Un essai de mise en œuvre de soins basés sur des mesures améliorées par rapport à la norme pour la dépression
9 décembre 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Un essai contrôlé randomisé en grappes sur la mise en œuvre de soins basés sur des mesures améliorées par rapport à la norme pour la dépression
Les soins basés sur la mesure (MBC) sont une pratique fondée sur des données probantes qui intègre une évaluation de routine des résultats à l'aide d'échelles d'évaluation validées pour guider la prise de décision clinique collaborative.
Bien que le MBC améliore les résultats pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), il existe des obstacles à sa large mise en œuvre dans les milieux cliniques.
L'utilisation du MBC "amélioré" (eMBC), avec des applications mobiles qui permettent aux patients de suivre les résultats et de s'auto-gérer via WeChat, peut résoudre certains de ces obstacles.
Cette étude vise à comparer les différences d'efficacité entre la mise en œuvre avec eMBC à l'aide de WeChat et la mise en œuvre standard de MBC à l'aide d'évaluations papier-crayon à la clinique, tant pour la mise en œuvre que pour les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins basés sur la mesure (MBC) sont une pratique fondée sur des données probantes qui intègre une évaluation de routine des résultats à l'aide d'échelles d'évaluation validées pour guider la prise de décision clinique collaborative.
Bien que le MBC améliore les résultats pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), il existe des obstacles à sa large mise en œuvre dans les milieux cliniques.
L'utilisation du MBC "amélioré" (eMBC), avec des applications mobiles qui permettent aux patients de suivre les résultats et de s'auto-gérer via WeChat, peut résoudre certains de ces obstacles.
Par conséquent, nous présentons un protocole d'essai pour un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes à 2 bras avec une conception hybride mise en œuvre-efficacité comparant la mise en œuvre standard de MBC à la mise en œuvre eMBC avec un suivi de 6 mois dans 12 centres de santé mentale à Shanghai, en Chine.
La mise en œuvre d'eMBC utilise un mini-programme WeChat qui comprend un suivi des résultats à l'aide de brefs questionnaires et des leçons d'autogestion complétées par le soutien d'un coach non professionnel via WeChat.
Le principal résultat de la mise en œuvre est la portée de la mise en œuvre, définie comme la proportion de patients éligibles avec un score PHQ-9 enregistré dans le dossier de l'hôpital 6 mois après la mise en œuvre du MBC.
Le résultat clinique principal est la rémission clinique, définie comme un score PHQ-9 de 4 ou moins au suivi de 6 mois.
D'autres résultats de mise en œuvre et cliniques seront examinés, y compris l'adhésion aux médicaments, l'alliance médecin-patient et une analyse économique coûts-avantages superposée.
Des entretiens qualitatifs seront menés avec des médecins et des patients pour produire un compte rendu interprétatif des facteurs contextuels qui ont un impact sur la mise en œuvre de l'eMBC.
Cette étude vise à comparer les différences d'efficacité entre la mise en œuvre avec eMBC à l'aide de WeChat et la mise en œuvre standard de MBC à l'aide d'évaluations papier-crayon à la clinique, tant pour la mise en œuvre que pour les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Chen
- Numéro de téléphone: 021-34773011
- E-mail: doctorcj2010@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets des cliniciens viennent du centre de santé mentale de Shanghai, de l'hôpital pour enfants de l'université Fudan et de l'hôpital Tongji de l'université Tongji, dont l'âge, les années de travail et le sexe sont différents.
Les sujets des patients externes viennent du centre de santé mentale de Shanghai, de l'hôpital pour enfants de l'université Fudan et de l'hôpital Tongji de l'université Tongji qui ont été définitivement diagnostiqués comme TDM et sont dans un état stable. Leur âge est compris entre 12 et 65 ans, et le nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 12 à 18 ans ne représente pas moins d'un tiers de la taille totale de l'échantillon de patients. En outre, ils ont une formation de premier cycle du secondaire et au-dessus, ainsi que des compétences audiovisuelles adéquates, et peuvent parfaitement comprendre le formulaire de consentement éclairé et le contenu de l'entretien.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les cliniciens :
- Des cliniciens recrutés qui sont en poste et qui viennent du centre de santé mentale de Shanghai, de l'hôpital pour enfants de l'université Fudan et de l'hôpital Shanghai Tongji
- Les cliniciens recrutés sont d'âges, d'années de travail et de sexes différents ;
- Les cliniciens recrutés comprennent le contenu de la recherche et signent le formulaire de consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les patients atteints de TDM :
- Les patients recrutés doivent être définitivement diagnostiqués comme « MDD » dans leurs dossiers ambulatoires, et ces patients sont dans un état stable de la maladie et peuvent coopérer en remplissant le questionnaire d'enquête ou en acceptant la discussion de groupe ;
- Les patients recrutés ont un niveau d'études secondaires ou supérieur, ainsi que des compétences audiovisuelles adéquates, et peuvent parfaitement comprendre le formulaire de consentement éclairé et le contenu de l'entretien.
- L'âge des patients recrutés est de 12 à 65 ans et le nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 12 à 18 ans n'est pas inférieur à un tiers de la taille totale de l'échantillon de patients ;
- Les patients inscrits ou leur tuteur peuvent comprendre le contenu de la recherche et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les cliniciens :
- Les cliniciens recrutés sont incapables de mener une conversation verbale efficace ;
- Les cliniciens recrutés sont incapables de coopérer ou de compléter d'autres situations de l'entretien.
Critères d'exclusion pour les patients souffrant de dépression :
- Patients recrutés qui ont des attaques ou des tendances violentes évidentes ;
- Patients recrutés qui sont en période d'attaque ou instable de la maladie ;
- Il y a une tendance sérieuse au suicide;
- Patients recrutés incapables de mener une conversation verbale efficace ;
- Patients recrutés qui ne peuvent pas coopérer ou compléter une autre situation de l'entretien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cliniciens
Trois hôpitaux de Shanghai sont inclus : le centre de santé mentale de Shanghai, l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan et l'hôpital Tongji de l'université de Tongji, et 100 cliniciens sont recrutés au total.
Ensuite, ils recevront un questionnaire en ligne et rempliront le questionnaire du clinicien.
Enfin, les résultats de l'enquête doivent être analysés qualitativement.
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Questionnaire en ligne : tous les sujets recevront un questionnaire en ligne et rempliront le questionnaire du clinicien. Entrevues semi-structurées : des entrevues semi-structurées sont menées avec les enquêteurs cliniciens à l'aide du Guide d'entrevue des cliniciens. Discussion de groupe de discussion : Des discussions de groupe de discussion sont menées avec des patients conformément au manuel du Symposium de groupe de discussion de patients.
Autres noms:
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Intervieweurs cliniciens
Trois hôpitaux de Shanghai sont inclus : le Centre de santé mentale de Shanghai, l'Hôpital pour enfants de l'Université de Fudan et l'Hôpital Tongji de l'Université de Tongji, et 30 cliniciens sont recrutés au total (10 dans chaque établissement clinique).
Chaque établissement clinique sélectionnera 2 à 3 enquêteurs, qui participeront à la formation sur la cohérence des entretiens.
Des entretiens semi-structurés sont menés avec les cliniciens inscrits à l'aide du Guide d'entretien des cliniciens.
Le processus d'entretien doit être enregistré et les résultats de l'entretien doivent être analysés qualitativement.
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Patients ambulatoires atteints de TDM :
Trois hôpitaux de Shanghai sont inclus : le Centre de santé mentale de Shanghai, l'Hôpital pour enfants de l'Université de Fudan et l'Hôpital Tongji de l'Université de Tongji, et 600 patients atteints de TDM sont recrutés dans des cliniques externes (200 dans chaque établissement).
Le questionnaire patient sera rempli en ligne.
Les patients inscrits doivent mener une enquête par questionnaire en ligne et remplir le questionnaire patient.
Enfin, les résultats de l'enquête doivent être analysés qualitativement.
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Questionnaire en ligne : tous les sujets recevront un questionnaire en ligne et rempliront le questionnaire du clinicien. Entrevues semi-structurées : des entrevues semi-structurées sont menées avec les enquêteurs cliniciens à l'aide du Guide d'entrevue des cliniciens. Discussion de groupe de discussion : Des discussions de groupe de discussion sont menées avec des patients conformément au manuel du Symposium de groupe de discussion de patients.
Autres noms:
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Patients atteints de TDM recevant une discussion de groupe
Chaque centre organisera 1 à 2 symposiums de groupes de discussion pour 8 à 10 patients conformément au Manuel des symposiums de groupe de discussion sur les patients.
Le contenu du symposium doit être enregistré et écrit.
Enfin, les résultats des entretiens doivent être analysés qualitativement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer les principaux obstacles et facteurs favorisant la mise en œuvre de l'expérience de suivi.
Délai: 1 ans, prévu
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Grâce à la méthode qualitative des entretiens de groupe de discussion avec des cliniciens et des patients, les facteurs spécifiques entravant la mise en œuvre de l'eMBC par les médecins et les patients, et la direction de l'intervention spécifique de suivi seront identifiés.
Grâce à la méthode quantitative d'enquête en ligne auprès des médecins et des patients, la population à mettre en œuvre dans la deuxième étape suivante, le contenu et la fréquence du suivi complet du cours seront déterminés, et la définition spécifique de la dépression sur le modèle du cours complet sera amélioré.
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1 ans, prévu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Chaise d'étude: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Chaise d'étude: Qingwei Li, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC120120126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .