- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05577546
L'effetto del trattamento conservativo sulla biomeccanica dell'andatura nella scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di AIS e indirizzati al centro corsetto per il trattamento conservativo da parte del medico
- Angolo di Cobb compreso tra 20 e 45°
- dai 10 ai 18 anni
- nessun trattamento prima
- Saranno inclusi gli individui con il consenso della famiglia
Criteri di esclusione:
- Chirurgia della colonna vertebrale
- Una storia di trauma maggiore degli arti inferiori e chirurgia associata
- Disuguaglianza della lunghezza delle gambe superiore a 1 cm
- Altre patologie muscoloscheletriche che possono influenzare l'andatura
- Presenza di vertebre transizionali
- Scoliosi dovuta ad altra eziologia
- Presenza di infezione, tumore, malattia reumatica e neurologica che ha colpito la colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di parentesi graffe
Quindici pazienti con AIS saranno inclusi in questo gruppo.
Il tutore per la scoliosi, le cui caratteristiche sono descritte di seguito alla voce “Tutore”, verrà indossato dal paziente per 12 settimane.
Sebbene il tempo di utilizzo giornaliero del tutore vari tra le 20 e le 23 ore, a seconda del paziente, sarà determinato in base alle raccomandazioni del medico.
La conformità per quanto riguarda il tutore sarà monitorata dai grafici controllati dai genitori in cui il tempo di utilizzo giornaliero viene registrato dal paziente
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Il tutore rigido MOOR-S controlla molto saldamente i blocchi toracici, lombari e del bacino, è modellato e prodotto in base al tipo di deformità e alla corporatura del paziente considerando la standardizzazione del modello MOOR-S.
Si tratta di un'ortesi torocolombosacrale rigida basata su design CAD-CAM, utilizzando materiale in polipropilene, che viene aperta dalla parte anteriore e la tenuta può essere regolata dai pazienti con l'ausilio di cinghie.
Ulteriori forze correttive possono essere applicate con cuscinetti che possono essere aggiunti al tutore.
La quantità di forze correttive nel tutore MOOR-S è decisa dall'ortopedico esperto, tenendo conto del rischio di progressione, della flessibilità della deformità della colonna vertebrale, dell'angolo di Cobb, della maturazione ossea e dell'età.
Viene fornito uno stimolo esterno che dirige la spalla protratta leggermente posteriormente dalla parte della spalla, situata sul lato anterosuperiore del tutore.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi con tutore e Schroth
Quindici pazienti con AIS saranno inclusi in questo gruppo, saranno trattati con tutore ed esercizio fisico per 12 settimane.
Per questo gruppo verrà applicato lo stesso protocollo di trattamento con corsetto del gruppo con corsetto.
Inoltre, il trattamento per la scoliosi tridimensionale Schroth verrà applicato a questo gruppo dal fisioterapista ricercatore presso il centro di tutore.
La terapia fisica verrà effettuata presso il centro corsetto una volta alla settimana con il fisioterapista ricercatore e 45 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana sotto forma di esercizi a casa.
Il numero di serie di esercizi e ripetizioni sarà determinato dal ricercatore fisioterapista in base al paziente, considerando la gravità e la flessibilità della deformità, l'ipermobilità articolare generalizzata, la maturazione ossea, lo stato del menarca e il rischio di progressione.
Il rispetto del programma di esercizi a casa (frequenza e durata) sarà registrato dai pazienti in un diario degli esercizi a casa per 12 settimane.
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Il tutore rigido MOOR-S controlla molto saldamente i blocchi toracici, lombari e del bacino, è modellato e prodotto in base al tipo di deformità e alla corporatura del paziente considerando la standardizzazione del modello MOOR-S.
Si tratta di un'ortesi torocolombosacrale rigida basata su design CAD-CAM, utilizzando materiale in polipropilene, che viene aperta dalla parte anteriore e la tenuta può essere regolata dai pazienti con l'ausilio di cinghie.
Ulteriori forze correttive possono essere applicate con cuscinetti che possono essere aggiunti al tutore.
La quantità di forze correttive nel tutore MOOR-S è decisa dall'ortopedico esperto, tenendo conto del rischio di progressione, della flessibilità della deformità della colonna vertebrale, dell'angolo di Cobb, della maturazione ossea e dell'età.
Viene fornito uno stimolo esterno che dirige la spalla protratta leggermente posteriormente dalla parte della spalla, situata sul lato anterosuperiore del tutore.
Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment ha le caratteristiche principali degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica: 1) Autocorrezione tridimensionale, 2) Attività di allenamento della vita quotidiana (ADL) e 3) Stabilizzazione della postura corretta.
I principi di base del metodo Schroth sono l'autoallungamento, la deflessione, la derotazione, la respirazione angolare rotazionale e la stabilizzazione.
La terapia fisica verrà effettuata presso il centro corsetto una volta alla settimana con il ricercatore e 45 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana sotto forma di esercizi a casa.
Il numero di serie di esercizi e ripetizioni sarà determinato dal fisioterapista in base al paziente, considerando la gravità e la flessibilità della deformità, l'ipermobilità articolare generalizzata, la maturazione ossea, lo stato del menarca e il rischio di progressione.
Il rispetto del programma di esercizi a casa (frequenza e durata) sarà registrato dai pazienti in un diario degli esercizi a casa per 12 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Quindici volontari sani di età compresa tra 10 e 18 anni saranno inclusi in questo gruppo.
Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo e saranno solo valutati e i risultati ottenuti dall'analisi dell'andatura verranno confrontati con i gruppi di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centro di massa del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al centro di massa del corpo al basale a 3 mesi
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Il centro di massa del corpo e il suo spostamento con il tutore saranno valutati con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina.
La velocità di camminata è scelta da ogni individuo.
Verranno registrate sei prove di deambulazione per ogni individuo su un percorso di 15 metri.
Il sistema integrato con EMG wireless (Wireless EMG system Delsys) e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifiche anatomiche punti di riferimento nel corpo.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Il protocollo del marcatore Full Body è stato scelto per specificare i punti di repere anatomici.
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Variazione rispetto al centro di massa del corpo al basale a 3 mesi
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Centro di pressione
Lasso di tempo: Variazione dal centro di pressione basale a 3 mesi
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Il centro di pressione e il suo spostamento con il tutore saranno valutati con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina.
La velocità di camminata è scelta da ogni individuo.
Verranno registrate sei prove di deambulazione per ogni individuo su un percorso di 15 metri.
Il sistema integrato con EMG wireless (Wireless EMG system Delsys) e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifiche anatomiche punti di riferimento nel corpo.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Il protocollo del marcatore Full Body è stato scelto per specificare i punti di repere anatomici.
I marcatori saranno posizionati bilateralmente in punti dell'estremità e su entrambi i lati del corpo.
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Variazione dal centro di pressione basale a 3 mesi
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Schema di coordinazione torace-bacino
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al modello basale di coordinazione torace-bacino a 3 mesi
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Verrà misurata la deviazione dinamica della posizione del segmento rotazionale torace-pelvi rispetto alla linea di progressione.
La coordinazione torace-bacino rivelerà il relativo raggio di movimento rotazionale tra testa, bacino e parte superiore del corpo nel sistema di coordinate con le informazioni ottenute dai relativi punti di riferimento anatomici come in letteratura.
Lo schema di coordinazione torace-bacino verrà valutato con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System, le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina.
Il sistema integrato con EMG wireless e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marcatori posizionati su specifici punti di riferimento anatomici nel corpo.
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Cambiamento rispetto al modello basale di coordinazione torace-bacino a 3 mesi
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Lunghezza gamba dinamica
Lasso di tempo: Variazione dalla lunghezza dinamica della gamba al basale a 3 mesi
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La lunghezza dinamica della gamba è la lunghezza effettiva dell'arto inferiore, misurata dalla distanza dal centro dell'articolazione dell'anca al tallone, dal centro dell'articolazione della caviglia e dell'avampiede, al fine di determinare l'eventuale LLD funzionale.
La misurazione della lunghezza dinamica delle gambe durante il ciclo del passo tiene conto della lunghezza segmentale ossea (segmento del piede, segmento della tibia, segmento della coscia) e degli angoli cinematici dell'estremità inferiore sul piano sagittale, frontale e orizzontale.
La lunghezza dinamica delle gambe verrà valutata con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina.
Il sistema integrato con EMG wireless e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifici punti di riferimento anatomici nel corpo.
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Variazione dalla lunghezza dinamica della gamba al basale a 3 mesi
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Cinetica del tronco, del bacino e degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cinetica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi
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Utilizzando misure antropometriche, dati cinematici e di forza di reazione al suolo, i momenti e le forze dei giunti saranno calcolati con il metodo della "dinamica inversa". La cinetica del corpo (analisi cinetica) include:
La cinetica del corpo (analisi cinetica) verrà valutata con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: Con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System |
Variazione rispetto al basale della cinetica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi
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Cinematica del tronco, del bacino e degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cinematica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi
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Cinematica del corpo (analisi cinematica): la posizione e l'orientamento dei segmenti corporei rilevanti saranno misurati in base al sistema di coordinate globali utilizzando le informazioni provenienti dai marcatori e dai dati antropometrici.
Attraverso l'analisi cinematica verranno misurati gli angoli articolari della testa, del tronco e delle estremità su tre piani in diverse fasi del cammino.
La cinematica del corpo verrà valutata con l'analisi computerizzata dell'andatura 3D: con il sistema di motion capture optoelettronico di Qualisys Motion Capture System (Göteborg, Svezia), le valutazioni saranno effettuate a piedi nudi mentre si sta in piedi e si cammina.
Il sistema integrato con EMG wireless (Wireless EMG system Delsys) e piattaforme di forza (AMTI) dispone di 12 telecamere ad alta risoluzione e consente il rilevamento del movimento su tre piani tramite il software Gait Module per Qualisys Track Manager con l'ausilio di marker posizionati su specifiche anatomiche punti di riferimento nel corpo.
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Variazione rispetto al basale della cinematica del tronco, del bacino e degli arti inferiori a 3 mesi
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Parametri tempo-distanza dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri tempo-distanza basali dell'andatura a 3 mesi
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I parametri tempo-distanza saranno misurati con i dati ottenuti dai dati cinematici e dalle piattaforme di forza.
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Variazione rispetto ai parametri tempo-distanza basali dell'andatura a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale l'angolo di rotazione del tronco a 3 mesi
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L'angolo di rotazione del tronco sarà misurato dallo scoliometro tra T1-S1 e verrà registrato il valore più alto ottenuto in ciascuna parte della colonna vertebrale.
L'angolo di rotazione del tronco indica la deviazione nel piano trasversale causata dalla rotazione vertebrale in quel segmento.
Per le misurazioni verrà utilizzato lo scoliometro sviluppato da "Orthopedics Systems Incorporation®".
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Modificare rispetto al basale l'angolo di rotazione del tronco a 3 mesi
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Linea di base
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L'angolo di Cobb è la somma degli angoli di inclinazione delle vertebre dell'estremità superiore e inferiore nella radiografia anteroposteriore in piedi.
L'angolo incluso della linea della placca terminale della vertebra superiore con la linea orizzontale viene misurato sui dati di imaging e l'angolo incluso della linea della placca terminale della vertebra inferiore con la linea orizzontale viene misurato sui dati di imaging.
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Linea di base
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Palco riser
Lasso di tempo: Linea di base
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Il segno di Risser è una misura indiretta della maturità scheletrica, per cui il grado di ossificazione dell'apofisi iliaca mediante valutazione radiografica viene utilizzato per giudicare lo sviluppo scheletrico complessivo.
Lo stadio di risser sarà definito utilizzando la radiografia della colonna vertebrale del paziente e il referto del medico.
Il segno Risser è composto da 5 fasi.
Risser 0 indica uno scheletro immaturo mentre Risser 5 indica uno scheletro maturo.
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Linea di base
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Classificazione delle deformità
Lasso di tempo: Linea di base
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La classificazione della curvatura sarà definita utilizzando la radiografia della colonna vertebrale dei pazienti e la relazione del medico.
La classificazione della deformità sarà data come negli studi di analisi del cammino in letteratura, indicando una direzione e localizzazione sotto forma di curvatura come singolo toracico, singolo lombare/toracolombare e doppio maggiore
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Linea di base
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Ipermobilità articolare generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base
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La presenza di ipermobilità articolare generalizzata sarà valutata con il test di Beighton a nove punti utilizzando il cut-off ≥5 punti.
La valutazione è composta da cinque parametri; i primi 4 item vengono valutati simmetricamente in tutte le estremità e viene assegnato 1 punto per ogni movimento eseguibile.
Il 5° item è valutato come 1 punto: iperestensione dell'articolazione MCP del quinto dito >90∘; abduzione del pollice all'avambraccio; iperestensione del gomito >10∘; iperestensione del ginocchio >10∘; e toccando il pavimento con i palmi delle mani durante il piegamento del tronco in avanti eseguito in posizione eretta
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 3 mesi
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La qualità della vita nei pazienti con AIS sarà valutata utilizzando il questionario SRS-22.
SRS-22 è stato sviluppato dalla Scoliosis Research Society per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
Il questionario SRS-22 consiste in una scala di tipo Likert a 22 elementi che consente di assegnare un punteggio compreso tra 1 e 5 per ciascuna domanda.
SRS-22 ha cinque domini tra cui funzione, dolore, salute mentale, immagine di sé e soddisfazione.
I sottogruppi possono essere valutati separatamente oppure il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le domande.
Il punteggio totale di ciascuna sezione varia da 5 a 25, solo la sezione che valuta la soddisfazione del trattamento è compresa tra 2 e 10.
Il punteggio si ottiene dividendo il punteggio totale di ogni sezione per il numero di domande in quella sezione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Direttore dello studio: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Investigatore principale: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUET2020-798
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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