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Eine Studie zur verbesserten versus standardmäßigen messungsbasierten Behandlung von Depressionen

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Implementierung einer verbesserten versus standardmäßigen messungsbasierten Behandlung von Depressionen

Die messungsbasierte Versorgung (MBC) ist eine evidenzbasierte Praxis, die eine routinemäßige Ergebnisbewertung unter Verwendung validierter Bewertungsskalen umfasst, um die gemeinsame klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Obwohl MBC zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit Major Depression (MDD) führt, gibt es Hindernisse für seine breite Implementierung in klinischen Umgebungen. Die Verwendung von „erweitertem“ MBC (eMBC) mit mobilen Apps, die es Patienten ermöglichen, Ergebnisse zu verfolgen und sich über WeChat am Selbstmanagement zu beteiligen, könnte einige dieser Hindernisse beseitigen. Diese Studie beabsichtigt, Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der Implementierung mit eMBC unter Verwendung von WeChat und der Standard-MBC-Implementierung unter Verwendung von Papier-Bleistift-Bewertungen in der Klinik sowohl für die Implementierung als auch für die klinischen Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die messungsbasierte Versorgung (MBC) ist eine evidenzbasierte Praxis, die eine routinemäßige Ergebnisbewertung unter Verwendung validierter Bewertungsskalen umfasst, um die gemeinsame klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Obwohl MBC zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit Major Depression (MDD) führt, gibt es Hindernisse für seine breite Implementierung in klinischen Umgebungen. Die Verwendung von „erweitertem“ MBC (eMBC) mit mobilen Apps, die es Patienten ermöglichen, Ergebnisse zu verfolgen und sich über WeChat am Selbstmanagement zu beteiligen, könnte einige dieser Hindernisse beseitigen. Daher präsentieren wir ein Studienprotokoll für eine 2-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) mit einem hybriden Implementierungs-Wirksamkeits-Design, das die Standard-MBC-Implementierung mit der eMBC-Implementierung mit 6-monatiger Nachbeobachtung in 12 Zentren für psychische Gesundheit in Shanghai, China, vergleicht. Die eMBC-Implementierung verwendet ein WeChat-Miniprogramm, das eine Ergebnisverfolgung mit kurzen Fragebögen und Selbstmanagement-Lektionen umfasst, ergänzt durch die Unterstützung durch einen Laien-Coach über WeChat. Das primäre Implementierungsergebnis ist die Implementierungsreichweite, definiert als der Anteil der in Frage kommenden Patienten mit einem PHQ-9-Score, der 6 Monate nach der MBC-Implementierung in der Krankenhausakte verzeichnet ist. Das primäre klinische Ergebnis ist eine klinische Remission, definiert als ein PHQ-9-Score von 4 oder weniger bei der 6-monatigen Nachbeobachtung. Weitere Implementierungen und klinische Ergebnisse werden untersucht, einschließlich Medikamenteneinhaltung, Arzt-Patienten-Allianz und eine Huckepack-Kosten-Nutzen-Wirtschaftsanalyse. Es werden qualitative Interviews mit Ärzten und Patienten durchgeführt, um eine interpretative Darstellung der kontextuellen Faktoren zu erstellen, die sich auf die eMBC-Implementierung auswirken. Diese Studie beabsichtigt, Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der Implementierung mit eMBC unter Verwendung von WeChat und der Standard-MBC-Implementierung unter Verwendung von Papier-Bleistift-Bewertungen in der Klinik sowohl für die Implementierung als auch für die klinischen Ergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden der Kliniker kommen aus dem Shanghai Mental Health Center, dem Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und dem Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, deren Alter, Arbeitsjahre und Geschlecht unterschiedlich sind.

Ambulante Patienten kommen aus dem Shanghai Mental Health Center, dem Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und dem Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, bei denen definitiv MDD diagnostiziert wurde und die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ihr Alter liegt zwischen 12 und 65 Jahren, und die Zahl der Kinder und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren beträgt nicht weniger als ein Drittel der gesamten Stichprobengröße der Patienten. Darüber hinaus verfügen sie über eine Mittelschulbildung und höher sowie über angemessene audiovisuelle Fähigkeiten und können das Einwilligungsformular und den Inhalt des Interviews vollständig verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Kliniker:

  • Rekrutierte Kliniker, die im Einsatz sind und aus dem Shanghai Mental Health Center, dem Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und dem Shanghai Tongji Hospital kommen
  • Rekrutierte Kliniker sind unterschiedlichen Alters, Berufsjahren und Geschlechts;
  • Rekrutierte Kliniker verstehen den Forschungsinhalt und unterschreiben die Einwilligungserklärung

Einschlusskriterien für Patienten mit MDD:

  • Rekrutierte Patienten sollten in ihren ambulanten Unterlagen definitiv als „MDD“ diagnostiziert werden, und diese Patienten befinden sich in einem stabilen Krankheitszustand und können beim Ausfüllen des Fragebogens oder der Annahme der Fokusgruppendiskussion mitarbeiten;
  • Die rekrutierten Patienten haben mindestens einen Mittelschulabschluss sowie angemessene audiovisuelle Fähigkeiten und können die Einverständniserklärung und den Inhalt des Interviews vollständig verstehen.
  • Das Alter der rekrutierten Patienten beträgt 12-65 Jahre, und die Anzahl der Kinder und Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren beträgt nicht weniger als ein Drittel der gesamten Stichprobengröße der Patienten;
  • Die eingeschriebenen Patienten oder deren Erziehungsberechtigte können den Forschungsinhalt verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Kliniker:

  • Rekrutierte Kliniker sind nicht in der Lage, effektive verbale Gespräche zu führen;
  • Rekrutierte Kliniker sind nicht in der Lage zu kooperieren oder andere Situationen des Interviews zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Depression:

  • Rekrutierte Patienten mit offensichtlichen Gewaltattacken oder Tendenzen;
  • Rekrutierte Patienten, die sich in einer anfallsartigen oder instabilen Krankheitsphase befinden;
  • Es besteht eine ernsthafte Neigung zum Selbstmord;
  • Rekrutierte Patienten, die nicht in der Lage sind, eine effektive mündliche Konversation zu führen;
  • Rekrutierte Patienten, die nicht kooperieren oder eine andere Situation des Interviews abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kliniker
Drei Krankenhäuser in Shanghai sind enthalten: das Shanghai Mental Health Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und das Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, und insgesamt werden 100 Kliniker eingestellt. Anschließend erhalten sie einen Online-Fragebogen und füllen den Clinician Questionnaire aus. Abschließend müssen die Umfrageergebnisse qualitativ analysiert werden.

Online-Fragebogen: Alle Probanden erhalten einen Online-Fragebogen und füllen den Clinician Questionnaire aus.

Halbstrukturierte Interviews: Halbstrukturierte Interviews werden mit den klinischen Interviewern unter Verwendung des Leitfadens für klinische Interviews durchgeführt.

Fokusgruppendiskussion: Fokusgruppendiskussionen werden mit Patienten gemäß dem Patient Focus Group Symposium Manual durchgeführt.

Andere Namen:
  • Halbstrukturierte Interviews
  • Gruppendiskussion
Klinische Interviewer
Drei Krankenhäuser in Shanghai sind enthalten: das Shanghai Mental Health Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und das Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, und insgesamt werden 30 Kliniker rekrutiert (10 in jeder klinischen Einrichtung). Jede klinische Einrichtung wählt 2-3 Interviewer aus, die an einer Schulung zur Konsistenz der Interviews teilnehmen. Halbstrukturierte Interviews werden mit den eingeschriebenen Klinikern unter Verwendung des Clinician Interview Guide durchgeführt. Der Interviewprozess muss aufgezeichnet und die Interviewergebnisse qualitativ analysiert werden.
Ambulante Patienten mit MDD:
Drei Krankenhäuser in Shanghai sind enthalten: das Shanghai Mental Health Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und das Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, und 600 Patienten mit MDD werden in Ambulanzen rekrutiert (200 in jeder Einrichtung). Der Patientenfragebogen wird online ausgefüllt. Die eingeschriebenen Patienten müssen eine Online-Umfrage durchführen und den Patientenfragebogen ausfüllen. Abschließend müssen die Umfrageergebnisse qualitativ analysiert werden.

Online-Fragebogen: Alle Probanden erhalten einen Online-Fragebogen und füllen den Clinician Questionnaire aus.

Halbstrukturierte Interviews: Halbstrukturierte Interviews werden mit den klinischen Interviewern unter Verwendung des Leitfadens für klinische Interviews durchgeführt.

Fokusgruppendiskussion: Fokusgruppendiskussionen werden mit Patienten gemäß dem Patient Focus Group Symposium Manual durchgeführt.

Andere Namen:
  • Halbstrukturierte Interviews
  • Gruppendiskussion
Patienten mit MDD, die eine Fokusgruppendiskussion erhalten
Jedes Zentrum wird 1-2 Fokusgruppen-Symposien für 8-10 Patienten gemäß dem Handbuch für Patienten-Fokusgruppen-Symposien veranstalten. Der Inhalt des Symposiums muss aufgezeichnet und geschrieben werden. Abschließend müssen die Interviewergebnisse qualitativ analysiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die wichtigsten Hindernisse und fördernden Faktoren der Durchführung des Folgeexperiments beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr, voraussichtlich
Durch die qualitative Methode der Fokusgruppeninterviews mit Ärzten und Patienten werden die spezifischen Faktoren, die die Implementierung von eMBC durch Ärzte und Patienten behindern, und die Richtung der spezifischen Nachsorgeintervention identifiziert. Durch die quantitative Methode der Online-Befragung von Ärzten und Patienten, der in der folgenden zweiten Stufe durchzuführenden Population, werden Inhalt und Häufigkeit der vollständigen Verlaufsnachsorge bestimmt und die spezifische Definition von Depressionen nach dem vollständigen Verlaufsmodell festgelegt verbessert.
1 Jahr, voraussichtlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
  • Studienstuhl: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
  • Studienstuhl: Qingwei Li, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC120120126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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