Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med forbedret versus standardmålingsbaseret plejeimplementering for depression

9. december 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af forbedret versus standard målingsbaseret plejeimplementering for depression

Målingsbaseret pleje (MBC) er en evidensbaseret praksis, der inkorporerer rutinemæssig resultatvurdering ved hjælp af validerede vurderingsskalaer til at vejlede den kollaborative kliniske beslutningstagning. Selvom MBC resulterer i forbedrede resultater for patienter med svær depressiv lidelse (MDD), er der barrierer for dens brede implementering i kliniske omgivelser. Brugen af ​​"forbedret" MBC (eMBC) med mobilapps, der giver patienter mulighed for at spore resultater og engagere sig i selvstyring via WeChat, kan løse nogle af disse barrierer. Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne forskelle i effektivitet mellem implementeringen med eMBC ved hjælp af WeChat og standard-MBC-implementeringen ved hjælp af papir-blyant-vurderinger på klinikken, for både implementering og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målingsbaseret pleje (MBC) er en evidensbaseret praksis, der inkorporerer rutinemæssig resultatvurdering ved hjælp af validerede vurderingsskalaer til at vejlede den kollaborative kliniske beslutningstagning. Selvom MBC resulterer i forbedrede resultater for patienter med svær depressiv lidelse (MDD), er der barrierer for dens brede implementering i kliniske omgivelser. Brugen af ​​"forbedret" MBC (eMBC) med mobilapps, der giver patienter mulighed for at spore resultater og engagere sig i selvstyring via WeChat, kan løse nogle af disse barrierer. Derfor præsenterer vi en forsøgsprotokol for et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et hybridt implementeringseffektivitetsdesign, der sammenligner standard MBC implementering versus eMBC implementering med 6 måneders opfølgning i 12 mentale sundhedscentre i Shanghai, Kina. eMBC-implementeringen bruger et WeChat-miniprogram, der inkluderer resultatsporing ved hjælp af korte spørgeskemaer og selvledelseslektioner suppleret med støtte fra en lægcoach via WeChat. Det primære implementeringsresultat er implementeringsrækkevidde, defineret som andelen af ​​kvalificerede patienter med en PHQ-9-score registreret i hospitalsdiagrammet 6 måneder efter MBC-implementering. Det primære kliniske resultat er klinisk remission, defineret som en PHQ-9-score på 4 eller mindre ved den 6-måneders opfølgning. Andre implementeringer og kliniske resultater vil blive undersøgt, herunder overholdelse af medicin, læge-patient alliance og en piggy-back cost-benefit økonomisk analyse. Kvalitative interviews vil blive gennemført med læger og patienter for at producere en fortolkende redegørelse for de kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringen af ​​eMBC. Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne forskelle i effektivitet mellem implementeringen med eMBC ved hjælp af WeChat og standard-MBC-implementeringen ved hjælp af papir-blyant-vurderinger på klinikken, for både implementering og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af klinikere kommer fra Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital fra Tongji University, hvis alder, arbejdsår og køn er forskellige.

Ambulante forsøgspersoner kommer fra Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital fra Tongji University, som er blevet definitivt diagnosticeret som MDD og er i stabil tilstand. Deres alder er mellem 12 og 65 år, og antallet af børn og unge i alderen 12 til 18 år er ikke mindre end en tredjedel af den samlede stikprøvestørrelse af patienter. Derudover har de en ungdomsuddannelse og derover, samt tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder og kan fuldt ud forstå formularen til informeret samtykke og interviewindholdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for klinikere:

  • Rekruterede klinikere, der er på jobbet, og de kommer fra Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Shanghai Tongji Hospital
  • Rekruterede klinikere er af forskellig alder, arbejdsår og køn;
  • Rekruterede klinikere forstår forskningsindholdet og underskriver den informerede samtykkeformular

Inklusionskriterier for patienter med MDD:

  • Rekrutterede patienter bør definitivt diagnosticeres som "MDD" i deres ambulante journaler, og disse patienter er i en stabil sygdomstilstand og kan samarbejde om at udfylde spørgeskemaundersøgelsen eller acceptere fokusgruppediskussionen;
  • Rekrutterede patienter har en ungdomsuddannelse eller derover, samt tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder og kan fuldt ud forstå formularen til informeret samtykke og interviewindholdet.
  • Alderen på de rekrutterede patienter er 12-65 år, og antallet af børn og unge i alderen 12-18 år er ikke mindre end en tredjedel af den samlede stikprøvestørrelse af patienter;
  • De tilmeldte patienter eller deres værge kan forstå forskningsindholdet og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for klinikere:

  • Rekruterede klinikere er ude af stand til at føre effektiv verbal samtale;
  • Rekruterede klinikere er ude af stand til at samarbejde eller fuldføre andre situationer i interviewet.

Eksklusionskriterier for patienter med depression:

  • Rekruterede patienter, der har tydelige voldelige angreb eller tendenser;
  • Rekruterede patienter, der er i anfaldet eller ustabil sygdomsperiode;
  • Der er en alvorlig tendens til at begå selvmord;
  • Rekruterede patienter, der ikke er i stand til at føre effektiv verbal samtale;
  • Rekruterede patienter, der ikke kan samarbejde eller fuldføre anden situation i interviewet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinikere
Tre hospitaler i Shanghai er inkluderet: Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital på Tongji Universitet, og 100 klinikere er rekrutteret i alt. Derefter vil de modtage et online spørgeskema og udfylde klinikerspørgeskemaet. Endelig skal undersøgelsens resultater analyseres kvalitativt.

Spørgeskema online: alle forsøgspersoner vil modtage et online spørgeskema og udfylde Klinikerspørgeskemaet.

Semistrukturerede interviews: Semistrukturerede interviews udføres med klinikerinterviewerne ved hjælp af Clinician Interview Guide.

Fokusgruppediskussion: Fokusgruppediskussioner gennemføres med patienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.

Andre navne:
  • Semistrukturerede interviews
  • Fokusgruppediskussion
Klinikerinterviewere
Tre hospitaler i Shanghai er inkluderet: Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital på Tongji Universitet, og 30 klinikere rekrutteres i alt (10 i hver klinisk institution). Hver klinisk institution skal udvælge 2-3 interviewere, som skal deltage i interviewkonsistenstræning. Semistrukturerede interviews udføres med de tilmeldte klinikere ved hjælp af Clinician Interview Guide. Interviewprocessen skal optages, og interviewresultaterne skal analyseres kvalitativt.
Ambulante patienter med MDD:
Tre hospitaler i Shanghai er inkluderet: Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital på Tongji Universitet, og 600 patienter med MDD rekrutteres i ambulatorier (200 i hver institution). Patientspørgeskemaet vil blive udfyldt online. De tilmeldte patienter skal udføre en online spørgeskemaundersøgelse og udfylde patientspørgeskemaet. Endelig skal undersøgelsens resultater analyseres kvalitativt.

Spørgeskema online: alle forsøgspersoner vil modtage et online spørgeskema og udfylde Klinikerspørgeskemaet.

Semistrukturerede interviews: Semistrukturerede interviews udføres med klinikerinterviewerne ved hjælp af Clinician Interview Guide.

Fokusgruppediskussion: Fokusgruppediskussioner gennemføres med patienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.

Andre navne:
  • Semistrukturerede interviews
  • Fokusgruppediskussion
Patienter med MDD modtager fokusgruppediskussion
Hvert center vil afholde 1-2 fokusgruppesymposier for 8-10 patienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual. Indholdet af symposiet skal optages og skrives. Endelig skal interviewresultaterne analyseres kvalitativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedømme de vigtigste barrierer og fremmende faktorer ved implementeringen af ​​opfølgende eksperiment.
Tidsramme: 1 år, forventet
Gennem den kvalitative metode med fokusgruppeinterview med klinikere og patienter vil de specifikke faktorer, der hindrer lægers og patienters implementering af eMBC, og retningen for opfølgende specifik intervention blive identificeret. Gennem den kvantitative metode til online undersøgelse af læger og patienter, den befolkning, der skal implementeres i den følgende anden fase, vil indholdet og hyppigheden af ​​fuld kursusopfølgning blive bestemt, og den specifikke definition af depression på den fulde kursusmodel vil blive fastlagt. forbedret.
1 år, forventet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
  • Studiestol: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
  • Studiestol: Qingwei Li, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner