Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание расширенной и стандартной помощи при депрессии на основе измерений

9 декабря 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование расширенного и стандартного лечения депрессии на основе измерений

Медицинская помощь на основе измерений (MBC) — это доказательная практика, которая включает рутинную оценку результатов с использованием утвержденных рейтинговых шкал для руководства совместным принятием клинических решений. Хотя MBC приводит к улучшению исходов у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), существуют препятствия для его широкого применения в клинических условиях. Использование «расширенного» MBC (eMBC) с мобильными приложениями, которые позволяют пациентам отслеживать результаты и заниматься самоконтролем через WeChat, может устранить некоторые из этих барьеров. Это исследование предназначено для сравнения различий в эффективности между внедрением eMBC с использованием WeChat и стандартной реализацией MBC с использованием бумажно-карандашных оценок в клинике как для внедрения, так и для клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинская помощь на основе измерений (MBC) — это доказательная практика, которая включает рутинную оценку результатов с использованием утвержденных рейтинговых шкал для руководства совместным принятием клинических решений. Хотя MBC приводит к улучшению исходов у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), существуют препятствия для его широкого применения в клинических условиях. Использование «расширенного» MBC (eMBC) с мобильными приложениями, которые позволяют пациентам отслеживать результаты и заниматься самоконтролем через WeChat, может устранить некоторые из этих барьеров. Поэтому мы представляем протокол испытания для кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами с гибридным дизайном внедрения-эффективности, сравнивающим стандартное внедрение MBC с внедрением eMBC с 6-месячным последующим наблюдением в 12 центрах психического здоровья в Шанхае, Китай. В реализации eMBC используется мини-программа WeChat, которая включает в себя отслеживание результатов с использованием кратких анкет и уроков по самоконтролю, дополненных поддержкой непрофессионала через WeChat. Первичным результатом внедрения является охват внедрения, определяемый как доля подходящих пациентов с оценкой PHQ-9, зарегистрированной в больничной карте через 6 месяцев после внедрения MBC. Первичным клиническим исходом является клиническая ремиссия, определяемая как 4 балла по шкале PHQ-9 или менее при последующем наблюдении в течение 6 месяцев. Будут рассмотрены другие аспекты внедрения и клинические результаты, в том числе приверженность лечению, альянс между врачом и пациентом и экономический анализ дополнительных затрат и выгод. С врачами и пациентами будут проведены качественные интервью для получения интерпретации контекстуальных факторов, влияющих на внедрение eMBC. Это исследование предназначено для сравнения различий в эффективности между внедрением eMBC с использованием WeChat и стандартной реализацией MBC с использованием бумажно-карандашных оценок в клинике как для внедрения, так и для клинических результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Chen
  • Номер телефона: 021-34773011
  • Электронная почта: doctorcj2010@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами являются клиницисты из Шанхайского центра психического здоровья, детской больницы университета Фудань и больницы Тунцзи университета Тунцзи, чей возраст, годы работы и пол различаются.

Субъекты амбулаторных пациентов прибыли из Шанхайского центра психического здоровья, детской больницы Университета Фудань и больницы Тунцзи Университета Тунцзи, у них был точно диагностирован БДР, и они находятся в стабильном состоянии. Их возраст составляет от 12 до 65 лет, а количество детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет не менее одной трети от общего объема выборки больных. Кроме того, они имеют неполное среднее образование и выше, а также адекватные аудиовизуальные навыки и могут полностью понять форму информированного согласия и содержание интервью.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для клиницистов:

  • Нанятые клиницисты, работающие в Шанхае, из Шанхайского центра психического здоровья, Детской больницы Фуданьского университета и Шанхайской больницы Тунцзи.
  • Нанятые клиницисты разного возраста, стажа работы и пола;
  • Нанятые клиницисты понимают содержание исследования и подписывают форму информированного согласия.

Критерии включения для пациентов с БДР:

  • Набранные пациенты должны иметь определенный диагноз «БДР» в своих амбулаторных записях, и эти пациенты должны находиться в стабильном состоянии болезни и могут сотрудничать в заполнении вопросника или принятии участия в обсуждении в фокус-группе;
  • Набранные пациенты имеют среднее образование или выше, а также адекватные аудиовизуальные навыки и могут полностью понять форму информированного согласия и содержание интервью.
  • Возраст набранных пациентов 12-65 лет, а количество детей и подростков в возрасте 12-18 лет составляет не менее одной трети от общего объема выборки пациентов;
  • Зарегистрированные пациенты или их опекун могут понять содержание исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Критерии исключения для клиницистов:

  • Нанятые клиницисты не могут вести эффективную устную беседу;
  • Нанятые клиницисты не могут сотрудничать или завершать другие ситуации интервью.

Критерии исключения для пациентов с депрессией:

  • Набраны пациенты с явными приступами насилия или склонностью к насилию;
  • Набраны больные, находящиеся в приступе или нестабильном периоде болезни;
  • Существует серьезная склонность к самоубийству;
  • Набраны пациенты, не способные вести эффективную устную беседу;
  • Набраны пациенты, которые не могут сотрудничать или завершить другую ситуацию интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиницисты
Включены три больницы в Шанхае: Шанхайский центр психического здоровья, Детская больница Университета Фудань и Больница Тунцзи университета Тунцзи, всего набрано 100 клиницистов. Затем они получат онлайн-анкету и заполнят Анкету клинициста. Наконец, результаты опроса необходимо качественно проанализировать.
Другой: Анкета онлайн

Онлайн-анкета: все субъекты получат онлайн-анкету и заполнят Анкету клинициста.

Полуструктурированные интервью: полуструктурированные интервью проводятся с врачами-интервьюерами с использованием Руководства по проведению интервью с врачом.

Обсуждение в фокус-группах. Обсуждения в фокус-группах проводятся с пациентами в соответствии с Руководством по проведению симпозиума для фокус-групп пациентов.

Другие имена:
  • Полуструктурированные интервью
  • Обсуждение в фокус-группе
Клиницисты-интервьюеры
Включены три больницы в Шанхае: Шанхайский центр психического здоровья, Детская больница Университета Фудань и Больница Тунцзи университета Тунцзи, всего набрано 30 клиницистов (по 10 в каждом клиническом учреждении). Каждое клиническое учреждение должно выбрать 2-3 интервьюеров, которые должны пройти обучение последовательности проведения интервью. Полуструктурированные интервью проводятся с зарегистрированными клиницистами с использованием Руководства по проведению интервью с клиницистами. Процесс интервью должен быть записан, а результаты интервью должны быть качественно проанализированы.
Амбулаторные больные с БДР:
Включены три больницы в Шанхае: Шанхайский центр психического здоровья, Детская больница Университета Фудань и Больница Тунцзи университета Тунцзи, и 600 пациентов с БДР набираются в амбулаторных клиниках (по 200 в каждом учреждении). Анкета пациента заполняется онлайн. Зарегистрированные пациенты должны пройти онлайн-анкету и заполнить Анкету пациента. Наконец, результаты опроса необходимо качественно проанализировать.
Другой: Анкета онлайн

Онлайн-анкета: все субъекты получат онлайн-анкету и заполнят Анкету клинициста.

Полуструктурированные интервью: полуструктурированные интервью проводятся с врачами-интервьюерами с использованием Руководства по проведению интервью с врачом.

Обсуждение в фокус-группах. Обсуждения в фокус-группах проводятся с пациентами в соответствии с Руководством по проведению симпозиума для фокус-групп пациентов.

Другие имена:
  • Полуструктурированные интервью
  • Обсуждение в фокус-группе
Пациенты с БДР во время обсуждения в фокус-группе
Каждый центр проведет 1-2 симпозиума фокус-групп для 8-10 пациентов в соответствии с Руководством по проведению симпозиумов фокус-групп пациентов. Содержание симпозиума должно быть записано и записано. Наконец, результаты интервью должны быть качественно проанализированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить основные барьеры и факторы, способствующие реализации последующего эксперимента.
Временное ограничение: 1 год, ожидается
С помощью качественного метода фокус-групповых интервью с клиницистами и пациентами будут определены конкретные факторы, препятствующие внедрению eMBC врачами и пациентами, и направление последующего конкретного вмешательства. С помощью количественного метода онлайн-опроса врачей и пациентов, населения, которое будет реализовано на следующем втором этапе, будет определено содержание и частота полного курса наблюдения, а также конкретное определение депрессии на модели полного курса. улучшенный.
1 год, ожидается

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
  • Учебный стул: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
  • Учебный стул: Qingwei Li, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHDC120120126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Анкета онлайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться