- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577546
Die Wirkung einer konservativen Behandlung auf die Gangbiomechanik bei adoleszenter idiopathischer Skoliose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University of Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen AIS diagnostiziert wurde und die vom Arzt zur konservativen Behandlung an ein Orthesenzentrum überwiesen wurden
- Cobb-Winkel zwischen 20-45°
- im Alter von 10 bis 18 Jahren
- vorher keine Behandlung
- Personen mit Familieneinverständnis werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenchirurgie
- Eine Vorgeschichte von schweren Traumata der unteren Extremitäten und damit verbundenen Operationen
- Beinlängenunterschied von mehr als 1 cm
- Andere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen können
- Vorhandensein von Übergangswirbeln
- Skoliose aufgrund anderer Ätiologie
- Vorhandensein einer Infektion, eines Tumors, einer rheumatischen und neurologischen Erkrankung, die die Wirbelsäule befallen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klammergruppe
Fünfzehn Patienten mit AIS werden in diese Gruppe aufgenommen.
Die Skolioseorthese, deren Eigenschaften weiter unten unter der Überschrift „Orthese“ beschrieben werden, wird vom Patienten 12 Wochen lang getragen.
Obwohl die tägliche Tragezeit der Orthese je nach Patient zwischen 20 und 23 Stunden variiert, wird sie gemäß der Empfehlung des Arztes festgelegt.
Die Compliance in Bezug auf die Orthese wird anhand der von den Eltern kontrollierten Diagramme überwacht, in denen die tägliche Tragezeit vom Patienten aufgezeichnet wird
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Das starre MOOR-S-Brace kontrolliert die Brust-, Lenden- und Beckenblöcke sehr eng, wird unter Berücksichtigung der Standardisierung des MOOR-S-Modells je nach Deformitätstyp und Körpergröße des Patienten modelliert und hergestellt.
Es handelt sich um eine auf CAD-CAM-Design basierende starre torokolumbosakrale Orthese aus Polypropylenmaterial, die von vorne geöffnet wird und deren Straffheit vom Patienten mit Hilfe von Gurten eingestellt werden kann.
Zusätzliche Korrekturkräfte können mit Polstern aufgebracht werden, die der Orthese hinzugefügt werden können.
Die Höhe der Korrekturkräfte in der MOOR-S-Orthese wird vom erfahrenen Orthopädietechniker unter Berücksichtigung des Progressionsrisikos, der Flexibilität der Wirbelsäulendeformität, des Cobb-Winkels, der Knochenreifung und des Alters festgelegt.
Ein externer Stimulus wird bereitgestellt, der die protrahierte Schulter durch den Schulterteil, der sich auf der anterosuperioren Seite der Orthese befindet, leicht nach posterior lenkt.
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Experimental: Brace und Schroth Übungsgruppe
Fünfzehn Patienten mit AIS werden in diese Gruppe aufgenommen, sie werden 12 Wochen lang mit Korsett und Übungen behandelt.
Für diese Gruppe wird das gleiche Korsettbehandlungsprotokoll wie für die Korsettgruppe angewendet.
Zusätzlich wird die dreidimensionale Schroth-Skoliose-Übungsbehandlung von dem forschenden Physiotherapeuten des Orthesenzentrums auf diese Gruppe angewendet.
Die Bewegungstherapie wird im Korsettzentrum einmal pro Woche mit dem forschenden Physiotherapeuten und 45 Minuten pro Tag, 4 Tage pro Woche in Form von Heimübungen durchgeführt.
Die Anzahl der Übungssätze und Wiederholungen wird vom forschenden Physiotherapeuten je nach Patientin unter Berücksichtigung der Schwere und Flexibilität der Deformität, der allgemeinen Gelenkhypermobilität, der Knochenreifung, des Menarchestatus und des Progressionsrisikos festgelegt.
Die Einhaltung des Heimübungsprogramms (Häufigkeit und Dauer) wird von den Patienten in einem Heimübungstagebuch über 12 Wochen festgehalten.
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Das starre MOOR-S-Brace kontrolliert die Brust-, Lenden- und Beckenblöcke sehr eng, wird unter Berücksichtigung der Standardisierung des MOOR-S-Modells je nach Deformitätstyp und Körpergröße des Patienten modelliert und hergestellt.
Es handelt sich um eine auf CAD-CAM-Design basierende starre torokolumbosakrale Orthese aus Polypropylenmaterial, die von vorne geöffnet wird und deren Straffheit vom Patienten mit Hilfe von Gurten eingestellt werden kann.
Zusätzliche Korrekturkräfte können mit Polstern aufgebracht werden, die der Orthese hinzugefügt werden können.
Die Höhe der Korrekturkräfte in der MOOR-S-Orthese wird vom erfahrenen Orthopädietechniker unter Berücksichtigung des Progressionsrisikos, der Flexibilität der Wirbelsäulendeformität, des Cobb-Winkels, der Knochenreifung und des Alters festgelegt.
Ein externer Stimulus wird bereitgestellt, der die protrahierte Schulter durch den Schulterteil, der sich auf der anterosuperioren Seite der Orthese befindet, leicht nach posterior lenkt.
Schroth Dreidimensionale Skoliose-Übungsbehandlung hat die Hauptmerkmale der physiotherapeutischen Skoliose-spezifischen Übungen: 1) Dreidimensionale Selbstkorrektur, 2) Trainingsaktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und 3) Stabilisierung der korrigierten Körperhaltung.
Die Grundprinzipien der Schroth-Methode sind Autoelongation, Ablenkung, Derotation, Drehwinkelatmung und Stabilisierung.
Die Bewegungstherapie wird im Korsettzentrum einmal pro Woche mit dem Forscher und 45 Minuten pro Tag, 4 Tage pro Woche in Form von Heimübungen durchgeführt.
Die Anzahl der Übungssätze und Wiederholungen wird vom Physiotherapeuten je nach Patientin unter Berücksichtigung der Schwere und Flexibilität der Deformität, der allgemeinen Gelenkhypermobilität, der Knochenreifung, des Menarchestatus und des Progressionsrisikos festgelegt.
Die Einhaltung des Heimübungsprogramms (Häufigkeit und Dauer) wird von den Patienten in einem Heimübungstagebuch über 12 Wochen festgehalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Fünfzehn gesunde Freiwillige im Alter zwischen 10 und 18 Jahren werden in diese Gruppe aufgenommen.
Bei dieser Gruppe erfolgt keine Intervention, sondern lediglich eine Begutachtung und ein Abgleich der aus der Ganganalyse gewonnenen Erkenntnisse mit den Patientengruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Massenmittelpunkt des Körpers
Zeitfenster: Veränderung des Körperschwerpunkts nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Der Körperschwerpunkt und seine Verschiebung mit der Orthese werden mit einer computergestützten 3D-Ganganalyse bewertet: Mit dem optoelektronischen Bewegungserfassungssystem von Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Schweden) werden Bewertungen mit den nackten Füßen im Stehen und Gehen durchgeführt.
Die Gehgeschwindigkeit wird von jedem individuell gewählt.
Auf einem 15 Meter langen Gehweg werden für jede Person sechs Gehversuche aufgezeichnet.
Das mit drahtlosem EMG (Wireless EMG System Delsys) und Kraftplattformen (AMTI) integrierte System verfügt über 12 hochauflösende Kameras und ermöglicht die Erfassung von Bewegungen in drei Ebenen durch das Gangmodul für die Qualisys Track Manager-Software mit Hilfe von Markern, die auf bestimmten anatomischen Stellen platziert werden Bezugspunkte im Körper.
Das Ganzkörpermarkerprotokoll des Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) wurde gewählt, um anatomische Orientierungspunkte zu spezifizieren.
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Veränderung des Körperschwerpunkts nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Zentrum des Drucks
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsdruckmittelpunkt nach 3 Monaten
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Das Druckzentrum und seine Verschiebung mit der Orthese werden mit einer computergestützten 3D-Ganganalyse bewertet: Mit dem optoelektronischen Bewegungserfassungssystem von Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Schweden) werden Bewertungen mit den bloßen Füßen im Stehen und Gehen durchgeführt.
Die Gehgeschwindigkeit wird von jedem individuell gewählt.
Auf einem 15 Meter langen Gehweg werden für jede Person sechs Gehversuche aufgezeichnet.
Das mit drahtlosem EMG (Wireless EMG System Delsys) und Kraftplattformen (AMTI) integrierte System verfügt über 12 hochauflösende Kameras und ermöglicht die Erfassung von Bewegungen in drei Ebenen durch das Gangmodul für die Qualisys Track Manager-Software mit Hilfe von Markern, die auf bestimmten anatomischen Stellen platziert werden Bezugspunkte im Körper.
Das Ganzkörpermarkerprotokoll des Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) wurde gewählt, um anatomische Orientierungspunkte zu spezifizieren.
Markierungen werden bilateral an Punkten an der Extremität und beiden Seiten des Körpers angebracht.
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Veränderung vom Ausgangsdruckmittelpunkt nach 3 Monaten
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Thorax-Becken-Koordinationsmuster
Zeitfenster: Veränderung des Thorax-Becken-Koordinationsmusters zu Beginn nach 3 Monaten
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Die dynamische Abweichung der Rotationsposition des Thorax-Becken-Segments relativ zur Progressionslinie wird gemessen.
Die Thorax-Becken-Koordination wird den relativen Rotationsbewegungsbereich zwischen Kopf, Becken und Oberkörper im Koordinatensystem mit den Informationen aus den relevanten anatomischen Bezugspunkten wie in der Literatur aufzeigen.
Das Thorax-Becken-Koordinationsmuster wird mit einer computergestützten 3D-Ganganalyse bewertet: Mit dem optoelektronischen Bewegungserfassungssystem von Qualisys Motion Capture System werden die Bewertungen barfuß im Stehen und Gehen durchgeführt.
Das mit drahtlosen EMG- und Kraftplattformen (AMTI) integrierte System verfügt über 12 hochauflösende Kameras und ermöglicht die Erfassung von Bewegungen in drei Ebenen durch das Gait Module für die Qualisys Track Manager-Software mit Hilfe von Markern, die an bestimmten anatomischen Referenzpunkten im Körper platziert werden.
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Veränderung des Thorax-Becken-Koordinationsmusters zu Beginn nach 3 Monaten
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Dynamische Beinlänge
Zeitfenster: Veränderung der dynamischen Beinlänge zu Beginn nach 3 Monaten
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Die dynamische Beinlänge ist die effektive Länge der unteren Extremität, gemessen am Abstand von Hüftgelenkmitte zu Ferse, Sprunggelenkmitte und Vorfuß, um eine mögliche funktionelle LLD zu bestimmen.
Die Messung der dynamischen Beinlänge während des Gangzyklus berücksichtigt die knöcherne Segmentlänge (Fußsegment, Unterschenkelsegment, Oberschenkelsegment) und kinematische Winkel der unteren Extremität in der sagittalen, frontalen und horizontalen Ebene.
Die dynamische Beinlänge wird mit einer computergestützten 3D-Ganganalyse bewertet: Mit dem optoelektronischen Bewegungserfassungssystem von Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Schweden) werden die Bewertungen barfuß im Stehen und Gehen durchgeführt.
Das mit drahtlosen EMG- und Kraftplattformen (AMTI) integrierte System verfügt über 12 hochauflösende Kameras und ermöglicht die Erfassung von Bewegungen in drei Ebenen durch das Gait Module für die Qualisys Track Manager-Software mit Hilfe von Markern, die an bestimmten anatomischen Referenzpunkten im Körper platziert werden.
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Veränderung der dynamischen Beinlänge zu Beginn nach 3 Monaten
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Kinetik von Rumpf, Becken und unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Rumpf-, Becken- und unteren Extremitätenkinetik nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Anhand anthropometrischer Messungen, kinematischer Daten und Bodenreaktionskraftdaten werden Gelenkmomente und -kräfte mit der „inversen Dynamik“-Methode berechnet. Körperkinetik (kinetische Analyse) umfasst:
Körperkinetik (kinetische Analyse) wird mit computergestützter 3D-Ganganalyse beurteilt: Mit dem optoelektronischen Bewegungserfassungssystem von Qualisys Motion Capture System |
Veränderung der Rumpf-, Becken- und unteren Extremitätenkinetik nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Rumpf, Becken und Kinematik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Kinematik von Rumpf, Becken und unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Körperkinematik (kinematische Analyse): Die Position und Orientierung der relevanten Körpersegmente wird anhand der Informationen aus den Markern und anthropometrischen Daten gemäß dem globalen Koordinatensystem gemessen.
Durch kinematische Analyse werden Gelenkwinkel von Kopf, Rumpf und Extremitäten in drei Ebenen in verschiedenen Gangphasen gemessen.
Die Körperkinematik wird mit computergestützter 3D-Ganganalyse bewertet: Mit dem optoelektronischen Bewegungserfassungssystem von Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Schweden) werden Bewertungen barfuß im Stehen und Gehen durchgeführt.
Das mit drahtlosem EMG (Wireless EMG System Delsys) und Kraftplattformen (AMTI) integrierte System verfügt über 12 hochauflösende Kameras und ermöglicht die Erfassung von Bewegungen in drei Ebenen durch das Gangmodul für die Qualisys Track Manager-Software mit Hilfe von Markern, die auf bestimmten anatomischen Stellen platziert werden Bezugspunkte im Körper.
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Veränderung der Kinematik von Rumpf, Becken und unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Zeit-Weg-Parameter des Gangs
Zeitfenster: Änderung der Zeit-Distanz-Ausgangsparameter des Gangs nach 3 Monaten
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Zeit-Weg-Parameter werden mit den Daten gemessen, die aus den kinematischen Daten und Kraftplattformen gewonnen werden.
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Änderung der Zeit-Distanz-Ausgangsparameter des Gangs nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Winkel der Rumpfrotation
Zeitfenster: Ändern Sie den Winkel der Rumpfrotation gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Der Rotationswinkel des Rumpfes wird mit dem Skoliometer zwischen T1-S1 gemessen und der höchste Wert, der in jedem Teil der Wirbelsäule erhalten wird, wird aufgezeichnet.
Der Winkel der Rumpfrotation gibt die Abweichung in der Querebene an, die durch die Wirbelrotation in diesem Segment verursacht wird.
Für die Messungen wird das von "Orthopedics Systems Incorporation®" entwickelte Skoliometer verwendet.
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Ändern Sie den Winkel der Rumpfrotation gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Cobb-Winkel ist die Summe der Neigungswinkel der oberen und unteren Endwirbel bei der anterioposterioren Röntgenaufnahme im Stehen.
Der eingeschlossene Winkel der Endplattenlinie des oberen Wirbels mit der horizontalen Linie wird anhand der Bilddaten gemessen, und der eingeschlossene Winkel der Endplattenlinie des unteren Wirbels mit der horizontalen Linie wird anhand der Bilddaten gemessen.
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Grundlinie
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Risser-Bühne
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Risser-Zeichen ist ein indirektes Maß für die Skelettreife, wobei der Verknöcherungsgrad der Darmbeinapophyse durch Röntgenbeurteilung zur Beurteilung der gesamten Skelettentwicklung herangezogen wird.
Das Risser-Stadium wird anhand der Röntgenaufnahme der Wirbelsäule des Patienten und des Arztberichts definiert.
Risser Schild besteht aus 5 Stufen.
Risser 0 zeigt ein unreifes Skelett an, während Risser 5 ein reifes Skelett anzeigt.
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Grundlinie
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Deformitätsklassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Krümmungsklassifizierung wird anhand der Röntgenaufnahme der Wirbelsäule des Patienten und des Arztberichts definiert.
Die Deformitätsklassifikation wird wie in den Ganganalysestudien in der Literatur angegeben, wobei eine Richtung und Lokalisierung in Form der Krümmung als einfach thorakal, einfach lumbal/thorakolumbal und doppelt groß angegeben wird
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Grundlinie
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Generalisierte Gelenkhypermobilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Vorliegen einer generalisierten Gelenkhypermobilität wird mit dem Neun-Punkte-Beighton-Test unter Verwendung des Grenzwerts ≥ 5 Punkte bewertet.
Die Bewertung besteht aus fünf Parametern; die ersten 4 Items werden in allen Extremitäten symmetrisch bewertet und für jede ausführbare Bewegung wird 1 Punkt vergeben.
Das 5. Item wird mit 1 Punkt bewertet: Hyperextension des MCP-Gelenks des fünften Fingers >90°; Abduktion des Daumens zum Unterarm; Ellbogenüberstreckung >10∘; Knieüberstreckung >10∘; und Berühren des Bodens mit den Handflächen während der Rumpfvorbeuge im Stehen
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Die Lebensqualität von Patienten mit AIS wird anhand des SRS-22-Fragebogens bewertet.
SRS-22 wurde von der Scoliosis Research Society entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) zu bewerten.
Der SRS-22-Fragebogen besteht aus 22 Items einer Likert-Skala, die eine Bewertung zwischen 1 und 5 für jede Frage ermöglicht.
SRS-22 hat fünf Domänen, darunter Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit, Selbstbild und Zufriedenheit.
Teilgruppen können separat ausgewertet werden, oder die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen aller Fragen.
Die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts reicht von 5 bis 25, nur der Abschnitt, der die Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet, liegt im Bereich von 2 bis 10.
Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts durch die Anzahl der Fragen in diesem Abschnitt dividiert wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Studienleiter: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Hauptermittler: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MUET2020-798
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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