- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577494
Zkouška rozšířené versus standardní péče založené na měření u deprese
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie vylepšené versus standardní péče o depresi založené na měření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Chen
- Telefonní číslo: 021-34773011
- E-mail: doctorcj2010@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty klinických lékařů pocházejí ze Shanghai Mental Health Center, Dětské nemocnice Fudan University a Tongji Hospital of Tongji University, jejichž věk, pracovní roky a pohlaví se liší.
Ambulantní pacienti pocházejí ze Shanghai Mental Health Center, Dětské nemocnice Fudan University a Tongji Hospital of Tongji University, kteří byli definitivně diagnostikováni jako MDD a jsou ve stabilizovaném stavu. Jejich věk je mezi 12 a 65 lety a počet dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let není menší než jedna třetina celkového počtu pacientů. Kromě toho mají nižší středoškolské vzdělání a vyšší, stejně jako přiměřené audiovizuální dovednosti a plně rozumí formuláři informovaného souhlasu a obsahu rozhovoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro lékaře:
- Najatí kliničtí lékaři, kteří jsou v práci a pocházejí ze Shanghai Mental Health Center, Dětské nemocnice Fudan University a Shanghai Tongji Hospital
- Rekrutovaní lékaři jsou různého věku, pracovního věku a pohlaví;
- Najatí lékaři rozumí obsahu výzkumu a podepisují informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení pacientů s MDD:
- Rekrutovaní pacienti by měli být v ambulantních záznamech jednoznačně diagnostikováni jako „MDD“ a tito pacienti jsou ve stabilizovaném stavu nemoci a mohou spolupracovat při vyplňování dotazníkového šetření nebo při přijímání diskusní skupiny;
- Přijatí pacienti mají nižší střední vzdělání nebo vyšší, stejně jako adekvátní audiovizuální dovednosti a plně rozumí formuláři informovaného souhlasu a obsahu rozhovoru.
- Věk rekrutovaných pacientů je 12–65 let a počet dětí a dospívajících ve věku 12–18 let není menší než jedna třetina celkového počtu pacientů;
- Zapsaní pacienti nebo jejich opatrovníci mohou porozumět obsahu výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro lékaře:
- Najatí lékaři nejsou schopni vést efektivní verbální konverzaci;
- Přijatí lékaři nejsou schopni spolupracovat nebo dokončit další situace rozhovoru.
Kritéria pro vyloučení pacientů s depresí:
- Rekrutovaní pacienti, kteří mají zjevné násilné útoky nebo tendence;
- Rekrutovaní pacienti, kteří jsou v záchvatu nebo nestabilním období nemoci;
- Existuje vážná tendence spáchat sebevraždu;
- Rekrutovaní pacienti, kteří nejsou schopni vést efektivní verbální rozhovor;
- Rekrutovaní pacienti, kteří nemohou spolupracovat nebo dokončit jinou situaci rozhovoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři
Zahrnuty jsou tři nemocnice v Šanghaji: Šanghajské centrum duševního zdraví, Dětská nemocnice Univerzity Fudan a Nemocnice Tongji univerzity Tongji, celkem je přijato 100 lékařů.
Poté obdrží online dotazník a vyplní Dotazník klinického lékaře.
Nakonec je třeba výsledky průzkumu analyzovat kvalitativně.
|
Dotazník online: všechny subjekty obdrží online dotazník a vyplní Dotazník klinického lékaře. Polostrukturované rozhovory: Polostrukturované rozhovory jsou vedeny s tazateli kliniky pomocí Průvodce rozhovory s klinickými pracovníky. Diskuse ve fokusních skupinách: Diskuse ve fokusních skupinách jsou vedeny s pacienty podle příručky Patient Focus Group Symposium Manual.
Ostatní jména:
|
|
Lékaři tazatelé
Zahrnuty jsou tři nemocnice v Šanghaji: Šanghajské centrum duševního zdraví, Dětská nemocnice Univerzity Fudan a Nemocnice Tongji univerzity Tongji a celkem je přijato 30 klinických lékařů (10 v každé klinické instituci).
Každé klinické pracoviště vybere 2–3 tazatele, kteří se zúčastní školení konzistence rozhovorů.
Se zapsanými klinickými lékaři se provádějí polostrukturované rozhovory pomocí Průvodce rozhovory s klinickými lékaři.
Proces rozhovoru je třeba zaznamenat a výsledky rozhovoru je třeba kvalitativně analyzovat.
|
|
|
Ambulantní pacienti s MDD:
Zahrnuty jsou tři nemocnice v Šanghaji: Šanghajské centrum duševního zdraví, Dětská nemocnice Univerzity Fudan a Nemocnice Tongji univerzity Tongji a na ambulantních klinikách je přijímáno 600 pacientů s MDD (200 v každé instituci).
Pacientský dotazník bude vyplněn online.
Zařazení pacienti musí provést online dotazníkový průzkum a vyplnit dotazník pro pacienty.
Nakonec je třeba výsledky průzkumu analyzovat kvalitativně.
|
Dotazník online: všechny subjekty obdrží online dotazník a vyplní Dotazník klinického lékaře. Polostrukturované rozhovory: Polostrukturované rozhovory jsou vedeny s tazateli kliniky pomocí Průvodce rozhovory s klinickými pracovníky. Diskuse ve fokusních skupinách: Diskuse ve fokusních skupinách jsou vedeny s pacienty podle příručky Patient Focus Group Symposium Manual.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s MDD, kteří jsou diskutováni ve fokusní skupině
Každé centrum bude pořádat 1–2 sympozia ohniskových skupin pro 8–10 pacientů podle Příručky pro sympozium pro pacienty.
Obsah sympozia je třeba zaznamenat a sepsat.
Nakonec je třeba výsledky rozhovoru kvalitativně analyzovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit klíčové překážky a podpůrné faktory implementace následného experimentu.
Časové okno: 1 rok, předpokládaný
|
Prostřednictvím kvalitativní metody skupinových rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty budou identifikovány specifické faktory bránící zavádění eMBC lékaři a pacienty a směr následné specifické intervence.
Prostřednictvím kvantitativní metody online průzkumu lékařů a pacientů, populace, která bude implementována v následující druhé fázi, bude stanoven obsah a frekvence sledování celého kurzu a konkrétní definice deprese na modelu plného kurzu. zlepšila.
|
1 rok, předpokládaný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Studijní židle: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Studijní židle: Qingwei Li, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC120120126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .