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O efeito do tratamento conservador na biomecânica da marcha na escoliose idiopática do adolescente

11 de março de 2024 atualizado por: Ahsen Büyükaslan, Medipol University
A escoliose idiopática do adolescente (AIS) é uma deformidade estrutural progressiva complexa tridimensional da coluna vertebral em crescimento. Alterações assimétricas na estrutura anatômica e na força dos músculos devido à deformidade afetam a distribuição de peso e os momentos articulares no tronco e nas extremidades inferiores. À medida que a coluna transfere cargas através da pelve, a assimetria no alinhamento da coluna vertebral cria mudanças estruturais ou funcionais envolvendo outras partes da cadeia cinética. Os desvios causados ​​pela deformidade nos três planos e as respostas a ela afetam a cinética e a cinemática do tronco e das extremidades. Uma série de alterações cinéticas e cinemáticas, como diminuição da força muscular do quadril, passo lateral assimétrico, diminuição da amplitude de movimento da articulação do quadril e da pelve, especialmente nos planos frontal e transversal, e assimetria da força de reação do solo foi demonstrada em pacientes com AIS. Compreender as alterações posturais e as estratégias de correção que afetam o deslocamento do centro de massa, força de reação do solo e centro de pressão durante a postura em pé e a marcha em adolescentes com escoliose idiopática é fundamental para entender a natureza da doença, o manejo da doença e orientar a reabilitação tanto conservadora tratamento e após a cirurgia. Com base nisso, objetivou-se medir objetivamente os efeitos biomecânicos das forças aplicadas ao corpo na órtese para controlar a deformidade e prevenir a progressão durante o período de crescimento, determinar estratégias de controle postural, alterações cinéticas e cinemáticas nesses pacientes com tratamento por aplicando colete modelo MOOR-S e Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment como um método de tratamento conservador em pacientes com AIS. Além disso, também foi objetivo determinar a desigualdade da extremidade inferior medindo o comprimento dinâmico da perna com análise da marcha em indivíduos com discrepância funcional no comprimento da perna devido à escoliose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática do adolescente (AIS) é uma deformidade estrutural progressiva complexa tridimensional da coluna vertebral em crescimento. Alterações assimétricas na estrutura anatômica e na força dos músculos devido à deformidade afetam a distribuição de peso e os momentos articulares no tronco e nas extremidades inferiores. À medida que a coluna transfere cargas através da pelve, a assimetria no alinhamento da coluna vertebral cria mudanças estruturais ou funcionais envolvendo outras partes da cadeia cinética. Os desvios causados ​​pela deformidade nos três planos e as respostas a ela afetam a cinética e a cinemática do tronco e das extremidades. Várias estratégias compensatórias posturais surgem para manter uma posição estável e conservação de energia no desvio do centro de massa. A coordenação tórax-pelve desempenha um papel importante na manutenção da estabilidade de todo o corpo na caminhada normal, o tórax e a pelve contra-rotam um em direção ao outro, minimizando o momento angular do tronco. Em indivíduos com escoliose idiopática, maior coordenação em fase e menor antifase nos planos transversais na marcha; menor consistência de coordenação foi observada nos planos transverso e frontal em comparação com controles saudáveis. A maioria dos estudos sobre marcha em AIS concluiu que não há diferença significativa na velocidade de caminhada, cadência e largura da passada em pacientes com escoliose e controles saudáveis. No entanto, diminuição do movimento do quadril e da pelve, aumento do consumo de energia para a marcha, assimetria do padrão do passo e assimetria da força de reação do solo foram observados em pacientes com EIA. Uma série de alterações cinéticas e cinemáticas, como diminuição da força muscular do quadril, passo lateral assimétrico, diminuição da amplitude de movimento da articulação do quadril e da pelve, especialmente nos planos frontal e transversal, e assimetria da força de reação do solo foi demonstrada em pacientes com AIS. Nenhum dos estudos incluiu acompanhamento, a maioria deles não usou EMG, a relação com os tipos de curvatura não foi claramente revelada e nenhum efeito do tratamento e resultados de acompanhamento foram avaliados. Com este estudo, tentar-se-á suprir a deficiência da literatura, principalmente no que se refere ao efeito do tratamento conservador na marcha. Compreender as alterações posturais e as estratégias de correção que afetam o deslocamento do centro de massa, força de reação do solo e centro de pressão durante a postura em pé e a marcha em adolescentes com escoliose idiopática é fundamental para entender a natureza da doença, o manejo da doença e orientar a reabilitação tanto conservadora tratamento e após a cirurgia. Com base nisso, objetivou-se medir objetivamente os efeitos biomecânicos das forças aplicadas ao corpo na órtese para controlar a deformidade e prevenir a progressão durante o período de crescimento, determinar estratégias de controle postural, alterações cinéticas e cinemáticas nesses pacientes com tratamento por aplicando colete modelo MOOR-S e Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment como um método de tratamento conservador em pacientes com AIS. Além disso, também foi objetivo determinar a desigualdade da extremidade inferior medindo o comprimento dinâmico da perna com análise da marcha em indivíduos com discrepância funcional no comprimento da perna devido à escoliose. Indivíduos diagnosticados com AIS e decididos a tratar uma órtese, ângulo de Cobb entre 20-45 graus e idade entre 10-18, serão incluídos no estudo. Os participantes serão divididos em três grupos. O primeiro grupo receberá tratamento com órtese MOOR-S, o segundo grupo receberá órtese MOOR-S e Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment, e o terceiro grupo não receberá nenhuma intervenção, este grupo será composto por voluntários saudáveis ​​do mesmo grupo de idade. O tratamento de suporte em tempo integral será dado aos grupos de tratamento por três meses e o segundo grupo receberá um programa de exercícios em casa quatro dias por semana e eles farão uma vez por semana sob a supervisão de um fisioterapeuta. O centro de massa corporal, força de reação do solo, amplitude de movimento, momentos e forças articulares, flexibilidade da coluna vertebral, atividade muscular na marcha, desvio dinâmico da posição rotacional do segmento tronco-pelve, posição e orientação dos segmentos corporais em três planos, irão determinará estática e dinamicamente quando andam, será analisado antes e após três meses de tratamento, pacientes com EIA serão comparados com seus pares saudáveis, e os efeitos do tratamento na marcha serão determinados na amostra do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University of Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, diagnosticados com AIS e encaminhados ao centro de apoio para tratamento conservador pelo médico
  • Ângulo Cobb entre 20-45°
  • idades 10 a 18 anos
  • nenhum tratamento antes
  • Indivíduos com consentimento familiar serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia na coluna
  • Uma história de grande trauma da extremidade inferior e cirurgia associada
  • Desigualdade no comprimento das pernas superior a 1 cm
  • Outras patologias musculoesqueléticas que podem afetar a marcha
  • Presença de vértebras de transição
  • Escoliose por outra etiologia
  • Presença de infecção, tumor, doença reumática e neurológica que afetasse a coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de chaves
Quinze pacientes com AIS serão incluídos neste grupo. A órtese para escoliose, cujas características são descritas abaixo sob o título "Brace", será usada pelo paciente por 12 semanas. Embora o tempo diário de uso da órtese varie entre 20-23 horas, dependendo do paciente, será determinado de acordo com a recomendação do médico. A conformidade em relação à órtese será monitorada a partir dos gráficos controlados pelos pais, onde o tempo de uso diário é registrado pelo paciente
A órtese rígida MOOR-S controla com muita firmeza os bloqueios torácico, lombar e pélvico, é modelada e produzida de acordo com o tipo de deformidade e tamanho corporal do paciente considerando a padronização do Modelo MOOR-S. É uma órtese torocolombossacral rígida baseada em desenho CAD-CAM, utilizando material de polipropileno, que é aberta pela frente, e o aperto pode ser ajustado pelos pacientes com o auxílio de cintas. Forças corretivas adicionais podem ser aplicadas com almofadas que podem ser adicionadas à órtese. A quantidade de forças corretivas na órtese MOOR-S é decidida pelo ortopedista experiente, levando em consideração o risco de progressão, a flexibilidade da deformidade da coluna, o ângulo de Cobb, a maturação óssea e a idade. É fornecido um estímulo externo que direciona o ombro protraído ligeiramente para trás pela parte do ombro, localizada no lado anterossuperior da órtese.
Experimental: Grupo de exercícios Brace e Schroth
Quinze pacientes com AIS serão incluídos neste grupo, serão tratados com órtese e exercícios durante 12 semanas. O mesmo protocolo de tratamento com órteses do grupo de órteses será aplicado a este grupo. Além disso, o tratamento de exercícios para escoliose tridimensional de Schroth será aplicado a este grupo pelo fisioterapeuta pesquisador do centro de cintas. A terapia com exercícios será realizada no Brace Center uma vez por semana com o fisioterapeuta pesquisador, e 45 min por dia, 4 dias por semana na forma de exercícios domiciliares. O número de séries e repetições dos exercícios será determinado pelo fisioterapeuta pesquisador de acordo com o paciente, considerando a gravidade da deformidade e flexibilidade, hipermobilidade articular generalizada, maturação óssea, estado de menarca e risco de progressão. A adesão ao programa de exercícios em casa (frequência e duração) será registrada pelos pacientes em um diário de exercícios em casa por 12 semanas.
A órtese rígida MOOR-S controla com muita firmeza os bloqueios torácico, lombar e pélvico, é modelada e produzida de acordo com o tipo de deformidade e tamanho corporal do paciente considerando a padronização do Modelo MOOR-S. É uma órtese torocolombossacral rígida baseada em desenho CAD-CAM, utilizando material de polipropileno, que é aberta pela frente, e o aperto pode ser ajustado pelos pacientes com o auxílio de cintas. Forças corretivas adicionais podem ser aplicadas com almofadas que podem ser adicionadas à órtese. A quantidade de forças corretivas na órtese MOOR-S é decidida pelo ortopedista experiente, levando em consideração o risco de progressão, a flexibilidade da deformidade da coluna, o ângulo de Cobb, a maturação óssea e a idade. É fornecido um estímulo externo que direciona o ombro protraído ligeiramente para trás pela parte do ombro, localizada no lado anterossuperior da órtese.
O tratamento de exercícios para escoliose tridimensional de Schroth tem como principais características os exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose: 1) Autocorreção tridimensional, 2) Treinamento de atividades da vida diária (AVD) e 3) Estabilização da postura corrigida. Os princípios básicos do método de Schroth são autoalongamento, deflexão, derrotação, respiração angular rotacional e estabilização. A terapia de exercícios será realizada no Brace Center uma vez por semana com o pesquisador, e 45 min por dia, 4 dias por semana na forma de exercícios domiciliares. O número de séries e repetições dos exercícios será determinado pelo fisioterapeuta de acordo com o paciente, considerando a gravidade da deformidade e flexibilidade, hipermobilidade articular generalizada, maturação óssea, estado de menarca e risco de progressão. A adesão ao programa de exercícios em casa (frequência e duração) será registrada pelos pacientes em um diário de exercícios em casa por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia Schroth
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Quinze voluntários saudáveis ​​com idades entre 10 e 18 anos serão incluídos neste grupo. Nenhuma intervenção será aplicada a este grupo e eles serão apenas avaliados, e seus achados obtidos na análise da marcha serão comparados com os grupos de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de massa do corpo
Prazo: Alteração do centro de massa corporal basal aos 3 meses
O centro de massa do corpo e seu deslocamento com a órtese serão avaliados com análise computadorizada da marcha 3D: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico da Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e andando. A velocidade de caminhada é escolhida por cada indivíduo. Seis tentativas de caminhada serão registradas para cada indivíduo em um percurso de caminhada de 15 metros. O sistema integrado com EMG sem fio (Wireless EMG system Delsys) e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com auxílio de marcador colocado em pontos anatômicos específicos pontos de referência no corpo. O protocolo de marcador de corpo inteiro do Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) foi escolhido para especificar pontos de referência anatômicos.
Alteração do centro de massa corporal basal aos 3 meses
Centro de pressão
Prazo: Alteração do centro de pressão basal aos 3 meses
O centro de pressão e seu deslocamento com a órtese serão avaliados com análise computadorizada da marcha em 3D: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico da Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando. A velocidade de caminhada é escolhida por cada indivíduo. Seis tentativas de caminhada serão registradas para cada indivíduo em um percurso de caminhada de 15 metros. O sistema integrado com EMG sem fio (Wireless EMG system Delsys) e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com auxílio de marcador colocado em pontos anatômicos específicos pontos de referência no corpo. O protocolo de marcador de corpo inteiro do Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) foi escolhido para especificar pontos de referência anatômicos. Os marcadores serão colocados bilateralmente em pontos na extremidade e em ambos os lados do corpo.
Alteração do centro de pressão basal aos 3 meses
Padrão de coordenação tórax-pelve
Prazo: Alteração do padrão basal de coordenação tórax-pelve aos 3 meses
Será medido o desvio dinâmico da posição rotacional do segmento tórax-pelve em relação à linha de progressão. A coordenação tórax-pelve revelará a amplitude de movimento rotacional relativa entre a cabeça, a pelve e a parte superior do corpo no sistema de coordenadas com as informações obtidas dos pontos de referência anatômicos relevantes, conforme a literatura. O padrão de coordenação tórax-pelve será avaliado com análise de marcha 3D computadorizada: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico do Qualisys Motion Capture System, as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando. O sistema integrado com EMG sem fio e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com o auxílio de marcadores colocados em pontos de referência anatômicos específicos do corpo.
Alteração do padrão basal de coordenação tórax-pelve aos 3 meses
Comprimento dinâmico da perna
Prazo: Mudança do comprimento dinâmico da perna da linha de base em 3 meses
O comprimento dinâmico da perna é o comprimento efetivo do membro inferior, medido pela distância do centro articular do quadril ao calcanhar, centro articular do tornozelo e antepé, a fim de determinar possível LLD funcional. A medição do comprimento dinâmico da perna durante o ciclo da marcha leva em consideração o comprimento segmentar ósseo (segmento do pé, segmento da perna, segmento da coxa) e os ângulos cinemáticos da extremidade inferior no plano sagital, frontal e horizontal. O comprimento dinâmico da perna será avaliado com análise de marcha 3D computadorizada: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico do Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando. O sistema integrado com EMG sem fio e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com o auxílio de marcadores colocados em pontos de referência anatômicos específicos do corpo.
Mudança do comprimento dinâmico da perna da linha de base em 3 meses
Cinética do tronco, pelve e membros inferiores
Prazo: Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinética dos membros inferiores em 3 meses

Usando medidas antropométricas, dados cinemáticos e dados de força de reação do solo, os momentos e forças nas articulações serão calculados com o método de "dinâmica inversa". A cinética corporal (análise cinética) inclui:

  1. Força de reação do solo: Será medida em três planos como mediolateral, vertical e anteroposterior com a plataforma de força do sistema.
  2. Momento líquido (Nm/kg): Os sinais recebidos dos músculos serão registrados por EMG superficial. Como resultado do momento interno e momento externo, o momento líquido e o momento flexor e extensor relacionados ao grupo muscular dominante serão revelados.
  3. Potência: Serão analisados ​​os dados obtidos dos gráficos de potência mecânica negativa e positiva contração concêntrica ou excêntrica e geração ou absorção de potência dos músculos.

A cinética corporal (análise cinética) será avaliada com análise computadorizada da marcha 3D: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico do Qualisys Motion Capture System

Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinética dos membros inferiores em 3 meses
Cinemática do tronco, pelve e membros inferiores
Prazo: Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinemática dos membros inferiores aos 3 meses
Cinemática corporal (análise cinemática): A posição e orientação dos segmentos corporais relevantes serão medidas de acordo com o sistema de coordenadas global usando as informações dos marcadores e dados antropométricos. Através da análise cinemática, serão medidos os ângulos articulares da cabeça, tronco e extremidades em três planos em diferentes fases da marcha. A cinemática corporal será avaliada com análise de marcha 3D computadorizada: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico da Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando. O sistema integrado com EMG sem fio (Wireless EMG system Delsys) e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com auxílio de marcador colocado em pontos anatômicos específicos pontos de referência no corpo.
Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinemática dos membros inferiores aos 3 meses
Parâmetros tempo-distância da marcha
Prazo: Alteração dos parâmetros tempo-distância da linha de base da marcha aos 3 meses

Os parâmetros tempo-distância serão medidos com os dados obtidos dos dados cinemáticos e das plataformas de força.

  1. Velocidade de caminhada
  2. Cadência
  3. Comprimento do passo simples e duplo
  4. Tempo de postura e balanço
  5. Tempo de suporte simples e duplo
  6. Os parâmetros de tempo-distância da razão de caminhada serão avaliados com análise de marcha 3D computadorizada: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico do Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e andando. A velocidade de caminhada é escolhida por cada indivíduo. Seis tentativas de caminhada serão registradas para cada indivíduo em um percurso de caminhada de 15 metros. O sistema integrado com EMG sem fio (Wireless EMG system Delsys) e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com auxílio de marcador colocado em pontos anatômicos específicos pontos de referência no corpo.
Alteração dos parâmetros tempo-distância da linha de base da marcha aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ângulo de rotação do tronco
Prazo: Mudança da linha de base do ângulo de rotação do tronco aos 3 meses
O ângulo de rotação do tronco será medido pelo escoliômetro entre T1-S1, e o maior valor obtido em cada parte da coluna será registrado. O ângulo de rotação do tronco indica o desvio no plano transverso causado pela rotação vertebral naquele segmento. Para as medidas será utilizado o escoliômetro desenvolvido pela "Orthopedics Systems Incorporation®".
Mudança da linha de base do ângulo de rotação do tronco aos 3 meses
Ângulo Cobb
Prazo: Linha de base
O ângulo de Cobb é a soma dos ângulos de inclinação das vértebras superiores e inferiores na radiografia anteroposterior em pé. O ângulo incluído da linha da placa terminal da vértebra superior com a linha horizontal é medido nos dados de imagem e o ângulo incluído da linha da placa terminal da vértebra inferior com a linha horizontal é medido nos dados de imagem.
Linha de base
Estágio Risser
Prazo: Linha de base
O sinal de Risser é uma medida indireta da maturidade esquelética, em que o grau de ossificação da apófise ilíaca por avaliação de raios-x é usado para julgar o desenvolvimento esquelético geral. O estágio Risser será definido usando a radiografia da coluna do paciente e o relatório do médico. O sinal Risser consiste em 5 estágios. Risser 0 indica um esqueleto imaturo enquanto Risser 5 indica um esqueleto maduro.
Linha de base
Classificação da deformidade
Prazo: Linha de base
A classificação da curvatura será definida usando a radiografia da coluna do paciente e o relatório do médico. A classificação da deformidade será dada como nos estudos de análise da marcha na literatura, indicando uma direção e localização na forma de curvatura como torácica única, lombar única/toracolombar e dupla maior
Linha de base
Hipermobilidade articular generalizada
Prazo: Linha de base
A presença de hipermobilidade articular generalizada será avaliada com o teste Beighton de nove pontos utilizando o ponto de corte ≥5 pontos. A avaliação consiste em cinco parâmetros; os primeiros 4 itens são avaliados simetricamente em todas as extremidades e 1 ponto é dado para cada movimento que pode ser realizado. O 5º item é avaliado como 1 ponto: hiperextensão da articulação MCF do quinto dedo >90∘; abdução do polegar ao antebraço; hiperextensão do cotovelo >10∘; hiperextensão do joelho >10∘; e tocar o chão com as palmas das mãos durante a flexão do tronco para frente realizada na posição ortostática
Linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde de base em 3 meses
A qualidade de vida em pacientes com AIS será avaliada por meio do Questionário SRS-22. O SRS-22 foi desenvolvido pela Scoliosis Research Society para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS). O questionário SRS-22 é composto por uma escala do tipo Likert de 22 itens que permite pontuar entre 1 a 5 para cada questão. O SRS-22 possui cinco domínios, incluindo função, dor, saúde mental, autoimagem e satisfação. Os subgrupos podem ser avaliados separadamente, ou a pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todas as questões. A pontuação total de cada seção varia de 5 a 25, apenas a seção que avalia a satisfação com o tratamento está na faixa de 2 a 10. A pontuação é obtida dividindo-se a pontuação total de cada seção pelo número de perguntas naquela seção. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
  • Diretor de estudo: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
  • Investigador principal: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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