Een proef van verbeterde versus standaard op metingen gebaseerde zorgimplementatie voor depressie
9 december 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van verbeterde versus standaard op metingen gebaseerde zorgimplementatie voor depressie
Op metingen gebaseerde zorg (MBC) is een evidence-based praktijk die routinematige uitkomstbeoordeling omvat met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen om gezamenlijke klinische besluitvorming te begeleiden.
Hoewel MBC resulteert in betere resultaten voor patiënten met depressieve stoornis (MDD), zijn er belemmeringen voor de brede implementatie ervan in klinische omgevingen.
Het gebruik van "verbeterde" MBC (eMBC), met mobiele apps waarmee patiënten de resultaten kunnen volgen en zelfmanagement kunnen doen via WeChat, kan een aantal van deze belemmeringen wegnemen.
Deze studie is bedoeld om verschillen in werkzaamheid te vergelijken tussen de implementatie met eMBC met behulp van WeChat en de standaard MBC-implementatie met behulp van papier-potloodbeoordelingen in de kliniek, voor zowel implementatie als klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op metingen gebaseerde zorg (MBC) is een evidence-based praktijk die routinematige uitkomstbeoordeling omvat met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen om gezamenlijke klinische besluitvorming te begeleiden.
Hoewel MBC resulteert in betere resultaten voor patiënten met depressieve stoornis (MDD), zijn er belemmeringen voor de brede implementatie ervan in klinische omgevingen.
Het gebruik van "verbeterde" MBC (eMBC), met mobiele apps waarmee patiënten de resultaten kunnen volgen en zelfmanagement kunnen doen via WeChat, kan een aantal van deze belemmeringen wegnemen.
Daarom presenteren we een proefprotocol voor een 2-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een hybride implementatie-effectiviteitsontwerp waarbij standaard MBC-implementatie wordt vergeleken met eMBC-implementatie met een follow-up van 6 maanden in 12 centra voor geestelijke gezondheidszorg in Shanghai, China.
De eMBC-implementatie maakt gebruik van een WeChat-miniprogramma met onder andere het volgen van uitkomsten met behulp van korte vragenlijsten en zelfmanagementlessen aangevuld met ondersteuning door een lekencoach via WeChat.
Het primaire implementatieresultaat is het implementatiebereik, gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende patiënten met een PHQ-9-score geregistreerd in het ziekenhuisdossier 6 maanden na MBC-implementatie.
Het primaire klinische resultaat is klinische remissie, gedefinieerd als een PHQ-9-score van 4 of minder bij de follow-up na 6 maanden.
Andere implementatie- en klinische resultaten zullen worden onderzocht, waaronder therapietrouw, alliantie tussen arts en patiënt en een economische kosten-batenanalyse.
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met artsen en patiënten om een interpretatief verslag te produceren van de contextuele factoren die van invloed zijn op de implementatie van eMBC.
Deze studie is bedoeld om verschillen in werkzaamheid te vergelijken tussen de implementatie met eMBC met behulp van WeChat en de standaard MBC-implementatie met behulp van papier-potloodbeoordelingen in de kliniek, voor zowel implementatie als klinische resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Chen
- Telefoonnummer: 021-34773011
- E-mail: doctorcj2010@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van clinici komen uit het Shanghai Mental Health Center, het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en het Tongji-ziekenhuis van de Tongji-universiteit, wier leeftijd, werkjaren en geslacht verschillend zijn.
Onderwerpen van poliklinische patiënten komen uit het Shanghai Mental Health Center, het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en het Tongji-ziekenhuis van de Tongji-universiteit bij wie definitief de diagnose MDD is gesteld en in een stabiele toestand verkeren. Hun leeftijd is tussen de 12 en 65 jaar oud, en het aantal kinderen en adolescenten van 12 tot 18 jaar oud is niet minder dan een derde van de totale steekproefomvang van patiënten. Bovendien hebben ze een middelbare schoolopleiding of hoger gevolgd, evenals voldoende audiovisuele vaardigheden, en kunnen ze het formulier voor geïnformeerde toestemming en de inhoud van het interview volledig begrijpen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor clinici:
- Gerekruteerde clinici die aan het werk zijn en afkomstig zijn van het Shanghai Mental Health Center, het kinderziekenhuis van Fudan University en het Shanghai Tongji Hospital
- Gerekruteerde clinici zijn van verschillende leeftijden, werkjaren en geslachten;
- Aangeworven clinici begrijpen de inhoud van het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria voor patiënten met MDD:
- Gerekruteerde patiënten moeten beslist worden gediagnosticeerd als "MDD" in hun poliklinische patiëntendossiers, en die patiënten verkeren in een stabiele staat van ziekte en kunnen meewerken aan het invullen van de vragenlijst of het accepteren van de focusgroepdiscussie;
- Gerekruteerde patiënten hebben een middelbare schoolopleiding of hoger, evenals voldoende audiovisuele vaardigheden, en kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming en de inhoud van het interview volledig begrijpen.
- De leeftijd van de gerekruteerde patiënten is 12-65 jaar en het aantal kinderen en adolescenten van 12-18 jaar is niet minder dan een derde van de totale steekproefomvang van patiënten;
- De ingeschreven patiënten of hun voogd kunnen de inhoud van het onderzoek begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor clinici:
- Gerekruteerde clinici zijn niet in staat om een effectief mondeling gesprek te voeren;
- Gerekruteerde clinici zijn niet in staat om mee te werken of andere situaties van het interview af te ronden.
Uitsluitingscriteria voor patiënten met depressie:
- Gerekruteerde patiënten met duidelijke gewelddadige aanvallen of neigingen;
- Gerekruteerde patiënten die zich in de aanval of onstabiele ziekteperiode bevinden;
- Er is een ernstige neiging tot zelfmoord;
- Gerekruteerde patiënten die geen effectieve verbale conversatie kunnen voeren;
- Gerekruteerde patiënten die niet kunnen meewerken of een andere situatie van het interview kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clinici
Drie ziekenhuizen in Shanghai zijn inbegrepen: het Shanghai Mental Health Center, het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en het Tongji-ziekenhuis van de Tongji-universiteit, en in totaal worden 100 clinici aangeworven.
Vervolgens ontvangen ze een online vragenlijst en vullen ze de Clinician Questionnaire in.
Ten slotte moeten de enquêteresultaten kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Vragenlijst online: alle proefpersonen ontvangen een online vragenlijst en vullen de Clinician Questionnaire in. Semi-gestructureerde interviews: semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de clinicus-interviewers met behulp van de Clinician Interview Guide. Focusgroepdiscussie: Focusgroepdiscussies worden gevoerd met patiënten volgens de Handleiding Patiëntenfocusgroep Symposium.
Andere namen:
|
|
Klinische interviewers
Drie ziekenhuizen in Shanghai zijn inbegrepen: het Shanghai Mental Health Center, het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en het Tongji-ziekenhuis van de Tongji-universiteit, en er worden in totaal 30 clinici aangeworven (10 in elke klinische instelling).
Elke klinische instelling zal 2-3 interviewers selecteren, die zullen deelnemen aan een training in interviewconsistentie.
Semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de ingeschreven clinici met behulp van de Clinician Interview Guide.
Het interviewproces moet worden vastgelegd en de interviewresultaten moeten kwalitatief worden geanalyseerd.
|
|
|
Ambulante patiënten met MDD:
Drie ziekenhuizen in Shanghai zijn inbegrepen: het Shanghai Mental Health Center, het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en het Tongji-ziekenhuis van de Tongji-universiteit, en 600 patiënten met MDD worden gerekruteerd in poliklinieken (200 in elke instelling).
De patiëntenvragenlijst wordt online ingevuld.
De ingeschreven patiënten moeten een online vragenlijstonderzoek uitvoeren en de patiëntenvragenlijst invullen.
Ten slotte moeten de enquêteresultaten kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Vragenlijst online: alle proefpersonen ontvangen een online vragenlijst en vullen de Clinician Questionnaire in. Semi-gestructureerde interviews: semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de clinicus-interviewers met behulp van de Clinician Interview Guide. Focusgroepdiscussie: Focusgroepdiscussies worden gevoerd met patiënten volgens de Handleiding Patiëntenfocusgroep Symposium.
Andere namen:
|
|
Patiënten met MDD ontvangen focusgroepdiscussie
Elk centrum zal 1-2 focusgroepsymposia houden voor 8-10 patiënten volgens de Handleiding Patiëntenfocusgroepsymposium.
De inhoud van het symposium moet worden opgenomen en geschreven.
Ten slotte moeten de interviewresultaten kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de belangrijkste belemmeringen en bevorderende factoren voor de uitvoering van het vervolgexperiment beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar, verwacht
|
Door middel van de kwalitatieve methode van focusgroepinterviews met clinici en patiënten, zullen de specifieke factoren die de implementatie van eMBC door artsen en patiënten belemmeren, en de richting van de follow-up specifieke interventie worden geïdentificeerd.
Via de kwantitatieve methode van online bevraging van artsen en patiënten, zal de populatie die in de volgende tweede fase moet worden geïmplementeerd, de inhoud en frequentie van volledige follow-up van de cursus worden bepaald en zal de specifieke definitie van depressie op het volledige cursusmodel worden bepaald verbeterd.
|
1 jaar, verwacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Studie stoel: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Studie stoel: Qingwei Li, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHDC120120126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .