- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577455
Werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde bij het verbeteren van IVF-ET-resultaten van patiënten met een verminderde ovariële reserve
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie naar niertonificerende en bloedcirculatieregulerende therapie (Bu Shen Tiao Xue) van verschillende interventiecursussen ter verbetering van IVF-ET-zwangerschapsresultaten bij DOR-patiënten
Patiënten met verminderde ovariële reserve (DOR) die in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) ondergaan, zijn opgenomen als proefpersonen.
De effecten van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) voor niertonificatie en bloedcirculatieregulatie van verschillende interventiecursussen op ovariële hyporeactiviteit, IVF-ET-uitkomst en klinische therapietrouw bij DOR-patiënten worden bestudeerd door een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel is om het doorbraakpunt en de timing van de behandeling van TCM-behandeling te identificeren, de beste behandelingskuur van TCM te onderzoeken en het TCM-therapeutische regime te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IVF-ET is een van de belangrijkste technieken om onvruchtbaarheid bij DOR-patiënten te behandelen, maar een slechte ovariële respons en een laag zwangerschapspercentage zijn de knelpunten geweest.
China heeft originele voordelen in de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) behandeling.
De niertonificerende en bloedsomloop regulerende therapie is een pre-IVF-ET interventiebehandeling die wordt gekenmerkt door sequentiële behandeling volgens de menstruatiecyclus die in de eerdere onderzoeken door de onderzoeksgroep is gevormd.
Het kan ovariële hyporeactiviteit verbeteren en het slagingspercentage van IVF-ET verbeteren, maar de therapietrouw is slecht vanwege het lange interventietraject.
Het identificeren van het tijdstip van TCM-interventie om het behandelplan verder te optimaliseren, is de sleutel tot het verbeteren van het zwangerschapspercentage.
Daarom worden DOR-patiënten die IVF-ET krijgen, ingeschreven als de onderzoeksobjecten in dit project, die zijn verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep met een gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsontwerp, en die sequentiële TCM-therapie ontvangen voor niertonificatie en bloedcirculatieregulatie vanaf de vijfde dag van de menstruatie bij respectievelijk de tweede menstruatiecyclus en de derde menstruatiecyclus voorafgaand aan IVF-ET, tot de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Het aantal gewonnen oöcyten, het aantal hoogwaardige embryo's, de dosering en toedieningsdagen van Gn, de niveaus van oestradiol (E2) en progesteron (P) en het klinische zwangerschapspercentage op hCG-dag worden tussen de twee groepen vergeleken.
Ondertussen wordt de therapietrouw van patiënten in de twee groepen met verschillende behandelingsregimes vergeleken.
Dit project heeft tot doel na te gaan of het behandelplan dat wordt geïmplementeerd vanaf de tweede menstruatiecyclus voorafgaand aan IVF-ET, niet minder effectief mag zijn dan dat vanaf de derde menstruatiecyclus voorafgaand aan IVF-ET wat betreft het verbeteren van de zwangerschapsuitkomsten van DOR-patiënten, terwijl de naleving is beter.
De resultaten van de studie zullen een referentiebasis vormen voor de precieze behandeling van TCM voorafgaand aan IVF-ET.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
266
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiyan Xin
- Telefoonnummer: 4621 +86 0108226
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 20 jaar ≤ leeftijd ≤ 42 jaar;
- De menstruatiecyclus is over het algemeen regelmatig; 21 dagen < menstruele cyclus < 35 dagen;
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor DOR in de westerse geneeskunde;
- Degenen die voldoen aan de TCM-differentiële criteria van nierdeficiëntiesyndroom;
- Degenen die gepland staan om IVF-ET te ondergaan;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van twee of meer spontane abortussen (exclusief biochemische zwangerschapsabortus) of drie of meer eerdere transplantaties zonder klinische zwangerschap te bereiken;
- Degenen met voortijdig ovarieel falen of ovarieel gonadotrofineresistentiesyndroom;
- Degenen met een onbehandelde misvorming of afwijking van de baarmoeder: dubbele baarmoeder, septate baarmoeder (compleet of onvolledig);
- Degenen die onbehandelde unilaterale of bilaterale hydrosalpinx hebben;
- Degenen met niet-genezen endometriumziekten (zoals endometritis, endometriumpoliepen, endometriose), adenomyose, intra-uteriene verklevingen, enz., En degenen met baarmoederfibromen van meer dan 4 cm;
- Degenen met endocriene ziekten zoals polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, hyperandrogenisme, hypothyreoïdie, abnormale bijnierfunctie, enz., Die de ovulatie beïnvloeden;
- Onvruchtbare patiënten met een abnormale ovariële functie veroorzaakt door immunologische factoren, genetische factoren of aangeboren fysiologische defecten;
- Degenen die bekkenbestraling hebben ondergaan;
- Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze geslachtshormoongerelateerde kwaadaardige tumoren hebben;
- Degenen die allergisch of ondraaglijk zijn voor de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn;
- Degenen met contra-indicaties voor geassisteerde voortplantingstechnologie of zwangerschap, zoals ongecontroleerde abnormale lever- en nierfunctie, diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, symptomatische hartaandoeningen, matige tot ernstige bloedarmoede, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis van trombo-embolie of neiging tot trombosevorming, ernstige mentale ziekte, acute infectie van het urogenitale systeem, seksueel overdraagbare aandoening, extreem slechte gewoonten zoals drugsgebruik, blootstelling aan teratogene straling, gif, medicijnen (zoals prednison en andere hormonen, epinefrine, antibiotica, antihypertensiva, cardiovasculaire en cerebrovasculaire medicijnen, antivirale medicijnen ) en nog steeds onder invloed zijn van de drugs; en degenen van wie de baarmoeder de functie van zwangerschap niet kan vervullen of die zwangerschap niet verdragen vanwege lichamelijke ziekten tijdens de zwangerschap;
- Degenen die in de afgelopen 30 dagen andere TCM's of gepatenteerde Chinese geneesmiddelen hebben gebruikt die de nieren kunnen stimuleren of de beoordeling van de werkzaamheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
- Overige patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan deze studie of het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: toediening voor 2 menstruele cycli groep
Deze groep krijgt een TCM-behandeling vóór 2 menstruatiecycli van IVF-ET.
|
Medisch recept vóór de ovulatie, gemodificeerde pil met twee zonnewendes en Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-kruid), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (framboos) en 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Het medisch voorschrift wordt gestart op de vijfde dag van de menstruatie en wordt gedurende 10-15 dagen continu ingenomen.
Medisch recept na ovulatie, aangepast Er Xian-afkooksel voor het bevorderen van bevruchting en Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) en 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage wortelstok).
Het medisch recept wordt continu toegediend gedurende 10-15 dagen na de ovulatie, op basis van de ontwikkeling van de follikels en de groei van het endometrium, gevolgd door echografie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: toediening voor groep met 3 menstruatiecycli
Deze groep krijgt een TCM-behandeling vóór 3 menstruatiecycli van IVF-ET.
|
Medisch recept vóór de ovulatie, gemodificeerde pil met twee zonnewendes en Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-kruid), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (framboos) en 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Het medisch voorschrift wordt gestart op de vijfde dag van de menstruatie en wordt gedurende 10-15 dagen continu ingenomen.
Medisch recept na ovulatie, aangepast Er Xian-afkooksel voor het bevorderen van bevruchting en Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) en 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage wortelstok).
Het medisch recept wordt continu toegediend gedurende 10-15 dagen na de ovulatie, op basis van de ontwikkeling van de follikels en de groei van het endometrium, gevolgd door echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Het aantal oöcyten dat is verkregen door punctie onder begeleiding van vaginale echografie
|
tot 15 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage embryo's van hoge kwaliteit (%)
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Aantal hoogwaardige embryo's / het totale aantal normale decolleté-embryo's × 100%
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Echografie wordt 30 dagen na de embryotransfer uitgevoerd
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Naleving van het behandelplan
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
De situatie van continue behandeling van de proefpersonen wordt geregistreerd; de therapietrouw van de experimentele groep = het aantal gevallen dat gedurende 2 maanden ononderbroken wordt behandeld / het totale aantal patiënten in de experimentele groep; de therapietrouw van de controlegroep = het aantal gevallen dat gedurende 3 maanden continu wordt behandeld / het totale aantal patiënten in de controlegroep
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Gonadotrofine (Gn) toedieningsdag
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Noteer de totale toedieningsdag van gonadotrofine (Gn).
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Gn-dosering
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Noteer de gemiddelde dosis Gn-toediening
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Niveaus van LH
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Verkregen door bloedafname
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Niveaus van E2
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Verkregen door bloedafname
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Niveaus van P
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Verkregen door bloedafname
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Veranderingen van AFC voor en na TCM-interventie
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Niveaus van FSH
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Verkregen door bloedafname
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Niveaus van AMH
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Verkregen door bloedafname
|
tot 15 weken na inschrijving
|
|
Gezondheidseconomische indicatoren
Tijdsspanne: tot 15 weken na inschrijving
|
Gemiddelde dagelijkse kosten en totale kosten
|
tot 15 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M2022270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .