- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577455
Eficácia da Medicina Tradicional Chinesa na Melhoria dos Resultados de FIV-ET de Pacientes com Reserva Ovariana Diminuída
26 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo controlado randomizado de não inferioridade sobre tonificação renal e terapia reguladora da circulação sanguínea (Bu Shen Tiao Xue) de diferentes cursos de intervenção na melhoria dos resultados da gravidez FIV-ET em pacientes com DOR
Pacientes com reserva ovariana diminuída (DOR) submetidas a fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV-ET) são incluídas como sujeitos da pesquisa.
Os efeitos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para tonificar os rins e regular a circulação sanguínea de diferentes cursos de intervenção na hiporesponsividade ovariana, resultado de FIV-ET e adesão clínica em pacientes com DOR são estudados por um estudo controlado randomizado de não inferioridade.
O objetivo é identificar o ponto de avanço e o tempo de tratamento do tratamento da MTC, explorar o melhor curso de tratamento da MTC e otimizar o regime terapêutico da MTC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fertilização in vitro é uma das principais técnicas para tratar a infertilidade em pacientes com DOR, mas a resposta ovariana deficiente e a baixa taxa de gravidez têm sido os problemas do gargalo.
A China tem vantagens originais no tratamento da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
A terapia tonificante renal e reguladora da circulação sanguínea é um tratamento de intervenção pré-FIV-ET caracterizado pelo tratamento sequencial de acordo com o ciclo menstrual formado nas investigações anteriores do grupo de pesquisa.
Pode melhorar a hiporesponsividade ovariana e melhorar a taxa de sucesso da FIV-ET, mas a adesão é ruim devido ao longo curso de intervenção.
Identificar o momento da intervenção da MTC para otimizar ainda mais o plano de tratamento é a chave para melhorar a taxa de gravidez.
Portanto, os pacientes DOR que recebem FIV-ET são incluídos como objetos de pesquisa neste projeto, que são divididos em grupo experimental e grupo controle com um design de não inferioridade controlado randomizado e recebem terapia TCM sequencial para tonificação renal e regulação da circulação sanguínea a partir do quinto dia da menstruação no segundo ciclo menstrual e no terceiro ciclo menstrual antes da FIV-ET, respectivamente, até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana (hCG).
O número de oócitos recuperados, a taxa de embriões de alta qualidade, a dosagem e dias de administração de Gn, os níveis de estradiol (E2) e progesterona (P) e a taxa de gravidez clínica no dia hCG são comparados entre os dois grupos.
Enquanto isso, a adesão dos pacientes nos dois grupos com diferentes regimes de tratamento é comparada.
Este projeto visa verificar se a eficácia do plano de tratamento implementado a partir do segundo ciclo menstrual antes da FIV-ET não pode ser inferior à do terceiro ciclo menstrual antes da FIV-ET na melhoria dos resultados da gravidez de pacientes com DOR, enquanto o conformidade é melhor.
Os resultados do estudo fornecerão uma base de referência para o tratamento preciso da MTC antes da fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
266
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiyan Xin
- Número de telefone: 4621 +86 0108226
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 20 anos ≤ idade ≤ 42 anos;
- O ciclo menstrual é geralmente regular; 21 dias < ciclo menstrual < 35 dias;
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para DOR na medicina ocidental;
- Aqueles que atendem aos critérios diferenciais da MTC para síndrome de deficiência renal;
- Aqueles que estão agendados para FIV-ET;
- Aqueles que voluntariamente participarem deste ensaio clínico e assinarem um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm história de dois ou mais abortos espontâneos (excluindo o aborto por gravidez bioquímica) ou três ou mais transplantes anteriores sem alcançar a gravidez clínica;
- Aqueles que têm insuficiência ovariana prematura ou síndrome de resistência gonadotrofina ovariana;
- Aqueles que têm malformação ou anormalidade uterina não tratada: útero duplo, útero septado (completo ou incompleto);
- Aqueles que têm hidrossalpinge unilateral ou bilateral não tratada;
- Aqueles que têm doenças endometriais não curadas (como endometrite, pólipos endometriais, endometriose), adenomiose, aderências intra-uterinas, etc., e aqueles com miomas uterinos de mais de 4 cm;
- Aqueles que têm doenças endócrinas, como síndrome dos ovários policísticos, hiperprolactinemia, hiperandrogenismo, hipotireoidismo, função adrenal anormal, etc., que afetam a ovulação;
- Pacientes inférteis com função ovariana anormal causada por fatores imunológicos, fatores genéticos ou defeitos fisiológicos congênitos;
- Aqueles que receberam radioterapia pélvica;
- Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de ter tumores malignos relacionados a hormônios sexuais;
- Aqueles que são alérgicos ou intoleráveis aos medicamentos envolvidos no estudo;
- Aqueles com contra-indicações para tecnologia de reprodução assistida ou gravidez, como fígado anormal descontrolado e função renal, diabetes, hipertensão, doença da tireóide, doença cardíaca sintomática, anemia moderada a grave, história de tumor maligno ou história de tromboembolismo ou tendência à formação de trombose, doença mental grave doença, infecção aguda do sistema urogenital, doença sexualmente transmissível, hábitos extremamente ruins, como uso de drogas, exposição a radiação teratogênica, veneno, drogas (como prednisona e outros hormônios, epinefrina, antibióticos, drogas anti-hipertensivas, drogas cardiovasculares e cerebrovasculares, drogas antivirais ) e ainda estão sob efeito das drogas; e aquelas cujo útero é incapaz de desempenhar a função da gravidez ou que são intolerantes à gravidez devido a doenças físicas durante a gravidez;
- Aqueles que tomaram outros MTCs ou medicamentos chineses proprietários que podem revigorar o rim ou afetar a avaliação da eficácia do medicamento nos últimos 30 dias;
- Outros pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelos pesquisadores;
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos;
- Aqueles que não concordarem em participar deste estudo ou não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: administração para grupo de 2 ciclos menstruais
Este grupo receberá tratamento TCM antes de 2 ciclos menstruais de fertilização in vitro.
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Prescrição médica antes da ovulação, pílula modificada de dois solstícios e Si-Wu-Tang: 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (erva Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Framboesa) e 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni).
A prescrição médica é iniciada no quinto dia da menstruação e é tomada continuamente por 10 a 15 dias.
Receita médica após a ovulação, decocção de Er Xian modificado para promover a fertilização e Si-Wu-Tang: 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10g de Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
A prescrição médica é administrada continuamente por 10 a 15 dias após a ovulação, com base no desenvolvimento folicular e crescimento endometrial monitorado por ultrassom.
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ACTIVE_COMPARATOR: administração para grupo de 3 ciclos menstruais
Este grupo receberá tratamento TCM antes de 3 ciclos menstruais de fertilização in vitro.
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Prescrição médica antes da ovulação, pílula modificada de dois solstícios e Si-Wu-Tang: 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g de Mo Han Lian (erva Yerbadetajo), 15g de Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g de Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g de Fu Pen Zi (Framboesa) e 15g de Shan Yu Rou (Fructus corni).
A prescrição médica é iniciada no quinto dia da menstruação e é tomada continuamente por 10 a 15 dias.
Receita médica após a ovulação, decocção de Er Xian modificado para promover a fertilização e Si-Wu-Tang: 10g de Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g de Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g de Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g de Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g de Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g de Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g de Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g de Dang Gui (Angelica sinensis), 10g de Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10g de Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
A prescrição médica é administrada continuamente por 10 a 15 dias após a ovulação, com base no desenvolvimento folicular e crescimento endometrial monitorado por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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O número de oócitos recuperados por punção sob a orientação de ultrassom vaginal
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de embriões de alta qualidade (%)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Número de embriões de alta qualidade / número total de embriões de clivagem normal × 100%
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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O monitoramento ultrassonográfico é realizado 30 dias após a transferência do embrião
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Cumprimento do plano de tratamento
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Registra-se a situação de tratamento contínuo dos sujeitos da pesquisa; adesão do grupo experimental = número de casos que receberam tratamento contínuo por 2 meses / número total de pacientes do grupo experimental; a adesão do grupo de controle = o número de casos que receberam tratamento contínuo por 3 meses / o número total de pacientes no grupo de controle
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Dia de administração de gonadotrofina (Gn)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Registre o dia de administração total de gonadotrofina (Gn)
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Dosagem de Gn
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Registre a dose média de administração de Gn
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Níveis de LH
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Obtido por amostragem de sangue
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Níveis de E2
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Obtido por amostragem de sangue
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Níveis de P
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Obtido por amostragem de sangue
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Alterações da AFC antes e depois da intervenção da MTC
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Níveis de FSH
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Obtido por amostragem de sangue
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Níveis de AMH
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Obtido por amostragem de sangue
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Indicadores de economia da saúde
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
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Custo diário médio e custo total
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até 15 semanas a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2022270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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