Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rozšířené versus standardní péče založené na měření u deprese

9. prosince 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie vylepšené versus standardní péče o depresi založené na měření

Péče založená na měření (MBC) je praxe založená na důkazech, která zahrnuje rutinní hodnocení výsledků pomocí validovaných hodnotících škál jako vodítko pro společné klinické rozhodování. Ačkoli MBC vede ke zlepšení výsledků u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), existují překážky bránící její široké implementaci v klinických podmínkách. Použití „vylepšeného“ MBC (eMBC) s mobilními aplikacemi, které pacientům umožňují sledovat výsledky a zapojit se do sebeřízení prostřednictvím WeChat, může některé z těchto překážek vyřešit. Tato studie má za cíl porovnat rozdíly v účinnosti mezi implementací s eMBC pomocí WeChat a standardní implementací MBC pomocí hodnocení papír-tužka na klinice, a to jak pro implementaci, tak pro klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Péče založená na měření (MBC) je praxe založená na důkazech, která zahrnuje rutinní hodnocení výsledků pomocí validovaných hodnotících škál jako vodítko pro společné klinické rozhodování. Ačkoli MBC vede ke zlepšení výsledků u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), existují překážky bránící její široké implementaci v klinických podmínkách. Použití „vylepšeného“ MBC (eMBC) s mobilními aplikacemi, které pacientům umožňují sledovat výsledky a zapojit se do sebeřízení prostřednictvím WeChat, může některé z těchto překážek vyřešit. Proto předkládáme zkušební protokol pro dvouramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hybridním designem účinnosti implementace srovnávající standardní implementaci MBC versus implementaci eMBC s 6měsíčním sledováním ve 12 centrech duševního zdraví v Šanghaji v Číně. Implementace eMBC využívá miniprogram WeChat, který zahrnuje sledování výsledků pomocí krátkých dotazníků a lekcí sebeřízení doplněných o podporu laického kouče prostřednictvím WeChat. Primárním výsledkem implementace je dosah implementace, definovaný jako podíl způsobilých pacientů se skóre PHQ-9 zaznamenaný v nemocniční tabulce 6 měsíců po implementaci MBC. Primárním klinickým výsledkem je klinická remise, definovaná jako skóre PHQ-9 4 nebo méně při 6měsíčním sledování. Budou zkoumány další implementace a klinické výsledky, včetně dodržování léků, aliance lékař-pacient a ekonomické analýzy nákladů a přínosů. S lékaři a pacienty budou vedeny kvalitativní rozhovory s cílem vytvořit interpretační popis kontextových faktorů, které ovlivňují implementaci eMBC. Tato studie má za cíl porovnat rozdíly v účinnosti mezi implementací s eMBC pomocí WeChat a standardní implementací MBC pomocí hodnocení papír-tužka na klinice, a to jak pro implementaci, tak pro klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty klinických lékařů pocházejí ze Shanghai Mental Health Center, Dětské nemocnice Fudan University a Tongji Hospital of Tongji University, jejichž věk, pracovní roky a pohlaví se liší.

Ambulantní pacienti pocházejí ze Shanghai Mental Health Center, Dětské nemocnice Fudan University a Tongji Hospital of Tongji University, kteří byli definitivně diagnostikováni jako MDD a jsou ve stabilizovaném stavu. Jejich věk je mezi 12 a 65 lety a počet dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let není menší než jedna třetina celkového počtu pacientů. Kromě toho mají nižší středoškolské vzdělání a vyšší, stejně jako přiměřené audiovizuální dovednosti a plně rozumí formuláři informovaného souhlasu a obsahu rozhovoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro lékaře:

  • Najatí kliničtí lékaři, kteří jsou v práci a pocházejí ze Shanghai Mental Health Center, Dětské nemocnice Fudan University a Shanghai Tongji Hospital
  • Rekrutovaní lékaři jsou různého věku, pracovního věku a pohlaví;
  • Najatí lékaři rozumí obsahu výzkumu a podepisují informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení pacientů s MDD:

  • Rekrutovaní pacienti by měli být v ambulantních záznamech jednoznačně diagnostikováni jako „MDD“ a tito pacienti jsou ve stabilizovaném stavu nemoci a mohou spolupracovat při vyplňování dotazníkového šetření nebo při přijímání diskusní skupiny;
  • Přijatí pacienti mají nižší střední vzdělání nebo vyšší, stejně jako adekvátní audiovizuální dovednosti a plně rozumí formuláři informovaného souhlasu a obsahu rozhovoru.
  • Věk rekrutovaných pacientů je 12–65 let a počet dětí a dospívajících ve věku 12–18 let není menší než jedna třetina celkového počtu pacientů;
  • Zapsaní pacienti nebo jejich opatrovníci mohou porozumět obsahu výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro lékaře:

  • Najatí lékaři nejsou schopni vést efektivní verbální konverzaci;
  • Přijatí lékaři nejsou schopni spolupracovat nebo dokončit další situace rozhovoru.

Kritéria pro vyloučení pacientů s depresí:

  • Rekrutovaní pacienti, kteří mají zjevné násilné útoky nebo tendence;
  • Rekrutovaní pacienti, kteří jsou v záchvatu nebo nestabilním období nemoci;
  • Existuje vážná tendence spáchat sebevraždu;
  • Rekrutovaní pacienti, kteří nejsou schopni vést efektivní verbální rozhovor;
  • Rekrutovaní pacienti, kteří nemohou spolupracovat nebo dokončit jinou situaci rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři
Zahrnuty jsou tři nemocnice v Šanghaji: Šanghajské centrum duševního zdraví, Dětská nemocnice Univerzity Fudan a Nemocnice Tongji univerzity Tongji, celkem je přijato 100 lékařů. Poté obdrží online dotazník a vyplní Dotazník klinického lékaře. Nakonec je třeba výsledky průzkumu analyzovat kvalitativně.

Dotazník online: všechny subjekty obdrží online dotazník a vyplní Dotazník klinického lékaře.

Polostrukturované rozhovory: Polostrukturované rozhovory jsou vedeny s tazateli kliniky pomocí Průvodce rozhovory s klinickými pracovníky.

Diskuse ve fokusních skupinách: Diskuse ve fokusních skupinách jsou vedeny s pacienty podle příručky Patient Focus Group Symposium Manual.

Ostatní jména:
  • Polostrukturované rozhovory
  • Diskuse ve skupině
Lékaři tazatelé
Zahrnuty jsou tři nemocnice v Šanghaji: Šanghajské centrum duševního zdraví, Dětská nemocnice Univerzity Fudan a Nemocnice Tongji univerzity Tongji a celkem je přijato 30 klinických lékařů (10 v každé klinické instituci). Každé klinické pracoviště vybere 2–3 tazatele, kteří se zúčastní školení konzistence rozhovorů. Se zapsanými klinickými lékaři se provádějí polostrukturované rozhovory pomocí Průvodce rozhovory s klinickými lékaři. Proces rozhovoru je třeba zaznamenat a výsledky rozhovoru je třeba kvalitativně analyzovat.
Ambulantní pacienti s MDD:
Zahrnuty jsou tři nemocnice v Šanghaji: Šanghajské centrum duševního zdraví, Dětská nemocnice Univerzity Fudan a Nemocnice Tongji univerzity Tongji a na ambulantních klinikách je přijímáno 600 pacientů s MDD (200 v každé instituci). Pacientský dotazník bude vyplněn online. Zařazení pacienti musí provést online dotazníkový průzkum a vyplnit dotazník pro pacienty. Nakonec je třeba výsledky průzkumu analyzovat kvalitativně.

Dotazník online: všechny subjekty obdrží online dotazník a vyplní Dotazník klinického lékaře.

Polostrukturované rozhovory: Polostrukturované rozhovory jsou vedeny s tazateli kliniky pomocí Průvodce rozhovory s klinickými pracovníky.

Diskuse ve fokusních skupinách: Diskuse ve fokusních skupinách jsou vedeny s pacienty podle příručky Patient Focus Group Symposium Manual.

Ostatní jména:
  • Polostrukturované rozhovory
  • Diskuse ve skupině
Pacienti s MDD, kteří jsou diskutováni ve fokusní skupině
Každé centrum bude pořádat 1–2 sympozia ohniskových skupin pro 8–10 pacientů podle Příručky pro sympozium pro pacienty. Obsah sympozia je třeba zaznamenat a sepsat. Nakonec je třeba výsledky rozhovoru kvalitativně analyzovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit klíčové překážky a podpůrné faktory implementace následného experimentu.
Časové okno: 1 rok, předpokládaný
Prostřednictvím kvalitativní metody skupinových rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty budou identifikovány specifické faktory bránící zavádění eMBC lékaři a pacienty a směr následné specifické intervence. Prostřednictvím kvantitativní metody online průzkumu lékařů a pacientů, populace, která bude implementována v následující druhé fázi, bude stanoven obsah a frekvence sledování celého kurzu a konkrétní definice deprese na modelu plného kurzu. zlepšila.
1 rok, předpokládaný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
  • Studijní židle: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
  • Studijní židle: Qingwei Li, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHDC120120126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit