우울증에 대한 강화된 대 표준 측정 기반 치료 구현의 시험
2022년 12월 9일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
우울증에 대한 강화 대 표준 측정 기반 치료 구현의 클러스터 무작위 통제 시험
측정 기반 치료(MBC)는 검증된 등급 척도를 사용하여 일상적인 결과 평가를 통합하여 협력적인 임상 의사 결정을 안내하는 증거 기반 진료입니다.
MBC는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 결과를 개선하지만 임상 환경에서 광범위하게 구현하는 데는 장벽이 있습니다.
환자가 WeChat을 통해 결과를 추적하고 자가 관리에 참여할 수 있는 모바일 앱과 함께 "강화된" MBC(eMBC)를 사용하면 이러한 장벽 중 일부를 해결할 수 있습니다.
이 연구는 구현 및 임상 결과 모두에 대해 WeChat을 사용하는 eMBC 구현과 병원에서 종이 연필 평가를 사용하는 표준 MBC 구현 간의 효능 차이를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
측정 기반 치료(MBC)는 검증된 등급 척도를 사용하여 일상적인 결과 평가를 통합하여 협력적인 임상 의사 결정을 안내하는 증거 기반 진료입니다.
MBC는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 결과를 개선하지만 임상 환경에서 광범위하게 구현하는 데는 장벽이 있습니다.
환자가 WeChat을 통해 결과를 추적하고 자가 관리에 참여할 수 있는 모바일 앱과 함께 "강화된" MBC(eMBC)를 사용하면 이러한 장벽 중 일부를 해결할 수 있습니다.
따라서 중국 상하이의 12개 정신 건강 센터에서 표준 MBC 구현과 eMBC 구현을 비교하는 하이브리드 구현-효과 설계로 2군 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 시험 프로토콜을 제시합니다.
eMBC 구현은 WeChat을 통한 평신도 코치의 지원으로 보완되는 간단한 설문지와 자기 관리 수업을 사용한 결과 추적을 포함하는 WeChat 미니 프로그램을 사용합니다.
기본 구현 결과는 MBC 구현 후 6개월에 병원 차트에 PHQ-9 점수가 기록된 적격 환자의 비율로 정의되는 구현 범위입니다.
1차 임상 결과는 6개월 추적 조사에서 PHQ-9 점수 4 이하로 정의되는 임상 관해입니다.
약물 순응도, 의사-환자 동맹, 피기백(piggy-back) 비용-편익 경제 분석을 포함한 기타 구현 및 임상 결과를 조사할 것입니다.
질적 인터뷰는 eMBC 구현에 영향을 미치는 맥락적 요인에 대한 해석적 설명을 생성하기 위해 의사 및 환자와 함께 수행됩니다.
이 연구는 구현 및 임상 결과 모두에 대해 WeChat을 사용하는 eMBC 구현과 병원에서 종이 연필 평가를 사용하는 표준 MBC 구현 간의 효능 차이를 비교하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Chen
- 전화번호: 021-34773011
- 이메일: doctorcj2010@gmail.com
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상의 대상자는 상하이정신건강센터, 복단대학교 어린이병원, 통지대학교 통지병원 출신으로 연령, 근무연령, 성별이 다르다.
외래 환자의 피험자는 상하이 정신 건강 센터, 복단 대학 아동 병원 및 통지 대학 통지 병원에서 왔으며 MDD로 확실히 진단되고 안정적인 상태입니다. 그들의 나이는 12세에서 65세 사이이고, 12세에서 18세 사이의 어린이와 청소년의 수는 전체 환자 표본 크기의 1/3 이상입니다. 또한 중학 이상의 학력과 충분한 시청각 능력을 갖추고 있으며 사전 동의서 및 인터뷰 내용을 충분히 이해할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
임상의를 위한 포함 기준:
- 상하이정신건강센터, 푸단대학교 어린이병원, 상하이퉁지병원에서 근무 중인 임상의사 모집
- 채용된 임상의는 연령, 근무 연도 및 성별이 다릅니다.
- 모집된 임상의는 연구 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
주요 MDD 환자에 대한 포함 기준:
- 모집된 환자는 외래 환자 기록에서 "MDD"로 확실히 진단되어야 하며, 이러한 환자는 안정적인 질병 상태에 있으며 설문 조사를 완료하거나 포커스 그룹 토론을 수락하는 데 협조할 수 있습니다.
- 모집된 환자는 중학 이상의 학력과 적절한 시청각 기술을 갖추고 있으며 사전 동의서 및 면담 내용을 완전히 이해할 수 있습니다.
- 모집된 환자의 연령은 12-65세이고 12-18세의 어린이 및 청소년의 수는 전체 환자 샘플 크기의 1/3 이상입니다.
- 등록된 환자 또는 그 보호자는 연구 내용을 이해하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
임상의를 위한 제외 기준:
- 채용된 임상의는 효과적인 구두 대화를 수행할 수 없습니다.
- 채용된 임상의는 인터뷰의 다른 상황에 협조하거나 완료할 수 없습니다.
우울증 환자에 대한 제외 기준:
- 명백히 폭력적인 공격이나 경향이 있는 모집된 환자;
- 발작 또는 질병의 불안정한 기간에 있는 모집 환자;
- 자살하려는 심각한 경향이 있습니다.
- 효과적인 구두 대화를 수행할 수 없는 모집 환자;
- 인터뷰의 다른 상황을 완료하거나 협력할 수 없는 환자를 모집합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상의
상하이에는 상하이 정신건강센터, 복단대학교 아동병원, 통지대학교 통지병원 등 3개 병원이 포함돼 있으며 총 100명의 임상의를 모집하고 있다.
그런 다음 온라인 설문지를 받고 임상의 설문지를 작성합니다.
마지막으로 설문조사 결과에 대한 질적 분석이 필요하다.
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온라인 설문지: 모든 피험자는 온라인 설문지를 받고 임상의 설문지를 작성합니다. 반구조화 인터뷰: 반구조화 인터뷰는 임상의 인터뷰 가이드를 사용하여 임상의 인터뷰와 함께 수행됩니다. 포커스 그룹 토론: 환자 포커스 그룹 심포지엄 매뉴얼에 따라 환자와 함께 포커스 그룹 토론을 진행합니다.
다른 이름들:
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임상 면접관
상해시에는 상해정신건강센터, 푸단대학교 어린이병원, 통지대학교 통지병원 등 3개 병원이 포함되어 총 30명의 임상의사를 모집하고 있습니다(임상기관당 10명).
각 임상기관은 2~3명의 면접관을 선발하여 면접 일관성 훈련에 참여하도록 한다.
임상의 인터뷰 가이드를 사용하여 등록된 임상의와 반구조화 인터뷰를 실시합니다.
인터뷰 과정은 기록되어야 하고, 인터뷰 결과는 질적으로 분석되어야 합니다.
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MDD 외래환자:
상하이에 있는 3개의 병원이 포함됩니다: 상하이 정신 건강 센터, 푸단 대학교 어린이 병원, 통지 대학교 통지 병원, 외래 진료소에서 MDD 환자 600명(각 기관당 200명)을 모집합니다.
환자 설문지는 온라인으로 작성됩니다.
등록된 환자는 온라인 설문 조사를 실시하고 환자 설문지를 작성해야 합니다.
마지막으로 설문조사 결과에 대한 질적 분석이 필요하다.
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온라인 설문지: 모든 피험자는 온라인 설문지를 받고 임상의 설문지를 작성합니다. 반구조화 인터뷰: 반구조화 인터뷰는 임상의 인터뷰 가이드를 사용하여 임상의 인터뷰와 함께 수행됩니다. 포커스 그룹 토론: 환자 포커스 그룹 심포지엄 매뉴얼에 따라 환자와 함께 포커스 그룹 토론을 진행합니다.
다른 이름들:
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포커스 그룹 토론을 받는 MDD 환자
각 센터는 Patient Focus Group Symposium Manual에 따라 8-10명의 환자를 대상으로 1-2개의 포커스 그룹 심포지엄을 개최합니다.
심포지엄의 내용을 기록하고 작성해야 합니다.
마지막으로 인터뷰 결과에 대한 질적 분석이 필요하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 실험 수행의 주요 장벽 및 촉진 요인을 판단합니다.
기간: 1년, 예상
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임상의와 환자를 대상으로 한 포커스 그룹 인터뷰의 정성적 방법을 통해 의사와 환자의 eMBC 구현을 방해하는 구체적인 요인과 후속 조치의 구체적인 방향을 파악합니다.
의사와 환자에 대한 온라인 설문조사라는 정량적 방법을 통해 다음 2단계에서 시행할 모집단을 통해 전과정 추적조사의 내용과 빈도를 결정하고 전과정 모델에서 우울증의 구체적인 정의를 정한다. 향상.
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1년, 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- 연구 의자: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- 연구 의자: Qingwei Li, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .