Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av forbedret versus standard målingsbasert omsorgsimplementering for depresjon

9. desember 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En klynge randomisert kontrollert studie av forbedret versus standard målingsbasert omsorgsimplementering for depresjon

Målingsbasert omsorg (MBC) er en evidensbasert praksis som inkluderer rutinemessig resultatvurdering ved bruk av validerte vurderingsskalaer for å veilede klinisk beslutningstaking i samarbeid. Selv om MBC resulterer i forbedrede resultater for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), er det barrierer for den brede implementeringen i kliniske omgivelser. Bruken av «enhanced» MBC (eMBC), med mobilapper som lar pasienter spore utfall og engasjere seg i selvledelse via WeChat, kan løse noen av disse barrierene. Denne studien har til hensikt å sammenligne effektforskjeller mellom implementering med eMBC ved bruk av WeChat og standard MBC-implementering ved bruk av papir-blyantvurderinger på klinikken, både for implementering og kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målingsbasert omsorg (MBC) er en evidensbasert praksis som inkluderer rutinemessig resultatvurdering ved bruk av validerte vurderingsskalaer for å veilede klinisk beslutningstaking i samarbeid. Selv om MBC resulterer i forbedrede resultater for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), er det barrierer for den brede implementeringen i kliniske omgivelser. Bruken av «enhanced» MBC (eMBC), med mobilapper som lar pasienter spore utfall og engasjere seg i selvledelse via WeChat, kan løse noen av disse barrierene. Derfor presenterer vi en prøveprotokoll for en 2-arm klynge randomisert kontrollert studie (RCT) med et hybrid implementeringseffektivitetsdesign som sammenligner standard MBC-implementering versus eMBC-implementering med 6-måneders oppfølging i 12 mentale helsesentre i Shanghai, Kina. eMBC-implementeringen bruker et WeChat-miniprogram som inkluderer resultatsporing ved hjelp av korte spørreskjemaer og selvledelsestimer supplert med støtte fra en lekcoach via WeChat. Det primære implementeringsresultatet er implementeringsrekkevidde, definert som andelen kvalifiserte pasienter med en PHQ-9-score registrert i sykehusdiagrammet 6 måneder etter MBC-implementering. Det primære kliniske resultatet er klinisk remisjon, definert som en PHQ-9-score på 4 eller mindre ved 6-måneders oppfølging. Andre implementeringer og kliniske resultater vil bli undersøkt, inkludert overholdelse av medisiner, lege-pasient-allianse, og en piggy-back kostnad-nytte økonomisk analyse. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med leger og pasienter for å gi en fortolkende redegjørelse for de kontekstuelle faktorene som påvirker implementeringen av eMBC. Denne studien har til hensikt å sammenligne effektforskjeller mellom implementering med eMBC ved bruk av WeChat og standard MBC-implementering ved bruk av papir-blyantvurderinger på klinikken, både for implementering og kliniske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner av klinikere kommer fra Shanghai Mental Health Center, Barnesykehuset ved Fudan University og Tongji Hospital ved Tongji University, hvis alder, arbeidsår og kjønn er forskjellige.

Pasienter av polikliniske pasienter kommer fra Shanghai Mental Health Center, Barnesykehuset ved Fudan University og Tongji Hospital ved Tongji University som definitivt har blitt diagnostisert som MDD og er i stabil tilstand. Deres alder er mellom 12 og 65 år, og antall barn og ungdom i alderen 12 til 18 år er ikke mindre enn en tredjedel av den totale utvalgsstørrelsen til pasienter. I tillegg har de ungdomsskoleutdanning og høyere, samt tilstrekkelige audiovisuelle ferdigheter, og kan fullt ut forstå skjemaet for informert samtykke og intervjuinnholdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for klinikere:

  • Rekrutterte klinikere som er på jobb og de kommer fra Shanghai Mental Health Center, Barnesykehuset ved Fudan University og Shanghai Tongji Hospital
  • Rekrutterte klinikere er av ulik alder, arbeidsår og kjønn;
  • Rekrutterte klinikere forstår forskningsinnholdet og signerer skjemaet for informert samtykke

Inkluderingskriterier for pasienter med MDD:

  • Rekrutterte pasienter bør definitivt diagnostiseres som "MDD" i sine polikliniske journaler, og disse pasientene er i en stabil sykdomstilstand og kan samarbeide om å fylle ut spørreskjemaundersøkelsen eller akseptere fokusgruppediskusjonen;
  • Rekrutterte pasienter har ungdomsskoleutdanning eller høyere, samt tilstrekkelige audiovisuelle ferdigheter, og kan fullt ut forstå skjemaet for informert samtykke og intervjuinnholdet.
  • Alderen på de rekrutterte pasientene er 12-65 år, og antall barn og unge i alderen 12-18 år er ikke mindre enn en tredjedel av den totale utvalgsstørrelsen til pasienter;
  • De registrerte pasientene eller foresatt for dem kan forstå forskningsinnholdet og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for klinikere:

  • Rekrutterte klinikere er ikke i stand til å gjennomføre effektiv verbal samtale;
  • Rekrutterte klinikere er ikke i stand til å samarbeide eller fullføre andre situasjoner i intervjuet.

Eksklusjonskriterier for pasienter med depresjon:

  • Rekrutterte pasienter som har åpenbare voldelige angrep eller tendenser;
  • Rekrutterte pasienter som er i angrepet eller ustabil sykdomsperiode;
  • Det er en alvorlig tendens til å begå selvmord;
  • Rekrutterte pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre effektiv verbal samtale;
  • Rekrutterte pasienter som ikke kan samarbeide eller fullføre andre situasjoner i intervjuet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinikere
Tre sykehus i Shanghai er inkludert: Shanghai Mental Health Center, Children's Hospital of Fudan University og Tongji Hospital of Tongji University, og 100 klinikere rekrutteres totalt. Deretter vil de motta et online spørreskjema og fylle ut spørreskjemaet til klinikeren. Til slutt må undersøkelsesresultatene analyseres kvalitativt.

Spørreskjema online: alle forsøkspersoner vil motta et online spørreskjema og fylle ut klinikerspørreskjemaet.

Semistrukturerte intervjuer: Semistrukturerte intervjuer gjennomføres med klinikerintervjuer ved hjelp av Clinician Interview Guide.

Fokusgruppediskusjon: Fokusgruppediskusjoner gjennomføres med pasienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.

Andre navn:
  • Semistrukturerte intervjuer
  • Fokusgruppediskusjon
Klinikerintervjuere
Tre sykehus i Shanghai er inkludert: Shanghai Mental Health Center, Children's Hospital of Fudan University og Tongji Hospital of Tongji University, og 30 klinikere rekrutteres totalt (10 i hver klinisk institusjon). Hver klinisk institusjon skal velge 2-3 intervjuere, som skal delta i intervjukonsistenstrening. Semistrukturerte intervjuer gjennomføres med de påmeldte klinikerne ved å bruke Clinician Interview Guide. Intervjuprosessen må registreres, og intervjuresultatene må analyseres kvalitativt.
Polikliniske pasienter med MDD:
Tre sykehus i Shanghai er inkludert: Shanghai Mental Health Center, Children's Hospital of Fudan University og Tongji Hospital of Tongji University, og 600 pasienter med MDD rekrutteres i poliklinikker (200 i hver institusjon). Pasientspørreskjemaet fylles ut online. De registrerte pasientene må gjennomføre en online spørreskjemaundersøkelse og fylle ut pasientspørreskjemaet. Til slutt må undersøkelsesresultatene analyseres kvalitativt.

Spørreskjema online: alle forsøkspersoner vil motta et online spørreskjema og fylle ut klinikerspørreskjemaet.

Semistrukturerte intervjuer: Semistrukturerte intervjuer gjennomføres med klinikerintervjuer ved hjelp av Clinician Interview Guide.

Fokusgruppediskusjon: Fokusgruppediskusjoner gjennomføres med pasienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual.

Andre navn:
  • Semistrukturerte intervjuer
  • Fokusgruppediskusjon
Pasienter med MDD mottar fokusgruppediskusjon
Hvert senter vil holde 1-2 fokusgruppesymposier for 8-10 pasienter i henhold til Patient Focus Group Symposium Manual. Innholdet i symposiet må registreres og skrives. Til slutt må intervjuresultatene analyseres kvalitativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedømme de viktigste barrierene og fremmende faktorene ved implementeringen av oppfølgingseksperimentet.
Tidsramme: 1 år, forventet
Gjennom den kvalitative metoden for fokusgruppeintervjuer med klinikere og pasienter, vil de spesifikke faktorene som hindrer implementeringen av eMBC av leger og pasienter, og retningen for oppfølgingsspesifikk intervensjon identifiseres. Gjennom den kvantitative metoden for online undersøkelse av leger og pasienter, populasjonen som skal implementeres i neste andre trinn, vil innholdet og hyppigheten av full kursoppfølging bestemmes, og den spesifikke definisjonen av depresjon på hele kursmodellen vil bli bestemt. forbedret.
1 år, forventet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
  • Studiestol: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
  • Studiestol: Qingwei Li, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

3
Abonnere