- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577546
Effekten av konservativ behandling på gangbiomekanikk i ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, diagnostisert med AIS og henvist til skinnesenter for konservativ behandling av legen
- Cobb vinkel mellom 20-45°
- alderen 10 til 18 år
- ingen behandling før
- Personer med familiesamtykke vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Ryggkirurgi
- En historie med større underekstremitetstraumer og tilhørende kirurgi
- Benlengdeulikhet mer enn 1 cm
- Andre muskuloskeletale patologier som kan påvirke gange
- Tilstedeværelse av overgangsvirvler
- Skoliose på grunn av annen etiologi
- Tilstedeværelse av infeksjon, svulst, revmatisk og nevrologisk sykdom som påvirket ryggraden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bøylegruppe
Femten pasienter med AIS vil inngå i denne gruppen.
Skolioseskinnen, hvis egenskaper er beskrevet nedenfor under overskriften "Brace", vil pasienten bære i 12 uker.
Selv om den daglige brukstiden for tannregulering varierer mellom 20-23 timer, avhengig av pasienten, vil den bestemmes i henhold til legens anbefaling.
Overholdelse av bøylen vil bli overvåket fra de foreldrekontrollerte diagrammene der den daglige brukstiden registreres av pasienten
|
Den stive MOOR-S Brace kontrollerer thorax-, lumbal- og bekkenblokkene veldig tett, er modellert og produsert i henhold til deformitetstype og pasientens kroppsstørrelse tatt i betraktning standardiseringen av MOOR-S-modellen.
Det er en CAD-CAM designbasert stiv torokolumbosakral ortose, med polypropylenmateriale, som åpnes forfra, og stramheten kan justeres av pasientene ved hjelp av stropper.
Ytterligere korrigerende krefter kan påføres med puter som kan legges til bøylen.
Mengden av korrigerende krefter i MOOR-S-skinnen bestemmes av den erfarne ortopeden, under hensyntagen til risiko for progresjon, fleksibiliteten til ryggradens deformitet, Cobb-vinkel, benmodning og alder.
Det gis en ekstern stimulans som leder den utstrakte skulderen litt bakover ved skulderdelen, plassert på anterosuperior side av skinnen.
|
|
Eksperimentell: Brace og Schroth treningsgruppe
Femten pasienter med AIS vil inngå i denne gruppen, de skal behandles med tannregulering og trening i løpet av 12 uker.
Den samme behandlingsprotokollen for tannregulering som tannreguleringsgruppen vil bli brukt for denne gruppen.
I tillegg vil Schroth tredimensjonal skoliosetreningsbehandling bli brukt på denne gruppen av forskerfysioterapeuten ved skinnesenteret.
Treningsterapi vil bli gjennomført på skinnesenteret en gang i uken med forskerfysioterapeut, og 45 min om dagen, 4 dager i uken i form av hjemmeøvelser.
Antall treningssett og repetisjoner vil bli bestemt av forskerfysioterapeuten i henhold til pasienten, med tanke på alvorlighetsgrad og fleksibilitet av deformiteter, generalisert leddhypermobilitet, benmodning, menarkestatus og risiko for progresjon.
Overholdelse av hjemmetreningsprogrammet (hyppighet og varighet) vil bli registrert av pasientene i en hjemmetreningsdagbok i 12 uker.
|
Den stive MOOR-S Brace kontrollerer thorax-, lumbal- og bekkenblokkene veldig tett, er modellert og produsert i henhold til deformitetstype og pasientens kroppsstørrelse tatt i betraktning standardiseringen av MOOR-S-modellen.
Det er en CAD-CAM designbasert stiv torokolumbosakral ortose, med polypropylenmateriale, som åpnes forfra, og stramheten kan justeres av pasientene ved hjelp av stropper.
Ytterligere korrigerende krefter kan påføres med puter som kan legges til bøylen.
Mengden av korrigerende krefter i MOOR-S-skinnen bestemmes av den erfarne ortopeden, under hensyntagen til risiko for progresjon, fleksibiliteten til ryggradens deformitet, Cobb-vinkel, benmodning og alder.
Det gis en ekstern stimulans som leder den utstrakte skulderen litt bakover ved skulderdelen, plassert på anterosuperior side av skinnen.
Schroth Tredimensjonal Skoliose Treningsbehandling har hovedtrekkene til fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelser: 1) Tredimensjonal selvkorreksjon, 2) Treningsaktiviteter i dagliglivet (ADL), og 3) Stabilisering av den korrigerte holdningen.
De grunnleggende prinsippene for Schroth-metoden er autoelongation, deflection, derotation, rotasjonsvinkelpusting og stabilisering.
Det vil bli gjennomført treningsterapi på skinnesenteret en gang i uken med forskeren, og 45 min om dagen, 4 dager i uken i form av hjemmeøvelser.
Antall treningssett og repetisjoner vil bestemmes av fysioterapeuten i henhold til pasienten, med tanke på alvorlighetsgrad og fleksibilitet av deformiteten, generalisert leddhypermobilitet, benmodning, menarkestatus og risiko for progresjon.
Overholdelse av hjemmetreningsprogrammet (hyppighet og varighet) vil bli registrert av pasientene i en hjemmetreningsdagbok i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Femten friske frivillige mellom 10-18 år vil bli inkludert i denne gruppen.
Ingen intervensjon vil bli brukt på denne gruppen og de vil kun bli vurdert, og deres funn fra ganganalysen vil sammenlignes med pasientgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppens massesenter
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmassesenter ved 3 måneder
|
Kroppsmassesenter og dets forskyvning med bøylen vil vurdere med datastyrt 3D-ganganalyse: Med det optoelektroniske bevegelsesfangstsystemet fra Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Sverige), vil vurderinger bli gjort med bare føtter mens du står og går.
Ganghastighet velges av hver enkelt.
Seks gangforsøk vil bli registrert for hver enkelt person på en 15-meters tursti.
Systemet integrert med trådløst EMG (trådløst EMG-system Delsys) og kraftplattformer (AMTI) har 12 høyoppløselige kameraer og tillater sansing av bevegelse i tre plan av Gait Module for Qualisys Track Manager-programvare ved hjelp av markør plassert på spesifikke anatomiske enheter. referansepunkter i kroppen.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body markørprotokoll ble valgt for å spesifisere anatomiske landemerker.
|
Endring fra baseline kroppsmassesenter ved 3 måneder
|
|
Sentrum av trykk
Tidsramme: Endring fra baseline trykksenter ved 3 måneder
|
Trykksenteret og dets forskyvning med bøylen vil vurdere med datastyrt 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske bevegelsesfangstsystemet fra Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Sverige), vil vurderinger bli gjort med bare føtter mens du står og går.
Ganghastighet velges av hver enkelt.
Seks gangforsøk vil bli registrert for hver enkelt person på en 15-meters tursti.
Systemet integrert med trådløst EMG (trådløst EMG-system Delsys) og kraftplattformer (AMTI) har 12 høyoppløselige kameraer og tillater sansing av bevegelse i tre plan av Gait Module for Qualisys Track Manager-programvare ved hjelp av markør plassert på spesifikke anatomiske enheter. referansepunkter i kroppen.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body markørprotokoll ble valgt for å spesifisere anatomiske landemerker.
Markører vil bli plassert bilateralt på punkter på ekstremiteten og begge sider av kroppen.
|
Endring fra baseline trykksenter ved 3 måneder
|
|
Thorax-bekken koordinasjonsmønster
Tidsramme: Endring fra baseline thorax-bekken koordinasjonsmønster ved 3 måneder
|
Det dynamiske avviket til den roterende thorax-bekkensegmentposisjonen i forhold til progresjonslinjen vil bli målt.
Thorax-bekkenkoordinasjon vil avsløre det relative rotasjonsområdet for bevegelse mellom hodet, bekkenet og overkroppen i koordinatsystemet med informasjonen hentet fra de relevante anatomiske referansepunkter som i litteraturen.
Thorax-bekken koordinasjonsmønster vil vurderes med datastyrt 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske bevegelsesfangstsystemet fra Qualisys Motion Capture System, vil vurderinger bli gjort med bare føtter mens du står og går.
Systemet integrert med trådløse EMG og kraftplattformer (AMTI) har 12 høyoppløselige kameraer og tillater sansing av bevegelse i tre plan av Gait Module for Qualisys Track Manager-programvare ved hjelp av markører plassert på spesifikke anatomiske referansepunkter i kroppen.
|
Endring fra baseline thorax-bekken koordinasjonsmønster ved 3 måneder
|
|
Dynamisk benlengde
Tidsramme: Endring fra baseline dynamisk benlengde ved 3 måneder
|
Dynamisk benlengde er den effektive lengden på underekstremiteten, målt ved avstanden fra hofteleddets senter til hælen, ankelleddets senter og forfoten, for å bestemme mulig funksjonell LLD.
Måling av dynamisk benlengde under gangsyklusen tar hensyn til den benete segmentlengden (fotsegment, skaftsegment, lårsegment) og kinematiske vinkler på underekstremiteten i sagittal-, front- og horisontalplanet.
Dynamisk benlengde vil vurderes med datastyrt 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske bevegelsesfangstsystemet fra Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Sverige), vil vurderinger bli gjort med bare føtter mens du står og går.
Systemet integrert med trådløs EMG og kraftplattformer (AMTI) har 12 høyoppløselige kameraer og tillater sansing av bevegelse i tre plan av Gait Module for Qualisys Track Manager-programvare ved hjelp av markør plassert på spesifikke anatomiske referansepunkter i kroppen.
|
Endring fra baseline dynamisk benlengde ved 3 måneder
|
|
Trunk, bekken og underekstremitet kinetikk
Tidsramme: Endring fra baseline kinetikk av trunk, bekken og nedre ekstremiteter etter 3 måneder
|
Ved hjelp av antropometriske målinger, kinematiske data og bakkereaksjonskraftdata vil leddmomenter og krefter beregnes med metoden "invers dynamikk". Kroppskinetikk (kinetisk analyse) inkluderer:
Kroppskinetikk (kinetisk analyse) vil vurdere med datastyrt 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske bevegelsesfangstsystemet fra Qualisys Motion Capture System |
Endring fra baseline kinetikk av trunk, bekken og nedre ekstremiteter etter 3 måneder
|
|
Trunk, bekken og underekstremitet kinematikk
Tidsramme: Endring fra baseline kinematikk av trunk, bekken og nedre ekstremiteter etter 3 måneder
|
Kroppskinematikk (kinematisk analyse): Posisjonen og orienteringen til de aktuelle kroppssegmentene vil bli målt i henhold til det globale koordinatsystemet ved å bruke informasjonen fra markørene og antropometriske data.
Gjennom kinematisk analyse vil leddvinkler på hode, trunk og ekstremiteter i tre plan i ulike gangfaser måles.
Kroppskinematikk vil vurdere med datastyrt 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske bevegelsesfangstsystemet fra Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Sverige), vil vurderinger bli gjort med bare føtter mens du står og går.
Systemet integrert med trådløst EMG (trådløst EMG-system Delsys) og kraftplattformer (AMTI) har 12 høyoppløselige kameraer og tillater sansing av bevegelse i tre plan av Gait Module for Qualisys Track Manager-programvare ved hjelp av markør plassert på spesifikke anatomiske enheter. referansepunkter i kroppen.
|
Endring fra baseline kinematikk av trunk, bekken og nedre ekstremiteter etter 3 måneder
|
|
Tidsavstandsparametere for gangart
Tidsramme: Endring fra baseline tids-distanse parametere for gangart ved 3 måneder
|
Tidsavstandsparametere vil bli målt med data innhentet fra kinematiske data og kraftplattformer.
|
Endring fra baseline tids-distanse parametere for gangart ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelen på stammens rotasjon
Tidsramme: Endre fra baseline vinkelen på trunkrotasjon ved 3 måneder
|
Trunkrotasjonsvinkelen vil bli målt av skoliometeret mellom T1-S1, og den høyeste verdien oppnådd i hver del av ryggraden vil bli registrert.
Trunkrotasjonsvinkelen indikerer avviket i tverrplanet forårsaket av vertebral rotasjon i det segmentet.
Skoliometeret utviklet av "Orthopedics Systems Incorporation®" vil bli brukt til målingene.
|
Endre fra baseline vinkelen på trunkrotasjon ved 3 måneder
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cobb-vinkel er summen av øvre og nedre endevirvelvippevinkler i stående anterioposterior radiografi.
Den inkluderte vinkelen på den øvre ryggvirvelens endeplatelinje med den horisontale linjen måles på bildedataene, og den inkluderte vinkelen til den nedre ryggvirvelens endeplatelinje med den horisontale linjen måles på bildedataene.
|
Grunnlinje
|
|
Risser scene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risser-tegnet er et indirekte mål på skjelettmodenhet, der graden av ossifikasjon av iliacapofysen ved røntgenundersøkelse brukes til å bedømme den generelle skjelettutviklingen.
Risserstadiet vil bli definert ved hjelp av pasientens ryggradsradiografi og legerapport.
Risser-skiltet består av 5 trinn.
Risser 0 indikerer et umodent skjelett mens Risser 5 indikerer et modent skjelett.
|
Grunnlinje
|
|
Deformitetsklassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kurvaturklassifisering vil bli definert ved hjelp av pasientenes ryggradsradiografi og legerapport.
Deformitetsklassifisering vil bli gitt som i ganganalysestudiene i litteraturen, som indikerer retning og lokalisering i form av krumning som enkelt thorax, enkel lumbal/thoracolumbar og dobbel major.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert leddhypermobilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelsen av generalisert leddhypermobilitet vil bli evaluert med ni-punkts Beighton-testen ved bruk av cut-off ≥5 poeng.
Evaluering består av fem parametere; de første 4 elementene vurderes symmetrisk i alle ekstremiteter og det gis 1 poeng for hver bevegelse som kan utføres.
Det 5. elementet er evaluert som 1 poeng: hyperekstensjon av MCP-leddet til femte finger >90∘; bortføring av tommelen til underarmen; albue hyperekstensjon >10∘; hyperekstensjon i kneet >10∘; og berøring av gulvet med håndflatene under trunk fremoverbøyning utført i stående stilling
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
|
Livskvalitet hos pasienter med AIS vil bli vurdert ved hjelp av SRS-22 spørreskjema.
SRS-22 ble utviklet av Scoliosis Research Society for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS).
SRS-22-spørreskjemaet består av 22 elementer Likert-skalaen som gjør det mulig å skåre mellom 1-5 for hvert spørsmål.
SRS-22 har fem domener inkludert funksjon, smerte, mental helse, selvbilde og tilfredshet.
Undergrupper kan vurderes separat, eller totalpoengsummen oppnås ved å summere poengsummene fra alle spørsmålene.
Den totale poengsummen for hver seksjon varierer fra 5 til 25, bare seksjonen som vurderer tilfredshet fra behandlingen er i området 2-10.
Poengsummen oppnås ved å dele den totale poengsummen for hver seksjon med antall spørsmål i den seksjonen.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Studieleder: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Hovedetterforsker: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUET2020-798
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .