- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577546
El efecto del tratamiento conservador sobre la biomecánica de la marcha en la escoliosis idiopática del adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, diagnosticados con AIS y derivados al centro de ortodoncia para tratamiento conservador por parte del médico.
- Ángulo de Cobb entre 20-45°
- de 10 a 18 años
- sin tratamiento antes
- Se incluirán personas con consentimiento familiar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna
- Antecedentes de traumatismo mayor en las extremidades inferiores y cirugía asociada.
- Desigualdad de la longitud de la pierna más de 1 cm
- Otras patologías musculoesqueléticas que pueden afectar a la marcha
- Presencia de vértebras de transición.
- Escoliosis de otra etiología
- Presencia de infección, tumor, enfermedad reumática y neurológica que afectó la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de refuerzos
Quince pacientes con AIS se incluirán en este grupo.
El aparato ortopédico para escoliosis, cuyas características se describen a continuación bajo el epígrafe "Aparato ortopédico", será llevado por el paciente durante 12 semanas.
Aunque el tiempo de uso diario de la ortesis varía entre 20-23 horas, dependiendo del paciente, se determinará según la recomendación del médico.
El cumplimiento con respecto al aparato ortopédico se controlará a partir de los gráficos controlados por los padres donde el paciente registra el tiempo de uso diario.
|
El MOOR-S Brace rígido controla los bloqueos torácico, lumbar y pélvico con mucha fuerza, se modela y produce de acuerdo con el tipo de deformidad y el tamaño del cuerpo del paciente considerando la estandarización del modelo MOOR-S.
Se trata de una órtesis torocolombosacra rígida basada en diseño CAD-CAM, de material polipropileno, que se abre por delante, y el apriete puede ser ajustado por los pacientes con la ayuda de correas.
Se pueden aplicar fuerzas correctivas adicionales con almohadillas que se pueden agregar al aparato ortopédico.
La cantidad de fuerzas correctivas en la órtesis MOOR-S la decide el ortopedista experimentado, teniendo en cuenta el riesgo de progresión, la flexibilidad de la deformidad de la columna, el ángulo de Cobb, la maduración ósea y la edad.
Se proporciona un estímulo externo que dirige el hombro prolongado ligeramente hacia atrás por la parte del hombro, ubicada en el lado anterosuperior del aparato ortopédico.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicios Brace y Schroth
Quince pacientes con AIS serán incluidos en este grupo, serán tratados con corsé y ejercicio durante 12 semanas.
Para este grupo se aplicará el mismo protocolo de tratamiento de corsé que el grupo de corsé.
Además, el fisioterapeuta investigador del centro ortopédico aplicará a este grupo el tratamiento de ejercicios para la escoliosis tridimensional de Schroth.
La fisioterapia se realizará en el centro ortopédico una vez a la semana con el fisioterapeuta investigador, y 45 min al día, 4 días a la semana en forma de ejercicios domiciliarios.
El número de series y repeticiones de ejercicios será determinado por el fisioterapeuta investigador de acuerdo con el paciente, considerando la severidad y flexibilidad de la deformidad, la hiperlaxitud articular generalizada, la maduración ósea, el estado de la menarquia y el riesgo de progresión.
El cumplimiento del programa de ejercicios domiciliarios (frecuencia y duración) será registrado por los pacientes en un diario de ejercicios domiciliarios durante 12 semanas.
|
El MOOR-S Brace rígido controla los bloqueos torácico, lumbar y pélvico con mucha fuerza, se modela y produce de acuerdo con el tipo de deformidad y el tamaño del cuerpo del paciente considerando la estandarización del modelo MOOR-S.
Se trata de una órtesis torocolombosacra rígida basada en diseño CAD-CAM, de material polipropileno, que se abre por delante, y el apriete puede ser ajustado por los pacientes con la ayuda de correas.
Se pueden aplicar fuerzas correctivas adicionales con almohadillas que se pueden agregar al aparato ortopédico.
La cantidad de fuerzas correctivas en la órtesis MOOR-S la decide el ortopedista experimentado, teniendo en cuenta el riesgo de progresión, la flexibilidad de la deformidad de la columna, el ángulo de Cobb, la maduración ósea y la edad.
Se proporciona un estímulo externo que dirige el hombro prolongado ligeramente hacia atrás por la parte del hombro, ubicada en el lado anterosuperior del aparato ortopédico.
El tratamiento de ejercicios para la escoliosis tridimensional de Schroth tiene las características principales de los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis: 1) Autocorrección tridimensional, 2) Actividades de entrenamiento de la vida diaria (AVD) y 3) Estabilización de la postura corregida.
Los principios básicos del método Schroth son la autoelongación, la desviación, la desrotación, la respiración angular rotacional y la estabilización.
La terapia de ejercicios se realizará en el centro ortopédico una vez a la semana con el investigador, y 45 min al día, 4 días a la semana en forma de ejercicios en el hogar.
El fisioterapeuta determinará el número de series y repeticiones de ejercicios en función de la paciente, teniendo en cuenta la gravedad y la flexibilidad de la deformidad, la hiperlaxitud articular generalizada, la maduración ósea, el estado de la menarquia y el riesgo de progresión.
El cumplimiento del programa de ejercicios domiciliarios (frecuencia y duración) será registrado por los pacientes en un diario de ejercicios domiciliarios durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control sano
En este grupo se incluirán quince voluntarios sanos de entre 10 y 18 años.
A este grupo no se le aplicará ninguna intervención y solo se les evaluará, y se compararán sus hallazgos obtenidos del análisis de la marcha con los grupos de pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centro de masa del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el centro de masa corporal inicial a los 3 meses
|
El centro de masa del cuerpo y su desplazamiento con la ortesis se evaluarán con un análisis de marcha 3D computarizado: con el sistema de captura de movimiento optoelectrónico de Qualisys Motion Capture System (Gotemburgo, Suecia), las evaluaciones se realizarán con los pies descalzos mientras se está de pie y caminando.
La velocidad de marcha la elige cada individuo.
Se registrarán seis ensayos de caminata para cada individuo en un sendero para caminar de 15 metros.
El sistema integrado con EMG inalámbrico (Wireless EMG system Delsys) y plataformas de fuerza (AMTI) cuenta con 12 cámaras de alta resolución y permite la detección de movimiento en tres planos por el software Gait Module for Qualisys Track Manager con la ayuda de marcador colocado en anatómicos específicos Puntos de referencia en el cuerpo.
Se eligió el protocolo de marcador de cuerpo completo del Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) para especificar puntos de referencia anatómicos.
|
Cambio desde el centro de masa corporal inicial a los 3 meses
|
|
Centro de presion
Periodo de tiempo: Cambio desde el centro de presión inicial a los 3 meses
|
El centro de presión y su desplazamiento con la ortesis se evaluará con análisis de marcha 3D computarizado: con el sistema de captura de movimiento optoelectrónico de Qualisys Motion Capture System (Gotemburgo, Suecia), las evaluaciones se realizarán con los pies descalzos mientras se está de pie y caminando.
La velocidad de marcha la elige cada individuo.
Se registrarán seis ensayos de caminata para cada individuo en un sendero para caminar de 15 metros.
El sistema integrado con EMG inalámbrico (Wireless EMG system Delsys) y plataformas de fuerza (AMTI) cuenta con 12 cámaras de alta resolución y permite la detección de movimiento en tres planos por el software Gait Module for Qualisys Track Manager con la ayuda de marcador colocado en anatómicos específicos Puntos de referencia en el cuerpo.
Se eligió el protocolo de marcador de cuerpo completo del Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) para especificar puntos de referencia anatómicos.
Los marcadores se colocarán bilateralmente en puntos de la extremidad y en ambos lados del cuerpo.
|
Cambio desde el centro de presión inicial a los 3 meses
|
|
Patrón de coordinación tórax-pelvis
Periodo de tiempo: Cambio desde el patrón de coordinación tórax-pelvis basal a los 3 meses
|
Se medirá la desviación dinámica de la posición del segmento de rotación tórax-pelvis con respecto a la línea de progresión.
La coordinación tórax-pelvis revelará el rango de movimiento de rotación relativo entre la cabeza, la pelvis y la parte superior del cuerpo en el sistema de coordenadas con la información obtenida de los puntos de referencia anatómicos relevantes como en la literatura.
El patrón de coordinación tórax-pelvis se evaluará con un análisis de la marcha en 3D computarizado: con el sistema de captura de movimiento optoelectrónico de Qualisys Motion Capture System, las evaluaciones se realizarán con los pies descalzos mientras está de pie y caminando.
El sistema integrado con EMG inalámbrico y plataformas de fuerza (AMTI) tiene 12 cámaras de alta resolución y permite la detección de movimiento en tres planos por el software Gait Module for Qualisys Track Manager con la ayuda de marcadores colocados en puntos de referencia anatómicos específicos en el cuerpo.
|
Cambio desde el patrón de coordinación tórax-pelvis basal a los 3 meses
|
|
Longitud de pierna dinámica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la longitud dinámica inicial de las piernas a los 3 meses
|
La longitud dinámica de la pierna es la longitud efectiva de la extremidad inferior, medida por la distancia desde el centro de la articulación de la cadera hasta el talón, el centro de la articulación del tobillo y la parte delantera del pie, para determinar la posible LLD funcional.
La medición de la longitud dinámica de la pierna durante el ciclo de la marcha tiene en cuenta la longitud del segmento óseo (segmento del pie, segmento de la pierna, segmento del muslo) y los ángulos cinemáticos de la extremidad inferior en el plano sagital, frontal y horizontal.
La longitud dinámica de las piernas se evaluará con un análisis de marcha 3D computarizado: con el sistema de captura de movimiento optoelectrónico de Qualisys Motion Capture System (Gotemburgo, Suecia), las evaluaciones se realizarán con los pies descalzos mientras se está de pie y caminando.
El sistema integrado con EMG inalámbrico y plataformas de fuerza (AMTI) tiene 12 cámaras de alta resolución y permite la detección de movimiento en tres planos mediante el software Gait Module for Qualisys Track Manager con la ayuda de marcadores colocados en puntos de referencia anatómicos específicos en el cuerpo.
|
Cambio con respecto a la longitud dinámica inicial de las piernas a los 3 meses
|
|
Cinética de tronco, pelvis y extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la cinética basal del tronco, la pelvis y las extremidades inferiores a los 3 meses
|
Utilizando medidas antropométricas, datos cinemáticos y datos de fuerzas de reacción del suelo, se calcularán los momentos y fuerzas de las articulaciones con el método de "dinámica inversa". La cinética corporal (análisis cinético) incluye:
La cinética corporal (análisis cinético) se evaluará con análisis de marcha 3D computarizado: Con el sistema de captura de movimiento optoelectrónico de Qualisys Motion Capture System |
Cambio desde la cinética basal del tronco, la pelvis y las extremidades inferiores a los 3 meses
|
|
Cinemática de tronco, pelvis y extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la cinemática basal del tronco, la pelvis y las extremidades inferiores a los 3 meses
|
Cinemática corporal (análisis cinemático): La posición y orientación de los segmentos corporales relevantes se medirán de acuerdo con el sistema de coordenadas global utilizando la información de los marcadores y los datos antropométricos.
A través del análisis cinemático se medirán los ángulos articulares de la cabeza, el tronco y las extremidades en tres planos en diferentes fases de la marcha.
La cinemática corporal se evaluará con un análisis de marcha 3D computarizado: con el sistema de captura de movimiento optoelectrónico de Qualisys Motion Capture System (Gotemburgo, Suecia), las evaluaciones se realizarán con los pies descalzos mientras se está de pie y caminando.
El sistema integrado con EMG inalámbrico (Wireless EMG system Delsys) y plataformas de fuerza (AMTI) cuenta con 12 cámaras de alta resolución y permite la detección de movimiento en tres planos por el software Gait Module for Qualisys Track Manager con la ayuda de marcador colocado en anatómicos específicos Puntos de referencia en el cuerpo.
|
Cambio desde la cinemática basal del tronco, la pelvis y las extremidades inferiores a los 3 meses
|
|
Parámetros de tiempo-distancia de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros basales de tiempo-distancia de la marcha a los 3 meses
|
Los parámetros de tiempo-distancia se medirán con los datos obtenidos de las plataformas de datos cinemáticos y fuerzas.
|
Cambio de los parámetros basales de tiempo-distancia de la marcha a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El ángulo de rotación del tronco.
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio el ángulo de rotación del tronco a los 3 meses
|
El ángulo de rotación del tronco se medirá con el escoliómetro entre T1-S1, y se registrará el valor más alto obtenido en cada parte de la columna.
El ángulo de rotación del tronco indica la desviación en el plano transversal provocada por la rotación vertebral en ese segmento.
Para las mediciones se utilizará el escoliómetro desarrollado por "Orthopaedics Systems Incorporation®".
|
Cambiar desde el inicio el ángulo de rotación del tronco a los 3 meses
|
|
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Base
|
El ángulo de Cobb es la suma de los ángulos de inclinación de las vértebras de los extremos superior e inferior en la radiografía anteroposterior de pie.
El ángulo incluido de la línea de la placa terminal de la vértebra superior con la línea horizontal se mide en los datos de imagen y el ángulo incluido de la línea de la placa terminal de la vértebra inferior con la línea horizontal se mide en los datos de imagen.
|
Base
|
|
Etapa ascendente
Periodo de tiempo: Base
|
El signo de Risser es una medida indirecta de la madurez esquelética, mediante la cual se utiliza el grado de osificación de la apófisis ilíaca por evaluación de rayos X para juzgar el desarrollo esquelético general.
El estadio de Risser se definirá utilizando la radiografía de la columna del paciente y el informe del médico.
El letrero Risser consta de 5 etapas.
Risser 0 indica un esqueleto inmaduro mientras que Risser 5 indica un esqueleto maduro.
|
Base
|
|
Clasificación de la deformidad
Periodo de tiempo: Base
|
La clasificación de la curvatura se definirá utilizando la radiografía de la columna del paciente y el informe del médico.
La clasificación de la deformidad se dará como en los estudios de análisis de la marcha en la literatura, indicando una dirección y localización en forma de curvatura como torácica simple, lumbar/toracolumbar simple y doble mayor.
|
Base
|
|
Hiperlaxitud articular generalizada
Periodo de tiempo: Base
|
La presencia de hiperlaxitud articular generalizada se evaluará con el test de Beighton de nueve puntos utilizando el punto de corte ≥5 puntos.
La evaluación consta de cinco parámetros; los 4 primeros ítems se evalúan simétricamente en todas las extremidades y se otorga 1 punto por cada movimiento que se pueda realizar.
El ítem 5 se evalúa como 1 punto: hiperextensión de la articulación metacarpofalángica del quinto dedo > 90∘; abducción del pulgar al antebrazo; hiperextensión del codo >10∘; hiperextensión de rodilla >10∘; y tocar el suelo con las palmas de las manos durante la flexión del tronco hacia adelante realizada en posición de pie
|
Base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses
|
La calidad de vida de los pacientes con AIS se evaluará mediante el Cuestionario SRS-22.
SRS-22 fue desarrollado por la Scoliosis Research Society para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS).
El cuestionario SRS-22 consta de 22 ítems tipo escala Likert que permite puntuar entre 1-5 para cada pregunta.
SRS-22 tiene cinco dominios que incluyen función, dolor, salud mental, autoimagen y satisfacción.
Los subgrupos se pueden evaluar por separado o la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todas las preguntas.
La puntuación total de cada sección oscila entre 5 y 25, solo la sección que evalúa la satisfacción con el tratamiento se encuentra en el rango de 2 a 10.
La puntuación se obtiene dividiendo la puntuación total de cada sección por el número de preguntas de esa sección.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Director de estudio: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Investigador principal: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUET2020-798
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .