- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577546
Влияние консервативного лечения на биомеханику походки при подростковом идиопатическом сколиозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом АИС, направленные врачом в корсетный центр для консервативного лечения
- Угол Кобба между 20-45°
- возраст от 10 до 18 лет
- никакого лечения до
- Будут включены лица с согласия семьи
Критерий исключения:
- Хирургия позвоночника
- История серьезных травм нижних конечностей и связанных с ними хирургических вмешательств.
- Неравенство длины ног более 1 см
- Другие патологии опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на походку
- Наличие переходных позвонков
- Сколиоз другой этиологии
- Наличие инфекции, опухоли, ревматических и неврологических заболеваний, поразивших позвоночник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Скоба группа
В эту группу войдут 15 пациентов с АИС.
Корсет для сколиоза, характеристики которого описаны ниже в разделе «Корсет», пациент будет носить в течение 12 недель.
Хотя время ежедневного ношения корсета варьируется от 20 до 23 часов, в зависимости от пациента оно определяется по рекомендации врача.
Соблюдение требований в отношении корсета будет контролироваться по таблицам, контролируемым родителями, где пациент записывает ежедневное время ношения.
|
Жесткий бандаж MOOR-S очень плотно контролирует грудной, поясничный и тазовый блоки, моделируется и изготавливается в соответствии с типом деформации и размером тела пациента с учетом стандартизации модели MOOR-S.
Это жесткий тороколюмбосакральный ортез на основе дизайна CAD-CAM с использованием полипропиленового материала, который открывается спереди, и пациент может регулировать степень натяжения с помощью ремней.
Дополнительные корректирующие усилия могут быть приложены с помощью подкладок, которые можно добавить к скобе.
Величина корректирующих усилий в корсете MOOR-S определяется опытным ортопедом с учетом риска прогрессирования, гибкости деформации позвоночника, угла Кобба, созревания кости и возраста.
Подается внешний раздражитель, который направляет растянутое плечо несколько кзади за плечевую часть, расположенную на передневерхней стороне бандажа.
|
Экспериментальный: Группа упражнений Брейса и Шрота
В эту группу войдут 15 пациентов с АИС, им будет назначено лечение корсетом и физическими упражнениями в течение 12 недель.
Для этой группы будет применяться тот же протокол лечения брекетами, что и для группы брекетов.
Кроме того, физиотерапевт-исследователь в центре брекет-системы применит к этой группе трехмерное лечение сколиоза по методу Шрот.
ЛФК будет проводиться в корсетном центре 1 раз в неделю под руководством физиотерапевта-исследователя по 45 мин в день 4 дня в неделю в виде домашних упражнений.
Количество подходов и повторений упражнений будет определять физиотерапевт-исследователь в зависимости от пациента, учитывая тяжесть деформации и гибкость, общую гипермобильность суставов, созревание костей, состояние менархе и риск прогрессирования.
Соблюдение программы домашних упражнений (частота и продолжительность) будет фиксироваться пациентами в дневнике домашних упражнений в течение 12 недель.
|
Жесткий бандаж MOOR-S очень плотно контролирует грудной, поясничный и тазовый блоки, моделируется и изготавливается в соответствии с типом деформации и размером тела пациента с учетом стандартизации модели MOOR-S.
Это жесткий тороколюмбосакральный ортез на основе дизайна CAD-CAM с использованием полипропиленового материала, который открывается спереди, и пациент может регулировать степень натяжения с помощью ремней.
Дополнительные корректирующие усилия могут быть приложены с помощью подкладок, которые можно добавить к скобе.
Величина корректирующих усилий в корсете MOOR-S определяется опытным ортопедом с учетом риска прогрессирования, гибкости деформации позвоночника, угла Кобба, созревания кости и возраста.
Подается внешний раздражитель, который направляет растянутое плечо несколько кзади за плечевую часть, расположенную на передневерхней стороне бандажа.
Трехмерное лечение сколиоза по Шроту имеет основные черты физиотерапевтических упражнений, специфичных для сколиоза: 1) трехмерная самокоррекция, 2) повседневная тренировочная деятельность (ADL) и 3) стабилизация исправленной осанки.
Основными принципами метода Шрот являются аутоэлонгация, отклонение, деротация, ротационно-угловое дыхание и стабилизация.
ЛФК будет проводиться в корсетном центре 1 раз в неделю с исследователем, по 45 мин в день 4 дня в неделю в виде домашних упражнений.
Количество подходов и повторений упражнений будет определять физиотерапевт в зависимости от пациента, учитывая тяжесть деформации и гибкость, общую гипермобильность суставов, созревание костей, состояние менархе и риск прогрессирования.
Соблюдение программы домашних упражнений (частота и продолжительность) будет фиксироваться пациентами в дневнике домашних упражнений в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
В эту группу войдут пятнадцать здоровых добровольцев в возрасте от 10 до 18 лет.
К этой группе не будет применено никакого вмешательства, и они будут только оценены, и их результаты, полученные в результате анализа походки, будут сравниваться с группами пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Центр масс тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным центром масс тела через 3 месяца
|
Центр масс тела и его смещение с помощью ортеза будут оцениваться с помощью компьютеризированного трехмерного анализа походки: с помощью оптоэлектронной системы захвата движения Qualisys Motion Capture System (Гетеборг, Швеция) оценка будет проводиться босиком во время стояния и ходьбы.
Скорость ходьбы выбирается каждым индивидуально.
Для каждого человека будет записано шесть попыток ходьбы по 15-метровой пешеходной дорожке.
Система, интегрированная с беспроводной ЭМГ (беспроводная ЭМГ-система Delsys) и силовыми платформами (AMTI), имеет 12 камер высокого разрешения и позволяет определять движение в трех плоскостях с помощью модуля походки для программного обеспечения Qualisys Track Manager с помощью маркера, размещенного на определенных анатомических участках. опорные точки в теле.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Протокол маркеров всего тела был выбран для определения анатомических ориентиров.
|
Изменение по сравнению с исходным центром масс тела через 3 месяца
|
Центр давления
Временное ограничение: Изменение центра давления по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Центр давления и его смещение с помощью ортеза будут оцениваться с помощью компьютеризированного 3D-анализа походки: с помощью оптоэлектронной системы захвата движения Qualisys Motion Capture System (Гетеборг, Швеция) оценка будет проводиться босиком при стоянии и ходьбе.
Скорость ходьбы выбирается каждым индивидуально.
Для каждого человека будет записано шесть попыток ходьбы по 15-метровой пешеходной дорожке.
Система, интегрированная с беспроводной ЭМГ (беспроводная ЭМГ-система Delsys) и силовыми платформами (AMTI), имеет 12 камер высокого разрешения и позволяет определять движение в трех плоскостях с помощью модуля походки для программного обеспечения Qualisys Track Manager с помощью маркера, размещенного на определенных анатомических участках. опорные точки в теле.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Протокол маркеров всего тела был выбран для определения анатомических ориентиров.
Маркеры будут размещены с двух сторон в точках на конечностях и обеих сторонах тела.
|
Изменение центра давления по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Модель координации грудной клетки и таза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем координации грудной клетки и таза через 3 месяца
|
Будет измерено динамическое отклонение положения ротационного сегмента грудной клетки-таза относительно линии прогрессии.
Координация грудной клетки и таза покажет относительный диапазон вращательного движения между головой, тазом и верхней частью тела в системе координат с информацией, полученной из соответствующих анатомических ориентиров, как в литературе.
Модель координации грудной клетки и таза будет оцениваться с помощью компьютеризированного трехмерного анализа походки: с помощью оптоэлектронной системы захвата движения от Qualisys Motion Capture System оценки будут проводиться босиком во время стояния и ходьбы.
Система, интегрированная с беспроводной ЭМГ и силовыми платформами (AMTI), имеет 12 камер высокого разрешения и позволяет определять движение в трех плоскостях с помощью модуля походки для программного обеспечения Qualisys Track Manager с помощью маркеров, размещенных на определенных анатомических ориентирах в теле.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем координации грудной клетки и таза через 3 месяца
|
Динамическая длина ноги
Временное ограничение: Изменение динамической длины ног по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Динамическая длина ноги представляет собой эффективную длину нижней конечности, измеренную по расстоянию от центра тазобедренного сустава до пятки, центра голеностопного сустава и передней части стопы, чтобы определить возможную функциональную LLD.
При измерении динамической длины ноги в цикле ходьбы учитывают длину костных сегментов (сегмент стопы, сегмент голени, сегмент бедра) и кинематические углы нижней конечности в сагиттальной, фронтальной и горизонтальной плоскостях.
Динамическая длина ног будет оцениваться с помощью компьютеризированного 3D-анализа походки: с помощью оптоэлектронной системы захвата движения Qualisys Motion Capture System (Гетеборг, Швеция) оценки будут проводиться босиком во время стояния и ходьбы.
Система, интегрированная с беспроводной ЭМГ и силовыми платформами (AMTI), имеет 12 камер высокого разрешения и позволяет определять движение в трех плоскостях с помощью модуля походки для программного обеспечения Qualisys Track Manager с помощью маркера, размещенного на определенных анатомических ориентирах в теле.
|
Изменение динамической длины ног по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Кинетика туловища, таза и нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение кинетики туловища, таза и нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Используя антропометрические измерения, кинематические данные и данные о силе реакции опоры, моменты и силы в суставах будут рассчитаны методом «обратной динамики». Кинетика тела (кинетический анализ) включает:
Кинетика тела (кинетический анализ) будет оцениваться с помощью компьютеризированного трехмерного анализа походки: с помощью оптоэлектронной системы захвата движения Qualisys Motion Capture System |
Изменение кинетики туловища, таза и нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Кинематика туловища, таза и нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кинематики туловища, таза и нижних конечностей через 3 месяца
|
Кинематика тела (кинематический анализ): Положение и ориентация соответствующих сегментов тела будут измеряться в соответствии с глобальной системой координат с использованием информации от маркеров и антропометрических данных.
Путем кинематического анализа будут измеряться углы суставов головы, туловища и конечностей в трех плоскостях на разных фазах ходьбы.
Кинематика тела будет оцениваться с помощью компьютеризированного 3D-анализа походки: с помощью оптоэлектронной системы захвата движения Qualisys Motion Capture System (Гетеборг, Швеция) оценка будет проводиться босиком во время стояния и ходьбы.
Система, интегрированная с беспроводной ЭМГ (беспроводная ЭМГ-система Delsys) и силовыми платформами (AMTI), имеет 12 камер высокого разрешения и позволяет определять движение в трех плоскостях с помощью модуля походки для программного обеспечения Qualisys Track Manager с помощью маркера, размещенного на определенных анатомических участках. опорные точки в теле.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинематики туловища, таза и нижних конечностей через 3 месяца
|
Дистанционно-временные параметры походки
Временное ограничение: Изменение дистантно-временных показателей походки через 3 мес.
|
Параметры время-расстояние будут измеряться с помощью данных, полученных с кинематических данных и силовых платформ.
|
Изменение дистантно-временных показателей походки через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Угол поворота туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем угла поворота туловища через 3 месяца
|
Угол поворота туловища будет измеряться сколиометром между T1-S1, и будет записано максимальное значение, полученное в каждой части позвоночника.
Угол поворота туловища указывает на отклонение в поперечной плоскости, вызванное ротацией позвонков в этом сегменте.
Для измерений будет использоваться сколиометр, разработанный "Orthopedics Systems Incorporation®".
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем угла поворота туловища через 3 месяца
|
Угол Кобба
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угол Кобба представляет собой сумму углов наклона верхних и нижних концов позвонков при переднезадней рентгенографии стоя.
Прилежащий угол линии замыкательной пластинки верхнего позвонка к горизонтальной линии измеряется по данным визуализации, а прилежащий угол линии замыкательной пластинки нижнего позвонка к горизонтальной линии измеряется по данным визуализации.
|
Базовый уровень
|
Риссер этап
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Признак Риссера является косвенным показателем зрелости скелета, при этом степень окостенения апофиза подвздошной кости при рентгенологической оценке используется для оценки общего развития скелета.
Стадия Риссера будет определяться с помощью рентгенографии позвоночника пациента и заключения врача.
Знак Риссера состоит из 5 стадий.
Risser 0 указывает на незрелый скелет, тогда как Risser 5 указывает на зрелый скелет.
|
Базовый уровень
|
Классификация деформации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Классификация искривления будет определена с использованием рентгенографии позвоночника пациента и заключения врача.
Классификация деформации будет дана, как и в исследованиях по анализу походки в литературе, с указанием направления и локализации в виде искривления как одинарного грудного, одинарного поясничного/грудопоясничного и двойного большого.
|
Базовый уровень
|
Генерализованная гипермобильность суставов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие генерализованной гипермобильности суставов будет оцениваться с помощью девятибалльного теста Бейтона с пороговым значением ≥5 баллов.
Оценка состоит из пяти параметров; первые 4 пункта оцениваются симметрично во всех конечностях и дается 1 балл за каждое движение, которое может быть выполнено.
5-й пункт оценивается в 1 балл: гиперэкстензия пястно-фалангового сустава V пальца >90°; отведение большого пальца к предплечью; гиперэкстензия локтя >10°; гиперэкстензия колена >10°; и касание пола ладонями рук при наклоне туловища вперед, выполняемом в положении стоя
|
Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Качество жизни пациентов с ПИС будет оцениваться с помощью опросника SRS-22.
SRS-22 был разработан Обществом исследования сколиоза для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS).
Анкета SRS-22 состоит из 22 пунктов шкалы типа Лайкерта, что позволяет выставлять баллы от 1 до 5 по каждому вопросу.
SRS-22 имеет пять доменов, включая функцию, боль, психическое здоровье, самооценку и удовлетворение.
Подгруппы можно оценивать отдельно, либо общий балл получается путем суммирования баллов по всем вопросам.
Сумма баллов по каждому разделу колеблется от 5 до 25, только раздел, оценивающий удовлетворенность лечением, находится в диапазоне от 2 до 10.
Оценка получается путем деления общей суммы баллов по каждому разделу на количество вопросов в этом разделе.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Директор по исследованиям: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Главный следователь: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUET2020-798
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .