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L'effetto del trattamento conservativo sulla biomeccanica dell'andatura nella scoliosi idiopatica adolescenziale

11 marzo 2024 aggiornato da: Ahsen Büyükaslan, Medipol University
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità strutturale progressiva complessa tridimensionale della colonna vertebrale in crescita. I cambiamenti asimmetrici sia nella struttura anatomica che nella forza dei muscoli dovuti alla deformità influiscono sulla distribuzione del peso e sui momenti articolari nel tronco e negli arti inferiori. Poiché la colonna vertebrale trasferisce i carichi attraverso il bacino, l'asimmetria nell'allineamento spinale crea cambiamenti strutturali o funzionali che coinvolgono altre parti della catena cinetica. Le deviazioni causate dalla deformità in tutti e tre i piani e le risposte ad essa influenzano la cinetica e la cinematica del tronco e delle estremità. Nei pazienti con AIS è stata dimostrata una serie di cambiamenti cinetici e cinematici come la diminuzione della forza muscolare dell'anca, il passo laterale asimmetrico, la riduzione del range di movimento dell'articolazione pelvica e dell'anca, specialmente nei piani frontale e trasversale e l'asimmetria della forza di reazione al suolo. Comprendere i cambiamenti posturali e le strategie di correzione che influenzano lo spostamento del centro di massa, la forza di reazione al suolo e il centro di pressione durante la posizione eretta e la deambulazione negli adolescenti con scoliosi idiopatica è fondamentale per comprendere la natura della malattia, la gestione della malattia e guidare la riabilitazione sia conservativa trattamento e dopo l'intervento chirurgico. Sulla base di ciò, si è mirato a misurare oggettivamente gli effetti biomeccanici delle forze applicate al corpo nel tutore per controllare la deformità e prevenire la progressione durante il periodo di crescita, per determinare strategie di controllo posturale, cambiamenti cinetici e cinematici in questi pazienti con trattamento mediante applicando il tutore modello MOOR-S e il trattamento con esercizi tridimensionali per la scoliosi Schroth come metodo di trattamento conservativo su pazienti con AIS. Inoltre, si mirava anche a determinare la disuguaglianza degli arti inferiori misurando la lunghezza dinamica delle gambe con l'analisi dell'andatura in individui con discrepanza funzionale nella lunghezza delle gambe dovuta alla scoliosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità strutturale progressiva complessa tridimensionale della colonna vertebrale in crescita. I cambiamenti asimmetrici sia nella struttura anatomica che nella forza dei muscoli dovuti alla deformità influiscono sulla distribuzione del peso e sui momenti articolari nel tronco e negli arti inferiori. Poiché la colonna vertebrale trasferisce i carichi attraverso il bacino, l'asimmetria nell'allineamento spinale crea cambiamenti strutturali o funzionali che coinvolgono altre parti della catena cinetica. Le deviazioni causate dalla deformità in tutti e tre i piani e le risposte ad essa influenzano la cinetica e la cinematica del tronco e delle estremità. Emergono varie strategie compensatorie posturali per mantenere una posizione stabile e il risparmio energetico in deviazione dal centro di massa. La coordinazione torace-bacino gioca un ruolo importante nel mantenere la stabilità di tutto il corpo nella normale deambulazione, il torace e il bacino controruotano l'uno verso l'altro, minimizzando il momento angolare del tronco. In individui con scoliosi idiopatica, maggiore coordinazione in fase e minore antifase nei piani trasversi durante la deambulazione; è stata osservata una minore coerenza di coordinazione nei piani trasverso e frontale rispetto ai controlli sani. La maggior parte degli studi sull'andatura nell'AIS ha concluso che non vi è alcuna differenza significativa nella velocità di deambulazione, nella cadenza e nell'ampiezza del passo nei pazienti con scoliosi e nei controlli sani. Tuttavia, nei pazienti con AIS sono stati osservati una diminuzione del movimento dell'anca e del bacino, un aumento del consumo di energia per l'andatura, l'asimmetria dello schema dei passi e l'asimmetria della forza di reazione al suolo. Nei pazienti con AIS è stata dimostrata una serie di cambiamenti cinetici e cinematici come la diminuzione della forza muscolare dell'anca, il passo laterale asimmetrico, la riduzione del range di movimento dell'articolazione pelvica e dell'anca, specialmente nei piani frontale e trasversale e l'asimmetria della forza di reazione al suolo. Nessuno degli studi ha incluso il follow-up, la maggior parte di essi non ha utilizzato l'EMG, la relazione con i tipi di curvatura non è stata chiaramente rivelata e non sono stati valutati gli effetti del trattamento e i risultati del follow-up. Con questo studio si cercherà di superare la carenza presente in letteratura, soprattutto in termini di effetto del trattamento conservativo sulla deambulazione. Comprendere i cambiamenti posturali e le strategie di correzione che influenzano lo spostamento del centro di massa, la forza di reazione al suolo e il centro di pressione durante la posizione eretta e la deambulazione negli adolescenti con scoliosi idiopatica è fondamentale per comprendere la natura della malattia, la gestione della malattia e guidare la riabilitazione sia conservativa trattamento e dopo l'intervento chirurgico. Sulla base di ciò, si è mirato a misurare oggettivamente gli effetti biomeccanici delle forze applicate al corpo nel tutore per controllare la deformità e prevenire la progressione durante il periodo di crescita, per determinare strategie di controllo posturale, cambiamenti cinetici e cinematici in questi pazienti con trattamento mediante applicando il tutore modello MOOR-S e il trattamento con esercizi tridimensionali per la scoliosi Schroth come metodo di trattamento conservativo su pazienti con AIS. Inoltre, si mirava anche a determinare la disuguaglianza degli arti inferiori misurando la lunghezza dinamica delle gambe con l'analisi dell'andatura in individui con discrepanza funzionale nella lunghezza delle gambe dovuta alla scoliosi. Saranno inclusi nello studio gli individui a cui viene diagnosticata l'AIS e che hanno deciso di trattare un tutore, angolo di Cobb compreso tra 20 e 45 gradi ed età compresa tra 10 e 18 anni. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà il trattamento con il tutore MOOR-S, il secondo gruppo riceverà il tutore MOOR-S e il trattamento per esercizi tridimensionali per la scoliosi Schroth, e il terzo gruppo non riceverà alcun intervento, questo gruppo sarà composto da volontari sani dello stesso fascia di età. Il trattamento con tutore a tempo pieno verrà somministrato ai gruppi di trattamento per tre mesi e al secondo gruppo verrà somministrato un programma di esercizi a casa quattro giorni alla settimana e si esibiranno una volta alla settimana sotto la supervisione del fisioterapista. Il centro di massa del corpo, la forza di reazione al suolo, l'ampiezza del movimento, i momenti articolari e le forze, la flessibilità della colonna vertebrale, l'attività muscolare nell'andatura, la deviazione dinamica della posizione del segmento rotazionale del tronco-bacino, la posizione e l'orientamento dei segmenti del corpo su tre piani, determinare staticamente e dinamicamente quando camminano, sarà analizzato prima e dopo tre mesi di trattamento, i pazienti con AIS saranno confrontati con i loro coetanei sani e gli effetti del trattamento sull'andatura saranno determinati nel campione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AIS e indirizzati al centro corsetto per il trattamento conservativo da parte del medico
  • Angolo di Cobb compreso tra 20 e 45°
  • dai 10 ai 18 anni
  • nessun trattamento prima
  • Saranno inclusi gli individui con il consenso della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della colonna vertebrale
  • Una storia di trauma maggiore degli arti inferiori e chirurgia associata
  • Disuguaglianza della lunghezza delle gambe superiore a 1 cm
  • Altre patologie muscoloscheletriche che possono influenzare l'andatura
  • Presenza di vertebre transizionali
  • Scoliosi dovuta ad altra eziologia
  • Presenza di infezione, tumore, malattia reumatica e neurologica che ha colpito la colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di parentesi graffe
Quindici pazienti con AIS saranno inclusi in questo gruppo. Il tutore per la scoliosi, le cui caratteristiche sono descritte di seguito alla voce “Tutore”, verrà indossato dal paziente per 12 settimane. Sebbene il tempo di utilizzo giornaliero del tutore vari tra le 20 e le 23 ore, a seconda del paziente, sarà determinato in base alle raccomandazioni del medico. La conformità per quanto riguarda il tutore sarà monitorata dai grafici controllati dai genitori in cui il tempo di utilizzo giornaliero viene registrato dal paziente
Il tutore rigido MOOR-S controlla molto saldamente i blocchi toracici, lombari e del bacino, è modellato e prodotto in base al tipo di deformità e alla corporatura del paziente considerando la standardizzazione del modello MOOR-S. Si tratta di un'ortesi torocolombosacrale rigida basata su design CAD-CAM, utilizzando materiale in polipropilene, che viene aperta dalla parte anteriore e la tenuta può essere regolata dai pazienti con l'ausilio di cinghie. Ulteriori forze correttive possono essere applicate con cuscinetti che possono essere aggiunti al tutore. La quantità di forze correttive nel tutore MOOR-S è decisa dall'ortopedico esperto, tenendo conto del rischio di progressione, della flessibilità della deformità della colonna vertebrale, dell'angolo di Cobb, della maturazione ossea e dell'età. Viene fornito uno stimolo esterno che dirige la spalla protratta leggermente posteriormente dalla parte della spalla, situata sul lato anterosuperiore del tutore.
Sperimentale: Gruppo di esercizi con tutore e Schroth
Quindici pazienti con AIS saranno inclusi in questo gruppo, saranno trattati con tutore ed esercizio fisico per 12 settimane. Per questo gruppo verrà applicato lo stesso protocollo di trattamento con corsetto del gruppo con corsetto. Inoltre, il trattamento per la scoliosi tridimensionale Schroth verrà applicato a questo gruppo dal fisioterapista ricercatore presso il centro di tutore. La terapia fisica verrà effettuata presso il centro corsetto una volta alla settimana con il fisioterapista ricercatore e 45 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana sotto forma di esercizi a casa. Il numero di serie di esercizi e ripetizioni sarà determinato dal ricercatore fisioterapista in base al paziente, considerando la gravità e la flessibilità della deformità, l'ipermobilità articolare generalizzata, la maturazione ossea, lo stato del menarca e il rischio di progressione. Il rispetto del programma di esercizi a casa (frequenza e durata) sarà registrato dai pazienti in un diario degli esercizi a casa per 12 settimane.
Il tutore rigido MOOR-S controlla molto saldamente i blocchi toracici, lombari e del bacino, è modellato e prodotto in base al tipo di deformità e alla corporatura del paziente considerando la standardizzazione del modello MOOR-S. Si tratta di un'ortesi torocolombosacrale rigida basata su design CAD-CAM, utilizzando materiale in polipropilene, che viene aperta dalla parte anteriore e la tenuta può essere regolata dai pazienti con l'ausilio di cinghie. Ulteriori forze correttive possono essere applicate con cuscinetti che possono essere aggiunti al tutore. La quantità di forze correttive nel tutore MOOR-S è decisa dall'ortopedico esperto, tenendo conto del rischio di progressione, della flessibilità della deformità della colonna vertebrale, dell'angolo di Cobb, della maturazione ossea e dell'età. Viene fornito uno stimolo esterno che dirige la spalla protratta leggermente posteriormente dalla parte della spalla, situata sul lato anterosuperiore del tutore.
Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment ha le caratteristiche principali degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica: 1) Autocorrezione tridimensionale, 2) Attività di allenamento della vita quotidiana (ADL) e 3) Stabilizzazione della postura corretta. I principi di base del metodo Schroth sono l'autoallungamento, la deflessione, la derotazione, la respirazione angolare rotazionale e la stabilizzazione. La terapia fisica verrà effettuata presso il centro corsetto una volta alla settimana con il ricercatore e 45 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana sotto forma di esercizi a casa. Il numero di serie di esercizi e ripetizioni sarà determinato dal fisioterapista in base al paziente, considerando la gravità e la flessibilità della deformità, l'ipermobilità articolare generalizzata, la maturazione ossea, lo stato del menarca e il rischio di progressione. Il rispetto del programma di esercizi a casa (frequenza e durata) sarà registrato dai pazienti in un diario degli esercizi a casa per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia Schroth
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Quindici volontari sani di età compresa tra 10 e 18 anni saranno inclusi in questo gruppo. Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo e saranno solo valutati e i risultati ottenuti dall'analisi dell'andatura verranno confrontati con i gruppi di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro di massa del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al centro di massa del corpo al basale a 3 mesi
Il centro di massa del corpo e il suo spostamento con il tutore saranno valutati con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina. La velocità di camminata è scelta da ogni individuo. Verranno registrate sei prove di deambulazione per ogni individuo su un percorso di 15 metri. Il sistema integrato con EMG wireless (Wireless EMG system Delsys) e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifiche anatomiche punti di riferimento nel corpo. Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Il protocollo del marcatore Full Body è stato scelto per specificare i punti di repere anatomici.
Variazione rispetto al centro di massa del corpo al basale a 3 mesi
Centro di pressione
Lasso di tempo: Variazione dal centro di pressione basale a 3 mesi
Il centro di pressione e il suo spostamento con il tutore saranno valutati con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina. La velocità di camminata è scelta da ogni individuo. Verranno registrate sei prove di deambulazione per ogni individuo su un percorso di 15 metri. Il sistema integrato con EMG wireless (Wireless EMG system Delsys) e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifiche anatomiche punti di riferimento nel corpo. Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Il protocollo del marcatore Full Body è stato scelto per specificare i punti di repere anatomici. I marcatori saranno posizionati bilateralmente in punti dell'estremità e su entrambi i lati del corpo.
Variazione dal centro di pressione basale a 3 mesi
Schema di coordinazione torace-bacino
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al modello basale di coordinazione torace-bacino a 3 mesi
Verrà misurata la deviazione dinamica della posizione del segmento rotazionale torace-pelvi rispetto alla linea di progressione. La coordinazione torace-bacino rivelerà il relativo raggio di movimento rotazionale tra testa, bacino e parte superiore del corpo nel sistema di coordinate con le informazioni ottenute dai relativi punti di riferimento anatomici come in letteratura. Lo schema di coordinazione torace-bacino verrà valutato con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System, le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina. Il sistema integrato con EMG wireless e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marcatori posizionati su specifici punti di riferimento anatomici nel corpo.
Cambiamento rispetto al modello basale di coordinazione torace-bacino a 3 mesi
Lunghezza gamba dinamica
Lasso di tempo: Variazione dalla lunghezza dinamica della gamba al basale a 3 mesi
La lunghezza dinamica della gamba è la lunghezza effettiva dell'arto inferiore, misurata dalla distanza dal centro dell'articolazione dell'anca al tallone, dal centro dell'articolazione della caviglia e dell'avampiede, al fine di determinare l'eventuale LLD funzionale. La misurazione della lunghezza dinamica delle gambe durante il ciclo del passo tiene conto della lunghezza segmentale ossea (segmento del piede, segmento della tibia, segmento della coscia) e degli angoli cinematici dell'estremità inferiore sul piano sagittale, frontale e orizzontale. La lunghezza dinamica delle gambe verrà valutata con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina. Il sistema integrato con EMG wireless e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifici punti di riferimento anatomici nel corpo.
Variazione dalla lunghezza dinamica della gamba al basale a 3 mesi
Cinetica del tronco, del bacino e degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cinetica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi

Utilizzando misure antropometriche, dati cinematici e di forza di reazione al suolo, i momenti e le forze dei giunti saranno calcolati con il metodo della "dinamica inversa". La cinetica del corpo (analisi cinetica) include:

  1. Forza di reazione al suolo: sarà misurata su tre piani come mediolaterale, verticale e anteroposteriore con la piattaforma di forza del sistema.
  2. Momento netto (Nm/kg): I segnali ricevuti dai muscoli verranno registrati mediante EMG superficiale. Come risultato del momento interno e del momento esterno, verranno rivelati il ​​momento netto e il momento flessore ed estensore relativo al gruppo muscolare dominante.
  3. Potenza: i dati ottenuti dai grafici di potenza meccanica negativa e positiva saranno esaminati contrazione concentrica o eccentrica e generazione di potenza o assorbimento dei muscoli.

La cinetica del corpo (analisi cinetica) verrà valutata con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: Con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System

Variazione rispetto al basale della cinetica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi
Cinematica del tronco, del bacino e degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cinematica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi
Cinematica del corpo (analisi cinematica): la posizione e l'orientamento dei segmenti corporei rilevanti saranno misurati in base al sistema di coordinate globali utilizzando le informazioni provenienti dai marcatori e dai dati antropometrici. Attraverso l'analisi cinematica verranno misurati gli angoli articolari della testa, del tronco e delle estremità su tre piani in diverse fasi del cammino. La cinematica del corpo verrà valutata con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina. Il sistema integrato con EMG wireless (Wireless EMG system Delsys) e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifiche anatomiche punti di riferimento nel corpo.
Variazione rispetto al basale della cinematica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi
Parametri tempo-distanza dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri tempo-distanza basali dell'andatura a 3 mesi

I parametri tempo-distanza saranno misurati con i dati ottenuti dai dati cinematici e dalle piattaforme di forza.

  1. Velocità di camminata
  2. Cadenza
  3. Lunghezza del passo singolo e doppio
  4. Tempo di stance e oscillazione
  5. Tempo di supporto singolo e doppio
  6. Rapporto di camminata I parametri tempo-distanza saranno valutati con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina. La velocità di camminata è scelta da ogni individuo. Verranno registrate sei prove di deambulazione per ogni individuo su un percorso di 15 metri. Il sistema integrato con EMG wireless (Wireless EMG system Delsys) e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifiche anatomiche punti di riferimento nel corpo.
Variazione rispetto ai parametri tempo-distanza basali dell'andatura a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale l'angolo di rotazione del tronco a 3 mesi
L'angolo di rotazione del tronco sarà misurato dallo scoliometro tra T1-S1 e verrà registrato il valore più alto ottenuto in ciascuna parte della colonna vertebrale. L'angolo di rotazione del tronco indica la deviazione nel piano trasversale causata dalla rotazione vertebrale in quel segmento. Per le misurazioni verrà utilizzato lo scoliometro sviluppato da "Orthopedics Systems Incorporation®".
Modificare rispetto al basale l'angolo di rotazione del tronco a 3 mesi
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Linea di base
L'angolo di Cobb è la somma degli angoli di inclinazione delle vertebre dell'estremità superiore e inferiore nella radiografia anteroposteriore in piedi. L'angolo incluso della linea della placca terminale della vertebra superiore con la linea orizzontale viene misurato sui dati di imaging e l'angolo incluso della linea della placca terminale della vertebra inferiore con la linea orizzontale viene misurato sui dati di imaging.
Linea di base
Palco riser
Lasso di tempo: Linea di base
Il segno di Risser è una misura indiretta della maturità scheletrica, per cui il grado di ossificazione dell'apofisi iliaca mediante valutazione radiografica viene utilizzato per giudicare lo sviluppo scheletrico complessivo. Lo stadio di risser sarà definito utilizzando la radiografia della colonna vertebrale del paziente e il referto del medico. Il segno Risser è composto da 5 fasi. Risser 0 indica uno scheletro immaturo mentre Risser 5 indica uno scheletro maturo.
Linea di base
Classificazione delle deformità
Lasso di tempo: Linea di base
La classificazione della curvatura sarà definita utilizzando la radiografia della colonna vertebrale dei pazienti e la relazione del medico. La classificazione della deformità sarà data come negli studi di analisi del cammino in letteratura, indicando una direzione e localizzazione sotto forma di curvatura come singolo toracico, singolo lombare/toracolombare e doppio maggiore
Linea di base
Ipermobilità articolare generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di ipermobilità articolare generalizzata sarà valutata con il test di Beighton a nove punti utilizzando il cut-off ≥5 punti. La valutazione è composta da cinque parametri; i primi 4 item vengono valutati simmetricamente in tutte le estremità e viene assegnato 1 punto per ogni movimento eseguibile. Il 5° item è valutato come 1 punto: iperestensione dell'articolazione MCP del quinto dito >90∘; abduzione del pollice all'avambraccio; iperestensione del gomito >10∘; iperestensione del ginocchio >10∘; e toccando il pavimento con i palmi delle mani durante il piegamento del tronco in avanti eseguito in posizione eretta
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 3 mesi
La qualità della vita nei pazienti con AIS sarà valutata utilizzando il questionario SRS-22. SRS-22 è stato sviluppato dalla Scoliosis Research Society per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Il questionario SRS-22 consiste in una scala di tipo Likert a 22 elementi che consente di assegnare un punteggio compreso tra 1 e 5 per ciascuna domanda. SRS-22 ha cinque domini tra cui funzione, dolore, salute mentale, immagine di sé e soddisfazione. I sottogruppi possono essere valutati separatamente oppure il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le domande. Il punteggio totale di ciascuna sezione varia da 5 a 25, solo la sezione che valuta la soddisfazione del trattamento è compresa tra 2 e 10. Il punteggio si ottiene dividendo il punteggio totale di ogni sezione per il numero di domande in quella sezione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
  • Direttore dello studio: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
  • Investigatore principale: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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