- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577546
Het effect van conservatieve behandeling op de biomechanica van het lopen bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, gediagnosticeerd met AIS en verwezen naar het bracecentrum voor conservatieve behandeling door de arts
- Cobb hoek tussen 20-45°
- leeftijd van 10 tot 18 jaar
- geen behandeling vooraf
- Personen met toestemming van de familie zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Werveloperatie
- Een voorgeschiedenis van ernstig trauma aan de onderste ledematen en bijbehorende chirurgie
- Beenlengteongelijkheid meer dan 1 cm
- Andere musculoskeletale pathologieën die het lopen kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van overgangswervels
- Scoliose door andere etiologie
- Aanwezigheid van infectie, tumor, reumatische en neurologische ziekte die de wervelkolom aantastte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Brace groep
In deze groep zullen vijftien patiënten met AIS worden opgenomen.
De scoliosebrace, waarvan de kenmerken hieronder worden beschreven onder het kopje "Brace", wordt door de patiënt gedurende 12 weken gedragen.
Hoewel de dagelijkse draagtijd van de beugel varieert van 20 tot 23 uur, wordt deze, afhankelijk van de patiënt, bepaald op advies van de arts.
Naleving met betrekking tot de beugel zal worden gecontroleerd vanuit de door de ouders gecontroleerde grafieken waar de dagelijkse draagtijd wordt geregistreerd door de patiënt
|
De stijve MOOR-S-brace regelt de thoracale, lumbale en bekkenblokken zeer strak, is gemodelleerd en geproduceerd volgens het type afwijking en de lichaamsgrootte van de patiënt, rekening houdend met de standaardisatie van het MOOR-S-model.
Het is een op CAD-CAM-ontwerp gebaseerde rigide torocolumbosacrale orthese, gemaakt van polypropyleen materiaal, die van voren wordt geopend en de patiënt kan de strakheid aanpassen met behulp van riemen.
Extra corrigerende krachten kunnen worden uitgeoefend met pads die aan de beugel kunnen worden toegevoegd.
De hoeveelheid corrigerende krachten in de MOOR-S-orthese wordt bepaald door de ervaren instrumentmaker, rekening houdend met het risico op progressie, de flexibiliteit van de misvorming van de wervelkolom, Cobb-hoek, botrijping en leeftijd.
Er wordt een externe stimulans gegeven die de gestrekte schouder iets naar achteren leidt door het schoudergedeelte, dat zich aan de anterosuperieure zijde van de orthese bevindt.
|
Experimenteel: Brace en Schroth oefengroep
Vijftien patiënten met AIS zullen in deze groep worden opgenomen, zij zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een beugel en oefeningen.
Voor deze groep wordt hetzelfde beugelbehandelingsprotocol toegepast als de beugelgroep.
Bovendien zal Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment op deze groep worden toegepast door de onderzoeker-fysiotherapeut van het bracecentrum.
Op het bracecentrum wordt 1 keer per week oefentherapie uitgevoerd bij de onderzoeker fysiotherapeut en 45 min per dag, 4 dagen per week in de vorm van thuisoefeningen.
Het aantal oefensets en herhalingen zal worden bepaald door de onderzoeksfysiotherapeut op basis van de patiënt, rekening houdend met de ernst en flexibiliteit van de misvorming, gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit, botrijping, menarchestatus en het risico op progressie.
Naleving van het thuisoefenprogramma (frequentie en duur) wordt gedurende 12 weken door de patiënten bijgehouden in een thuisoefendagboek.
|
De stijve MOOR-S-brace regelt de thoracale, lumbale en bekkenblokken zeer strak, is gemodelleerd en geproduceerd volgens het type afwijking en de lichaamsgrootte van de patiënt, rekening houdend met de standaardisatie van het MOOR-S-model.
Het is een op CAD-CAM-ontwerp gebaseerde rigide torocolumbosacrale orthese, gemaakt van polypropyleen materiaal, die van voren wordt geopend en de patiënt kan de strakheid aanpassen met behulp van riemen.
Extra corrigerende krachten kunnen worden uitgeoefend met pads die aan de beugel kunnen worden toegevoegd.
De hoeveelheid corrigerende krachten in de MOOR-S-orthese wordt bepaald door de ervaren instrumentmaker, rekening houdend met het risico op progressie, de flexibiliteit van de misvorming van de wervelkolom, Cobb-hoek, botrijping en leeftijd.
Er wordt een externe stimulans gegeven die de gestrekte schouder iets naar achteren leidt door het schoudergedeelte, dat zich aan de anterosuperieure zijde van de orthese bevindt.
Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment heeft de belangrijkste kenmerken van fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen: 1) Driedimensionale zelfcorrectie, 2) Trainingsactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) en 3) Stabilisatie van de gecorrigeerde houding.
De basisprincipes van de Schroth-methode zijn auto-elongatie, afbuiging, derotatie, roterende hoekademhaling en stabilisatie.
Oefentherapie wordt in het bracecentrum één keer per week met de onderzoeker uitgevoerd en 45 min per dag, 4 dagen per week in de vorm van thuisoefeningen.
Het aantal oefenreeksen en herhalingen zal worden bepaald door de fysiotherapeut op basis van de patiënt, rekening houdend met de ernst en flexibiliteit van de misvorming, gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit, botrijping, menarchestatus en het risico op progressie.
Naleving van het thuisoefenprogramma (frequentie en duur) wordt gedurende 12 weken door de patiënten bijgehouden in een thuisoefendagboek.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Vijftien gezonde vrijwilligers tussen de 10 en 18 jaar zullen in deze groep worden opgenomen.
Er zal geen interventie worden toegepast op deze groep en ze zullen alleen worden beoordeeld, en hun bevindingen verkregen uit de ganganalyse zullen worden vergeleken met de patiëntengroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamszwaartepunt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislichaamszwaartepunt na 3 maanden
|
Het zwaartepunt van het lichaam en de verplaatsing ervan met de beugel worden beoordeeld met gecomputeriseerde 3D-ganganalyse: met het opto-elektronische motion capture-systeem van Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Zweden), worden beoordelingen gemaakt met blote voeten tijdens het staan en lopen.
De loopsnelheid wordt door elk individu gekozen.
Per persoon worden zes looppogingen geregistreerd op een wandelpad van 15 meter.
Het systeem dat is geïntegreerd met draadloze EMG (Wireless EMG-systeem Delsys) en krachtplatforms (AMTI) heeft 12 camera's met hoge resolutie en maakt het mogelijk om beweging in drie vlakken te detecteren door de Gait Module voor Qualisys Track Manager-software met behulp van markeringen die op specifieke anatomische referentiepunten in het lichaam.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body marker-protocol werd gekozen om anatomische oriëntatiepunten te specificeren.
|
Verandering ten opzichte van het basislichaamszwaartepunt na 3 maanden
|
Drukpunt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisdrukcentrum na 3 maanden
|
Het drukcentrum en de verplaatsing ervan met de beugel worden beoordeeld met gecomputeriseerde 3D-loopanalyse: met het opto-elektronische motion capture-systeem van Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Zweden), worden beoordelingen gemaakt met blote voeten tijdens het staan en lopen.
De loopsnelheid wordt door elk individu gekozen.
Per persoon worden zes looppogingen geregistreerd op een wandelpad van 15 meter.
Het systeem dat is geïntegreerd met draadloze EMG (Wireless EMG-systeem Delsys) en krachtplatforms (AMTI) heeft 12 camera's met hoge resolutie en maakt het mogelijk om beweging in drie vlakken te detecteren door de Gait Module voor Qualisys Track Manager-software met behulp van markeringen die op specifieke anatomische referentiepunten in het lichaam.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body marker-protocol werd gekozen om anatomische oriëntatiepunten te specificeren.
Markeringen worden bilateraal geplaatst op punten op de extremiteit en beide zijden van het lichaam.
|
Verandering ten opzichte van het basisdrukcentrum na 3 maanden
|
Thorax-bekkencoördinatiepatroon
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline thorax-bekkencoördinatiepatroon na 3 maanden
|
De dynamische afwijking van de positie van het roterende thorax-bekkensegment ten opzichte van de progressielijn wordt gemeten.
Thorax-bekkencoördinatie zal het relatieve rotatiebereik van beweging tussen hoofd, bekken en bovenlichaam in het coördinatensysteem onthullen met de informatie verkregen uit de relevante anatomische referentiepunten zoals in de literatuur.
Thorax-bekkencoördinatiepatroon zal worden beoordeeld met gecomputeriseerde 3D-loopanalyse: met het opto-elektronische motion capture-systeem van Qualisys Motion Capture System worden beoordelingen uitgevoerd met blote voeten tijdens het staan en lopen.
Het systeem dat is geïntegreerd met draadloze EMG- en krachtplatforms (AMTI) heeft 12 camera's met hoge resolutie en maakt bewegingsdetectie in drie vlakken mogelijk door de Gait Module voor Qualisys Track Manager-software met behulp van markeringen die op specifieke anatomische referentiepunten in het lichaam zijn geplaatst.
|
Verandering ten opzichte van baseline thorax-bekkencoördinatiepatroon na 3 maanden
|
Dynamische beenlengte
Tijdsspanne: Verandering van basislijn dynamische beenlengte na 3 maanden
|
Dynamische beenlengte is de effectieve lengte van de onderste extremiteit, gemeten aan de hand van de afstand van het midden van het heupgewricht tot de hiel, het midden van het enkelgewricht en de voorvoet, om mogelijke functionele LLD te bepalen.
Het meten van dynamische beenlengte tijdens de loopcyclus houdt rekening met de benige segmentale lengte (voetsegment, schachtsegment, dijsegment) en kinematische hoeken van de onderste extremiteit in het sagittale, frontale en horizontale vlak.
Dynamische beenlengte wordt beoordeeld met gecomputeriseerde 3D-ganganalyse: met het opto-elektronische bewegingsregistratiesysteem van Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Zweden), worden beoordelingen gemaakt met blote voeten tijdens het staan en lopen.
Het systeem dat is geïntegreerd met draadloze EMG en krachtplatforms (AMTI) heeft 12 camera's met hoge resolutie en maakt het mogelijk om beweging in drie vlakken te detecteren door de Gait Module voor Qualisys Track Manager-software met behulp van markeringen die op specifieke anatomische referentiepunten in het lichaam zijn geplaatst.
|
Verandering van basislijn dynamische beenlengte na 3 maanden
|
Kinetiek van romp, bekken en onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn romp-, bekken- en onderste ledematenkinetiek na 3 maanden
|
Aan de hand van antropometrische metingen, kinematische gegevens en gegevens over grondreactiekrachten, worden gewrichtsmomenten en -krachten berekend met de "inverse dynamics"-methode. Lichaamskinetiek (kinetische analyse) omvat:
Lichaamskinetiek (kinetische analyse) wordt beoordeeld met gecomputeriseerde 3D-ganganalyse: met het opto-elektronische motion capture-systeem van Qualisys Motion Capture System |
Verandering ten opzichte van basislijn romp-, bekken- en onderste ledematenkinetiek na 3 maanden
|
Kinematica van romp, bekken en onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kinematica van romp, bekken en onderste ledematen na 3 maanden
|
Lichaamskinematica (kinematische analyse): De positie en oriëntatie van de relevante lichaamssegmenten worden gemeten volgens het globale coördinatensysteem met behulp van de informatie van de markeringen en antropometrische gegevens.
Door middel van kinematische analyse zullen de gewrichtshoeken van het hoofd, de romp en de extremiteiten in drie vlakken in verschillende loopfasen worden gemeten.
Lichaamskinematica zal worden beoordeeld met gecomputeriseerde 3D-ganganalyse: met het opto-elektronische motion capture-systeem van Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Zweden), zullen beoordelingen worden gemaakt met blote voeten tijdens het staan en lopen.
Het systeem dat is geïntegreerd met draadloze EMG (Wireless EMG-systeem Delsys) en krachtplatforms (AMTI) heeft 12 camera's met hoge resolutie en maakt het mogelijk om beweging in drie vlakken te detecteren door de Gait Module voor Qualisys Track Manager-software met behulp van markeringen die op specifieke anatomische referentiepunten in het lichaam.
|
Verandering ten opzichte van baseline kinematica van romp, bekken en onderste ledematen na 3 maanden
|
Tijd-afstandsparameters van het lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tijd-afstandsparameters van gang na 3 maanden
|
Tijd-afstandsparameters zullen worden gemeten met de gegevens verkregen van de kinematische gegevens- en krachtplatforms.
|
Verandering ten opzichte van baseline tijd-afstandsparameters van gang na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De rotatiehoek van de romp
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de hoek van romprotatie na 3 maanden
|
De rotatiehoek van de romp wordt gemeten door de scoliometer tussen T1-S1 en de hoogst verkregen waarde in elk deel van de wervelkolom wordt geregistreerd.
De rotatiehoek van de romp geeft de afwijking in het dwarsvlak aan die wordt veroorzaakt door wervelrotatie in dat segment.
Voor de metingen zal de door "Orthopedics Systems Incorporation®" ontwikkelde scoliometer worden gebruikt.
|
Verander vanaf de basislijn de hoek van romprotatie na 3 maanden
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cobb-hoek is de som van de kantelhoeken van de bovenste en onderste wervels bij staande anterioposterieure radiografie.
De ingesloten hoek van de lijn van de bovenste wervel-eindplaat met de horizontale lijn wordt gemeten op de beeldgegevens en de ingesloten hoek van de lijn van de onderste wervel-eindplaat met de horizontale lijn wordt gemeten op de beeldgegevens.
|
Basislijn
|
Risser-fase
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Risser-teken is een indirecte maatstaf voor de rijpheid van het skelet, waarbij de mate van verbening van de iliacale apofyse door röntgenevaluatie wordt gebruikt om de algehele ontwikkeling van het skelet te beoordelen.
Het Risser-stadium wordt bepaald met behulp van röntgenfoto's van de ruggengraat van de patiënt en het rapport van de arts.
Risser-teken bestaat uit 5 fasen.
Risser 0 geeft een onvolgroeid skelet aan, terwijl Risser 5 een volwassen skelet aangeeft.
|
Basislijn
|
Classificatie van misvormingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De classificatie van de kromming wordt bepaald aan de hand van de wervelkolomradiografie van de patiënt en het rapport van de arts.
Deformiteitsclassificatie zal worden gegeven zoals in de loopanalysestudies in de literatuur, waarbij een richting en lokalisatie wordt aangegeven in de vorm van kromming als enkele thoracale, enkele lumbale/thoracolumbale en dubbele grote
|
Basislijn
|
Gegeneraliseerde gezamenlijke hypermobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aanwezigheid van gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit zal worden geëvalueerd met de negenpunts Beighton-test met behulp van de afkapwaarde ≥5 punten.
Evaluatie bestaat uit vijf parameters; de eerste 4 items worden symmetrisch beoordeeld in alle extremiteiten en er wordt 1 punt gegeven voor elke beweging die kan worden uitgevoerd.
Het 5e item wordt beoordeeld als 1 punt: hyperextensie van het MCP-gewricht van de vijfde vinger >90∘; ontvoering van de duim naar de onderarm; elleboog hyperextensie >10∘; knie hyperextensie >10∘; en het aanraken van de vloer met de handpalmen tijdens de voorwaartse buiging van de romp in staande positie
|
Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met AIS zal worden beoordeeld met behulp van de SRS-22-vragenlijst.
SRS-22 is ontwikkeld door de Scoliosis Research Society om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS).
De SRS-22-vragenlijst bestaat uit 22 items op een Likert-schaal waarmee voor elke vraag een score van 1-5 kan worden gegeven.
SRS-22 heeft vijf domeinen, waaronder functie, pijn, geestelijke gezondheid, zelfbeeld en tevredenheid.
Subgroepen kunnen afzonderlijk worden beoordeeld, of de totaalscore wordt verkregen door de scores van alle vragen bij elkaar op te tellen.
De totale score van elke sectie varieert van 5 tot 25, alleen de sectie die de tevredenheid over de behandeling evalueert, ligt in het bereik van 2-10.
Scoren wordt verkregen door de totale score van elke sectie te delen door het aantal vragen in die sectie.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Studie directeur: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Hoofdonderzoeker: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUET2020-798
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op Moor S beugelbehandeling
-
University of WashingtonWervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Graad 3b folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
University of WashingtonIncyte CorporationWervingB Acute lymfoblastische leukemie, Philadelphia-chromosoom negatiefVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving