Kokeilu tehostetusta ja standardimittaukseen perustuvasta masennuksen hoidon toteutuksesta
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu masennuksen tehostetusta ja standardimittauspohjaisesta hoidon toteutuksesta
Measurement-based care (MBC) on näyttöön perustuva käytäntö, joka sisältää rutiininomaisen tulosarvioinnin validoitujen luokitusasteikkojen avulla ohjaamaan yhteistä kliinistä päätöksentekoa.
Vaikka MBC johtaa parempiin tuloksiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), sen laajalle käyttöönotolle kliinisissä olosuhteissa on esteitä.
"Parannetun" MBC:n (eMBC) käyttö mobiilisovelluksilla, joiden avulla potilaat voivat seurata tuloksia ja osallistua itsehallintaan WeChatin kautta, voi korjata joitakin näistä esteistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehokkuuden eroja WeChatin eMBC:tä käyttävän toteutuksen ja tavallisen MBC-toteutuksen välillä käyttämällä paperi-kynäarviointeja klinikalla sekä toteutuksen että kliinisten tulosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Measurement-based care (MBC) on näyttöön perustuva käytäntö, joka sisältää rutiininomaisen tulosarvioinnin validoitujen luokitusasteikkojen avulla ohjaamaan yhteistä kliinistä päätöksentekoa.
Vaikka MBC johtaa parempiin tuloksiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), sen laajalle käyttöönotolle kliinisissä olosuhteissa on esteitä.
"Parannetun" MBC:n (eMBC) käyttö mobiilisovelluksilla, joiden avulla potilaat voivat seurata tuloksia ja osallistua itsehallintaan WeChatin kautta, voi korjata joitakin näistä esteistä.
Siksi esittelemme kokeiluprotokollan 2-haaraiselle satunnaistetulle kontrolloidulle klusteritutkimukselle (RCT), jossa on hybridi toteutuksen ja tehokkuuden suunnittelu, jossa verrataan standardi MBC-toteutusta verrattuna eMBC-toteutukseen kuuden kuukauden seurannassa 12 mielenterveyskeskuksessa Shanghaissa, Kiinassa.
emBC-toteutus käyttää WeChat-miniohjelmaa, joka sisältää tulosseurannan lyhyillä kyselylomakkeilla ja itsehallintaoppitunteja täydennettynä maallikon valmentajan tuella WeChatin kautta.
Ensisijainen toteutustulos on täytäntöönpanon kattavuus, joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on PHQ-9-pisteet, jotka on kirjattu sairaalakaavioon 6 kuukauden kuluttua MBC:n käyttöönotosta.
Ensisijainen kliininen tulos on kliininen remissio, joka määritellään PHQ-9-pisteeksi 4 tai vähemmän kuuden kuukauden seurannassa.
Muita toteutusta ja kliinisiä tuloksia tarkastellaan, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen, lääkäri-potilasliitto ja kustannus-hyöty-taloudellinen analyysi.
Lääkäreiden ja potilaiden kanssa tehdään laadullisia haastatteluja tulkitsevan selostuksen taustatekijöistä, jotka vaikuttavat eMBC:n käyttöönottoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehokkuuden eroja WeChatin eMBC:tä käyttävän toteutuksen ja tavallisen MBC-toteutuksen välillä käyttämällä paperi-kynäarviointeja klinikalla sekä toteutuksen että kliinisten tulosten osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Chen
- Puhelinnumero: 021-34773011
- Sähköposti: doctorcj2010@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinikot tulevat Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Fudanin yliopiston lastensairaalasta ja Tongjin yliopiston Tongjin sairaalasta, joiden ikä, työvuodet ja sukupuoli ovat erilaisia.
Avohoitopotilaat tulevat Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Fudanin yliopiston lastensairaalasta ja Tongjin yliopiston Tongjin sairaalasta, joilla on varmasti diagnosoitu MDD ja joiden tila on vakaa. Heidän ikänsä on 12–65-vuotiaita, ja 12–18-vuotiaita lapsia ja nuoria on vähintään kolmannes potilasotoksen kokonaismäärästä. Lisäksi heillä on yläkoulun koulutus ja sitä korkeampi koulutus sekä riittävät audiovisuaaliset taidot ja he ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja haastattelun sisällön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikoiden osallistumiskriteerit:
- Rekrytoidut kliinikot, jotka ovat työssä ja tulevat Shanghain mielenterveyskeskuksesta, Fudanin yliopiston lastensairaalasta ja Shanghai Tongji -sairaalasta
- Rekrytoidut kliinikot ovat eri-ikäisiä, -ikäisiä ja -sukuisia;
- Rekrytoidut kliinikot ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Mukaanottokriteerit potilaille, joilla on MDD:
- Rekrytoidut potilaat tulee ehdottomasti diagnosoida "MDD"-diagnoosilla avohoitorekistereissään, ja nämä potilaat ovat vakaassa sairaudessa ja voivat osallistua kyselytutkimuksen täyttämiseen tai fokusryhmäkeskusteluun;
- Rekrytoiduilla potilailla on yläaste tai sitä korkeampi koulutus sekä riittävät audiovisuaaliset taidot, ja he ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja haastattelun sisällön.
- Rekrytoitujen potilaiden ikä on 12-65 vuotta ja 12-18-vuotiaiden lasten ja nuorten määrä on vähintään kolmasosa potilasotoskokonaisuudesta;
- Ilmoittautunut potilas tai hänen huoltajansa voi ymmärtää tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinikoiden poissulkemiskriteerit:
- Rekrytoidut kliinikot eivät pysty käymään tehokasta suullista keskustelua;
- Rekrytoidut kliinikot eivät voi tehdä yhteistyötä tai suorittaa muita haastattelutilanteita.
Poissulkemiskriteerit masennuspotilaille:
- värvätyt potilaat, joilla on ilmeisiä väkivaltaisia hyökkäyksiä tai taipumusta;
- värvätyt potilaat, jotka ovat kohtauksessa tai epävakaassa sairausjaksossa;
- On vakava taipumus tehdä itsemurha;
- Rekrytoidut potilaat, jotka eivät pysty käymään tehokasta sanallista keskustelua;
- Rekrytoidut potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai suorittaa muuta haastattelutilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliinikot
Mukana on kolme Shanghain sairaalaa: Shanghain mielenterveyskeskus, Fudanin yliopiston lastensairaala ja Tongjin yliopiston Tongji-sairaala, ja yhteensä 100 kliinikkoa rekrytoidaan.
Sitten he saavat online-kyselylomakkeen ja täyttävät kliinisen kyselylomakkeen.
Lopuksi tutkimustulokset on analysoitava laadullisesti.
|
Kyselylomake verkossa: kaikki koehenkilöt saavat online-kyselylomakkeen ja täyttävät kliinisen kyselylomakkeen. Puolistrukturoidut haastattelut: Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan kliinikon haastattelijoiden kanssa käyttämällä Clinician Interview Guide -opasta. Fokusryhmäkeskustelu: Fokusryhmäkeskusteluja käydään potilaiden kanssa Patient Focus Group Symposium Manual -oppaan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kliinikon haastattelijat
Mukana on kolme Shanghaissa sijaitsevaa sairaalaa: Shanghain mielenterveyskeskus, Fudanin yliopiston lastensairaala ja Tongjin yliopiston Tongjin sairaala, ja kaikkiaan 30 kliinikkoa on rekrytoitu (10 kussakin kliinisessä laitoksessa).
Kukin kliininen laitos valitsee 2-3 haastattelijaa, jotka osallistuvat haastattelun johdonmukaisuuskoulutukseen.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan ilmoittautuneiden kliinikkojen kanssa käyttämällä Clinician Interview Guide -opasta.
Haastatteluprosessi on tallennettava ja haastattelutulokset on analysoitava laadullisesti.
|
|
|
MDD-potilaat:
Mukana on kolme Shanghain sairaalaa: Shanghain mielenterveyskeskus, Fudanin yliopiston lastensairaala ja Tongjin yliopiston Tongjin sairaala, ja poliklinikoihin rekrytoidaan 600 MDD-potilasta (200 kussakin laitoksessa).
Potilaskysely täytetään verkossa.
Ilmoittautuneiden potilaiden on suoritettava online-kyselylomake ja täytettävä potilaskysely.
Lopuksi tutkimustulokset on analysoitava laadullisesti.
|
Kyselylomake verkossa: kaikki koehenkilöt saavat online-kyselylomakkeen ja täyttävät kliinisen kyselylomakkeen. Puolistrukturoidut haastattelut: Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan kliinikon haastattelijoiden kanssa käyttämällä Clinician Interview Guide -opasta. Fokusryhmäkeskustelu: Fokusryhmäkeskusteluja käydään potilaiden kanssa Patient Focus Group Symposium Manual -oppaan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
MDD-potilaat saavat kohderyhmäkeskustelun
Jokainen keskus järjestää 1-2 fokusryhmäsymposiumia 8-10 potilaalle Patient Focus Group Symposium Manual -oppaan mukaisesti.
Symposiumin sisältö tulee tallentaa ja kirjoittaa.
Lopuksi haastattelutulokset on analysoitava laadullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida seurantakokeilun toteutuksen keskeiset esteet ja edistävät tekijät.
Aikaikkuna: 1 vuotta, odotettavissa
|
Kliinikon ja potilaiden fokusryhmähaastattelujen kvalitatiivisella menetelmällä selvitetään lääkäreiden ja potilaiden eMBC:n käyttöönottoa estävät erityiset tekijät sekä seurantaspesifisen toimenpiteen suunta.
Kvantitatiivisen lääkäreiden ja potilaiden verkkokyselyn, seuraavassa toisessa vaiheessa toteutettavan populaation avulla selvitetään täyden kurssin seurannan sisältö ja tiheys sekä määritetään masennuksen tarkka määritelmä koko kurssimallissa. parantunut.
|
1 vuotta, odotettavissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Chen, Shanghai Mental Health Center
- Opintojen puheenjohtaja: Jinhua Sun, The Children's Hospital of Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: Qingwei Li, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC120120126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .