- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577494
Próba ulepszonego i standardowego wdrożenia opieki opartej na pomiarach w przypadku depresji
Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba ulepszonego i standardowego wdrożenia opieki opartej na pomiarach w przypadku depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Chen
- Numer telefonu: 021-34773011
- E-mail: doctorcj2010@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badani klinicyści pochodzą z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan i Szpitala Tongji Uniwersytetu Tongji, których wiek, lata pracy i płeć są różne.
Pacjenci ambulatoryjni pochodzą z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan oraz Szpitala Tongji Uniwersytetu Tongji, u których rozpoznano definitywnie MDD i których stan jest stabilny. Ich wiek mieści się w przedziale od 12 do 65 lat, a liczba dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat stanowi nie mniej niż jedną trzecią ogólnej liczebności próby pacjentów. Ponadto mają wykształcenie gimnazjalne i wyższe, a także odpowiednie umiejętności audiowizualne i potrafią w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody i treść wywiadu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla klinicystów:
- Zatrudnieni klinicyści, którzy są w pracy i pochodzą z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan i Szpitala Tongji w Szanghaju
- Zatrudnieni klinicyści są w różnym wieku, w różnym wieku i różnej płci;
- Zrekrutowani klinicyści rozumieją treść badania i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria włączenia dla pacjentów z MDD:
- Rekrutowani pacjenci powinni być definitywnie zdiagnozowani jako „MDD” w swojej dokumentacji ambulatoryjnej, a pacjenci ci są w stabilnym stanie chorobowym i mogą współpracować przy wypełnianiu ankiety lub akceptowaniu dyskusji w grupie fokusowej;
- Rekrutowani pacjenci mają wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, a także odpowiednie umiejętności audiowizualne i mogą w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody i treść wywiadu.
- Wiek rekrutowanych pacjentów wynosi 12-65 lat, a liczba dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat jest nie mniejsza niż jedna trzecia ogólnej liczebności próby pacjentów;
- Zarejestrowani pacjenci lub ich opiekunowie mogą zapoznać się z treścią badania i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla klinicystów:
- Zatrudnieni klinicyści nie są w stanie prowadzić skutecznej rozmowy werbalnej;
- Zrekrutowani klinicyści nie są w stanie współpracować ani uzupełniać innych sytuacji wywiadu.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z depresją:
- Rekrutowani pacjenci, którzy mają oczywiste ataki lub tendencje do przemocy;
- Rekrutowani pacjenci, którzy są w ataku lub niestabilnym okresie choroby;
- Istnieje poważna tendencja do popełnienia samobójstwa;
- Rekrutowano pacjentów, którzy nie są w stanie prowadzić efektywnej rozmowy werbalnej;
- Rekrutowani pacjenci, którzy nie mogą współpracować lub wypełnić innej sytuacji wywiadu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinicyści
Uwzględniono trzy szpitale w Szanghaju: Szanghajskie Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan i Szpital Tongji Uniwersytetu Tongji, a łącznie rekrutuje się 100 klinicystów.
Następnie otrzymają kwestionariusz online i wypełnią Kwestionariusz klinicysty.
Wreszcie, wyniki ankiety wymagają jakościowej analizy.
|
Kwestionariusz online: wszyscy badani otrzymają kwestionariusz online i wypełnią Kwestionariusz klinicysty. Wywiady częściowo ustrukturyzowane: wywiady częściowo ustrukturyzowane są przeprowadzane z klinicystami przeprowadzającymi wywiad przy użyciu Przewodnika wywiadu klinicznego. Dyskusja w grupie fokusowej: Dyskusje w grupie fokusowej prowadzone są z pacjentami zgodnie z Podręcznikiem Sympozjum Grupy Fokusowej Pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Ankieterzy klinicyści
Uwzględniono trzy szpitale w Szanghaju: Szanghajskie Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan i Szpital Tongji Uniwersytetu Tongji, a łącznie zatrudniono 30 klinicystów (10 w każdej placówce klinicznej).
Każda placówka kliniczna wybierze 2-3 ankieterów, którzy wezmą udział w szkoleniu dotyczącym spójności wywiadu.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady są przeprowadzane z zarejestrowanymi klinicystami przy użyciu Przewodnika po rozmowach z klinicystami.
Proces wywiadu musi być rejestrowany, a wyniki wywiadu muszą być analizowane jakościowo.
|
|
|
Pacjenci ambulatoryjni z MDD:
Uwzględniono trzy szpitale w Szanghaju: Szanghajskie Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan i Szpital Tongji Uniwersytetu Tongji, a 600 pacjentów z MDD jest rekrutowanych w przychodniach (po 200 w każdej placówce).
Ankieta pacjenta zostanie wypełniona online.
Zarejestrowani pacjenci muszą przeprowadzić ankietę online i wypełnić Kwestionariusz Pacjenta.
Wreszcie, wyniki ankiety wymagają jakościowej analizy.
|
Kwestionariusz online: wszyscy badani otrzymają kwestionariusz online i wypełnią Kwestionariusz klinicysty. Wywiady częściowo ustrukturyzowane: wywiady częściowo ustrukturyzowane są przeprowadzane z klinicystami przeprowadzającymi wywiad przy użyciu Przewodnika wywiadu klinicznego. Dyskusja w grupie fokusowej: Dyskusje w grupie fokusowej prowadzone są z pacjentami zgodnie z Podręcznikiem Sympozjum Grupy Fokusowej Pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z MDD otrzymujący dyskusję w grupie fokusowej
Każdy ośrodek zorganizuje 1-2 sympozja grup fokusowych dla 8-10 pacjentów, zgodnie z Podręcznikiem Sympozjum Grupy Fokusowej Pacjenta.
Treść sympozjum musi zostać nagrana i spisana.
Wreszcie, wyniki wywiadu muszą zostać poddane analizie jakościowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić kluczowe bariery i czynniki sprzyjające realizacji eksperymentu uzupełniającego.
Ramy czasowe: 1 rok, przewidywany
|
Poprzez jakościową metodę zogniskowanych wywiadów grupowych z klinicystami i pacjentami zostaną zidentyfikowane specyficzne czynniki utrudniające wdrożenie eMBC przez lekarzy i pacjentów oraz kierunek dalszych konkretnych interwencji.
Poprzez ilościową metodę ankiety online lekarzy i pacjentów, populację, która zostanie wdrożona w kolejnym drugim etapie, zostanie określona treść i częstotliwość pełnej obserwacji kursu, a także zostanie określona specyficzna definicja depresji w modelu pełnego kursu ulepszony.
|
1 rok, przewidywany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Krzesło do nauki: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Krzesło do nauki: Qingwei Li, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDC120120126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .