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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05577455
Efficacité de la médecine traditionnelle chinoise sur l'amélioration des résultats de la FIV-TE chez les patientes ayant une réserve ovarienne réduite
26 octobre 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude contrôlée randomisée de non-infériorité sur la thérapie de tonification rénale et de régulation de la circulation sanguine (Bu Shen Tiao Xue) de différents cours d'intervention pour améliorer les résultats de la grossesse FIV-ET chez les patientes DOR
Les patientes ayant une réserve ovarienne diminuée (DOR) qui subissent une fécondation in vitro et un transfert d'embryon (FIV-ET) sont incluses comme sujets de recherche.
Les effets de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour la tonification rénale et la régulation de la circulation sanguine de différents cours d'intervention sur l'hyporéactivité ovarienne, les résultats de la FIV-ET et la conformité clinique chez les patientes DOR sont étudiés par un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.
L'objectif est d'identifier le point de rupture et le moment du traitement du traitement par la MTC, d'explorer le meilleur traitement de la MTC et d'optimiser le schéma thérapeutique de la MTC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FIV-ET est l'une des principales techniques de traitement de l'infertilité chez les patientes DOR, mais une mauvaise réponse ovarienne et un faible taux de grossesse ont été les problèmes de goulot d'étranglement.
La Chine a des atouts originaux dans le traitement de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC).
La thérapie de tonification rénale et de régulation de la circulation sanguine est un traitement d'intervention pré-FIV-TE caractérisé par un traitement séquentiel selon le cycle menstruel formé dans les enquêtes précédentes du groupe de recherche.
Il peut améliorer l'hyporéactivité ovarienne et améliorer le taux de réussite de la FIV-ET, mais l'observance est médiocre en raison de la durée de l'intervention.
L'identification du moment de l'intervention de la MTC pour optimiser davantage le plan de traitement est la clé de l'amélioration du taux de grossesse.
Par conséquent, les patients DOR qui reçoivent une FIV-ET sont inscrits comme objets de recherche dans ce projet, qui sont divisés en groupe expérimental et groupe témoin avec une conception de non-infériorité contrôlée randomisée, et reçoivent une thérapie TCM séquentielle pour la tonification rénale et la régulation de la circulation sanguine. du cinquième jour des menstruations au deuxième cycle menstruel et au troisième cycle menstruel avant la FIV-ET, respectivement, jusqu'au jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Le nombre d'ovocytes récupérés, le taux d'embryons de haute qualité, le dosage et les jours d'administration de Gn, les niveaux d'estradiol (E2) et de progestérone (P) et le taux de grossesse clinique le jour de l'hCG sont comparés entre les deux groupes.
Pendant ce temps, l'observance des patients des deux groupes avec différents schémas thérapeutiques est comparée.
Ce projet vise à vérifier que l'efficacité du plan de traitement mis en place à partir du deuxième cycle menstruel avant la FIV-TE ne peut pas être inférieure à celle du troisième cycle menstruel avant la FIV-TE sur l'amélioration des issues de grossesse des patientes DOR, tandis que le la conformité est meilleure.
Les résultats de l'étude fourniront une base de référence pour le traitement précis de la MTC avant la FIV-TE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
266
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiyan Xin
- Numéro de téléphone: 4621 +86 0108226
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 20 ans ≤ âge ≤ 42 ans ;
- Le cycle menstruel est généralement régulier ; 21 jours < cycle menstruel < 35 jours ;
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques du DOR en médecine occidentale ;
- Ceux qui répondent aux critères différentiels TCM du syndrome d'insuffisance rénale ;
- Ceux qui doivent subir une FIV-ET ;
- Ceux qui participent volontairement à cet essai clinique et signent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de deux avortements spontanés ou plus (à l'exclusion de l'avortement de grossesse biochimique) ou de trois transplantations antérieures ou plus sans parvenir à une grossesse clinique ;
- Ceux qui ont une insuffisance ovarienne prématurée ou un syndrome de résistance aux gonadotrophines ovariennes ;
- Ceux qui ont une malformation ou une anomalie utérine non traitée : utérus double, utérus cloisonné (complet ou incomplet) ;
- Ceux qui ont un hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral non traité ;
- Ceux qui ont des maladies de l'endomètre non guéries (telles que l'endométrite, les polypes de l'endomètre, l'endométriose), l'adénomyose, les adhérences intra-utérines, etc., et ceux qui ont des fibromes utérins de plus de 4 cm ;
- Ceux qui ont des maladies endocriniennes telles que le syndrome des ovaires polykystiques, l'hyperprolactinémie, l'hyperandrogénie, l'hypothyroïdie, une fonction surrénalienne anormale, etc., qui affectent l'ovulation ;
- Patientes infertiles présentant une fonction ovarienne anormale causée par des facteurs immunologiques, des facteurs génétiques ou des anomalies physiologiques congénitales ;
- Ceux qui ont reçu une radiothérapie pelvienne ;
- Ceux qui sont connus ou suspectés d'avoir des tumeurs malignes liées aux hormones sexuelles ;
- Ceux qui sont allergiques ou intolérables aux médicaments impliqués dans l'étude ;
- Les personnes présentant des contre-indications aux techniques de procréation assistée ou à la grossesse, telles qu'une fonction hépatique et rénale anormale non contrôlée, le diabète, l'hypertension, une maladie thyroïdienne, une maladie cardiaque symptomatique, une anémie modérée à sévère, des antécédents de tumeur maligne ou des antécédents de thromboembolie ou de tendance à la formation de thrombose, des maladies mentales graves maladie, infection aiguë du système urogénital, maladie sexuellement transmissible, habitudes extrêmement mauvaises telles que consommation de drogues, exposition à des rayonnements tératogènes, poison, médicaments (comme la prednisone et d'autres hormones, épinéphrine, antibiotiques, antihypertenseurs, médicaments cardiovasculaires et cérébrovasculaires, médicaments antiviraux ) et sont toujours sous l'effet de la drogue ; et celles dont l'utérus est incapable d'accomplir la fonction de la grossesse ou qui ne tolèrent pas la grossesse en raison de maladies physiques pendant la grossesse ;
- Ceux qui ont pris d'autres MTC ou des médicaments chinois exclusifs qui peuvent revigorer le rein ou affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament au cours des 30 derniers jours ;
- D'autres patients jugés inaptes à participer à cette étude par les chercheurs ;
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ;
- Ceux qui n'acceptent pas de participer à cette étude ou qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: administration pour le groupe de 2 cycles menstruels
Ce groupe recevra un traitement TCM avant 2 cycles menstruels de FIV-ET.
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Prescription médicale avant l'ovulation, pilule des deux solstices modifiée et Si-Wu-Tang : 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (Herbe Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Framboise), et 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni).
La prescription médicale est initiée au cinquième jour des règles et se prend en continu pendant 10 à 15 jours.
Prescription médicale après ovulation, décoction Er Xian modifiée pour favoriser la fécondation et Si-Wu-Tang : 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), et 10g de Chuan Xiong (Rhizome de Livèche du Sichuan).
La prescription médicale est administrée en continu pendant 10 à 15 jours après l'ovulation, en fonction du développement folliculaire et de la croissance endométriale surveillés par échographie.
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ACTIVE_COMPARATOR: administration pour le groupe de 3 cycles menstruels
Ce groupe recevra un traitement TCM avant 3 cycles menstruels de FIV-ET.
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Prescription médicale avant l'ovulation, pilule des deux solstices modifiée et Si-Wu-Tang : 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (Herbe Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Framboise), et 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni).
La prescription médicale est initiée au cinquième jour des règles et se prend en continu pendant 10 à 15 jours.
Prescription médicale après ovulation, décoction Er Xian modifiée pour favoriser la fécondation et Si-Wu-Tang : 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), et 10g de Chuan Xiong (Rhizome de Livèche du Sichuan).
La prescription médicale est administrée en continu pendant 10 à 15 jours après l'ovulation, en fonction du développement folliculaire et de la croissance endométriale surveillés par échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Le nombre d'ovocytes récupérés par ponction sous contrôle d'échographie vaginale
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'embryons de haute qualité (%)
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Nombre d'embryons de haute qualité / nombre total d'embryons de clivage normaux × 100 %
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Le suivi échographique est effectué 30 jours après le transfert d'embryon
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Respect du plan de traitement
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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La situation de traitement continu des sujets de recherche est enregistrée ; l'observance du groupe expérimental = le nombre de cas qui reçoivent un traitement continu pendant 2 mois / le nombre total de patients dans le groupe expérimental ; l'observance du groupe témoin = le nombre de cas qui reçoivent un traitement continu pendant 3 mois / le nombre total de patients dans le groupe témoin
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Jour d'administration de la gonadotrophine (Gn)
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Enregistrer le jour d'administration de la gonadotrophine totale (Gn)
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Dose de Gn
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Enregistrer la dose moyenne d'administration de Gn
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Niveaux de LH
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Obtenu par prise de sang
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Niveaux E2
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Obtenu par prise de sang
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Niveaux de P
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Obtenu par prise de sang
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Changements d'AFC avant et après l'intervention de TCM
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Niveaux de FSH
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Obtenu par prise de sang
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Niveaux d'AMH
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Obtenu par prise de sang
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Indicateurs d'économie de la santé
Délai: jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Coût journalier moyen et coût total
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jusqu'à 15 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Première publication (RÉEL)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M2022270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .