Un ensayo de implementación de atención basada en mediciones mejorada versus estándar para la depresión
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos de implementación de atención basada en mediciones mejorada versus estándar para la depresión
La atención basada en la medición (MBC) es una práctica basada en la evidencia que incorpora la evaluación de resultados de rutina utilizando escalas de calificación validadas para guiar la toma de decisiones clínicas en colaboración.
Aunque MBC produce mejores resultados para los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), existen barreras para su implementación amplia en entornos clínicos.
El uso de MBC "mejorado" (eMBC), con aplicaciones móviles que permiten a los pacientes realizar un seguimiento de los resultados y participar en la autogestión a través de WeChat, puede abordar algunas de estas barreras.
Este estudio pretende comparar las diferencias de eficacia entre la implementación con eMBC usando WeChat y la implementación estándar de MBC usando evaluaciones de lápiz y papel en la clínica, tanto para la implementación como para los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención basada en la medición (MBC) es una práctica basada en la evidencia que incorpora la evaluación de resultados de rutina utilizando escalas de calificación validadas para guiar la toma de decisiones clínicas en colaboración.
Aunque MBC produce mejores resultados para los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), existen barreras para su implementación amplia en entornos clínicos.
El uso de MBC "mejorado" (eMBC), con aplicaciones móviles que permiten a los pacientes realizar un seguimiento de los resultados y participar en la autogestión a través de WeChat, puede abordar algunas de estas barreras.
Por lo tanto, presentamos un protocolo de ensayo para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) grupal de 2 brazos con un diseño híbrido de implementación y efectividad que compara la implementación estándar de MBC versus la implementación de eMBC con un seguimiento de 6 meses en 12 centros de salud mental en Shanghái, China.
La implementación de eMBC utiliza un miniprograma de WeChat que incluye el seguimiento de resultados mediante cuestionarios breves y lecciones de autogestión complementadas con el apoyo de un entrenador lego a través de WeChat.
El resultado principal de la implementación es el alcance de la implementación, definido como la proporción de pacientes elegibles con una puntuación PHQ-9 registrada en la historia clínica 6 meses después de la implementación del MBC.
El resultado clínico primario es la remisión clínica, definida como una puntuación PHQ-9 de 4 o menos a los 6 meses de seguimiento.
Se examinarán otros resultados clínicos y de implementación, incluida la adherencia a la medicación, la alianza médico-paciente y un análisis económico de costo-beneficio a cuestas.
Se realizarán entrevistas cualitativas con médicos y pacientes para producir un relato interpretativo de los factores contextuales que impactan la implementación del eMBC.
Este estudio pretende comparar las diferencias de eficacia entre la implementación con eMBC usando WeChat y la implementación estándar de MBC usando evaluaciones de lápiz y papel en la clínica, tanto para la implementación como para los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Chen
- Número de teléfono: 021-34773011
- Correo electrónico: doctorcj2010@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de los médicos provienen del Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan y el Hospital Tongji de la Universidad de Tongji, cuya edad, años de trabajo y género son diferentes.
Los sujetos de los pacientes ambulatorios provienen del Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan y el Hospital Tongji de la Universidad de Tongji a quienes se les ha diagnosticado definitivamente MDD y se encuentran en condición estable. Su edad está comprendida entre los 12 y los 65 años, y el número de niños y adolescentes de 12 a 18 años no es inferior a la tercera parte del tamaño total de la muestra de pacientes. Además, tienen educación secundaria y superior, así como habilidades audiovisuales adecuadas, y pueden comprender completamente el formulario de consentimiento informado y el contenido de la entrevista.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los médicos:
- Médicos reclutados que están en el trabajo y provienen del Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan y el Hospital Tongji de Shanghái.
- Los médicos contratados son de diferentes edades, años de trabajo y sexos;
- Los médicos reclutados comprenden el contenido de la investigación y firman el formulario de consentimiento informado
Criterios de inclusión para pacientes con TDM:
- Los pacientes reclutados deben tener un diagnóstico definitivo de "MDD" en sus registros ambulatorios, y esos pacientes se encuentran en un estado estable de enfermedad y pueden cooperar para completar la encuesta del cuestionario o aceptar la discusión del grupo focal;
- Los pacientes reclutados tienen educación secundaria o superior, así como habilidades audiovisuales adecuadas, y pueden comprender completamente el formulario de consentimiento informado y el contenido de la entrevista.
- La edad de los pacientes reclutados es de 12 a 65 años, y el número de niños y adolescentes de 12 a 18 años no es inferior a un tercio del tamaño total de la muestra de pacientes;
- Los pacientes inscritos o el tutor de los mismos pueden comprender el contenido de la investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para médicos:
- Los médicos contratados no pueden llevar a cabo una conversación verbal efectiva;
- Los médicos reclutados no pueden cooperar o completar otras situaciones de la entrevista.
Criterios de exclusión para pacientes con depresión:
- Pacientes reclutados que tienen ataques o tendencias violentas evidentes;
- Pacientes reclutados que se encuentran en el período de ataque o inestabilidad de la enfermedad;
- Hay una grave tendencia a suicidarse;
- Pacientes reclutados que no pueden mantener una conversación verbal efectiva;
- Pacientes reclutados que no pueden cooperar o completar otra situación de la entrevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clínicos
Se incluyen tres hospitales en Shanghái: el Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan y el Hospital Tongji de la Universidad de Tongji, y se reclutan 100 médicos en total.
Luego, recibirán un cuestionario en línea y completarán el Cuestionario clínico.
Finalmente, los resultados de la encuesta necesitan ser analizados cualitativamente.
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Cuestionario en línea: todos los sujetos recibirán un cuestionario en línea y completarán el Cuestionario clínico. Entrevistas semiestructuradas: las entrevistas semiestructuradas se llevan a cabo con los entrevistadores médicos utilizando la Guía de entrevistas para médicos. Discusión de grupos focales: Las discusiones de grupos focales se llevan a cabo con pacientes de acuerdo con el Manual del simposio de grupos focales de pacientes.
Otros nombres:
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Entrevistadores clínicos
Se incluyen tres hospitales en Shanghái: el Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan y el Hospital Tongji de la Universidad de Tongji, y se reclutan 30 médicos en total (10 en cada institución clínica).
Cada institución clínica seleccionará de 2 a 3 entrevistadores, quienes participarán en el entrenamiento de consistencia de la entrevista.
Las entrevistas semiestructuradas se llevan a cabo con los médicos inscritos utilizando la Guía de entrevistas para médicos.
El proceso de la entrevista debe registrarse y los resultados de la entrevista deben analizarse cualitativamente.
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Pacientes ambulatorios con TDM:
Se incluyen tres hospitales en Shanghái: el Centro de Salud Mental de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan y el Hospital Tongji de la Universidad de Tongji, y se reclutan 600 pacientes con MDD en clínicas ambulatorias (200 en cada institución).
El cuestionario del paciente se completará en línea.
Los pacientes inscritos deben realizar una encuesta de cuestionario en línea y completar el Cuestionario del paciente.
Finalmente, los resultados de la encuesta necesitan ser analizados cualitativamente.
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Cuestionario en línea: todos los sujetos recibirán un cuestionario en línea y completarán el Cuestionario clínico. Entrevistas semiestructuradas: las entrevistas semiestructuradas se llevan a cabo con los entrevistadores médicos utilizando la Guía de entrevistas para médicos. Discusión de grupos focales: Las discusiones de grupos focales se llevan a cabo con pacientes de acuerdo con el Manual del simposio de grupos focales de pacientes.
Otros nombres:
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Pacientes con MDD recibiendo discusión de grupo focal
Cada centro llevará a cabo 1-2 simposios de grupos focales para 8-10 pacientes de acuerdo con el Manual de simposios de grupos focales de pacientes.
El contenido del simposio debe ser grabado y escrito.
Finalmente, los resultados de la entrevista necesitan ser analizados cualitativamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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juzgar las barreras clave y los factores de promoción de la implementación del experimento de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año, anticipado
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A través del método cualitativo de entrevistas de grupos focales con médicos y pacientes, se identificarán los factores específicos que dificultan la implementación de eMBC por parte de médicos y pacientes, y la dirección de la intervención específica de seguimiento.
Mediante el método cuantitativo de encuesta en línea a médicos y pacientes, se determinará la población a implementar en la siguiente segunda etapa, el contenido y la frecuencia del seguimiento del curso completo, y se definirá la definición específica de depresión en el modelo del curso completo. mejorado.
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1 año, anticipado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Silla de estudio: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Silla de estudio: Qingwei Li, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHDC120120126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .