- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577546
O efeito do tratamento conservador na biomecânica da marcha na escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University of Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, diagnosticados com AIS e encaminhados ao centro de apoio para tratamento conservador pelo médico
- Ângulo Cobb entre 20-45°
- idades 10 a 18 anos
- nenhum tratamento antes
- Indivíduos com consentimento familiar serão incluídos
Critério de exclusão:
- Cirurgia na coluna
- Uma história de grande trauma da extremidade inferior e cirurgia associada
- Desigualdade no comprimento das pernas superior a 1 cm
- Outras patologias musculoesqueléticas que podem afetar a marcha
- Presença de vértebras de transição
- Escoliose por outra etiologia
- Presença de infecção, tumor, doença reumática e neurológica que afetasse a coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de chaves
Quinze pacientes com AIS serão incluídos neste grupo.
A órtese para escoliose, cujas características são descritas abaixo sob o título "Brace", será usada pelo paciente por 12 semanas.
Embora o tempo diário de uso da órtese varie entre 20-23 horas, dependendo do paciente, será determinado de acordo com a recomendação do médico.
A conformidade em relação à órtese será monitorada a partir dos gráficos controlados pelos pais, onde o tempo de uso diário é registrado pelo paciente
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A órtese rígida MOOR-S controla com muita firmeza os bloqueios torácico, lombar e pélvico, é modelada e produzida de acordo com o tipo de deformidade e tamanho corporal do paciente considerando a padronização do Modelo MOOR-S.
É uma órtese torocolombossacral rígida baseada em desenho CAD-CAM, utilizando material de polipropileno, que é aberta pela frente, e o aperto pode ser ajustado pelos pacientes com o auxílio de cintas.
Forças corretivas adicionais podem ser aplicadas com almofadas que podem ser adicionadas à órtese.
A quantidade de forças corretivas na órtese MOOR-S é decidida pelo ortopedista experiente, levando em consideração o risco de progressão, a flexibilidade da deformidade da coluna, o ângulo de Cobb, a maturação óssea e a idade.
É fornecido um estímulo externo que direciona o ombro protraído ligeiramente para trás pela parte do ombro, localizada no lado anterossuperior da órtese.
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Experimental: Grupo de exercícios Brace e Schroth
Quinze pacientes com AIS serão incluídos neste grupo, serão tratados com órtese e exercícios durante 12 semanas.
O mesmo protocolo de tratamento com órteses do grupo de órteses será aplicado a este grupo.
Além disso, o tratamento de exercícios para escoliose tridimensional de Schroth será aplicado a este grupo pelo fisioterapeuta pesquisador do centro de cintas.
A terapia com exercícios será realizada no Brace Center uma vez por semana com o fisioterapeuta pesquisador, e 45 min por dia, 4 dias por semana na forma de exercícios domiciliares.
O número de séries e repetições dos exercícios será determinado pelo fisioterapeuta pesquisador de acordo com o paciente, considerando a gravidade da deformidade e flexibilidade, hipermobilidade articular generalizada, maturação óssea, estado de menarca e risco de progressão.
A adesão ao programa de exercícios em casa (frequência e duração) será registrada pelos pacientes em um diário de exercícios em casa por 12 semanas.
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A órtese rígida MOOR-S controla com muita firmeza os bloqueios torácico, lombar e pélvico, é modelada e produzida de acordo com o tipo de deformidade e tamanho corporal do paciente considerando a padronização do Modelo MOOR-S.
É uma órtese torocolombossacral rígida baseada em desenho CAD-CAM, utilizando material de polipropileno, que é aberta pela frente, e o aperto pode ser ajustado pelos pacientes com o auxílio de cintas.
Forças corretivas adicionais podem ser aplicadas com almofadas que podem ser adicionadas à órtese.
A quantidade de forças corretivas na órtese MOOR-S é decidida pelo ortopedista experiente, levando em consideração o risco de progressão, a flexibilidade da deformidade da coluna, o ângulo de Cobb, a maturação óssea e a idade.
É fornecido um estímulo externo que direciona o ombro protraído ligeiramente para trás pela parte do ombro, localizada no lado anterossuperior da órtese.
O tratamento de exercícios para escoliose tridimensional de Schroth tem como principais características os exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose: 1) Autocorreção tridimensional, 2) Treinamento de atividades da vida diária (AVD) e 3) Estabilização da postura corrigida.
Os princípios básicos do método de Schroth são autoalongamento, deflexão, derrotação, respiração angular rotacional e estabilização.
A terapia de exercícios será realizada no Brace Center uma vez por semana com o pesquisador, e 45 min por dia, 4 dias por semana na forma de exercícios domiciliares.
O número de séries e repetições dos exercícios será determinado pelo fisioterapeuta de acordo com o paciente, considerando a gravidade da deformidade e flexibilidade, hipermobilidade articular generalizada, maturação óssea, estado de menarca e risco de progressão.
A adesão ao programa de exercícios em casa (frequência e duração) será registrada pelos pacientes em um diário de exercícios em casa por 12 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Quinze voluntários saudáveis com idades entre 10 e 18 anos serão incluídos neste grupo.
Nenhuma intervenção será aplicada a este grupo e eles serão apenas avaliados, e seus achados obtidos na análise da marcha serão comparados com os grupos de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de massa do corpo
Prazo: Alteração do centro de massa corporal basal aos 3 meses
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O centro de massa do corpo e seu deslocamento com a órtese serão avaliados com análise computadorizada da marcha 3D: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico da Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e andando.
A velocidade de caminhada é escolhida por cada indivíduo.
Seis tentativas de caminhada serão registradas para cada indivíduo em um percurso de caminhada de 15 metros.
O sistema integrado com EMG sem fio (Wireless EMG system Delsys) e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com auxílio de marcador colocado em pontos anatômicos específicos pontos de referência no corpo.
O protocolo de marcador de corpo inteiro do Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) foi escolhido para especificar pontos de referência anatômicos.
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Alteração do centro de massa corporal basal aos 3 meses
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Centro de pressão
Prazo: Alteração do centro de pressão basal aos 3 meses
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O centro de pressão e seu deslocamento com a órtese serão avaliados com análise computadorizada da marcha em 3D: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico da Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando.
A velocidade de caminhada é escolhida por cada indivíduo.
Seis tentativas de caminhada serão registradas para cada indivíduo em um percurso de caminhada de 15 metros.
O sistema integrado com EMG sem fio (Wireless EMG system Delsys) e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com auxílio de marcador colocado em pontos anatômicos específicos pontos de referência no corpo.
O protocolo de marcador de corpo inteiro do Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) foi escolhido para especificar pontos de referência anatômicos.
Os marcadores serão colocados bilateralmente em pontos na extremidade e em ambos os lados do corpo.
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Alteração do centro de pressão basal aos 3 meses
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Padrão de coordenação tórax-pelve
Prazo: Alteração do padrão basal de coordenação tórax-pelve aos 3 meses
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Será medido o desvio dinâmico da posição rotacional do segmento tórax-pelve em relação à linha de progressão.
A coordenação tórax-pelve revelará a amplitude de movimento rotacional relativa entre a cabeça, a pelve e a parte superior do corpo no sistema de coordenadas com as informações obtidas dos pontos de referência anatômicos relevantes, conforme a literatura.
O padrão de coordenação tórax-pelve será avaliado com análise de marcha 3D computadorizada: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico do Qualisys Motion Capture System, as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando.
O sistema integrado com EMG sem fio e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com o auxílio de marcadores colocados em pontos de referência anatômicos específicos do corpo.
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Alteração do padrão basal de coordenação tórax-pelve aos 3 meses
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Comprimento dinâmico da perna
Prazo: Mudança do comprimento dinâmico da perna da linha de base em 3 meses
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O comprimento dinâmico da perna é o comprimento efetivo do membro inferior, medido pela distância do centro articular do quadril ao calcanhar, centro articular do tornozelo e antepé, a fim de determinar possível LLD funcional.
A medição do comprimento dinâmico da perna durante o ciclo da marcha leva em consideração o comprimento segmentar ósseo (segmento do pé, segmento da perna, segmento da coxa) e os ângulos cinemáticos da extremidade inferior no plano sagital, frontal e horizontal.
O comprimento dinâmico da perna será avaliado com análise de marcha 3D computadorizada: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico do Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando.
O sistema integrado com EMG sem fio e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com o auxílio de marcadores colocados em pontos de referência anatômicos específicos do corpo.
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Mudança do comprimento dinâmico da perna da linha de base em 3 meses
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Cinética do tronco, pelve e membros inferiores
Prazo: Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinética dos membros inferiores em 3 meses
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Usando medidas antropométricas, dados cinemáticos e dados de força de reação do solo, os momentos e forças nas articulações serão calculados com o método de "dinâmica inversa". A cinética corporal (análise cinética) inclui:
A cinética corporal (análise cinética) será avaliada com análise computadorizada da marcha 3D: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico do Qualisys Motion Capture System |
Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinética dos membros inferiores em 3 meses
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Cinemática do tronco, pelve e membros inferiores
Prazo: Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinemática dos membros inferiores aos 3 meses
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Cinemática corporal (análise cinemática): A posição e orientação dos segmentos corporais relevantes serão medidas de acordo com o sistema de coordenadas global usando as informações dos marcadores e dados antropométricos.
Através da análise cinemática, serão medidos os ângulos articulares da cabeça, tronco e extremidades em três planos em diferentes fases da marcha.
A cinemática corporal será avaliada com análise de marcha 3D computadorizada: Com o sistema de captura de movimento optoeletrônico da Qualisys Motion Capture System (Gothenburg, Suécia), as avaliações serão feitas com os pés descalços em pé e caminhando.
O sistema integrado com EMG sem fio (Wireless EMG system Delsys) e plataformas de força (AMTI) possui 12 câmeras de alta resolução e permite a detecção de movimento em três planos pelo Gait Module para o software Qualisys Track Manager com auxílio de marcador colocado em pontos anatômicos específicos pontos de referência no corpo.
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Alteração da linha de base do tronco, pelve e cinemática dos membros inferiores aos 3 meses
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Parâmetros tempo-distância da marcha
Prazo: Alteração dos parâmetros tempo-distância da linha de base da marcha aos 3 meses
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Os parâmetros tempo-distância serão medidos com os dados obtidos dos dados cinemáticos e das plataformas de força.
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Alteração dos parâmetros tempo-distância da linha de base da marcha aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ângulo de rotação do tronco
Prazo: Mudança da linha de base do ângulo de rotação do tronco aos 3 meses
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O ângulo de rotação do tronco será medido pelo escoliômetro entre T1-S1, e o maior valor obtido em cada parte da coluna será registrado.
O ângulo de rotação do tronco indica o desvio no plano transverso causado pela rotação vertebral naquele segmento.
Para as medidas será utilizado o escoliômetro desenvolvido pela "Orthopedics Systems Incorporation®".
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Mudança da linha de base do ângulo de rotação do tronco aos 3 meses
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Ângulo Cobb
Prazo: Linha de base
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O ângulo de Cobb é a soma dos ângulos de inclinação das vértebras superiores e inferiores na radiografia anteroposterior em pé.
O ângulo incluído da linha da placa terminal da vértebra superior com a linha horizontal é medido nos dados de imagem e o ângulo incluído da linha da placa terminal da vértebra inferior com a linha horizontal é medido nos dados de imagem.
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Linha de base
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Estágio Risser
Prazo: Linha de base
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O sinal de Risser é uma medida indireta da maturidade esquelética, em que o grau de ossificação da apófise ilíaca por avaliação de raios-x é usado para julgar o desenvolvimento esquelético geral.
O estágio Risser será definido usando a radiografia da coluna do paciente e o relatório do médico.
O sinal Risser consiste em 5 estágios.
Risser 0 indica um esqueleto imaturo enquanto Risser 5 indica um esqueleto maduro.
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Linha de base
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Classificação da deformidade
Prazo: Linha de base
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A classificação da curvatura será definida usando a radiografia da coluna do paciente e o relatório do médico.
A classificação da deformidade será dada como nos estudos de análise da marcha na literatura, indicando uma direção e localização na forma de curvatura como torácica única, lombar única/toracolombar e dupla maior
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Linha de base
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Hipermobilidade articular generalizada
Prazo: Linha de base
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A presença de hipermobilidade articular generalizada será avaliada com o teste Beighton de nove pontos utilizando o ponto de corte ≥5 pontos.
A avaliação consiste em cinco parâmetros; os primeiros 4 itens são avaliados simetricamente em todas as extremidades e 1 ponto é dado para cada movimento que pode ser realizado.
O 5º item é avaliado como 1 ponto: hiperextensão da articulação MCF do quinto dedo >90∘; abdução do polegar ao antebraço; hiperextensão do cotovelo >10∘; hiperextensão do joelho >10∘; e tocar o chão com as palmas das mãos durante a flexão do tronco para frente realizada na posição ortostática
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde de base em 3 meses
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A qualidade de vida em pacientes com AIS será avaliada por meio do Questionário SRS-22.
O SRS-22 foi desenvolvido pela Scoliosis Research Society para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS).
O questionário SRS-22 é composto por uma escala do tipo Likert de 22 itens que permite pontuar entre 1 a 5 para cada questão.
O SRS-22 possui cinco domínios, incluindo função, dor, saúde mental, autoimagem e satisfação.
Os subgrupos podem ser avaliados separadamente, ou a pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todas as questões.
A pontuação total de cada seção varia de 5 a 25, apenas a seção que avalia a satisfação com o tratamento está na faixa de 2 a 10.
A pontuação é obtida dividindo-se a pontuação total de cada seção pelo número de perguntas naquela seção.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Diretor de estudo: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Investigador principal: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUET2020-798
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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