Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ulepszonego i standardowego wdrożenia opieki opartej na pomiarach w przypadku depresji

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba ulepszonego i standardowego wdrożenia opieki opartej na pomiarach w przypadku depresji

Opieka oparta na pomiarach (MBC) to praktyka oparta na dowodach, która obejmuje rutynową ocenę wyników przy użyciu zatwierdzonych skal ocen, aby kierować wspólnym podejmowaniem decyzji klinicznych. Chociaż MBC skutkuje lepszymi wynikami u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), istnieją bariery dla jego szerokiego wdrożenia w warunkach klinicznych. Korzystanie z „ulepszonego” MBC (eMBC) z aplikacjami mobilnymi, które pozwalają pacjentom śledzić wyniki i angażować się w samodzielne zarządzanie za pośrednictwem WeChat, może rozwiązać niektóre z tych barier. To badanie ma na celu porównanie różnic skuteczności między wdrożeniem z eMBC przy użyciu WeChat i standardową implementacją MBC przy użyciu ocen papier-ołówek w klinice, zarówno pod względem wdrożenia, jak i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka oparta na pomiarach (MBC) to praktyka oparta na dowodach, która obejmuje rutynową ocenę wyników przy użyciu zatwierdzonych skal ocen, aby kierować wspólnym podejmowaniem decyzji klinicznych. Chociaż MBC skutkuje lepszymi wynikami u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), istnieją bariery dla jego szerokiego wdrożenia w warunkach klinicznych. Korzystanie z „ulepszonego” MBC (eMBC) z aplikacjami mobilnymi, które pozwalają pacjentom śledzić wyniki i angażować się w samodzielne zarządzanie za pośrednictwem WeChat, może rozwiązać niektóre z tych barier. Dlatego przedstawiamy protokół próbny dla 2-ramiennej randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej (RCT) z hybrydowym projektem skuteczności wdrożenia, porównującym standardowe wdrożenie MBC z wdrożeniem eMBC z 6-miesięczną obserwacją w 12 ośrodkach zdrowia psychicznego w Szanghaju w Chinach. Wdrożenie eMBC wykorzystuje mini-program WeChat, który obejmuje śledzenie wyników za pomocą krótkich kwestionariuszy i lekcji samozarządzania, uzupełnionych wsparciem ze strony trenera nieprofesjonalnego za pośrednictwem WeChat. Podstawowym rezultatem wdrożenia jest zasięg wdrożenia, zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się pacjentów z wynikiem PHQ-9 odnotowanym w karcie szpitalnej po 6 miesiącach od wdrożenia MBC. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest remisja kliniczna, zdefiniowana jako wynik PHQ-9 wynoszący 4 lub mniej po 6 miesiącach obserwacji. Zbadane zostaną inne wyniki wdrożenia i kliniczne, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich, sojusz lekarz-pacjent oraz analiza ekonomiczna kosztów i korzyści. Z lekarzami i pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu stworzenia interpretacyjnego opisu czynników kontekstowych, które mają wpływ na wdrożenie eMBC. To badanie ma na celu porównanie różnic skuteczności między wdrożeniem z eMBC przy użyciu WeChat i standardową implementacją MBC przy użyciu ocen papier-ołówek w klinice, zarówno pod względem wdrożenia, jak i wyników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani klinicyści pochodzą z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan i Szpitala Tongji Uniwersytetu Tongji, których wiek, lata pracy i płeć są różne.

Pacjenci ambulatoryjni pochodzą z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan oraz Szpitala Tongji Uniwersytetu Tongji, u których rozpoznano definitywnie MDD i których stan jest stabilny. Ich wiek mieści się w przedziale od 12 do 65 lat, a liczba dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat stanowi nie mniej niż jedną trzecią ogólnej liczebności próby pacjentów. Ponadto mają wykształcenie gimnazjalne i wyższe, a także odpowiednie umiejętności audiowizualne i potrafią w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody i treść wywiadu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla klinicystów:

  • Zatrudnieni klinicyści, którzy są w pracy i pochodzą z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan i Szpitala Tongji w Szanghaju
  • Zatrudnieni klinicyści są w różnym wieku, w różnym wieku i różnej płci;
  • Zrekrutowani klinicyści rozumieją treść badania i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria włączenia dla pacjentów z MDD:

  • Rekrutowani pacjenci powinni być definitywnie zdiagnozowani jako „MDD” w swojej dokumentacji ambulatoryjnej, a pacjenci ci są w stabilnym stanie chorobowym i mogą współpracować przy wypełnianiu ankiety lub akceptowaniu dyskusji w grupie fokusowej;
  • Rekrutowani pacjenci mają wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, a także odpowiednie umiejętności audiowizualne i mogą w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody i treść wywiadu.
  • Wiek rekrutowanych pacjentów wynosi 12-65 lat, a liczba dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat jest nie mniejsza niż jedna trzecia ogólnej liczebności próby pacjentów;
  • Zarejestrowani pacjenci lub ich opiekunowie mogą zapoznać się z treścią badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla klinicystów:

  • Zatrudnieni klinicyści nie są w stanie prowadzić skutecznej rozmowy werbalnej;
  • Zrekrutowani klinicyści nie są w stanie współpracować ani uzupełniać innych sytuacji wywiadu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z depresją:

  • Rekrutowani pacjenci, którzy mają oczywiste ataki lub tendencje do przemocy;
  • Rekrutowani pacjenci, którzy są w ataku lub niestabilnym okresie choroby;
  • Istnieje poważna tendencja do popełnienia samobójstwa;
  • Rekrutowano pacjentów, którzy nie są w stanie prowadzić efektywnej rozmowy werbalnej;
  • Rekrutowani pacjenci, którzy nie mogą współpracować lub wypełnić innej sytuacji wywiadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klinicyści
Uwzględniono trzy szpitale w Szanghaju: Szanghajskie Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan i Szpital Tongji Uniwersytetu Tongji, a łącznie rekrutuje się 100 klinicystów. Następnie otrzymają kwestionariusz online i wypełnią Kwestionariusz klinicysty. Wreszcie, wyniki ankiety wymagają jakościowej analizy.

Kwestionariusz online: wszyscy badani otrzymają kwestionariusz online i wypełnią Kwestionariusz klinicysty.

Wywiady częściowo ustrukturyzowane: wywiady częściowo ustrukturyzowane są przeprowadzane z klinicystami przeprowadzającymi wywiad przy użyciu Przewodnika wywiadu klinicznego.

Dyskusja w grupie fokusowej: Dyskusje w grupie fokusowej prowadzone są z pacjentami zgodnie z Podręcznikiem Sympozjum Grupy Fokusowej Pacjenta.

Inne nazwy:
  • Wywiady częściowo ustrukturyzowane
  • Dyskusja w grupie fokusowej
Ankieterzy klinicyści
Uwzględniono trzy szpitale w Szanghaju: Szanghajskie Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan i Szpital Tongji Uniwersytetu Tongji, a łącznie zatrudniono 30 klinicystów (10 w każdej placówce klinicznej). Każda placówka kliniczna wybierze 2-3 ankieterów, którzy wezmą udział w szkoleniu dotyczącym spójności wywiadu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady są przeprowadzane z zarejestrowanymi klinicystami przy użyciu Przewodnika po rozmowach z klinicystami. Proces wywiadu musi być rejestrowany, a wyniki wywiadu muszą być analizowane jakościowo.
Pacjenci ambulatoryjni z MDD:
Uwzględniono trzy szpitale w Szanghaju: Szanghajskie Centrum Zdrowia Psychicznego, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan i Szpital Tongji Uniwersytetu Tongji, a 600 pacjentów z MDD jest rekrutowanych w przychodniach (po 200 w każdej placówce). Ankieta pacjenta zostanie wypełniona online. Zarejestrowani pacjenci muszą przeprowadzić ankietę online i wypełnić Kwestionariusz Pacjenta. Wreszcie, wyniki ankiety wymagają jakościowej analizy.

Kwestionariusz online: wszyscy badani otrzymają kwestionariusz online i wypełnią Kwestionariusz klinicysty.

Wywiady częściowo ustrukturyzowane: wywiady częściowo ustrukturyzowane są przeprowadzane z klinicystami przeprowadzającymi wywiad przy użyciu Przewodnika wywiadu klinicznego.

Dyskusja w grupie fokusowej: Dyskusje w grupie fokusowej prowadzone są z pacjentami zgodnie z Podręcznikiem Sympozjum Grupy Fokusowej Pacjenta.

Inne nazwy:
  • Wywiady częściowo ustrukturyzowane
  • Dyskusja w grupie fokusowej
Pacjenci z MDD otrzymujący dyskusję w grupie fokusowej
Każdy ośrodek zorganizuje 1-2 sympozja grup fokusowych dla 8-10 pacjentów, zgodnie z Podręcznikiem Sympozjum Grupy Fokusowej Pacjenta. Treść sympozjum musi zostać nagrana i spisana. Wreszcie, wyniki wywiadu muszą zostać poddane analizie jakościowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić kluczowe bariery i czynniki sprzyjające realizacji eksperymentu uzupełniającego.
Ramy czasowe: 1 rok, przewidywany
Poprzez jakościową metodę zogniskowanych wywiadów grupowych z klinicystami i pacjentami zostaną zidentyfikowane specyficzne czynniki utrudniające wdrożenie eMBC przez lekarzy i pacjentów oraz kierunek dalszych konkretnych interwencji. Poprzez ilościową metodę ankiety online lekarzy i pacjentów, populację, która zostanie wdrożona w kolejnym drugim etapie, zostanie określona treść i częstotliwość pełnej obserwacji kursu, a także zostanie określona specyficzna definicja depresji w modelu pełnego kursu ulepszony.
1 rok, przewidywany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
  • Krzesło do nauki: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
  • Krzesło do nauki: Qingwei Li, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj