET wat betreft het verbeteren van de zwangerschapsuitkomsten van DOR-patiënten, terwijl de naleving is beter. De resultaten van de studie zullen een referentiebasis vormen voor de precieze behandeling van TCM voorafgaand aan IVF-ET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 20 jaar ≤ leeftijd ≤ 42 jaar;
  2. De menstruatiecyclus is over het algemeen regelmatig; 21 dagen < menstruele cyclus < 35 dagen;
  3. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor DOR in de westerse geneeskunde;
  4. Degenen die voldoen aan de TCM-differentiële criteria van nierdeficiëntiesyndroom;
  5. Degenen die gepland staan ​​om IVF-ET te ondergaan;
  6. Degenen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van twee of meer spontane abortussen (exclusief biochemische zwangerschapsabortus) of drie of meer eerdere transplantaties zonder klinische zwangerschap te bereiken;
  2. Degenen met voortijdig ovarieel falen of ovarieel gonadotrofineresistentiesyndroom;
  3. Degenen met een onbehandelde misvorming of afwijking van de baarmoeder: dubbele baarmoeder, septate baarmoeder (compleet of onvolledig);
  4. Degenen die onbehandelde unilaterale of bilaterale hydrosalpinx hebben;
  5. Degenen met niet-genezen endometriumziekten (zoals endometritis, endometriumpoliepen, endometriose), adenomyose, intra-uteriene verklevingen, enz., En degenen met baarmoederfibromen van meer dan 4 cm;
  6. Degenen met endocriene ziekten zoals polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, hyperandrogenisme, hypothyreoïdie, abnormale bijnierfunctie, enz., Die de ovulatie beïnvloeden;
  7. Onvruchtbare patiënten met een abnormale ovariële functie veroorzaakt door immunologische factoren, genetische factoren of aangeboren fysiologische defecten;
  8. Degenen die bekkenbestraling hebben ondergaan;
  9. Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze geslachtshormoongerelateerde kwaadaardige tumoren hebben;
  10. Degenen die allergisch of ondraaglijk zijn voor de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn;
  11. Degenen met contra-indicaties voor geassisteerde voortplantingstechnologie of zwangerschap, zoals ongecontroleerde abnormale lever- en nierfunctie, diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, symptomatische hartaandoeningen, matige tot ernstige bloedarmoede, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis van trombo-embolie of neiging tot trombosevorming, ernstige mentale ziekte, acute infectie van het urogenitale systeem, seksueel overdraagbare aandoening, extreem slechte gewoonten zoals drugsgebruik, blootstelling aan teratogene straling, gif, medicijnen (zoals prednison en andere hormonen, epinefrine, antibiotica, antihypertensiva, cardiovasculaire en cerebrovasculaire medicijnen, antivirale medicijnen ) en nog steeds onder invloed zijn van de drugs; en degenen van wie de baarmoeder de functie van zwangerschap niet kan vervullen of die zwangerschap niet verdragen vanwege lichamelijke ziekten tijdens de zwangerschap;
  12. Degenen die in de afgelopen 30 dagen andere TCM's of gepatenteerde Chinese geneesmiddelen hebben gebruikt die de nieren kunnen stimuleren of de beoordeling van de werkzaamheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
  13. Overige patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie;
  14. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  15. Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan deze studie of het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: toediening voor 2 menstruele cycli groep
Deze groep krijgt een TCM-behandeling vóór 2 menstruatiecycli van IVF-ET.
Medisch recept vóór de ovulatie, gemodificeerde pil met twee zonnewendes en Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-kruid), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (framboos) en 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni). Het medisch voorschrift wordt gestart op de vijfde dag van de menstruatie en wordt gedurende 10-15 dagen continu ingenomen.
Medisch recept na ovulatie, aangepast Er Xian-afkooksel voor het bevorderen van bevruchting en Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) en 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage wortelstok). Het medisch recept wordt continu toegediend gedurende 10-15 dagen na de ovulatie, op basis van de ontwikkeling van de follikels en de groei van het endometrium, gevolgd door echografie.
ACTIVE_COMPARATOR: toediening voor groep met 3 menstruatiecycli
Deze groep krijgt een TCM-behandeling vóór 3 menstruatiecycli van IVF-ET.
Medisch recept vóór de ovulatie, gemodificeerde pil met twee zonnewendes en Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-kruid), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (framboos) en 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni). Het medisch voorschrift wordt gestart op de vijfde dag van de menstruatie en wordt gedurende 10-15 dagen continu ingenomen.
Medisch recept na ovulatie, aangepast Er Xian-afkooksel voor het bevorderen van bevruchting en Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) en 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage wortelstok). Het medisch recept wordt continu toegediend gedurende 10-15 dagen na de ovulatie, op basis van de ontwikkeling van de follikels en de groei van het endometrium, gevolgd door echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Het aantal oöcyten dat is verkregen door punctie onder begeleiding van vaginale echografie
tot 15 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage embryo's van hoge kwaliteit (%)
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Aantal hoogwaardige embryo's / het totale aantal normale decolleté-embryo's × 100%
tot 15 weken na inschrijving
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Echografie wordt 30 dagen na de embryotransfer uitgevoerd
tot 15 weken na inschrijving
Naleving van het behandelplan
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
De situatie van continue behandeling van de proefpersonen wordt geregistreerd; de therapietrouw van de experimentele groep = het aantal gevallen dat gedurende 2 maanden ononderbroken wordt behandeld / het totale aantal patiënten in de experimentele groep; de therapietrouw van de controlegroep = het aantal gevallen dat gedurende 3 maanden continu wordt behandeld / het totale aantal patiënten in de controlegroep
tot 15 weken na inschrijving
Gonadotrofine (Gn) toedieningsdag
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Noteer de totale toedieningsdag van gonadotrofine (Gn).
tot 15 weken na inschrijving
Gn-dosering
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Noteer de gemiddelde dosis Gn-toediening
tot 15 weken na inschrijving
Niveaus van LH
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Verkregen door bloedafname
tot 15 weken na inschrijving
Niveaus van E2
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Verkregen door bloedafname
tot 15 weken na inschrijving
Niveaus van P
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Verkregen door bloedafname
tot 15 weken na inschrijving
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Veranderingen van AFC voor en na TCM-interventie
tot 15 weken na inschrijving
Niveaus van FSH
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Verkregen door bloedafname
tot 15 weken na inschrijving
Niveaus van AMH
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Verkregen door bloedafname
tot 15 weken na inschrijving
Gezondheidseconomische indicatoren
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
Gemiddelde dagelijkse kosten en totale kosten
tot 15 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006761-M2022270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren