Um teste de implementação de tratamento baseado em medição aprimorada versus padrão para depressão
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Um estudo randomizado controlado por cluster de implementação de cuidados baseados em medição aprimorada versus padrão para depressão
O cuidado baseado em medição (MBC) é uma prática baseada em evidências que incorpora avaliação de resultados de rotina usando escalas de classificação validadas para orientar a tomada de decisão clínica colaborativa.
Embora o MBC resulte em melhores resultados para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), existem barreiras para sua ampla implementação em ambientes clínicos.
O uso de MBC "aprimorado" (eMBC), com aplicativos móveis que permitem que os pacientes acompanhem os resultados e se envolvam no autogerenciamento via WeChat, pode resolver algumas dessas barreiras.
Este estudo pretende comparar as diferenças de eficácia entre a implementação com eMBC usando o WeChat e a implementação padrão do MBC usando avaliações de papel e lápis na clínica, tanto para implementação quanto para resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado baseado em medição (MBC) é uma prática baseada em evidências que incorpora avaliação de resultados de rotina usando escalas de classificação validadas para orientar a tomada de decisão clínica colaborativa.
Embora o MBC resulte em melhores resultados para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), existem barreiras para sua ampla implementação em ambientes clínicos.
O uso de MBC "aprimorado" (eMBC), com aplicativos móveis que permitem que os pacientes acompanhem os resultados e se envolvam no autogerenciamento via WeChat, pode resolver algumas dessas barreiras.
Portanto, apresentamos um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado (RCT) de cluster de 2 braços com um design híbrido de implementação-efetividade comparando a implementação padrão do MBC versus a implementação do eMBC com acompanhamento de 6 meses em 12 centros de saúde mental em Xangai, China.
A implementação do eMBC usa um miniprograma WeChat que inclui rastreamento de resultados usando breves questionários e aulas de autogerenciamento complementadas com o suporte de um treinador leigo via WeChat.
O resultado primário da implementação é o alcance da implementação, definido como a proporção de pacientes elegíveis com uma pontuação PHQ-9 registrada no prontuário do hospital 6 meses após a implementação do MBC.
O desfecho clínico primário é a remissão clínica, definida como uma pontuação PHQ-9 de 4 ou menos no acompanhamento de 6 meses.
Outros resultados clínicos e de implementação serão examinados, incluindo adesão à medicação, aliança médico-paciente e uma análise econômica de custo-benefício.
Entrevistas qualitativas serão realizadas com médicos e pacientes para produzir um relato interpretativo dos fatores contextuais que impactam a implementação do eMBC.
Este estudo pretende comparar as diferenças de eficácia entre a implementação com eMBC usando o WeChat e a implementação padrão do MBC usando avaliações de papel e lápis na clínica, tanto para implementação quanto para resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Chen
- Número de telefone: 021-34773011
- E-mail: doctorcj2010@gmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes dos médicos vêm do Centro de Saúde Mental de Xangai, do Hospital Infantil da Universidade de Fudan e do Hospital Tongji da Universidade de Tongji, cuja idade, anos de trabalho e sexo são diferentes.
Os pacientes ambulatoriais vêm do Centro de Saúde Mental de Xangai, do Hospital Infantil da Universidade de Fudan e do Hospital Tongji da Universidade de Tongji, que foram definitivamente diagnosticados como MDD e estão em condições estáveis. Sua idade está entre 12 e 65 anos, e o número de crianças e adolescentes de 12 a 18 anos não é inferior a um terço do tamanho total da amostra de pacientes. Além disso, eles têm ensino fundamental e superior, bem como habilidades audiovisuais adequadas, e podem entender completamente o formulário de consentimento informado e o conteúdo da entrevista.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para médicos:
- Médicos recrutados que estão trabalhando e vêm do Centro de Saúde Mental de Xangai, do Hospital Infantil da Universidade de Fudan e do Hospital Tongji de Xangai
- Os médicos recrutados são de diferentes idades, anos de trabalho e gêneros;
- Os médicos recrutados entendem o conteúdo da pesquisa e assinam o formulário de consentimento informado
Critérios de inclusão para pacientes com TDM:
- Os pacientes recrutados devem ser definitivamente diagnosticados como "MDD" em seus registros ambulatoriais, e esses pacientes estão em um estado de doença estável e podem cooperar no preenchimento do questionário ou aceitar a discussão do grupo focal;
- Os pacientes recrutados têm ensino médio ou superior, bem como habilidades audiovisuais adequadas e podem entender completamente o formulário de consentimento informado e o conteúdo da entrevista.
- A idade dos pacientes recrutados é de 12 a 65 anos, e o número de crianças e adolescentes de 12 a 18 anos não é inferior a um terço do tamanho total da amostra de pacientes;
- Os pacientes inscritos ou seus responsáveis podem compreender o conteúdo da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para médicos:
- Os médicos recrutados são incapazes de conduzir uma conversa verbal eficaz;
- Os médicos recrutados são incapazes de cooperar ou completar outras situações da entrevista.
Critérios de exclusão para pacientes com depressão:
- Pacientes recrutados que têm ataques violentos ou tendências óbvias;
- Pacientes recrutados que estão no ataque ou período instável da doença;
- Há uma séria tendência ao suicídio;
- Pacientes recrutados que são incapazes de conduzir uma conversa verbal eficaz;
- Pacientes recrutados que não podem cooperar ou completar outra situação da entrevista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Médicos
Três hospitais em Xangai estão incluídos: o Centro de Saúde Mental de Xangai, o Hospital Infantil da Universidade de Fudan e o Hospital Tongji da universidade de Tongji, e 100 médicos são recrutados no total.
Em seguida, eles receberão um questionário online e preencherão o Questionário do Clínico.
Finalmente, os resultados da pesquisa precisam ser analisados qualitativamente.
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Questionário online: todos os indivíduos receberão um questionário online e preencherão o Questionário do Clínico. Entrevistas semiestruturadas: entrevistas semiestruturadas são conduzidas com os entrevistadores clínicos usando o Guia de Entrevista Clínica. Discussão em grupo de foco: As discussões em grupo de foco são conduzidas com pacientes de acordo com o Manual do Simpósio de Grupo de Foco do Paciente.
Outros nomes:
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Entrevistadores clínicos
Três hospitais em Xangai estão incluídos: Centro de Saúde Mental de Xangai, Hospital Infantil da Universidade de Fudan e Hospital Tongji da universidade de Tongji, e 30 médicos são recrutados no total (10 em cada instituição clínica).
Cada instituição clínica deve selecionar 2-3 entrevistadores, que devem participar do treinamento de consistência de entrevista.
Entrevistas semiestruturadas são conduzidas com os médicos inscritos usando o Guia de Entrevista do Clínico.
O processo de entrevista precisa ser gravado e os resultados da entrevista precisam ser analisados qualitativamente.
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Pacientes ambulatoriais com TDM:
Três hospitais em Xangai estão incluídos: Centro de Saúde Mental de Xangai, Hospital Infantil da Universidade de Fudan e Hospital Tongji da universidade de Tongji, e 600 pacientes com TDM são recrutados em ambulatórios (200 em cada instituição).
O questionário do paciente será preenchido online.
Os pacientes inscritos precisam realizar uma pesquisa de questionário on-line e preencher o Questionário do paciente.
Finalmente, os resultados da pesquisa precisam ser analisados qualitativamente.
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Questionário online: todos os indivíduos receberão um questionário online e preencherão o Questionário do Clínico. Entrevistas semiestruturadas: entrevistas semiestruturadas são conduzidas com os entrevistadores clínicos usando o Guia de Entrevista Clínica. Discussão em grupo de foco: As discussões em grupo de foco são conduzidas com pacientes de acordo com o Manual do Simpósio de Grupo de Foco do Paciente.
Outros nomes:
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Pacientes com MDD recebendo discussão em grupo focal
Cada centro realizará de 1 a 2 simpósios de grupos focais para 8 a 10 pacientes, de acordo com o Manual de Simpósios de Grupos Focais de Pacientes.
O conteúdo do simpósio precisa ser registrado e escrito.
Finalmente, os resultados da entrevista precisam ser analisados qualitativamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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julgar as principais barreiras e fatores promotores da implementação do experimento de acompanhamento.
Prazo: 1 ano, previsto
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Através do método qualitativo de entrevistas de grupos focais com médicos e pacientes, serão identificados os fatores específicos que impedem a implementação do eMBC por médicos e pacientes, e a direção da intervenção específica de acompanhamento.
Através do método quantitativo de pesquisa on-line de médicos e pacientes, será determinada a população a ser implementada na segunda etapa seguinte, o conteúdo e a frequência do acompanhamento do curso completo e a definição específica de depressão no modelo do curso completo. melhorou.
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1 ano, previsto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Cadeira de estudo: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Cadeira de estudo: Qingwei Li, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC120120126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .