- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577546
Vliv konzervativní léčby na biomechaniku chůze u adolescentní idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována AIS a lékaři odesláni do centra ke konzervativní léčbě
- Cobbův úhel mezi 20-45°
- ve věku 10 až 18 let
- předtím žádná léčba
- Budou zahrnuti jednotlivci se souhlasem rodiny
Kritéria vyloučení:
- Operace páteře
- Anamnéza velkého traumatu dolních končetin a související operace
- Nerovnost délky nohou větší než 1 cm
- Jiné muskuloskeletální patologie, které mohou ovlivnit chůzi
- Přítomnost přechodných obratlů
- Skolióza způsobená jinou etiologií
- Přítomnost infekce, nádoru, revmatického a neurologického onemocnění, které postihlo páteř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina rovnátka
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů s AIS.
Ortézu proti skolióze, jejíž charakteristiky jsou popsány níže pod nadpisem „Rtéza“, bude pacient nosit po dobu 12 týdnů.
I když se denní doba nošení ortézy pohybuje mezi 20-23 hodinami, v závislosti na pacientovi, bude stanovena podle doporučení lékaře.
Dodržování ortézy bude monitorováno z tabulek kontrolovaných rodiči, kde pacient zaznamenává denní dobu nošení
|
Tuhá ortéza MOOR-S velmi pevně ovládá hrudní, bederní a pánevní bloky, je modelována a vyráběna podle typu deformity a velikosti těla pacienta s ohledem na standardizaci modelu MOOR-S.
Jedná se o designově CAD-CAM tuhou torokolumbosakrální ortézu s polypropylenovým materiálem, která se otevírá zepředu a těsnost si pacient může upravit pomocí popruhů.
Další korekční síly mohou být aplikovány pomocí podložek, které lze přidat k ortéze.
O výši korekčních sil v ortéze MOOR-S rozhoduje zkušený ortotik s přihlédnutím k riziku progrese, pružnosti deformity páteře, Cobbovu úhlu, kostnímu zrání a věku.
Je poskytnut vnější podnět, který nasměruje protrahované rameno mírně dozadu ramenní částí umístěnou na předozadní straně ortézy.
|
Experimentální: Cvičební skupina Brace a Schroth
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů s AIS, kteří budou léčeni ortézou a cvičením po dobu 12 týdnů.
Pro tuto skupinu bude použit stejný protokol léčby ortézy jako u skupiny ortéz.
Výzkumný fyzioterapeut v centru rovnátek bude navíc u této skupiny aplikovat Schrothovu trojrozměrnou cvičební léčbu skoliózy.
Cvičební terapie bude probíhat na ortézovém centru 1x týdně s výzkumným fyzioterapeutem a 45 min denně, 4 dny v týdnu formou domácího cvičení.
Počet cvičebních sérií a opakování určí výzkumný fyzioterapeut podle pacienta s ohledem na závažnost a flexibilitu deformity, generalizovanou kloubní hypermobilitu, kostní zrání, stav menarché a riziko progrese.
Dodržování domácího cvičebního programu (frekvence a trvání) budou pacienti zaznamenávat do domácího cvičebního deníku po dobu 12 týdnů.
|
Tuhá ortéza MOOR-S velmi pevně ovládá hrudní, bederní a pánevní bloky, je modelována a vyráběna podle typu deformity a velikosti těla pacienta s ohledem na standardizaci modelu MOOR-S.
Jedná se o designově CAD-CAM tuhou torokolumbosakrální ortézu s polypropylenovým materiálem, která se otevírá zepředu a těsnost si pacient může upravit pomocí popruhů.
Další korekční síly mohou být aplikovány pomocí podložek, které lze přidat k ortéze.
O výši korekčních sil v ortéze MOOR-S rozhoduje zkušený ortotik s přihlédnutím k riziku progrese, pružnosti deformity páteře, Cobbovu úhlu, kostnímu zrání a věku.
Je poskytnut vnější podnět, který nasměruje protrahované rameno mírně dozadu ramenní částí umístěnou na předozadní straně ortézy.
Schrothovo trojrozměrné cvičení skoliózy Léčba má hlavní rysy fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu: 1) trojrozměrná sebekorekce, 2) tréninkové aktivity denního života (ADL) a 3) stabilizace korigovaného držení těla.
Základními principy Schrothovy metody jsou autoelongace, výchylka, derotace, rotační úhlové dýchání a stabilizace.
Cvičební terapie bude probíhat na ortézovém centru 1x týdně s výzkumníkem a 45 min denně, 4 dny v týdnu formou domácího cvičení.
Počet cvičebních sérií a opakování určí fyzioterapeut podle pacienta s ohledem na závažnost a flexibilitu deformity, generalizovanou kloubní hypermobilitu, kostní zrání, stav menarché a riziko progrese.
Dodržování domácího cvičebního programu (frekvence a trvání) budou pacienti zaznamenávat do domácího cvičebního deníku po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Do této skupiny bude zahrnuto 15 zdravých dobrovolníků ve věku 10-18 let.
U této skupiny nebude aplikována žádná intervence a budou pouze hodnoceni a jejich nálezy získané z analýzy chůze budou porovnány se skupinami pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těžiště těla
Časové okno: Změna od výchozího těžiště těla po 3 měsících
|
Těžiště těla a jeho přemístění pomocí ortézy se posoudí pomocí počítačové 3D analýzy chůze: S optoelektronickým systémem zachycování pohybu od Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Švédsko) budou hodnocení prováděna naboso ve stoje a při chůzi.
Rychlost chůze si volí každý sám.
Pro každého jednotlivce bude zaznamenáno šest pěších zkoušek na 15metrové pěší cestě.
Systém integrovaný s bezdrátovým EMG (Wireless EMG system Delsys) a silovými platformami (AMTI) má 12 kamer s vysokým rozlišením a umožňuje snímání pohybu ve třech rovinách pomocí Gait Module pro software Qualisys Track Manager s pomocí značky umístěné na konkrétní anatomické referenční body v těle.
Pro specifikaci anatomických orientačních bodů byl zvolen celotělový markerový protokol Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR).
|
Změna od výchozího těžiště těla po 3 měsících
|
Střed tlaku
Časové okno: Změna od výchozího centra tlaku po 3 měsících
|
Centrum tlaku a jeho přemístění pomocí ortézy se posoudí pomocí počítačové 3D analýzy chůze: S optoelektronickým systémem zachycování pohybu od Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Švédsko) budou hodnocení prováděna naboso ve stoje a při chůzi.
Rychlost chůze si volí každý sám.
Pro každého jednotlivce bude zaznamenáno šest pěších zkoušek na 15metrové pěší cestě.
Systém integrovaný s bezdrátovým EMG (Wireless EMG system Delsys) a silovými platformami (AMTI) má 12 kamer s vysokým rozlišením a umožňuje snímání pohybu ve třech rovinách pomocí Gait Module pro software Qualisys Track Manager s pomocí značky umístěné na konkrétní anatomické referenční body v těle.
Pro specifikaci anatomických orientačních bodů byl zvolen celotělový markerový protokol Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR).
Značky budou umístěny bilaterálně v bodech na končetině a na obou stranách těla.
|
Změna od výchozího centra tlaku po 3 měsících
|
Vzorec koordinace hrudníku a pánve
Časové okno: Změna od výchozího vzorce koordinace hrudníku a pánve po 3 měsících
|
Bude měřena dynamická odchylka polohy rotačního segmentu hrudníku a pánve vzhledem k linii progrese.
Koordinace hrudníku a pánve odhalí relativní rotační rozsah pohybu mezi hlavou, pánví a horní částí těla v souřadnicovém systému s informacemi získanými z příslušných anatomických referenčních bodů jako v literatuře.
Vzorec koordinace hrudníku a pánve bude vyhodnocen pomocí počítačové 3D analýzy chůze: S optoelektronickým systémem pro zachycení pohybu od Qualisys Motion Capture System bude hodnocení provedeno s bosýma nohama ve stoje a při chůzi.
Systém integrovaný s bezdrátovými EMG a silovými platformami (AMTI) má 12 kamer s vysokým rozlišením a umožňuje snímání pohybu ve třech rovinách pomocí Gait Module pro software Qualisys Track Manager s pomocí značek umístěných na konkrétních anatomických referenčních bodech v těle.
|
Změna od výchozího vzorce koordinace hrudníku a pánve po 3 měsících
|
Dynamická délka nohou
Časové okno: Změna od výchozí dynamické délky nohy po 3 měsících
|
Dynamická délka nohy je efektivní délka dolní končetiny, měřená vzdáleností od středu kyčelního kloubu k patě, středu hlezenního kloubu a přednoží, za účelem stanovení možné funkční LLD.
Měření dynamické délky nohy během cyklu chůze zohledňuje délku kostních segmentů (segment chodidla, segment bérce, segment stehna) a kinematické úhly dolní končetiny v sagitální, frontální a horizontální rovině.
Dynamická délka nohou bude vyhodnocena pomocí počítačové 3D analýzy chůze: S optoelektronickým systémem zachycování pohybu od Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Švédsko) bude hodnocení prováděno s bosou nohou ve stoje a při chůzi.
Systém integrovaný s bezdrátovými EMG a silovými platformami (AMTI) má 12 kamer s vysokým rozlišením a umožňuje snímání pohybu ve třech rovinách pomocí Gait Module pro software Qualisys Track Manager pomocí markeru umístěného na konkrétních anatomických referenčních bodech v těle.
|
Změna od výchozí dynamické délky nohy po 3 měsících
|
Kinetika trupu, pánve a dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí kinetiky trupu, pánve a dolních končetin po 3 měsících
|
Pomocí antropometrických měření, kinematických dat a dat reakčních sil země, kloubových momentů a sil budou vypočteny metodou "inverzní dynamiky". Tělesná kinetika (kinetická analýza) zahrnuje:
Kinetika těla (kinetická analýza) bude vyhodnocena pomocí počítačové 3D analýzy chůze: S optoelektronickým systémem zachycování pohybu od Qualisys Motion Capture System |
Změna od výchozí kinetiky trupu, pánve a dolních končetin po 3 měsících
|
Kinematika trupu, pánve a dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí kinematiky trupu, pánve a dolních končetin po 3 měsících
|
Kinematika těla (kinematická analýza): Poloha a orientace příslušných segmentů těla bude měřena podle globálního souřadnicového systému s využitím informací ze značek a antropometrických dat.
Prostřednictvím kinematické analýzy budou měřeny kloubní úhly hlavy, trupu a končetin ve třech rovinách v různých fázích chůze.
Kinematika těla bude vyhodnocena pomocí počítačové 3D analýzy chůze: S optoelektronickým systémem zachycování pohybu od Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Švédsko) budou hodnocení prováděna naboso ve stoje a při chůzi.
Systém integrovaný s bezdrátovým EMG (Wireless EMG system Delsys) a silovými platformami (AMTI) má 12 kamer s vysokým rozlišením a umožňuje snímání pohybu ve třech rovinách pomocí Gait Module pro software Qualisys Track Manager s pomocí značky umístěné na konkrétní anatomické referenční body v těle.
|
Změna od výchozí kinematiky trupu, pánve a dolních končetin po 3 měsících
|
Časově-vzdálenostní parametry chůze
Časové okno: Změna od výchozích časo-vzdálenostních parametrů chůze po 3 měsících
|
Časově-vzdálenostní parametry budou měřeny s daty získanými z kinematických dat a silových platforem.
|
Změna od výchozích časo-vzdálenostních parametrů chůze po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úhel natočení kmene
Časové okno: Změňte úhel rotace trupu od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Úhel rotace trupu bude měřen skoliometrem mezi T1-S1 a bude zaznamenána nejvyšší hodnota získaná v každé části páteře.
Úhel rotace trupu udává odchylku v příčné rovině způsobenou rotací obratlů v daném segmentu.
Pro měření bude použit skoliometr vyvinutý společností "Orthopedics Systems Incorporation®".
|
Změňte úhel rotace trupu od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Cobbův úhel
Časové okno: Základní linie
|
Cobbův úhel je součtem úhlů sklonu horního a dolního konce obratle při předozadní rentgenografii ve stoje.
Na zobrazovacích datech se změří úhel sevření horní koncové ploténky obratle s vodorovnou linií a na zobrazovacích datech se změří sevřený úhel linie dolní koncové ploténky obratle s vodorovnou linií.
|
Základní linie
|
Stoupací stupeň
Časové okno: Základní linie
|
Risserovo znamení je nepřímým měřítkem zralosti skeletu, přičemž stupeň osifikace kyčelní apofýzy rentgenovým hodnocením se používá k posouzení celkového vývoje skeletu.
Stoupající stadium bude definováno pomocí rentgenu páteře pacienta a zprávy lékaře.
Stoupací znak se skládá z 5 stupňů.
Risser 0 označuje nezralou kostru, zatímco Risser 5 označuje zralou kostru.
|
Základní linie
|
Klasifikace deformací
Časové okno: Základní linie
|
Klasifikace zakřivení bude definována pomocí rentgenu páteře pacienta a zprávy lékaře.
Klasifikace deformity bude uvedena jako ve studiích analýzy chůze v literatuře, s uvedením směru a lokalizace ve formě zakřivení jako jednoduché hrudní, jednoduché bederní/thorakolumbální a dvojité velké
|
Základní linie
|
Generalizovaná kloubní hypermobilita
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost generalizované kloubní hypermobility bude hodnocena devítibodovým Beightonovým testem s použitím cut-off ≥5 bodů.
Hodnocení se skládá z pěti parametrů; první 4 položky jsou hodnoceny symetricky na všech končetinách a za každý pohyb, který lze provést, je udělen 1 bod.
5. položka je hodnocena jako 1 bod: hyperextenze MCP kloubu pátého prstu >90∘; abdukce palce k předloktí; hyperextenze lokte >10∘; hyperextenze kolena >10°; a dotýkání se podlahy dlaněmi během předklonu trupu prováděného ve stoje
|
Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 3 měsících
|
Kvalita života u pacientů s AIS bude hodnocena pomocí dotazníku SRS-22.
SRS-22 byl vyvinut společností Scoliosis Research Society k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).
Dotazník SRS-22 se skládá z 22 položek Likertovy škály, která umožňuje bodovat mezi 1-5 pro každou otázku.
SRS-22 má pět domén včetně funkce, bolesti, duševního zdraví, sebeobrazu a spokojenosti.
Podskupiny mohou být hodnoceny samostatně, nebo se celkové skóre získá sečtením skóre ze všech otázek.
Celkové skóre každé sekce se pohybuje od 5 do 25, pouze sekce hodnotící spokojenost s ošetřením je v rozmezí 2-10.
Bodování se získá vydělením celkového skóre každé sekce počtem otázek v této sekci.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Ředitel studie: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUET2020-798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření ortézy Moor S
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy