- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577494
Et forsøg med forbedret versus standardmålingsbaseret plejeimplementering for depression
En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af forbedret versus standard målingsbaseret plejeimplementering for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Chen
- Telefonnummer: 021-34773011
- E-mail: doctorcj2010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter af klinikere kommer fra Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital fra Tongji University, hvis alder, arbejdsår og køn er forskellige.
Ambulante forsøgspersoner kommer fra Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital fra Tongji University, som er blevet definitivt diagnosticeret som MDD og er i stabil tilstand. Deres alder er mellem 12 og 65 år, og antallet af børn og unge i alderen 12 til 18 år er ikke mindre end en tredjedel af den samlede stikprøvestørrelse af patienter. Derudover har de en ungdomsuddannelse og derover, samt tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder og kan fuldt ud forstå formularen til informeret samtykke og interviewindholdet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for klinikere:
- Rekruterede klinikere, der er på jobbet, og de kommer fra Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Shanghai Tongji Hospital
- Rekruterede klinikere er af forskellig alder, arbejdsår og køn;
- Rekruterede klinikere forstår forskningsindholdet og underskriver den informerede samtykkeformular
Inklusionskriterier for patienter med MDD:
- Rekrutterede patienter bør definitivt diagnosticeres som "MDD" i deres ambulante journaler, og disse patienter er i en stabil sygdomstilstand og kan samarbejde om at udfylde spørgeskemaundersøgelsen eller acceptere fokusgruppediskussionen;
- Rekrutterede patienter har en ungdomsuddannelse eller derover, samt tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder og kan fuldt ud forstå formularen til informeret samtykke og interviewindholdet.
- Alderen på de rekrutterede patienter er 12-65 år, og antallet af børn og unge i alderen 12-18 år er ikke mindre end en tredjedel af den samlede stikprøvestørrelse af patienter;
- De tilmeldte patienter eller deres værge kan forstå forskningsindholdet og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for klinikere:
- Rekruterede klinikere er ude af stand til at føre effektiv verbal samtale;
- Rekruterede klinikere er ude af stand til at samarbejde eller fuldføre andre situationer i interviewet.
Eksklusionskriterier for patienter med depression:
- Rekruterede patienter, der har tydelige voldelige angreb eller tendenser;
- Rekruterede patienter, der er i anfaldet eller ustabil sygdomsperiode;
- Der er en alvorlig tendens til at begå selvmord;
- Rekruterede patienter, der ikke er i stand til at føre effektiv verbal samtale;
- Rekruterede patienter, der ikke kan samarbejde eller fuldføre anden situation i interviewet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinikere
Tre hospitaler i Shanghai er inkluderet: Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital på Tongji Universitet, og 100 klinikere er rekrutteret i alt.
Derefter vil de modtage et online spørgeskema og udfylde klinikerspørgeskemaet.
Endelig skal undersøgelsens resultater analyseres kvalitativt.
|
Spørgeskema online: alle forsøgspersoner vil modtage et online spørgeskema og udfylde Klinikerspørgeskemaet. Semistrukturerede interviews: Semistrukturerede interviews udføres med klinikerinterviewerne ved hjælp af Clinician Interview Guide. Fokusgruppediskussion: Fokusgruppediskussioner gennemføres med patienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.
Andre navne:
|
|
Klinikerinterviewere
Tre hospitaler i Shanghai er inkluderet: Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital på Tongji Universitet, og 30 klinikere rekrutteres i alt (10 i hver klinisk institution).
Hver klinisk institution skal udvælge 2-3 interviewere, som skal deltage i interviewkonsistenstræning.
Semistrukturerede interviews udføres med de tilmeldte klinikere ved hjælp af Clinician Interview Guide.
Interviewprocessen skal optages, og interviewresultaterne skal analyseres kvalitativt.
|
|
|
Ambulante patienter med MDD:
Tre hospitaler i Shanghai er inkluderet: Shanghai Mental Health Center, Børnehospitalet ved Fudan University og Tongji Hospital på Tongji Universitet, og 600 patienter med MDD rekrutteres i ambulatorier (200 i hver institution).
Patientspørgeskemaet vil blive udfyldt online.
De tilmeldte patienter skal udføre en online spørgeskemaundersøgelse og udfylde patientspørgeskemaet.
Endelig skal undersøgelsens resultater analyseres kvalitativt.
|
Spørgeskema online: alle forsøgspersoner vil modtage et online spørgeskema og udfylde Klinikerspørgeskemaet. Semistrukturerede interviews: Semistrukturerede interviews udføres med klinikerinterviewerne ved hjælp af Clinician Interview Guide. Fokusgruppediskussion: Fokusgruppediskussioner gennemføres med patienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.
Andre navne:
|
|
Patienter med MDD modtager fokusgruppediskussion
Hvert center vil afholde 1-2 fokusgruppesymposier for 8-10 patienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.
Indholdet af symposiet skal optages og skrives.
Endelig skal interviewresultaterne analyseres kvalitativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedømme de vigtigste barrierer og fremmende faktorer ved implementeringen af opfølgende eksperiment.
Tidsramme: 1 år, forventet
|
Gennem den kvalitative metode med fokusgruppeinterview med klinikere og patienter vil de specifikke faktorer, der hindrer lægers og patienters implementering af eMBC, og retningen for opfølgende specifik intervention blive identificeret.
Gennem den kvantitative metode til online undersøgelse af læger og patienter, den befolkning, der skal implementeres i den følgende anden fase, vil indholdet og hyppigheden af fuld kursusopfølgning blive bestemt, og den specifikke definition af depression på den fulde kursusmodel vil blive fastlagt. forbedret.
|
1 år, forventet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Studiestol: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Studiestol: Qingwei Li, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDC120120126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .