- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577494
Eine Studie zur verbesserten versus standardmäßigen messungsbasierten Behandlung von Depressionen
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Implementierung einer verbesserten versus standardmäßigen messungsbasierten Behandlung von Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Chen
- Telefonnummer: 021-34773011
- E-Mail: doctorcj2010@gmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden der Kliniker kommen aus dem Shanghai Mental Health Center, dem Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und dem Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, deren Alter, Arbeitsjahre und Geschlecht unterschiedlich sind.
Ambulante Patienten kommen aus dem Shanghai Mental Health Center, dem Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und dem Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, bei denen definitiv MDD diagnostiziert wurde und die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ihr Alter liegt zwischen 12 und 65 Jahren, und die Zahl der Kinder und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren beträgt nicht weniger als ein Drittel der gesamten Stichprobengröße der Patienten. Darüber hinaus verfügen sie über eine Mittelschulbildung und höher sowie über angemessene audiovisuelle Fähigkeiten und können das Einwilligungsformular und den Inhalt des Interviews vollständig verstehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Kliniker:
- Rekrutierte Kliniker, die im Einsatz sind und aus dem Shanghai Mental Health Center, dem Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und dem Shanghai Tongji Hospital kommen
- Rekrutierte Kliniker sind unterschiedlichen Alters, Berufsjahren und Geschlechts;
- Rekrutierte Kliniker verstehen den Forschungsinhalt und unterschreiben die Einwilligungserklärung
Einschlusskriterien für Patienten mit MDD:
- Rekrutierte Patienten sollten in ihren ambulanten Unterlagen definitiv als „MDD“ diagnostiziert werden, und diese Patienten befinden sich in einem stabilen Krankheitszustand und können beim Ausfüllen des Fragebogens oder der Annahme der Fokusgruppendiskussion mitarbeiten;
- Die rekrutierten Patienten haben mindestens einen Mittelschulabschluss sowie angemessene audiovisuelle Fähigkeiten und können die Einverständniserklärung und den Inhalt des Interviews vollständig verstehen.
- Das Alter der rekrutierten Patienten beträgt 12-65 Jahre, und die Anzahl der Kinder und Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren beträgt nicht weniger als ein Drittel der gesamten Stichprobengröße der Patienten;
- Die eingeschriebenen Patienten oder deren Erziehungsberechtigte können den Forschungsinhalt verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Kliniker:
- Rekrutierte Kliniker sind nicht in der Lage, effektive verbale Gespräche zu führen;
- Rekrutierte Kliniker sind nicht in der Lage zu kooperieren oder andere Situationen des Interviews zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien für Patienten mit Depression:
- Rekrutierte Patienten mit offensichtlichen Gewaltattacken oder Tendenzen;
- Rekrutierte Patienten, die sich in einer anfallsartigen oder instabilen Krankheitsphase befinden;
- Es besteht eine ernsthafte Neigung zum Selbstmord;
- Rekrutierte Patienten, die nicht in der Lage sind, eine effektive mündliche Konversation zu führen;
- Rekrutierte Patienten, die nicht kooperieren oder eine andere Situation des Interviews abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kliniker
Drei Krankenhäuser in Shanghai sind enthalten: das Shanghai Mental Health Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und das Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, und insgesamt werden 100 Kliniker eingestellt.
Anschließend erhalten sie einen Online-Fragebogen und füllen den Clinician Questionnaire aus.
Abschließend müssen die Umfrageergebnisse qualitativ analysiert werden.
|
Online-Fragebogen: Alle Probanden erhalten einen Online-Fragebogen und füllen den Clinician Questionnaire aus. Halbstrukturierte Interviews: Halbstrukturierte Interviews werden mit den klinischen Interviewern unter Verwendung des Leitfadens für klinische Interviews durchgeführt. Fokusgruppendiskussion: Fokusgruppendiskussionen werden mit Patienten gemäß dem Patient Focus Group Symposium Manual durchgeführt.
Andere Namen:
|
Klinische Interviewer
Drei Krankenhäuser in Shanghai sind enthalten: das Shanghai Mental Health Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und das Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, und insgesamt werden 30 Kliniker rekrutiert (10 in jeder klinischen Einrichtung).
Jede klinische Einrichtung wählt 2-3 Interviewer aus, die an einer Schulung zur Konsistenz der Interviews teilnehmen.
Halbstrukturierte Interviews werden mit den eingeschriebenen Klinikern unter Verwendung des Clinician Interview Guide durchgeführt.
Der Interviewprozess muss aufgezeichnet und die Interviewergebnisse qualitativ analysiert werden.
|
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Ambulante Patienten mit MDD:
Drei Krankenhäuser in Shanghai sind enthalten: das Shanghai Mental Health Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und das Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität, und 600 Patienten mit MDD werden in Ambulanzen rekrutiert (200 in jeder Einrichtung).
Der Patientenfragebogen wird online ausgefüllt.
Die eingeschriebenen Patienten müssen eine Online-Umfrage durchführen und den Patientenfragebogen ausfüllen.
Abschließend müssen die Umfrageergebnisse qualitativ analysiert werden.
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Online-Fragebogen: Alle Probanden erhalten einen Online-Fragebogen und füllen den Clinician Questionnaire aus. Halbstrukturierte Interviews: Halbstrukturierte Interviews werden mit den klinischen Interviewern unter Verwendung des Leitfadens für klinische Interviews durchgeführt. Fokusgruppendiskussion: Fokusgruppendiskussionen werden mit Patienten gemäß dem Patient Focus Group Symposium Manual durchgeführt.
Andere Namen:
|
Patienten mit MDD, die eine Fokusgruppendiskussion erhalten
Jedes Zentrum wird 1-2 Fokusgruppen-Symposien für 8-10 Patienten gemäß dem Handbuch für Patienten-Fokusgruppen-Symposien veranstalten.
Der Inhalt des Symposiums muss aufgezeichnet und geschrieben werden.
Abschließend müssen die Interviewergebnisse qualitativ analysiert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die wichtigsten Hindernisse und fördernden Faktoren der Durchführung des Folgeexperiments beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr, voraussichtlich
|
Durch die qualitative Methode der Fokusgruppeninterviews mit Ärzten und Patienten werden die spezifischen Faktoren, die die Implementierung von eMBC durch Ärzte und Patienten behindern, und die Richtung der spezifischen Nachsorgeintervention identifiziert.
Durch die quantitative Methode der Online-Befragung von Ärzten und Patienten, der in der folgenden zweiten Stufe durchzuführenden Population, werden Inhalt und Häufigkeit der vollständigen Verlaufsnachsorge bestimmt und die spezifische Definition von Depressionen nach dem vollständigen Verlaufsmodell festgelegt verbessert.
|
1 Jahr, voraussichtlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Studienstuhl: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Studienstuhl: Qingwei Li, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC120120126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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