うつ病に対する強化された測定ベースのケア実装と標準的な測定ベースのケア実装の試行
2022年12月9日 更新者：Shanghai Mental Health Center
うつ病に対する強化された測定ベースのケア実装と標準的な測定ベースのケア実装のクラスター無作為化比較試験
測定ベースのケア (MBC) は、検証済みの評価尺度を使用した定期的な結果評価を組み込んで、共同の臨床的意思決定を導く証拠に基づく実践です。
MBC は大うつ病性障害 (MDD) 患者の転帰を改善しますが、臨床現場での広範な実施には障壁があります。
「強化された」MBC (eMBC) と、患者が WeChat を介して結果を追跡し、自己管理できるようにするモバイル アプリを使用すると、これらの障壁の一部に対処できる可能性があります。
この研究では、実装と臨床結果の両方について、WeChat を使用した eMBC による実装と、クリニックでの紙と鉛筆の評価を使用した標準的な MBC 実装との間の有効性の違いを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
測定ベースのケア (MBC) は、検証済みの評価尺度を使用した定期的な結果評価を組み込んで、共同の臨床的意思決定を導く証拠に基づく実践です。
MBC は大うつ病性障害 (MDD) 患者の転帰を改善しますが、臨床現場での広範な実施には障壁があります。
「強化された」MBC (eMBC) と、患者が WeChat を介して結果を追跡し、自己管理できるようにするモバイル アプリを使用すると、これらの障壁の一部に対処できる可能性があります。
したがって、標準の MBC の実装と eMBC の実装を比較し、中国の上海にある 12 の精神保健センターで 6 か月のフォローアップを行うハイブリッド実装有効性設計を使用した 2 アーム クラスター無作為化比較試験 (RCT) の試験プロトコルを提示します。
eMBC の実装では、簡単なアンケートを使用した結果の追跡と、WeChat を介した一般のコーチによるサポートで補完される自己管理レッスンを含む WeChat ミニプログラムを使用します。
主な実装の結果は、MBC 実装の 6 か月後に病院カルテに記録された PHQ-9 スコアを持つ適格な患者の割合として定義される実装リーチです。
主要な臨床転帰は臨床的寛解であり、6 か月の追跡調査で PHQ-9 スコアが 4 以下であると定義されます。
服薬アドヒアランス、医師と患者の提携、費用対効果の経済分析など、その他の実装と臨床結果が検討されます。
eMBCの実装に影響を与える文脈上の要因の解釈的な説明を作成するために、医師と患者との定性的なインタビューが行われます。
この研究では、実装と臨床結果の両方について、WeChat を使用した eMBC による実装と、クリニックでの紙と鉛筆の評価を使用した標準的な MBC 実装との間の有効性の違いを比較することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Chen
- 電話番号：021-34773011
- メール：doctorcj2010@gmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床医の対象は、上海精神保健センター、復旦大学小児病院、同済大学同済病院で、年齢、勤続年数、性別が異なります。
外来患者の対象は上海精神保健センター、復旦大学小児病院、同済大学同済病院で、MDDと確定診断され、病状が安定している。 彼らの年齢は 12 歳から 65 歳で、12 歳から 18 歳の子供と青年の数は、患者のサンプル サイズ全体の 3 分の 1 以上です。 また、中学校以上の教育を受け、十分な視聴覚能力を有し、同意書や面接内容を十分に理解できる者。
説明
包含基準:
臨床医の包含基準:
- 上海精神保健センター、復旦大学小児病院、上海同済病院の臨床医を募集
- 採用された臨床医は、年齢、勤続年数、性別が異なります。
- 採用された臨床医は、研究内容を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
MDD患者の選択基準:
- 募集された患者は、外来患者の記録で「MDD」と明確に診断されている必要があり、これらの患者は病状が安定しており、アンケート調査の完了またはフォーカスグループディスカッションの受け入れに協力できる;
- 募集された患者は、中学校以上の教育を受けており、十分な視聴覚スキルを持ち、インフォームドコンセントフォームとインタビューの内容を完全に理解できます。
- 募集された患者の年齢は 12 歳から 65 歳で、12 歳から 18 歳の子供と青年の数は、患者のサンプル サイズ全体の 3 分の 1 以上です。
- 登録された患者またはその保護者は、研究内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます.
除外基準:
臨床医の除外基準:
- 採用された臨床医は、効果的な口頭での会話を行うことができません。
- 採用された臨床医は、インタビューの他の状況に協力したり、完了することができません。
うつ病患者の除外基準:
- 明らかに暴力的な攻撃または傾向がある患者を募集しました。
- 病気の発作または不安定な時期にある募集患者;
- 自殺する深刻な傾向があります。
- 効果的な口頭での会話を行うことができない募集患者;
- 協力できない、またはインタビューの他の状況を完了することができない患者を募集しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床医
上海には、上海精神保健センター、復旦大学小児病院、同済大学同済病院の 3 つの病院が含まれ、合計 100 人の臨床医が採用されています。
次に、オンラインのアンケートを受け取り、臨床医アンケートに記入します。
最後に、調査結果を定性的に分析する必要があります。
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オンラインでのアンケート: すべての被験者がオンラインでアンケートを受け取り、臨床医アンケートに回答します。 半構造化面接: 半構造化面接は、臨床医面接ガイドを使用して、臨床医の面接担当者と実施されます。 フォーカス グループ ディスカッション: フォーカス グループ ディスカッションは、患者フォーカス グループ シンポジウム マニュアルに従って患者と実施されます。
他の名前：
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臨床医の面接官
上海市には、上海精神保健センター、復旦大学小児病院、同済大学同済病院の 3 つの病院があり、合計 30 名の臨床医を募集しています（各施設 10 名）。
各医療機関は、面接一貫性トレーニングに参加する 2 ～ 3 人の面接官を選択する必要があります。
半構造化面接は、臨床医面接ガイドを使用して、登録された臨床医と実施されます。
インタビュープロセスは記録する必要があり、インタビュー結果は定性的に分析する必要があります。
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MDDの外来患者：
上海の 3 つの病院: 上海精神保健センター、復旦大学の小児病院、同済大学の同済病院が含まれ、600 人の MDD 患者が外来診療所で募集されています (各施設で 200 人)。
患者アンケートはオンラインで完了します。
登録された患者は、オンライン アンケート調査を実施し、患者アンケートに記入する必要があります。
最後に、調査結果を定性的に分析する必要があります。
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オンラインでのアンケート: すべての被験者がオンラインでアンケートを受け取り、臨床医アンケートに回答します。 半構造化面接: 半構造化面接は、臨床医面接ガイドを使用して、臨床医の面接担当者と実施されます。 フォーカス グループ ディスカッション: フォーカス グループ ディスカッションは、患者フォーカス グループ シンポジウム マニュアルに従って患者と実施されます。
他の名前：
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フォーカスグループディスカッションを受けるMDD患者
各センターは、患者フォーカス グループ シンポジウム マニュアルに従って、8 ～ 10 人の患者に対して 1 ～ 2 のフォーカス グループ シンポジウムを開催します。
シンポジウムの内容は録音して書く必要があります。
最後に、インタビュー結果を定性的に分析する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ実験実施の主な障壁と促進要因を判断します。
時間枠：1年、予定
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臨床医と患者へのフォーカス グループ インタビューの定性的な方法を通じて、医師と患者による eMBC の実装を妨げる特定の要因と、フォローアップの特定の介入の方向性が特定されます。
医師と患者のオンライン調査の定量的方法を通じて、次の第 2 段階で実施される母集団、フルコースのフォローアップの内容と頻度が決定され、フルコースモデルでのうつ病の具体的な定義が決定されます。改善されました。
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1年、予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jun Chen、Shanghai Mental Health Center
- スタディチェア：Jinhua Sun、The Children's Hospital of Fudan University
- スタディチェア：Qingwei Li、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。