- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577546
Wpływ leczenia zachowawczego na biomechanikę chodu w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano AIS, skierowani przez lekarza do ośrodka ortodontycznego w celu leczenia zachowawczego
- Kąt Cobba w zakresie 20-45°
- w wieku od 10 do 18 lat
- żadnego leczenia wcześniej
- Osoby posiadające zgodę rodziny zostaną uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kręgosłupa
- Historia poważnych urazów kończyn dolnych i związanych z nimi operacji
- Nierówność długości nóg większa niż 1 cm
- Inne patologie układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na chód
- Obecność kręgów przejściowych
- Skolioza spowodowana inną etiologią
- Obecność infekcji, choroby nowotworowej, reumatycznej i neurologicznej, która objęła kręgosłup
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa klamrowa
Do tej grupy zostanie włączonych piętnastu pacjentów z AIS.
Orteza na skoliozę, której charakterystyka została opisana poniżej w punkcie „Orteza”, pacjent będzie nosił przez 12 tygodni.
Chociaż dzienny czas noszenia ortezy waha się w granicach 20-23 godzin, w zależności od pacjenta, zostanie on określony zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przestrzeganie ortezy będzie monitorowane na podstawie kontrolowanych przez rodziców wykresów, w których dzienny czas noszenia jest rejestrowany przez pacjenta
|
Sztywna orteza MOOR-S bardzo ściśle kontroluje blokady odcinka piersiowego, lędźwiowego i miednicy, jest modelowana i produkowana zgodnie z typem deformacji i rozmiarem ciała pacjenta, z uwzględnieniem standaryzacji modelu MOOR-S.
Jest to sztywna orteza piersiowo-lędźwiowo-krzyżowa oparta na projekcie CAD-CAM, wykonana z materiału polipropylenowego, która jest otwierana od przodu, a szczelność może być regulowana przez pacjenta za pomocą pasków.
Dodatkowe siły korygujące można zastosować za pomocą podkładek, które można dodać do ortezy.
O wielkości sił korekcyjnych w ortezie MOOR-S decyduje doświadczony ortopeda, biorąc pod uwagę ryzyko progresji, elastyczność deformacji kręgosłupa, kąt Cobba, dojrzewanie kości i wiek.
Podawany jest bodziec zewnętrzny, który kieruje wysunięty bark nieco do tyłu przez część barkową, znajdującą się po przednio-górnej stronie ortezy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Brace i Schroth
Do tej grupy zostanie włączonych piętnastu pacjentów z AIS, którzy będą leczeni aparatem ortopedycznym i ćwiczeniami przez 12 tygodni.
Dla tej grupy zostanie zastosowany ten sam protokół leczenia aparatem ortodontycznym, jak w przypadku grupy z aparatem ortodontycznym.
Dodatkowo fizjoterapeuta-badacz w ośrodku ortodontycznym zastosuje w tej grupie ćwiczenia Schroth Three-Dimensional Scoliosis.
Terapia ruchowa będzie prowadzona w ośrodku ortodontycznym raz w tygodniu z badaczem fizjoterapeutą oraz 45 min dziennie, 4 dni w tygodniu w formie ćwiczeń domowych.
Liczba serii ćwiczeń i powtórzeń zostanie ustalona przez badacza fizjoterapeutę w zależności od pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie i elastyczność deformacji, uogólnioną nadmierną ruchomość stawów, dojrzewanie kości, stan pierwszej miesiączki i ryzyko progresji.
Zgodność z programem ćwiczeń domowych (częstotliwość i czas trwania) będzie odnotowywana przez pacjentów w dzienniczku ćwiczeń domowych przez 12 tygodni.
|
Sztywna orteza MOOR-S bardzo ściśle kontroluje blokady odcinka piersiowego, lędźwiowego i miednicy, jest modelowana i produkowana zgodnie z typem deformacji i rozmiarem ciała pacjenta, z uwzględnieniem standaryzacji modelu MOOR-S.
Jest to sztywna orteza piersiowo-lędźwiowo-krzyżowa oparta na projekcie CAD-CAM, wykonana z materiału polipropylenowego, która jest otwierana od przodu, a szczelność może być regulowana przez pacjenta za pomocą pasków.
Dodatkowe siły korygujące można zastosować za pomocą podkładek, które można dodać do ortezy.
O wielkości sił korekcyjnych w ortezie MOOR-S decyduje doświadczony ortopeda, biorąc pod uwagę ryzyko progresji, elastyczność deformacji kręgosłupa, kąt Cobba, dojrzewanie kości i wiek.
Podawany jest bodziec zewnętrzny, który kieruje wysunięty bark nieco do tyłu przez część barkową, znajdującą się po przednio-górnej stronie ortezy.
Terapia ćwiczeń trójwymiarowych skolioz firmy Schroth ma główne cechy ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz: 1) trójwymiarowa samokorekta, 2) codzienne czynności treningowe (ADL) oraz 3) stabilizacja skorygowanej postawy.
Podstawowe zasady metody Schrotha to autoelongacja, ugięcie, derotacja, obrotowe oddychanie kątowe i stabilizacja.
Terapia ruchowa będzie prowadzona w ośrodku ortodontycznym raz w tygodniu z badaczem oraz 45 min dziennie, 4 dni w tygodniu w formie ćwiczeń domowych.
Liczba serii ćwiczeń i powtórzeń zostanie ustalona przez fizjoterapeutę w zależności od pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie i elastyczność deformacji, uogólnioną nadmierną ruchomość stawów, dojrzewanie kości, stan menarche i ryzyko progresji.
Zgodność z programem ćwiczeń domowych (częstotliwość i czas trwania) będzie odnotowywana przez pacjentów w dzienniczku ćwiczeń domowych przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa ta obejmie 15 zdrowych ochotników w wieku od 10 do 18 lat.
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana w tej grupie i zostaną one jedynie ocenione, a ich wyniki uzyskane z analizy chodu zostaną porównane z grupami pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego środka masy ciała po 3 miesiącach
|
Środek ciężkości ciała i jego przemieszczenie z ortezą zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej analizy chodu 3D: Dzięki optoelektronicznemu systemowi przechwytywania ruchu firmy Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Szwecja) oceny będą dokonywane bosymi stopami podczas stania i chodzenia.
Prędkość chodu jest wybierana przez każdego indywidualnie.
Dla każdej osoby na 15-metrowej ścieżce zostanie zarejestrowanych sześć prób marszu.
System zintegrowany z bezprzewodowym EMG (system Wireless EMG Delsys) i platformami siłowymi (AMTI) posiada 12 kamer o wysokiej rozdzielczości i umożliwia wykrywanie ruchu w trzech płaszczyznach przez Gait Module dla oprogramowania Qualisys Track Manager za pomocą znacznika umieszczonego na określonych anatomicznych punkty odniesienia w ciele.
Wybrano protokół Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body marker do określenia anatomicznych punktów orientacyjnych.
|
Zmiana od podstawowego środka masy ciała po 3 miesiącach
|
|
Centrum nacisku
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego środka nacisku po 3 miesiącach
|
Środek nacisku i jego przemieszczenie z ortezą zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej analizy chodu 3D: Dzięki optoelektronicznemu systemowi przechwytywania ruchu firmy Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Szwecja) oceny będą dokonywane bosymi stopami podczas stania i chodzenia.
Prędkość chodu jest wybierana przez każdego indywidualnie.
Dla każdej osoby na 15-metrowej ścieżce zostanie zarejestrowanych sześć prób marszu.
System zintegrowany z bezprzewodowym EMG (system Wireless EMG Delsys) i platformami siłowymi (AMTI) posiada 12 kamer o wysokiej rozdzielczości i umożliwia wykrywanie ruchu w trzech płaszczyznach przez Gait Module dla oprogramowania Qualisys Track Manager za pomocą znacznika umieszczonego na określonych anatomicznych punkty odniesienia w ciele.
Wybrano protokół Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body marker do określenia anatomicznych punktów orientacyjnych.
Markery zostaną umieszczone obustronnie w punktach na kończynie i po obu stronach ciała.
|
Zmiana od początkowego środka nacisku po 3 miesiącach
|
|
Wzorzec koordynacji klatki piersiowej i miednicy
Ramy czasowe: Zmiana wzorca koordynacji klatki piersiowej i miednicy od linii podstawowej po 3 miesiącach
|
Zmierzone zostanie dynamiczne odchylenie położenia segmentu rotacyjnego klatki piersiowej i miednicy względem linii progresji.
Koordynacja klatki piersiowej i miednicy ujawni względny zakres ruchu obrotowego między głową, miednicą i górną częścią ciała w układzie współrzędnych z informacjami uzyskanymi z odpowiednich anatomicznych punktów odniesienia, jak w literaturze.
Wzorzec koordynacji klatki piersiowej i miednicy zostanie oceniony za pomocą skomputeryzowanej analizy chodu 3D: dzięki optoelektronicznemu systemowi przechwytywania ruchu firmy Qualisys Motion Capture System oceny będą dokonywane na boso podczas stania i chodzenia.
System zintegrowany z bezprzewodowymi platformami EMG i siłowymi (AMTI) posiada 12 kamer o wysokiej rozdzielczości i umożliwia wykrywanie ruchu w trzech płaszczyznach przez Gait Module dla oprogramowania Qualisys Track Manager za pomocą znaczników umieszczonych w określonych anatomicznych punktach odniesienia na ciele.
|
Zmiana wzorca koordynacji klatki piersiowej i miednicy od linii podstawowej po 3 miesiącach
|
|
Dynamiczna długość nogawki
Ramy czasowe: Zmiana dynamicznej długości nóg od linii bazowej po 3 miesiącach
|
Dynamiczna długość nogi to efektywna długość kończyny dolnej, mierzona odległością od środka stawu biodrowego do pięty, środka stawu skokowego i przodostopia, w celu określenia ewentualnego funkcjonalnego LLD.
Pomiar długości dynamicznej kończyny dolnej w cyklu chodu uwzględnia długość segmentów kostnych (odcinek stopy, podudzia, uda) oraz kąty kinematyczne kończyny dolnej w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poziomej.
Dynamiczna długość nóg zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej analizy chodu 3D: dzięki optoelektronicznemu systemowi przechwytywania ruchu firmy Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Szwecja) oceny będą dokonywane na boso podczas stania i chodzenia.
System zintegrowany z bezprzewodowymi platformami EMG i siłowymi (AMTI) posiada 12 kamer o wysokiej rozdzielczości i umożliwia wykrywanie ruchu w trzech płaszczyznach przez Gait Module dla oprogramowania Qualisys Track Manager za pomocą znacznika umieszczonego w określonych anatomicznych punktach odniesienia na ciele.
|
Zmiana dynamicznej długości nóg od linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
Kinetyka tułowia, miednicy i kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej kinetyki tułowia, miednicy i kończyn dolnych po 3 miesiącach
|
Korzystając z pomiarów antropometrycznych, danych kinematycznych oraz danych dotyczących siły reakcji podłoża, momenty i siły w połączeniach zostaną obliczone metodą „dynamiki odwrotnej”. Kinetyka ciała (analiza kinetyczna) obejmuje:
Kinetyka ciała (analiza kinetyczna) zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej analizy chodu 3D: Z optoelektronicznym systemem przechwytywania ruchu firmy Qualisys Motion Capture System |
Zmiana w stosunku do wyjściowej kinetyki tułowia, miednicy i kończyn dolnych po 3 miesiącach
|
|
Kinematyka tułowia, miednicy i kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej kinematyki tułowia, miednicy i kończyn dolnych po 3 miesiącach
|
Kinematyka ciała (analiza kinematyczna): Położenie i orientacja odpowiednich segmentów ciała zostaną zmierzone zgodnie z globalnym układem współrzędnych z wykorzystaniem informacji ze znaczników i danych antropometrycznych.
Poprzez analizę kinematyczną zostaną zmierzone kąty stawowe głowy, tułowia i kończyn w trzech płaszczyznach w różnych fazach chodu.
Kinematyka ciała zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej analizy chodu 3D: dzięki optoelektronicznemu systemowi przechwytywania ruchu firmy Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Szwecja) oceny będą dokonywane na boso podczas stania i chodzenia.
System zintegrowany z bezprzewodowym EMG (system Wireless EMG Delsys) i platformami siłowymi (AMTI) posiada 12 kamer o wysokiej rozdzielczości i umożliwia wykrywanie ruchu w trzech płaszczyznach przez Gait Module dla oprogramowania Qualisys Track Manager za pomocą znacznika umieszczonego na określonych anatomicznych punkty odniesienia w ciele.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej kinematyki tułowia, miednicy i kończyn dolnych po 3 miesiącach
|
|
Czasowo-dystansowe parametry chodu
Ramy czasowe: Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej w czasie i odległości po 3 miesiącach
|
Parametry czasowo-dystansowe będą mierzone na podstawie danych uzyskanych z danych kinematycznych i platform siłowych.
|
Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej w czasie i odległości po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Zmiana kąta rotacji tułowia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Kąt rotacji tułowia będzie mierzony skoliometrem pomiędzy T1-S1 i zapisywana będzie najwyższa wartość uzyskana w każdej części kręgosłupa.
Kąt rotacji tułowia wskazuje na odchylenie w płaszczyźnie poprzecznej spowodowane rotacją kręgów w tym segmencie.
Do pomiarów zostanie wykorzystany skoliometr opracowany przez firmę „Orthopaedics Systems Incorporation®”.
|
Zmiana kąta rotacji tułowia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kąt Cobba jest sumą kątów pochylenia górnego i dolnego końca kręgu w radiografii przednio-tylnej w pozycji stojącej.
Kąt zawarty między linią płytki końcowej górnego kręgu a linią poziomą jest mierzony na danych obrazowych, a kąt zawarty między linią płytki końcowej dolnego kręgu a linią poziomą jest mierzony na danych obrazowych.
|
Linia bazowa
|
|
Etap Rissera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objaw Rissera jest pośrednią miarą dojrzałości szkieletu, przy czym stopień skostnienia kości biodrowej na podstawie oceny rentgenowskiej służy do oceny ogólnego rozwoju szkieletu.
Etap Rissera zostanie określony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa pacjenta i opinii lekarza.
Znak Risser składa się z 5 etapów.
Risser 0 wskazuje na niedojrzały szkielet, podczas gdy Risser 5 wskazuje na dojrzały szkielet.
|
Linia bazowa
|
|
Klasyfikacja deformacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Klasyfikacja krzywizny zostanie określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa pacjenta i opinii lekarza.
Klasyfikacja deformacji zostanie podana jak w badaniach analizy chodu w literaturze, wskazując kierunek i lokalizację w postaci krzywizny jako pojedyncza piersiowa, pojedyncza lędźwiowo-piersiowo-lędźwiowa i podwójna duża
|
Linia bazowa
|
|
Uogólniona hipermobilność stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność uogólnionej hipermobilności stawów będzie oceniana dziewięciopunktowym testem Beightona z punktem odcięcia ≥5 punktów.
Ocena składa się z pięciu parametrów; pierwsze 4 pozycje są oceniane symetrycznie we wszystkich kończynach i przyznawany jest 1 punkt za każdy możliwy do wykonania ruch.
Pozycja 5 oceniana jest na 1 punkt: przeprost w stawie MCP palca V >90∘; odwodzenie kciuka do przedramienia; przeprost łokcia >10∘; przeprost kolana >10∘; oraz dotykanie podłogi dłońmi podczas skłonu tułowia do przodu wykonywanego w pozycji stojącej
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Jakość życia pacjentów z AIS będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza SRS-22.
SRS-22 został opracowany przez Scoliosis Research Society w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS).
Kwestionariusz SRS-22 składa się z 22 pozycji w skali typu Likerta, w której za każde pytanie można uzyskać od 1 do 5 punktów.
SRS-22 ma pięć domen, w tym funkcję, ból, zdrowie psychiczne, obraz siebie i satysfakcję.
Podgrupy mogą być oceniane oddzielnie lub łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pytań.
Sumaryczna ocena poszczególnych sekcji mieści się w przedziale od 5 do 25, jedynie sekcja oceniająca satysfakcję z leczenia zawiera się w przedziale 2-10.
Punktację uzyskuje się dzieląc łączny wynik z każdej sekcji przez liczbę pytań w tej sekcji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Dyrektor Studium: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Główny śledczy: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUET2020-798
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .