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思春期の特発性脊柱側弯症における歩行生体力学に対する保守的治療の効果

2024年3月11日 更新者:Ahsen Büyükaslan、Medipol University
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、成長する背骨の三次元的で複雑な進行性の構造的変形です。 変形による解剖学的構造と筋肉の強さの両方の非対称的な変化は、体幹と下肢の体重分布と関節モーメントに影響を与えます。 脊椎が骨盤を介して負荷を伝達すると、脊椎のアライメントの非対称性により、運動連鎖の他の部分が関与する構造的または機能的な変化が生じます。 3 つの平面すべての変形とそれに対する反応によって引き起こされる逸脱は、胴体と四肢の運動学と運動学に影響を与えます。 股関節筋力の低下、非対称な側方歩行、特に前頭面と横断面における股関節と骨盤関節の可動域の減少、床反力の非対称性など、多くの運動学的および運動学的変化が AIS 患者で実証されています。 特発性脊柱側弯症の青少年の立位および歩行中の重心、床反力、および圧力中心の変位に影響を与える姿勢の変化と修正戦略を理解することは、疾患の性質、疾患管理、および保守的なリハビリテーションの両方を理解するための基本です。治療と手術後。 これに基づいて、変形を制御し、成長期の進行を防ぐためにブレースで体に加えられる力の生体力学的効果を客観的に測定し、これらの治療を受けた患者の姿勢制御戦略、運動学的および運動学的変化を決定することを目的としました。 MOOR-Sモデルブレースとシュロス三次元脊柱側弯症運動治療をAIS患者の保存的治療法として適用。 さらに、脊柱側弯症による機能的な脚の長さの不一致を持つ個人の動的な脚の長さを歩行分析で測定することにより、下肢の不平等を決定することも目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、成長する背骨の三次元的で複雑な進行性の構造的変形です。 変形による解剖学的構造と筋肉の強さの両方の非対称的な変化は、体幹と下肢の体重分布と関節モーメントに影響を与えます。 脊椎が骨盤を介して負荷を伝達すると、脊椎のアライメントの非対称性により、運動連鎖の他の部分が関与する構造的または機能的な変化が生じます。 3 つの平面すべての変形とそれに対する反応によって引き起こされる逸脱は、胴体と四肢の運動学と運動学に影響を与えます。 安定した位置を維持し、重心の偏差におけるエネルギー保存を維持するために、さまざまな姿勢代償戦略が出現します。 胸部と骨盤の調整は、通常の歩行で全身の安定性を維持する上で重要な役割を果たし、胸部と骨盤は互いに反対方向に回転し、体幹の角運動量を最小限に抑えます。 特発性脊柱側弯症の患者では、歩行時の横断面における同相協調が高く、逆相協調が低い。健康なコントロールと比較して、横方向および前頭面で協調の一貫性が低いことが観察されました。 AIS の歩行に関する研究のほとんどは、脊柱側弯症患者と健康な対照者の歩行速度、ケイデンス、歩幅に有意差はないと結論付けています。 しかし、股関節と骨盤の動きの減少、歩行のためのエネルギー消費の増加、ステップ パターンの非対称性、床反力の非対称性が AIS 患者で観察されました。 股関節筋力の低下、非対称な側方歩行、特に前頭面と横断面における股関節と骨盤関節の可動域の減少、床反力の非対称性など、多くの運動学的および運動学的変化が AIS 患者で実証されています。 フォローアップを含む研究はなく、ほとんどがEMGを使用しておらず、曲率タイプとの関係は明確に明らかにされておらず、治療効果とフォローアップ結果は評価されていませんでした. この研究では、特に歩行に対する保存的治療の効果に関して、文献の不足を克服しようとします。 特発性脊柱側弯症の青少年の立位および歩行中の重心、床反力、および圧力中心の変位に影響を与える姿勢の変化と修正戦略を理解することは、疾患の性質、疾患管理、および保守的なリハビリテーションの両方を理解するための基本です。治療と手術後。 これに基づいて、変形を制御し、成長期の進行を防ぐためにブレースで体に加えられる力の生体力学的効果を客観的に測定し、これらの治療を受けた患者の姿勢制御戦略、運動学的および運動学的変化を決定することを目的としました。 MOOR-Sモデルブレースとシュロス三次元脊柱側弯症運動治療をAIS患者の保存的治療法として適用。 さらに、脊柱側弯症による機能的な脚の長さの不一致を持つ個人の動的な脚の長さを歩行分析で測定することにより、下肢の不平等を決定することも目的としていました。 AISと診断され、ブレースを治療することを決定した個人、コブ角が20〜45度、年齢が10〜18歳の個人が研究に含まれます。 参加者は3つのグループに分けられます。 最初のグループは MOOR-S ブレース治療を受け、2 番目のグループは MOOR-S ブレースと Schroth 三次元脊柱側弯症エクササイズ治療を受け、3 番目のグループは介入を受けません。年齢層。 治療グループにはフルタイムのブレース治療が 3 か月間行われ、2 番目のグループには週 4 日自宅での運動プログラムが与えられ、理学療法士の監督の下で週に 1 回実行されます。 体の重心、床反力、可動域、関節のモーメントと強度、脊椎の柔軟性、歩行中の筋肉の活動、体幹と骨盤の回転位置の動的偏差、3 つの平面における体の位置と方向。歩行時に静的および動的に決定し、3か月の治療の前後に分析し、AIS患者を健康な仲間と比較し、歩行に対する治療の効果を研究サンプルで決定します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University of Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • AISと診断され、医師による保存的治療のためにブレースセンターに紹介された患者
  • 20~45°のコブ角
  • 10歳から18歳
  • 前に治療なし
  • 家族の同意がある個人が含まれます

除外基準:

  • 脊椎手術
  • -主要な下肢外傷および関連する手術の病歴
  • 脚長差が1cm以上
  • 歩行に影響を与える可能性のあるその他の筋骨格の病状
  • 移行椎骨の存在
  • 他の病因による脊柱側弯症
  • 脊椎に影響を与えた感染症、腫瘍、リウマチ性および神経疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレース グループ
15 人の AIS 患者がこのグループに含まれます。 脊柱側弯症装具の特徴は、以下の「装具」の見出しの下に記載されており、患者は 12 週間着用します。 1日の装具装着時間は20~23時間ですが、患者さんによって異なりますが、医師の推奨に従って決定されます。 ブレースに関するコンプライアンスは、患者が毎日の着用時間を記録する保護者管理のチャートから監視されます
剛性の MOOR-S ブレースは、胸部、腰部、骨盤のブロックを非常にタイトに制御し、MOOR-S モデルの標準化を考慮して、変形のタイプと患者の体のサイズに応じてモデル化および製造されています。 これは、前面から開くポリプロピレン素材を使用した CAD-CAM 設計ベースの剛性 torocolumbosacral 装具であり、ストラップの助けを借りて患者が締め付けを調整できます。 ブレースに追加できるパッドを使用して、追加の矯正力を加えることができます。 MOOR-S ブレースの矯正力の量は、進行のリスク、脊椎変形の柔軟性、コブ角、骨の成熟度、および年齢を考慮して、経験豊富な装具士によって決定されます。 ブレースの前上方側に位置する肩部により、前傾した肩をやや後方に向けるような外的刺激を与える。
実験的:ブレースとシュロス運動グループ
15 人の AIS 患者がこのグループに含まれ、12 週間装具と運動で治療されます。 ブレースグループと同じブレース治療プロトコルがこのグループに適用されます。 さらに、装具センターの研究者理学療法士によって、シュロス三次元脊柱側弯症運動治療がこのグループに適用されます。 運動療法は、ブレースセンターで週に1回、研究者の理学療法士と一緒に、1日45分、週4日、自宅での運動の形で行われます。 エクササイズのセット数と反復回数は、変形の重症度と柔軟性、全身性関節過可動性、骨の成熟度、初潮の状態、および進行のリスクを考慮して、患者に応じて理学療法士の研究者によって決定されます。 自宅での運動プログラムの遵守(頻度と期間)は、患者によって12週間の自宅での運動日記に記録されます。
剛性の MOOR-S ブレースは、胸部、腰部、骨盤のブロックを非常にタイトに制御し、MOOR-S モデルの標準化を考慮して、変形のタイプと患者の体のサイズに応じてモデル化および製造されています。 これは、前面から開くポリプロピレン素材を使用した CAD-CAM 設計ベースの剛性 torocolumbosacral 装具であり、ストラップの助けを借りて患者が締め付けを調整できます。 ブレースに追加できるパッドを使用して、追加の矯正力を加えることができます。 MOOR-S ブレースの矯正力の量は、進行のリスク、脊椎変形の柔軟性、コブ角、骨の成熟度、および年齢を考慮して、経験豊富な装具士によって決定されます。 ブレースの前上方側に位置する肩部により、前傾した肩をやや後方に向けるような外的刺激を与える。
シュロス三次元脊柱側弯症エクササイズ治療は、理学療法的脊柱側弯症特有のエクササイズの主な特徴を持っています: 1) 三次元の自己矯正、2) 日常生活のトレーニング活動 (ADL)、および 3) 矯正された姿勢の安定化。 シュロス法の基本原理は、自己伸長、たわみ、逆回転、回転角ブリージング、および安定化です。 運動療法は、ブレースセンターで週に1回、研究者と一緒に、1日45分、週4日、自宅での運動の形で行われます。 エクササイズのセット数と反復回数は、変形の重症度と柔軟性、全身性関節過可動性、骨の成熟度、初潮の状態、進行のリスクを考慮して、患者に応じて理学療法士が決定します。 自宅での運動プログラムの遵守(頻度と期間)は、患者によって12週間の自宅での運動日記に記録されます。
他の名前:
  • シュロス療法
介入なし:健康な対照群
このグループには、10 歳から 18 歳までの 15 人の健康なボランティアが含まれます。 このグループには介入は適用されず、評価のみが行われ、歩行分析から得られた結果が患者グループと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の重心
時間枠:3 か月でのベースラインの体の重心からの変化
ブレースを使用した体の重心とその変位は、コンピューター化された 3D 歩行分析で評価されます。Qualisys Motion Capture System (Gothenburg、Sweden) によるオプトエレクトロニック モーション キャプチャ システムを使用して、立っているときと歩いているときの素足で評価が行われます。 歩く速さは人それぞれ。 15 メートルの歩行路で、各個人に対して 6 回の歩行試行が記録されます。 ワイヤレス EMG (ワイヤレス EMG システム Delsys) およびフォース プラットフォーム (AMTI) と統合されたシステムには、12 台の高解像度カメラがあり、特定の解剖学的構造に配置されたマーカーの助けを借りて、Qualisys Track Manager ソフトウェア用の歩行モジュールによって 3 つの平面での動きを感知できます。体の基準点。 解剖学的ランドマークを指定するために、Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body マーカー プロトコルが選択されました。
3 か月でのベースラインの体の重心からの変化
圧力の中心
時間枠:3 か月での圧力のベースライン中心からの変化
ブレースを使用した圧力の中心とその変位は、コンピューター化された 3D 歩行分析で評価されます。Qualisys Motion Capture System (ヨーテボリ、スウェーデン) によるオプトエレクトロニック モーション キャプチャ システムを使用して、立っているときと歩いているときの素足で評価が行われます。 歩く速さは人それぞれ。 15 メートルの歩行路で、各個人に対して 6 回の歩行試行が記録されます。 ワイヤレス EMG (ワイヤレス EMG システム Delsys) およびフォース プラットフォーム (AMTI) と統合されたシステムには、12 台の高解像度カメラがあり、特定の解剖学的構造に配置されたマーカーの助けを借りて、Qualisys Track Manager ソフトウェア用の歩行モジュールによって 3 つの平面での動きを感知できます。体の基準点。 解剖学的ランドマークを指定するために、Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body マーカー プロトコルが選択されました。 マーカーは、体の四肢および両側のポイントに両側に配置されます。
3 か月での圧力のベースライン中心からの変化
胸部と骨盤の協調パターン
時間枠:3ヶ月でのベースラインの胸部と骨盤の協調パターンからの変化
プログレッション ラインに対する回転胸部骨盤セグメント位置の動的偏差が測定されます。 胸部と骨盤の調整は、文献のように関連する解剖学的基準点から得られた情報を使用して、座標系における頭、骨盤、上半身の間の相対的な回転範囲を明らかにします。 胸部と骨盤の調整パターンは、コンピュータ化された 3D 歩行分析で評価されます。Qualisys Motion Capture System による光電子モーション キャプチャ システムを使用して、立っているときと歩いているときの素足で評価が行われます。 ワイヤレス EMG およびフォース プラットフォーム (AMTI) と統合されたシステムには、12 台の高解像度カメラがあり、Qualisys Track Manager ソフトウェアの歩行モジュールによって、身体の特定の解剖学的基準点に配置されたマーカーの助けを借りて、3 つの平面での動きを検出できます。
3ヶ月でのベースラインの胸部と骨盤の協調パターンからの変化
動的な脚の長さ
時間枠:3 か月時のベースライン動的脚長からの変化
動的脚長は、可能性のある機能的LLDを決定するために、股関節の中心からかかと、足首関節の中心、および前足までの距離によって測定される下肢の有効な長さです。 歩行サイクル中の動的な脚の長さの測定では、骨のセグメントの長さ (足のセグメント、すねのセグメント、大腿のセグメント) と、矢状面、前頭面、および水平面における下肢の運動角度が考慮されます。 動的な脚の長さは、コンピューター化された 3D 歩行分析で評価されます。Qualisys Motion Capture System (ヨーテボリ、スウェーデン) によるオプトエレクトロニック モーション キャプチャ システムを使用して、立っているときと歩いているときの素足で評価が行われます。 ワイヤレス EMG およびフォース プラットフォーム (AMTI) と統合されたシステムには、12 台の高解像度カメラがあり、Qualisys Track Manager ソフトウェア用の歩行モジュールによって、身体の特定の解剖学的基準点に配置されたマーカーの助けを借りて、3 つの平面での動きを検出できます。
3 か月時のベースライン動的脚長からの変化
体幹、骨盤、下肢の運動学
時間枠:ベースラインの体幹、骨盤、および下肢の 3 か月の運動学からの変化

人体測定、運動データ、床反力データを使用して、関節のモーメントと力を「逆動力学」法で計算します。 ボディ キネティクス (キネティック分析) には以下が含まれます。

  1. 床反力: システムの力プラットフォームを使用して、内側外側、垂直方向、および前後方向の 3 つの平面で測定されます。
  2. 正味モーメント (Nm/kg): 筋肉から受信した信号は表在筋電図によって記録されます。 内部モーメントと外部モーメントの結果として、支配的な筋肉群に関連する正味のモーメントと屈筋と伸筋のモーメントが明らかになります。
  3. パワー: 負および正の機械的パワー グラフから得られたデータは、筋肉のコンセントリックまたはエキセントリックな収縮とパワーの生成または吸収を調べます。

ボディ キネティクス (運動分析) は、コンピュータ化された 3D 歩行分析で評価します: Qualisys Motion Capture System によるオプトエレクトロニック モーション キャプチャ システムを使用

ベースラインの体幹、骨盤、および下肢の 3 か月の運動学からの変化
体幹、骨盤、下肢の運動学
時間枠:ベースラインの体幹、骨盤、および下肢の運動学の 3 か月後の変化
ボディ キネマティクス (キネマティック解析): 関連するボディ セグメントの位置と方向は、マーカーと人体測定データからの情報を使用して、グローバル座標系に従って測定されます。 運動学的解析により、歩行の異なる段階における 3 つの平面における頭、体幹、四肢の関節角度が測定されます。 体の運動学は、コンピューター化された 3D 歩行分析で評価します。Qualisys Motion Capture System (ヨーテボリ、スウェーデン) によるオプトエレクトロニック モーション キャプチャ システムを使用して、裸足で立ったり歩いたりして評価を行います。 ワイヤレス EMG (ワイヤレス EMG システム Delsys) およびフォース プラットフォーム (AMTI) と統合されたシステムには、12 台の高解像度カメラがあり、特定の解剖学的構造に配置されたマーカーの助けを借りて、Qualisys Track Manager ソフトウェア用の歩行モジュールによって 3 つの平面での動きを感知できます。体の基準点。
ベースラインの体幹、骨盤、および下肢の運動学の 3 か月後の変化
歩行の時間距離パラメータ
時間枠:3 か月での歩行の時間距離パラメータのベースラインからの変化

時間距離パラメーターは、キネマティック データとフォース プラットフォームから取得したデータを使用して測定されます。

  1. 歩行速度
  2. ケイデンス
  3. 片歩幅と両歩幅
  4. スタンスとスイング時間
  5. シングルサポートタイムとダブルサポートタイム
  6. Walk-Ratio Time-distance パラメータは、コンピュータ化された 3D 歩行分析で評価されます。Qualisys Motion Capture System (Gothenburg、Sweden) によるオプトエレクトロニック モーション キャプチャ システムを使用して、立っているときと歩いているときの素足で評価が行われます。 歩く速さは人それぞれ。 15 メートルの歩行路で、各個人に対して 6 回の歩行試行が記録されます。 ワイヤレス EMG (ワイヤレス EMG システム Delsys) およびフォース プラットフォーム (AMTI) と統合されたシステムには、12 台の高解像度カメラがあり、特定の解剖学的構造に配置されたマーカーの助けを借りて、Qualisys Track Manager ソフトウェア用の歩行モジュールによって 3 つの平面での動きを感知できます。体の基準点。
3 か月での歩行の時間距離パラメータのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹回旋角度
時間枠:3ヶ月時の体幹回旋角度のベースラインからの変化
体幹の回転角度は、T1-S1 間のスコリオメーターで測定され、脊椎の各部分で得られた最大値が記録されます。 体幹の回転角度は、そのセグメントでの椎骨の回転によって引き起こされる横断面の偏差を示します。 測定には、「Orthopedics Systems Incorporation®」が開発したスコリオメーターが使用されます。
3ヶ月時の体幹回旋角度のベースラインからの変化
コブ角
時間枠:ベースライン
コブ角とは、立位前後X線撮影における上端椎体と下端椎体の傾斜角の和です。 水平線に対する上部椎骨終板線の夾角が画像データ上で測定され、水平線に対する下部椎骨終板線の夾角が画像データ上で測定される。
ベースライン
ライザーステージ
時間枠:ベースライン
リッサー徴候は骨格の成熟度の間接的な尺度であり、X 線評価による腸骨骨端の骨化の程度を使用して、全体的な骨格の発達を判断します。 ライザーステージは、患者の脊椎X線撮影と医師のレポートを使用して定義されます。 ライザーサインは5段階。 ライザー 0 は未熟なスケルトンを示し、ライザー 5 は成熟したスケルトンを示します。
ベースライン
変形分類
時間枠:ベースライン
曲率の​​分類は、患者の脊椎 X 線撮影と医師の報告書を使用して定義されます。 変形の分類は、文献の歩行分析研究のように与えられ、単一の胸部、単一の腰椎/胸腰椎、および二重主として湾曲の形で方向と局在化を示します
ベースライン
全身性関節過可動性
時間枠:ベースライン
全身性関節過可動性の存在は、5点以上のカットオフを使用した9点Beightonテストで評価されます。 評価は 5 つのパラメーターで構成されます。最初の 4 項目はすべての四肢で対称的に評価され、実行できる各動作に対して 1 ポイントが与えられます。 5 番目の項目は 1 点として評価されます。第 5 指の MCP 関節の過伸展 >90°。前腕への親指の外転;肘の過伸展 >10∘;膝の過伸展 >10∘;立位での胴体前屈時に手のひらで床に触れる
ベースライン
健康関連の生活の質
時間枠:3 か月でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化
AIS 患者の生活の質は、SRS-22 アンケートを使用して評価されます。 SRS-22 は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために、脊柱側弯症研究協会によって開発されました。 SRS-22 アンケートは 22 項目のリッカート型スケールで構成され、各質問に 1 ~ 5 のスコアを付けることができます。 SRS-22 には、機能、痛み、メンタルヘルス、自己イメージ、満足度の 5 つのドメインがあります。 サブグループを個別に評価することも、すべての質問のスコアを合計して合計スコアを取得することもできます。 各セクションの合計スコアは 5 ~ 25 の範囲で、治療の満足度を評価するセクションのみが 2 ~ 10 の範囲にあります。 採点は、各セクションの合計スコアをそのセクションの問題数で割ることによって得られます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
3 か月でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Devrim Tarakcı, Assoc.Prof.、Medipol University
  • スタディディレクター:Janez Vodicar, Assoc.Prof.、University of Ljubljana
  • 主任研究者:Ahsen Buyukaslan, PhD (c)、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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