Una prova di implementazione dell'assistenza per la depressione basata su misurazioni avanzate rispetto a standard
9 dicembre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Uno studio controllato randomizzato a grappolo di implementazione dell'assistenza per la depressione basata su misurazioni avanzate rispetto a standard
L'assistenza basata sulla misurazione (MBC) è una pratica basata sull'evidenza che incorpora la valutazione dei risultati di routine utilizzando scale di valutazione convalidate per guidare il processo decisionale clinico collaborativo.
Sebbene l'MBC porti a risultati migliori per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), ci sono ostacoli alla sua ampia implementazione in contesti clinici.
L'uso di MBC "potenziato" (eMBC), con app mobili che consentono ai pazienti di monitorare i risultati e impegnarsi nell'autogestione tramite WeChat, può affrontare alcune di queste barriere.
Questo studio intende confrontare le differenze di efficacia tra l'implementazione con eMBC utilizzando WeChat e l'implementazione MBC standard utilizzando valutazioni con carta e matita presso la clinica, sia per l'implementazione che per i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza basata sulla misurazione (MBC) è una pratica basata sull'evidenza che incorpora la valutazione dei risultati di routine utilizzando scale di valutazione convalidate per guidare il processo decisionale clinico collaborativo.
Sebbene l'MBC porti a risultati migliori per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), ci sono ostacoli alla sua ampia implementazione in contesti clinici.
L'uso di MBC "potenziato" (eMBC), con app mobili che consentono ai pazienti di monitorare i risultati e impegnarsi nell'autogestione tramite WeChat, può affrontare alcune di queste barriere.
Pertanto, presentiamo un protocollo di prova per uno studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci con un design ibrido di efficacia dell'implementazione che confronta l'implementazione MBC standard rispetto all'implementazione eMBC con un follow-up di 6 mesi in 12 centri di salute mentale a Shanghai, in Cina.
L'implementazione di eMBC utilizza un mini-programma WeChat che include il monitoraggio dei risultati utilizzando brevi questionari e lezioni di autogestione integrate con il supporto di un coach laico tramite WeChat.
L'esito primario dell'implementazione è la portata dell'implementazione, definita come la percentuale di pazienti idonei con un punteggio PHQ-9 registrato nella cartella ospedaliera a 6 mesi dall'implementazione dell'MBC.
L'esito clinico primario è la remissione clinica, definita come un punteggio PHQ-9 di 4 o meno al follow-up di 6 mesi.
Saranno esaminati altri risultati clinici e di implementazione, tra cui l'aderenza ai farmaci, l'alleanza medico-paziente e un'analisi economica costi-benefici di piggy-back.
Saranno condotte interviste qualitative con medici e pazienti per produrre un resoconto interpretativo dei fattori contestuali che incidono sull'implementazione dell'eMBC.
Questo studio intende confrontare le differenze di efficacia tra l'implementazione con eMBC utilizzando WeChat e l'implementazione MBC standard utilizzando valutazioni con carta e matita presso la clinica, sia per l'implementazione che per i risultati clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Chen
- Numero di telefono: 021-34773011
- Email: doctorcj2010@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dei medici provengono dal Centro di salute mentale di Shanghai, dall'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan e dall'Ospedale Tongji dell'Università di Tongji, la cui età, anni di lavoro e genere sono diversi.
I soggetti dei pazienti ambulatoriali provengono dal Centro di salute mentale di Shanghai, dall'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan e dall'Ospedale Tongji dell'Università di Tongji a cui è stata diagnosticata definitivamente la MDD e sono in condizioni stabili. La loro età è compresa tra 12 e 65 anni e il numero di bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non è inferiore a un terzo della dimensione totale del campione di pazienti. Inoltre, hanno un'istruzione di scuola media inferiore e superiore, nonché adeguate competenze audiovisive e sono in grado di comprendere appieno il modulo di consenso informato e il contenuto dell'intervista.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i clinici:
- Medici reclutati che lavorano e provengono dal Centro di salute mentale di Shanghai, dall'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan e dall'ospedale Tongji di Shanghai
- I medici reclutati hanno età, anni di lavoro e sesso diversi;
- I medici reclutati comprendono il contenuto della ricerca e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di inclusione per i pazienti con MDD:
- I pazienti reclutati dovrebbero essere definitivamente diagnosticati come "MDD" nelle loro cartelle cliniche, e quei pazienti sono in uno stato di malattia stabile e possono collaborare al completamento del questionario o accettare la discussione del focus group;
- I pazienti reclutati hanno un'istruzione di scuola media inferiore o superiore, nonché adeguate competenze audiovisive e possono comprendere appieno il modulo di consenso informato e il contenuto dell'intervista.
- L'età dei pazienti reclutati è di 12-65 anni e il numero di bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non è inferiore a un terzo della dimensione totale del campione di pazienti;
- I pazienti arruolati o il loro tutore possono comprendere il contenuto della ricerca e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i medici:
- I medici reclutati non sono in grado di condurre una conversazione verbale efficace;
- I medici reclutati non sono in grado di collaborare o completare altre situazioni del colloquio.
Criteri di esclusione per i pazienti con depressione:
- Pazienti reclutati che hanno evidenti attacchi o tendenze violente;
- Pazienti reclutati che si trovano nell'attacco o nel periodo instabile della malattia;
- C'è una seria tendenza al suicidio;
- Pazienti reclutati che non sono in grado di condurre una conversazione verbale efficace;
- Pazienti reclutati che non possono collaborare o completare altre situazioni del colloquio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Clinici
Sono inclusi tre ospedali di Shanghai: lo Shanghai Mental Health Center, l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan e l'ospedale Tongji dell'università di Tongji, e in totale vengono reclutati 100 medici.
Quindi, riceveranno un questionario online e completeranno il Questionario medico.
Infine, i risultati del sondaggio devono essere analizzati qualitativamente.
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Questionario online: tutti i soggetti riceveranno un questionario online e completeranno il Questionario medico. Interviste semi-strutturate: le interviste semi-strutturate sono condotte con gli intervistatori clinici utilizzando la Guida all'intervista clinica. Discussione del focus group: le discussioni del focus group sono condotte con i pazienti secondo il manuale del simposio del focus group sui pazienti.
Altri nomi:
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Intervistatori clinici
Sono inclusi tre ospedali di Shanghai: lo Shanghai Mental Health Center, l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan e l'ospedale Tongji dell'università di Tongji, e vengono reclutati 30 medici in totale (10 in ogni istituto clinico).
Ciascun istituto clinico selezionerà 2-3 intervistatori, che parteciperanno alla formazione sulla coerenza delle interviste.
Le interviste semi-strutturate vengono condotte con i medici iscritti utilizzando la Guida alle interviste ai medici.
Il processo di intervista deve essere registrato e i risultati dell'intervista devono essere analizzati qualitativamente.
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Ambulatori con MDD:
Sono inclusi tre ospedali di Shanghai: il Centro di salute mentale di Shanghai, l'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan e l'Ospedale Tongji dell'Università di Tongji, e 600 pazienti con disturbo depressivo maggiore vengono reclutati nelle cliniche ambulatoriali (200 in ciascuna istituzione).
Il questionario del paziente sarà compilato online.
I pazienti arruolati devono condurre un questionario online e completare il questionario del paziente.
Infine, i risultati del sondaggio devono essere analizzati qualitativamente.
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Questionario online: tutti i soggetti riceveranno un questionario online e completeranno il Questionario medico. Interviste semi-strutturate: le interviste semi-strutturate sono condotte con gli intervistatori clinici utilizzando la Guida all'intervista clinica. Discussione del focus group: le discussioni del focus group sono condotte con i pazienti secondo il manuale del simposio del focus group sui pazienti.
Altri nomi:
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Pazienti con MDD che ricevono discussioni in focus group
Ogni centro terrà 1-2 focus group simposio per 8-10 pazienti secondo il Manuale del simposio del focus group del paziente.
Il contenuto del simposio deve essere registrato e scritto.
Infine, i risultati dell'intervista devono essere analizzati qualitativamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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giudicare le barriere chiave e i fattori promotori dell'implementazione dell'esperimento di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno, anticipato
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Attraverso il metodo qualitativo delle interviste di focus group con medici e pazienti, verranno identificati i fattori specifici che ostacolano l'implementazione dell'eMBC da parte di medici e pazienti e la direzione dell'intervento specifico di follow-up.
Attraverso il metodo quantitativo del sondaggio online di medici e pazienti, verrà determinata la popolazione da implementare nella seconda fase successiva, il contenuto e la frequenza del follow-up completo del corso e verrà definita la definizione specifica di depressione sul modello del corso completo migliorato.
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1 anno, anticipato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Cattedra di studio: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Cattedra di studio: Qingwei Li, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDC120120126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .