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Eficácia da Medicina Tradicional Chinesa na Melhoria dos Resultados de FIV-ET de Pacientes com Reserva Ovariana Diminuída

26 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo controlado randomizado de não inferioridade sobre tonificação renal e terapia reguladora da circulação sanguínea (Bu Shen Tiao Xue) de diferentes cursos de intervenção na melhoria dos resultados da gravidez FIV-ET em pacientes com DOR

Pacientes com reserva ovariana diminuída (DOR) submetidas a fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV-ET) são incluídas como sujeitos da pesquisa. Os efeitos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para tonificar os rins e regular a circulação sanguínea de diferentes cursos de intervenção na hiporesponsividade ovariana, resultado de FIV-ET e adesão clínica em pacientes com DOR são estudados por um estudo controlado randomizado de não inferioridade. O objetivo é identificar o ponto de avanço e o tempo de tratamento do tratamento da MTC, explorar o melhor curso de tratamento da MTC e otimizar o regime terapêutico da MTC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fertilização in vitro é uma das principais técnicas para tratar a infertilidade em pacientes com DOR, mas a resposta ovariana deficiente e a baixa taxa de gravidez têm sido os problemas do gargalo. A China tem vantagens originais no tratamento da Medicina Tradicional Chinesa (MTC). A terapia tonificante renal e reguladora da circulação sanguínea é um tratamento de intervenção pré-FIV-ET caracterizado pelo tratamento sequencial de acordo com o ciclo menstrual formado nas investigações anteriores do grupo de pesquisa. Pode melhorar a hiporesponsividade ovariana e melhorar a taxa de sucesso da FIV-ET, mas a adesão é ruim devido ao longo curso de intervenção. Identificar o momento da intervenção da MTC para otimizar ainda mais o plano de tratamento é a chave para melhorar a taxa de gravidez. Portanto, os pacientes DOR que recebem FIV-ET são incluídos como objetos de pesquisa neste projeto, que são divididos em grupo experimental e grupo controle com um design de não inferioridade controlado randomizado e recebem terapia TCM sequencial para tonificação renal e regulação da circulação sanguínea a partir do quinto dia da menstruação no segundo ciclo menstrual e no terceiro ciclo menstrual antes da FIV-ET, respectivamente, até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana (hCG). O número de oócitos recuperados, a taxa de embriões de alta qualidade, a dosagem e dias de administração de Gn, os níveis de estradiol (E2) e progesterona (P) e a taxa de gravidez clínica no dia hCG são comparados entre os dois grupos. Enquanto isso, a adesão dos pacientes nos dois grupos com diferentes regimes de tratamento é comparada. Este projeto visa verificar se a eficácia do plano de tratamento implementado a partir do segundo ciclo menstrual antes da FIV-ET não pode ser inferior à do terceiro ciclo menstrual antes da FIV-ET na melhoria dos resultados da gravidez de pacientes com DOR, enquanto o conformidade é melhor. Os resultados do estudo fornecerão uma base de referência para o tratamento preciso da MTC antes da fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 42 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino, 20 anos ≤ idade ≤ 42 anos;
  2. O ciclo menstrual é geralmente regular; 21 dias < ciclo menstrual < 35 dias;
  3. Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para DOR na medicina ocidental;
  4. Aqueles que atendem aos critérios diferenciais da MTC para síndrome de deficiência renal;
  5. Aqueles que estão agendados para FIV-ET;
  6. Aqueles que voluntariamente participarem deste ensaio clínico e assinarem um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que têm história de dois ou mais abortos espontâneos (excluindo o aborto por gravidez bioquímica) ou três ou mais transplantes anteriores sem alcançar a gravidez clínica;
  2. Aqueles que têm insuficiência ovariana prematura ou síndrome de resistência gonadotrofina ovariana;
  3. Aqueles que têm malformação ou anormalidade uterina não tratada: útero duplo, útero septado (completo ou incompleto);
  4. Aqueles que têm hidrossalpinge unilateral ou bilateral não tratada;
  5. Aqueles que têm doenças endometriais não curadas (como endometrite, pólipos endometriais, endometriose), adenomiose, aderências intra-uterinas, etc., e aqueles com miomas uterinos de mais de 4 cm;
  6. Aqueles que têm doenças endócrinas, como síndrome dos ovários policísticos, hiperprolactinemia, hiperandrogenismo, hipotireoidismo, função adrenal anormal, etc., que afetam a ovulação;
  7. Pacientes inférteis com função ovariana anormal causada por fatores imunológicos, fatores genéticos ou defeitos fisiológicos congênitos;
  8. Aqueles que receberam radioterapia pélvica;
  9. Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de ter tumores malignos relacionados a hormônios sexuais;
  10. Aqueles que são alérgicos ou intoleráveis ​​aos medicamentos envolvidos no estudo;
  11. Aqueles com contra-indicações para tecnologia de reprodução assistida ou gravidez, como fígado anormal descontrolado e função renal, diabetes, hipertensão, doença da tireóide, doença cardíaca sintomática, anemia moderada a grave, história de tumor maligno ou história de tromboembolismo ou tendência à formação de trombose, doença mental grave doença, infecção aguda do sistema urogenital, doença sexualmente transmissível, hábitos extremamente ruins, como uso de drogas, exposição a radiação teratogênica, veneno, drogas (como prednisona e outros hormônios, epinefrina, antibióticos, drogas anti-hipertensivas, drogas cardiovasculares e cerebrovasculares, drogas antivirais ) e ainda estão sob efeito das drogas; e aquelas cujo útero é incapaz de desempenhar a função da gravidez ou que são intolerantes à gravidez devido a doenças físicas durante a gravidez;
  12. Aqueles que tomaram outros MTCs ou medicamentos chineses proprietários que podem revigorar o rim ou afetar a avaliação da eficácia do medicamento nos últimos 30 dias;
  13. Outros pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelos pesquisadores;
  14. Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos;
  15. Aqueles que não concordarem em participar deste estudo ou não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: administração para grupo de 2 ciclos menstruais
Este grupo receberá tratamento TCM antes de 2 ciclos menstruais de fertilização in vitro.
Prescrição médica antes da ovulação, pílula modificada de dois solstícios e Si-Wu-Tang: 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (erva Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Framboesa) e 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni). A prescrição médica é iniciada no quinto dia da menstruação e é tomada continuamente por 10 a 15 dias.
Receita médica após a ovulação, decocção de Er Xian modificado para promover a fertilização e Si-Wu-Tang: 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10g de Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome). A prescrição médica é administrada continuamente por 10 a 15 dias após a ovulação, com base no desenvolvimento folicular e crescimento endometrial monitorado por ultrassom.
ACTIVE_COMPARATOR: administração para grupo de 3 ciclos menstruais
Este grupo receberá tratamento TCM antes de 3 ciclos menstruais de fertilização in vitro.
Prescrição médica antes da ovulação, pílula modificada de dois solstícios e Si-Wu-Tang: 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (erva Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Framboesa) e 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni). A prescrição médica é iniciada no quinto dia da menstruação e é tomada continuamente por 10 a 15 dias.
Receita médica após a ovulação, decocção de Er Xian modificado para promover a fertilização e Si-Wu-Tang: 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10g de Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome). A prescrição médica é administrada continuamente por 10 a 15 dias após a ovulação, com base no desenvolvimento folicular e crescimento endometrial monitorado por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
O número de oócitos recuperados por punção sob a orientação de ultrassom vaginal
até 15 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de embriões de alta qualidade (%)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Número de embriões de alta qualidade / número total de embriões de clivagem normal × 100%
até 15 semanas a partir da inscrição
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
O monitoramento ultrassonográfico é realizado 30 dias após a transferência do embrião
até 15 semanas a partir da inscrição
Cumprimento do plano de tratamento
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Registra-se a situação de tratamento contínuo dos sujeitos da pesquisa; adesão do grupo experimental = número de casos que receberam tratamento contínuo por 2 meses / número total de pacientes do grupo experimental; a adesão do grupo de controle = o número de casos que receberam tratamento contínuo por 3 meses / o número total de pacientes no grupo de controle
até 15 semanas a partir da inscrição
Dia de administração de gonadotrofina (Gn)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Registre o dia de administração total de gonadotrofina (Gn)
até 15 semanas a partir da inscrição
Dosagem de Gn
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Registre a dose média de administração de Gn
até 15 semanas a partir da inscrição
Níveis de LH
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Obtido por amostragem de sangue
até 15 semanas a partir da inscrição
Níveis de E2
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Obtido por amostragem de sangue
até 15 semanas a partir da inscrição
Níveis de P
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Obtido por amostragem de sangue
até 15 semanas a partir da inscrição
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Alterações da AFC antes e depois da intervenção da MTC
até 15 semanas a partir da inscrição
Níveis de FSH
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Obtido por amostragem de sangue
até 15 semanas a partir da inscrição
Níveis de AMH
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Obtido por amostragem de sangue
até 15 semanas a partir da inscrição
Indicadores de economia da saúde
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
Custo diário médio e custo total
até 15 semanas a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00006761-M2022270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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