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保守治疗对青少年特发性脊柱侧弯步态生物力学的影响

2024年3月11日 更新者:Ahsen Büyükaslan、Medipol University
青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是生长中脊柱的三维复杂进行性结构畸形。 由于畸形导致的肌肉解剖结构和强度的不对称变化会影响躯干和下肢的重量分布和关节力矩。 当脊柱通过骨盆传递负荷时,脊柱排列的不对称会导致涉及动力链其他部分的结构或功能变化。 所有三个平面的畸形引起的偏差及其反应影响躯干和四肢的动力学和运动学。 许多动力学和运动学变化,如髋部肌肉力量下降、侧步不对称、髋关节和骨盆关节运动范围减小,尤其是在额状面和横向面,以及地面反作用力不对称等,已在 AIS 患者中得到证实。 了解影响特发性脊柱侧凸青少年站立和行走过程中重心、地面反作用力和压力中心位移的姿势变化和矫正策略,对于了解疾病的性质、疾病管理和指导康复都至关重要治疗和手术后。 在此基础上,目的是客观地测量支具施加在身体上的力在生长期控制畸形和防止进展的生物力学效应,以确定这些接受治疗的患者的姿势控制策略、动力学和运动学变化。应用MOOR-S模型支具和Schroth三维脊柱侧弯运动治疗作为AIS患者的保守治疗方法。 此外,它还旨在通过对因脊柱侧弯导致功能性腿长差异的个体进行步态分析来测量动态腿长,以确定下肢不平等。

研究概览

详细说明

青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是生长中脊柱的三维复杂进行性结构畸形。 由于畸形导致的肌肉解剖结构和强度的不对称变化会影响躯干和下肢的重量分布和关节力矩。 当脊柱通过骨盆传递负荷时,脊柱排列的不对称会导致涉及动力链其他部分的结构或功能变化。 由所有三个平面的畸形引起的偏差及其反应会影响躯干和四肢的动力学和运动学。 出现了各种姿势补偿策略,以保持稳定的位置和偏离质心的能量守恒。 胸骨与骨盆的协调对维持正常行走时全身的稳定性起着重要作用,胸骨与骨盆相互反向旋转,使躯干的角动量最小化。 在患有特发性脊柱侧弯的个体中,行走时横向平面的同相协调和反相协调较低;与健康对照组相比,在横向和额状面上观察到的协调一致性较低。 大多数关于 AIS 步态的研究得出的结论是,脊柱侧凸患者和健康对照者的步行速度、节奏和步幅没有显着差异。 然而,在 AIS 患者中观察到髋关节和骨盆运动减少、步态能量消耗增加、步态不对称和地面反作用力不对称。 许多动力学和运动学变化,如髋部肌肉力量下降、侧步不对称、髋关节和骨盆关节运动范围减小,尤其是在额状面和横向面,以及地面反作用力不对称等,已在 AIS 患者中得到证实。 没有一项研究包括随访,大部分没有使用肌电图,与曲率类型的关系没有明确揭示,也没有评估治疗效果和随访结果。 通过这项研究,将试图克服文献中的不足,特别是在保守治疗对步态的影响方面。 了解影响特发性脊柱侧凸青少年站立和行走过程中重心、地面反作用力和压力中心位移的姿势变化和矫正策略,对于了解疾病的性质、疾病管理和指导康复都至关重要治疗和手术后。 在此基础上,目的是客观地测量支具施加在身体上的力在生长期控制畸形和防止进展的生物力学效应,以确定这些接受治疗的患者的姿势控制策略、动力学和运动学变化。应用MOOR-S模型支具和Schroth三维脊柱侧弯运动治疗作为AIS患者的保守治疗方法。 此外,它还旨在通过对因脊柱侧弯导致功能性腿长差异的个体进行步态分析来测量动态腿长,以确定下肢不平等。 被诊断患有 AIS 并决定治疗支具、Cobb 角在 20-45 度之间且年龄在 10-18 岁之间的个人将被纳入研究。 参与者将被分成三组。 第一组接受MOOR-S支具治疗,第二组接受MOOR-S支具和Schroth三维脊柱侧弯运动治疗,第三组不接受任何干预,该组由来自同一组的健康志愿者组成年龄阶层。 治疗组将接受为期三个月的全职支具治疗,第二组将接受每周四天的家庭锻炼计划,他们将在物理治疗师的监督下每周进行一次。 身体质心、地面反作用力、运动范围、关节力矩​​和力量、脊柱柔韧性、步态中的肌肉活动、旋转躯干-骨盆节段位置的动态偏差、身体节段在三个平面中的位置和方向,将静态和动态确定他们走路时,将在治疗前后三个月进行分析,将 AIS 患者与健康同龄人进行比较,并在研究样本中确定治疗对步态的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University of Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 AIS 并转介到矫正中心接受医生保守治疗的患者
  • Cobb 角在 20-45° 之间
  • 10至18岁
  • 之前没有治疗
  • 经家人同意的个人将被包括在内

排除标准:

  • 脊柱手术
  • 下肢重大创伤和相关手术史
  • 腿长不等超过1厘米
  • 其他可能影响步态的肌肉骨骼病变
  • 存在过渡椎
  • 其他病因引起的脊柱侧弯
  • 存在影响脊柱的感染、肿瘤、风湿病和神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支撑组
该组将包括 15 名 AIS 患者。 脊柱侧弯支具的特性在下文的“支具”标题下进行了描述,患者将佩戴该支具 12 周。 虽然每天的支具佩戴时间在20-23小时之间不等,但因人而异,会根据医生的建议而定。 将从父母控制的图表中监控有关支具的依从性,患者记录每日佩戴时间
刚性 MOOR-S 支架非常紧密地控制胸椎、腰椎和骨盆块,根据畸形类型和患者体型考虑 MOOR-S 模型的标准化进行建模和生产。 它是一种基于CAD-CAM设计的刚性托腰腰骶矫形器,采用聚丙烯材料,从前面打开,患者可以借助带子调节松紧度。 额外的矫正力可以通过可以添加到支架上的垫子来施加。 MOOR-S 支具中矫正力的大小由经验丰富的矫形师决定,考虑到进展的风险、脊柱畸形的柔韧性、Cobb 角、骨骼成熟度和年龄。 提供外部刺激,将伸展的肩部引导到略微向后的肩部部分,位于支架的前上侧。
实验性的:Brace 和 Schroth 运动组
该组将包括 15 名 AIS 患者,他们将在 12 周内接受支具和运动治疗。 该组将应用与支具组相同的支具治疗方案。 此外,施罗斯三维脊柱侧凸运动治疗将由矫形中心的研究员物理治疗师应用于该组。 运动疗法将与研究者物理治疗师每周一次在支具中心进行,每天 45 分钟,每周 4 天,以家庭锻炼的形式进行。 研究人员的物理治疗师将根据患者的情况确定运动组数和重复次数,同时考虑畸形严重程度和柔韧性、全身关节过度活动、骨骼成熟度、月经初潮状态和进展风险。 家庭锻炼计划(频率和持续时间)的遵守情况将由患者记录在家庭锻炼日记中 12 周。
刚性 MOOR-S 支架非常紧密地控制胸椎、腰椎和骨盆块,根据畸形类型和患者体型考虑 MOOR-S 模型的标准化进行建模和生产。 它是一种基于CAD-CAM设计的刚性托腰腰骶矫形器,采用聚丙烯材料,从前面打开,患者可以借助带子调节松紧度。 额外的矫正力可以通过可以添加到支架上的垫子来施加。 MOOR-S 支具中矫正力的大小由经验丰富的矫形师决定,考虑到进展的风险、脊柱畸形的柔韧性、Cobb 角、骨骼成熟度和年龄。 提供外部刺激,将伸展的肩部引导到略微向后的肩部部分,位于支架的前上侧。
Schroth三维脊柱侧弯运动治疗具有理疗脊柱侧弯专项运动的主要特点:1)三维自我矫正,2)日常生活活动训练(ADL),3)矫正姿势的稳定。 Schroth 方法的基本原理是自动伸长、偏转、去旋转、旋转角呼吸和稳定。 运动疗法将与研究者每周一次在矫正中心进行,每天45分钟,每周4天,以家庭锻炼的形式进行。 运动组数和重复次数将由物理治疗师根据患者情况确定,考虑到畸形的严重程度和柔韧性、全身关节过度活动、骨骼成熟度、月经初潮状态和进展风险。 家庭锻炼计划(频率和持续时间)的遵守情况将由患者记录在家庭锻炼日记中 12 周。
其他名称:
  • 施罗斯疗法
无干预:健康对照组
该组将包括 15 名年龄在 10-18 岁之间的健康志愿者。 不会对该组进行任何干预,只会对他们进行评估,他们从步态分析中获得的结果将与患者组进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体重心
大体时间:3 个月时基线身体重心的变化
身体重心及其与支架的位移将通过计算机化 3D 步态分析进行评估:使用 Qualisys 运动捕捉系统(瑞典哥德堡)的光电运动捕捉系统,将在站立和行走时赤脚进行评估。 步行速度由每个人选择。 将记录每个人在 15 米步行路径上的六次步行试验。 该系统与无线 EMG(无线 EMG 系统 Delsys)和测力平台 (AMTI) 集成,具有 12 个高分辨率摄像头,并允许在放置在特定解剖结构上的标记的帮助下,通过 Qualisys Track Manager 软件的步态模块在三个平面上感应运动体内的参考点。 选择 Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) 全身标记协议来指定解剖标志。
3 个月时基线身体重心的变化
压力中心
大体时间:3 个月时基线压力中心的变化
压力中心及其与支架的位移将通过计算机化 3D 步态分析进行评估:使用 Qualisys 运动捕捉系统(瑞典哥德堡)的光电运动捕捉系统,将在站立和行走时赤脚进行评估。 步行速度由每个人选择。 将记录每个人在 15 米步行路径上的六次步行试验。 该系统与无线 EMG(无线 EMG 系统 Delsys)和测力平台 (AMTI) 集成,具有 12 个高分辨率摄像头,并允许在放置在特定解剖结构上的标记的帮助下,通过 Qualisys Track Manager 软件的步态模块在三个平面上感应运动体内的参考点。 选择 Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) 全身标记协议来指定解剖标志。 标记将被双侧放置在四肢和身体两侧的点上。
3 个月时基线压力中心的变化
胸骨盆协调模式
大体时间:3 个月时胸部-骨盆协调模式相对于基线的变化
将测量相对于进展线的旋转胸骨盆段位置的动态偏差。 胸骨-骨盆协调将揭示坐标系中头部、骨盆和上半身之间的相对旋转运动范围,以及从相关解剖学参考点获得的信息,如文献中所述。 胸部-骨盆协调模式将通过计算机化 3D 步态分析进行评估:使用 Qualisys 运动捕捉系统的光电运动捕捉系统,将在站立和行走时赤脚进行评估。 该系统与无线 EMG 和力平台 (AMTI) 集成,具有 12 个高分辨率摄像头,并允许在放置在身体特定解剖学参考点上的标记的帮助下,通过 Qualisys Track Manager 软件的步态模块来感测三个平面的运动。
3 个月时胸部-骨盆协调模式相对于基线的变化
动态腿长
大体时间:3 个月时基线动态腿长的变化
动态腿长是下肢的有效长度,通过从髋关节中心到脚后跟、踝关节中心和前脚的距离来测量,以确定可能的功能性 LLD。 在步态周期中测量动态腿长考虑了骨节段长度(脚段、小腿段、大腿段)和下肢在矢状面、额状面和水平面的运动学角度。 动态腿长将通过计算机化 3D 步态分析进行评估:使用 Qualisys 运动捕捉系统(瑞典哥德堡)的光电运动捕捉系统,将在站立和行走时赤脚进行评估。 该系统与无线 EMG 和力平台 (AMTI) 集成,具有 12 个高分辨率摄像头,并允许在放置在身体特定解剖学参考点上的标记的帮助下,通过 Qualisys Track Manager 软件的步态模块在三个平面上感测运动。
3 个月时基线动态腿长的变化
躯干、骨盆和下肢动力学
大体时间:3 个月时躯干、骨盆和下肢动力学与基线相比的变化

使用人体测量、运动学数据和地面反作用力数据,将使用“逆动力学”方法计算关节力矩和力。 身体动力学(动力学分析)包括:

  1. 地面反作用力:用系统的力平台在中间、垂直和前后三个平面进行测量。
  2. 净力矩(Nm/kg):从肌肉接收到的信号将被表面肌电图记录下来。 由于内部力矩和外部力矩,将揭示与优势肌群相关的净力矩和屈伸肌力矩。
  3. 功率:从负和正机械功率图中获得的数据将被检查向心或偏心收缩和肌肉的发电或吸收。

身体动力学(动力学分析)将通过计算机化的 3D 步态分析进行评估:使用 Qualisys Motion Capture System 的光电运动捕捉系统

3 个月时躯干、骨盆和下肢动力学与基线相比的变化
躯干、骨盆和下肢运动学
大体时间:3 个月时躯干、骨盆和下肢运动学的基线变化
身体运动学(运动学分析):相关身体部分的位置和方向将根据全球坐标系使用来自标记和人体测量数据的信息进行测量。 通过运动学分析,测量步态不同阶段的头部、躯干和四肢三个平面的关节角度。 身体运动学将通过计算机化 3D 步态分析进行评估:使用 Qualisys 运动捕捉系统(瑞典哥德堡)的光电运动捕捉系统,将在站立和行走时赤脚进行评估。 该系统与无线 EMG(无线 EMG 系统 Delsys)和测力平台 (AMTI) 集成,具有 12 个高分辨率摄像头,并允许在放置在特定解剖结构上的标记的帮助下,通过 Qualisys Track Manager 软件的步态模块在三个平面上感应运动体内的参考点。
3 个月时躯干、骨盆和下肢运动学的基线变化
步态的时间距离参数
大体时间:3 个月时步态基线时间距离参数的变化

时间距离参数将使用从运动学数据和力平台获得的数据进行测量。

  1. 步行速度
  2. 韵律
  3. 单双步长
  4. 站姿和摆动时间
  5. 单双支撑时间
  6. 步行比率时间距离参数将通过计算机化 3D 步态分析进行评估:使用 Qualisys 运动捕捉系统(瑞典哥德堡)的光电运动捕捉系统,将在站立和行走时赤脚进行评估。 步行速度由每个人选择。 将记录每个人在 15 米步行路径上的六次步行试验。 该系统与无线 EMG(无线 EMG 系统 Delsys)和测力平台 (AMTI) 集成,具有 12 个高分辨率摄像头,并允许在放置在特定解剖结构上的标记的帮助下,通过 Qualisys Track Manager 软件的步态模块在三个平面上感应运动体内的参考点。
3 个月时步态基线时间距离参数的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躯干旋转角度
大体时间:3 个月时躯干旋转角度相对于基线的变化
在T1-S1之间用脊柱侧弯仪测量躯干旋转角度,记录脊柱各部位的最高值。 躯干旋转角度表示由该节段的椎体旋转引起的横向平面偏差。 由“Orthopedics Systems Incorporation®”开发的脊柱侧凸测量仪将用于测量。
3 个月时躯干旋转角度相对于基线的变化
科布角
大体时间:基线
Cobb角是站立正位X线片中上下端椎体倾斜角的总和。 在成像数据上测量上椎终板线与水平线的夹角,在成像数据上测量下椎终板线与水平线的夹角。
基线
上升阶段
大体时间:基线
Risser 征是骨骼成熟度的间接指标,通过 X 射线评估髂骨骨突的骨化程度用于判断整体骨骼发育。 Risser 阶段将使用患者脊柱 X 光片和医生报告来定义。 Risser 标志包括 5 个阶段。 Risser 0 表示未成熟的骨架,而 Risser 5 表示成熟的骨架。
基线
畸形分类
大体时间:基线
将使用患者的脊柱 X 光片和医生报告来定义曲率分类。 将按照文献中的步态分析研究给出畸形分类,以曲率形式指示方向和定位,如单胸椎、单腰椎/胸腰椎和双主椎
基线
全身关节过度活动
大体时间:基线
将使用 ≥ 5 分的截止值通过九点 Beighton 测试评估普遍关节过度活动的存在。 评估包括五个参数;前 4 个项目在所有肢体中进行对称评估,每个可以执行的动作给 1 分。 第5项评1分:小五指MCP关节过伸>90∘;拇指外展到前臂;肘部过伸>10∘;膝盖过伸>10∘;站立时躯干前屈时手掌触地
基线
健康相关生活质量
大体时间:3 个月时与基线健康相关的生活质量的变化
AIS 患者的生活质量将使用 SRS-22 问卷进行评估。 SRS-22 由脊柱侧凸研究协会开发,用于评估青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者的健康相关生活质量 (HRQL)。 SRS-22 问卷包含 22 个项目的李克特量表,每个问题的得分在 1-5 之间。 SRS-22有五个领域,包括功能、疼痛、心理健康、自我形象和满意度。 可以单独评估子组,也可以通过将所有问题的分数相加得到总分。 每个部分的总分在5到25之间,只有评价治疗满意度的部分在2-10之间。 分数是通过将每个部分的总分除以该部分的问题数量获得的。 分数越高表明生活质量越好。
3 个月时与基线健康相关的生活质量的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Devrim Tarakcı, Assoc.Prof.、Medipol University
  • 研究主任:Janez Vodicar, Assoc.Prof.、University of Ljubljana
  • 首席研究员:Ahsen Buyukaslan, PhD (c)、Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月10日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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