- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577494
En utprøving av forbedret versus standard målingsbasert omsorgsimplementering for depresjon
En klynge randomisert kontrollert studie av forbedret versus standard målingsbasert omsorgsimplementering for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Chen
- Telefonnummer: 021-34773011
- E-post: doctorcj2010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner av klinikere kommer fra Shanghai Mental Health Center, Barnesykehuset ved Fudan University og Tongji Hospital ved Tongji University, hvis alder, arbeidsår og kjønn er forskjellige.
Pasienter av polikliniske pasienter kommer fra Shanghai Mental Health Center, Barnesykehuset ved Fudan University og Tongji Hospital ved Tongji University som definitivt har blitt diagnostisert som MDD og er i stabil tilstand. Deres alder er mellom 12 og 65 år, og antall barn og ungdom i alderen 12 til 18 år er ikke mindre enn en tredjedel av den totale utvalgsstørrelsen til pasienter. I tillegg har de ungdomsskoleutdanning og høyere, samt tilstrekkelige audiovisuelle ferdigheter, og kan fullt ut forstå skjemaet for informert samtykke og intervjuinnholdet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for klinikere:
- Rekrutterte klinikere som er på jobb og de kommer fra Shanghai Mental Health Center, Barnesykehuset ved Fudan University og Shanghai Tongji Hospital
- Rekrutterte klinikere er av ulik alder, arbeidsår og kjønn;
- Rekrutterte klinikere forstår forskningsinnholdet og signerer skjemaet for informert samtykke
Inkluderingskriterier for pasienter med MDD:
- Rekrutterte pasienter bør definitivt diagnostiseres som "MDD" i sine polikliniske journaler, og disse pasientene er i en stabil sykdomstilstand og kan samarbeide om å fylle ut spørreskjemaundersøkelsen eller akseptere fokusgruppediskusjonen;
- Rekrutterte pasienter har ungdomsskoleutdanning eller høyere, samt tilstrekkelige audiovisuelle ferdigheter, og kan fullt ut forstå skjemaet for informert samtykke og intervjuinnholdet.
- Alderen på de rekrutterte pasientene er 12-65 år, og antall barn og unge i alderen 12-18 år er ikke mindre enn en tredjedel av den totale utvalgsstørrelsen til pasienter;
- De registrerte pasientene eller foresatt for dem kan forstå forskningsinnholdet og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for klinikere:
- Rekrutterte klinikere er ikke i stand til å gjennomføre effektiv verbal samtale;
- Rekrutterte klinikere er ikke i stand til å samarbeide eller fullføre andre situasjoner i intervjuet.
Eksklusjonskriterier for pasienter med depresjon:
- Rekrutterte pasienter som har åpenbare voldelige angrep eller tendenser;
- Rekrutterte pasienter som er i angrepet eller ustabil sykdomsperiode;
- Det er en alvorlig tendens til å begå selvmord;
- Rekrutterte pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre effektiv verbal samtale;
- Rekrutterte pasienter som ikke kan samarbeide eller fullføre andre situasjoner i intervjuet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Klinikere
Tre sykehus i Shanghai er inkludert: Shanghai Mental Health Center, Children's Hospital of Fudan University og Tongji Hospital of Tongji University, og 100 klinikere rekrutteres totalt.
Deretter vil de motta et online spørreskjema og fylle ut spørreskjemaet til klinikeren.
Til slutt må undersøkelsesresultatene analyseres kvalitativt.
|
Spørreskjema online: alle forsøkspersoner vil motta et online spørreskjema og fylle ut klinikerspørreskjemaet. Semistrukturerte intervjuer: Semistrukturerte intervjuer gjennomføres med klinikerintervjuer ved hjelp av Clinician Interview Guide. Fokusgruppediskusjon: Fokusgruppediskusjoner gjennomføres med pasienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.
Andre navn:
|
Klinikerintervjuere
Tre sykehus i Shanghai er inkludert: Shanghai Mental Health Center, Children's Hospital of Fudan University og Tongji Hospital of Tongji University, og 30 klinikere rekrutteres totalt (10 i hver klinisk institusjon).
Hver klinisk institusjon skal velge 2-3 intervjuere, som skal delta i intervjukonsistenstrening.
Semistrukturerte intervjuer gjennomføres med de påmeldte klinikerne ved å bruke Clinician Interview Guide.
Intervjuprosessen må registreres, og intervjuresultatene må analyseres kvalitativt.
|
|
Polikliniske pasienter med MDD:
Tre sykehus i Shanghai er inkludert: Shanghai Mental Health Center, Children's Hospital of Fudan University og Tongji Hospital of Tongji University, og 600 pasienter med MDD rekrutteres i poliklinikker (200 i hver institusjon).
Pasientspørreskjemaet fylles ut online.
De registrerte pasientene må gjennomføre en online spørreskjemaundersøkelse og fylle ut pasientspørreskjemaet.
Til slutt må undersøkelsesresultatene analyseres kvalitativt.
|
Spørreskjema online: alle forsøkspersoner vil motta et online spørreskjema og fylle ut klinikerspørreskjemaet. Semistrukturerte intervjuer: Semistrukturerte intervjuer gjennomføres med klinikerintervjuer ved hjelp av Clinician Interview Guide. Fokusgruppediskusjon: Fokusgruppediskusjoner gjennomføres med pasienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.
Andre navn:
|
Pasienter med MDD mottar fokusgruppediskusjon
Hvert senter vil holde 1-2 fokusgruppesymposier for 8-10 pasienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.
Innholdet i symposiet må registreres og skrives.
Til slutt må intervjuresultatene analyseres kvalitativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bedømme de viktigste barrierene og fremmende faktorene ved implementeringen av oppfølgingseksperimentet.
Tidsramme: 1 år, forventet
|
Gjennom den kvalitative metoden for fokusgruppeintervjuer med klinikere og pasienter, vil de spesifikke faktorene som hindrer implementeringen av eMBC av leger og pasienter, og retningen for oppfølgingsspesifikk intervensjon identifiseres.
Gjennom den kvantitative metoden for online undersøkelse av leger og pasienter, populasjonen som skal implementeres i neste andre trinn, vil innholdet og hyppigheten av full kursoppfølging bestemmes, og den spesifikke definisjonen av depresjon på hele kursmodellen vil bli bestemt. forbedret.
|
1 år, forventet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Studiestol: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Studiestol: Qingwei Li, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHDC120120126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent