- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577546
Effekten af konservativ behandling på gangbiomekanik i adolescent idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, diagnosticeret med AIS og henvist til bøjlecenter for konservativ behandling af lægen
- Cobb vinkel mellem 20-45°
- alderen 10 til 18 år
- ingen behandling før
- Personer med familiesamtykke vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Rygsøjleoperation
- En historie med større underekstremitetstraumer og tilhørende kirurgi
- Benlængde ulighed mere end 1 cm
- Andre muskuloskeletale patologier, der kan påvirke gang
- Tilstedeværelse af overgangshvirvler
- Skoliose på grund af anden ætiologi
- Tilstedeværelse af infektion, tumor, reumatisk og neurologisk sygdom, som påvirkede rygsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bøjle-gruppe
Femten patienter med AIS vil blive inkluderet i denne gruppe.
Skoliosebøjlen, hvis karakteristika er beskrevet nedenfor under overskriften "Brace", vil blive båret af patienten i 12 uger.
Selvom den daglige brugstid varierer mellem 20-23 timer, afhængigt af patienten, vil den blive bestemt i henhold til lægens anbefaling.
Overholdelse af bøjlen vil blive overvåget fra de forældrekontrollerede diagrammer, hvor den daglige brugstid registreres af patienten
|
Den stive MOOR-S Brace styrer thorax-, lænde- og bækkenblokkene meget stramt, er modelleret og produceret i henhold til deformitetstype og patientens kropsstørrelse i betragtning af standardiseringen af MOOR-S-modellen.
Det er en CAD-CAM-designbaseret stiv torocolumbosakral ortose, der bruger polypropylenmateriale, som åbnes forfra, og stramheden kan justeres af patienterne ved hjælp af stropper.
Yderligere korrigerende kræfter kan påføres med puder, der kan tilføjes til bøjlen.
Mængden af korrigerende kræfter i MOOR-S bøjlen bestemmes af den erfarne ortotist under hensyntagen til risikoen for progression, fleksibiliteten af rygsøjlens deformitet, Cobb-vinkel, knoglemodning og alder.
En ekstern stimulus er tilvejebragt, der dirigerer den udstrakte skulder til en smule bagud ved skulderdelen, placeret på anterosuperior side af bøjlen.
|
Eksperimentel: Brace og Schroth træningsgruppe
Femten patienter med AIS vil blive inkluderet i denne gruppe, de vil blive behandlet med bøjle og motion i 12 uger.
Den samme behandlingsprotokol for bøjler som bøjlegruppen vil blive anvendt for denne gruppe.
Derudover vil Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment blive anvendt til denne gruppe af forskerfysioterapeuten på skinnecenteret.
Træningsterapi vil blive gennemført på bøjlecenteret en gang om ugen med forskerfysioterapeut og 45 min om dagen, 4 dage om ugen i form af hjemmeøvelser.
Antallet af træningssæt og gentagelser vil blive bestemt af forskerfysioterapeuten i henhold til patienten under hensyntagen til sværhedsgraden og fleksibiliteten af deformiteter, generaliseret ledhypermobilitet, knoglemodning, menarchestatus og risikoen for progression.
Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet (hyppighed og varighed) vil blive registreret af patienterne i en hjemmetræningsdagbog i 12 uger.
|
Den stive MOOR-S Brace styrer thorax-, lænde- og bækkenblokkene meget stramt, er modelleret og produceret i henhold til deformitetstype og patientens kropsstørrelse i betragtning af standardiseringen af MOOR-S-modellen.
Det er en CAD-CAM-designbaseret stiv torocolumbosakral ortose, der bruger polypropylenmateriale, som åbnes forfra, og stramheden kan justeres af patienterne ved hjælp af stropper.
Yderligere korrigerende kræfter kan påføres med puder, der kan tilføjes til bøjlen.
Mængden af korrigerende kræfter i MOOR-S bøjlen bestemmes af den erfarne ortotist under hensyntagen til risikoen for progression, fleksibiliteten af rygsøjlens deformitet, Cobb-vinkel, knoglemodning og alder.
En ekstern stimulus er tilvejebragt, der dirigerer den udstrakte skulder til en smule bagud ved skulderdelen, placeret på anterosuperior side af bøjlen.
Schroth Three-Dimensional Scoliosis Exercise Treatment har hovedtræk af fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser: 1) Tredimensionel selvkorrektion, 2) Træningsaktiviteter i dagligdagen (ADL) og 3) Stabilisering af den korrigerede kropsholdning.
De grundlæggende principper for Schroth-metoden er autoelongation, deflection, derotation, rotationsvinkelånding og stabilisering.
Træningsterapi vil blive gennemført på bøjlecenteret en gang om ugen med forskeren og 45 min om dagen, 4 dage om ugen i form af hjemmeøvelser.
Antallet af træningssæt og gentagelser bestemmes af fysioterapeuten i henhold til patienten under hensyntagen til sværhedsgrad og fleksibilitet af deformiteter, generaliseret ledhypermobilitet, knoglemodning, menarchestatus og risiko for progression.
Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet (hyppighed og varighed) vil blive registreret af patienterne i en hjemmetræningsdagbog i 12 uger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Femten raske frivillige mellem 10-18 år vil blive inkluderet i denne gruppe.
Ingen intervention vil blive anvendt på denne gruppe, og de vil kun blive vurderet, og deres resultater opnået fra ganganalysen vil sammenligne med patientgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppens massecentrum
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmassecenter efter 3 måneder
|
Kroppens massecentrum og dets forskydning med bøjlen vil vurdere med computeriseret 3D-ganganalyse: Med det optoelektroniske motion capture-system fra Qualisys Motion Capture System (Gøteborg, Sverige), vil vurderinger blive foretaget med de bare fødder, mens du står og går.
Ganghastigheden vælges af hver enkelt.
Seks gangforsøg vil blive registreret for hver enkelt person på en 15-meters vandresti.
Systemet integreret med trådløst EMG (trådløst EMG-system Delsys) og kraftplatforme (AMTI) har 12 højopløsningskameraer og tillader sansning af bevægelse i tre planer af Gait Module for Qualisys Track Manager-software ved hjælp af markør placeret på specifik anatomisk enhed. referencepunkter i kroppen.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Fuldkropsmarkørprotokol blev valgt til at specificere anatomiske vartegn.
|
Ændring fra baseline kropsmassecenter efter 3 måneder
|
Trykcenter
Tidsramme: Skift fra baseline trykcenter efter 3 måneder
|
Trykcentret og dets forskydning med bøjlen vil vurdere med computeriseret 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske motion capture-system fra Qualisys Motion Capture System (Gøteborg, Sverige), vil vurderinger blive foretaget med de bare fødder, mens du står og går.
Ganghastigheden vælges af hver enkelt.
Seks gangforsøg vil blive registreret for hver enkelt person på en 15-meters vandresti.
Systemet integreret med trådløst EMG (trådløst EMG-system Delsys) og kraftplatforme (AMTI) har 12 højopløsningskameraer og tillader sansning af bevægelse i tre planer af Gait Module for Qualisys Track Manager-software ved hjælp af markør placeret på specifik anatomisk enhed. referencepunkter i kroppen.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Fuldkropsmarkørprotokol blev valgt til at specificere anatomiske vartegn.
Markører vil blive placeret bilateralt på punkter på ekstremiteten og begge sider af kroppen.
|
Skift fra baseline trykcenter efter 3 måneder
|
Thorax-bækken koordinationsmønster
Tidsramme: Ændring fra baseline thorax-bækken koordinationsmønster efter 3 måneder
|
Den dynamiske afvigelse af den roterende thorax-pelvis segmentposition i forhold til progressionslinjen vil blive målt.
Thorax-bækkenkoordination vil afsløre det relative rotationsudslag mellem hoved, bækken og overkrop i koordinatsystemet med informationen opnået fra de relevante anatomiske referencepunkter som i litteraturen.
Thorax-bækken koordinationsmønster vil vurderes med computeriseret 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske motion capture-system fra Qualisys Motion Capture System, vil vurderinger blive foretaget med bare fødder, mens du står og går.
Systemet integreret med trådløse EMG og kraftplatforme (AMTI) har 12 højopløselige kameraer og tillader sansning af bevægelse i tre planer af Gait Module til Qualisys Track Manager software ved hjælp af markører placeret på specifikke anatomiske referencepunkter i kroppen.
|
Ændring fra baseline thorax-bækken koordinationsmønster efter 3 måneder
|
Dynamisk benlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline dynamisk benlængde ved 3 måneder
|
Dynamisk benlængde er den effektive længde af underekstremiteterne, målt ved afstanden fra hofteleddets centrum til hælen, ankelleddets centrum og forfoden, for at bestemme mulig funktionel LLD.
Måling af dynamisk benlængde under gangcyklussen tager højde for den knoglesegmentelle længde (fodsegment, skaftsegment, lårsegment) og kinematiske vinkler af underekstremiteten i det sagittale, frontale og vandrette plan.
Dynamisk benlængde vil vurderes med computeriseret 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske motion capture-system fra Qualisys Motion Capture System (Gøteborg, Sverige), vil vurderinger blive foretaget med bare fødder, mens du står og går.
Systemet integreret med trådløs EMG og kraftplatforme (AMTI) har 12 højopløselige kameraer og tillader sansning af bevægelse i tre planer af Gait Module til Qualisys Track Manager-software ved hjælp af markør placeret på specifikke anatomiske referencepunkter i kroppen.
|
Ændring fra baseline dynamisk benlængde ved 3 måneder
|
Trunk, bækken og underekstremitet kinetik
Tidsramme: Ændring fra baseline kinetik af trunk, bækken og nedre ekstremiteter efter 3 måneder
|
Ved hjælp af antropometriske målinger, kinematiske data og jordreaktionskraftdata vil ledmomenter og kræfter blive beregnet med metoden "invers dynamik". Kropskinetik (kinetisk analyse) omfatter:
Kropskinetik (kinetisk analyse) vil vurdere med computeriseret 3D ganganalyse: Med det optoelektroniske motion capture-system fra Qualisys Motion Capture System |
Ændring fra baseline kinetik af trunk, bækken og nedre ekstremiteter efter 3 måneder
|
Trunk, bækken og underekstremitet kinematik
Tidsramme: Ændring fra baseline kinematik i trunk, bækken og underekstremitet efter 3 måneder
|
Kropskinematik (kinematisk analyse): Positionen og orienteringen af de relevante kropssegmenter vil blive målt i henhold til det globale koordinatsystem ved hjælp af informationen fra markørerne og antropometriske data.
Gennem kinematisk analyse vil ledvinkler af hoved, krop og ekstremiteter i tre planer i forskellige faser af gang blive målt.
Kropskinematik vil vurdere med computeriseret 3D-ganganalyse: Med det optoelektroniske motion capture-system fra Qualisys Motion Capture System (Gøteborg, Sverige), vil vurderinger blive foretaget med bare fødder, mens du står og går.
Systemet integreret med trådløst EMG (trådløst EMG-system Delsys) og kraftplatforme (AMTI) har 12 højopløsningskameraer og tillader sansning af bevægelse i tre planer af Gait Module for Qualisys Track Manager-software ved hjælp af markør placeret på specifik anatomisk enhed. referencepunkter i kroppen.
|
Ændring fra baseline kinematik i trunk, bækken og underekstremitet efter 3 måneder
|
Tidsafstandsparametre for gangart
Tidsramme: Ændring fra baseline tids-distance parametre for gang ved 3 måneder
|
Tidsafstandsparametre vil blive målt med data opnået fra de kinematiske data og kraftplatforme.
|
Ændring fra baseline tids-distance parametre for gang ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vinklen på stammens rotation
Tidsramme: Skift fra baseline vinklen på stammens rotation efter 3 måneder
|
Trunkrotationsvinklen vil blive målt af skoliometeret mellem T1-S1, og den højeste værdi opnået i hver del af rygsøjlen vil blive registreret.
Trunkrotationsvinklen angiver afvigelsen i tværplanet forårsaget af vertebral rotation i det segment.
Skoliometeret udviklet af "Orthopedics Systems Incorporation®" vil blive brugt til målingerne.
|
Skift fra baseline vinklen på stammens rotation efter 3 måneder
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Baseline
|
Cobb-vinkel er summen af øvre og nedre endehvirvelhældningsvinkler i stående anterioposterior radiografi.
Den inkluderede vinkel på den øvre hvirvelendepladelinje med den vandrette linje måles på billeddataene, og den inkluderede vinkel på den nedre hvirvelendepladelinje med den vandrette linje måles på billeddataene.
|
Baseline
|
Risser scene
Tidsramme: Baseline
|
Risser-tegnet er et indirekte mål for skeletmodenhed, hvorved graden af ossifikation af iliaca-apofysen ved røntgenundersøgelse bruges til at bedømme den overordnede skeletudvikling.
Risser-stadiet vil blive defineret ved hjælp af patientens rygsøjlens radiografi og lægerapport.
Risser skiltet består af 5 trin.
Risser 0 angiver et umodent skelet, mens Risser 5 angiver et modent skelet.
|
Baseline
|
Deformitetsklassificering
Tidsramme: Baseline
|
Krumningsklassificering vil blive defineret ved hjælp af patienters rygsøjlens radiografi og lægerapport.
Deformitetsklassificering vil blive givet som i ganganalysestudierne i litteraturen, der angiver en retning og lokalisering i form af krumning som enkelt thorax, enkelt lumbal/thoracolumbar og dobbelt major.
|
Baseline
|
Generaliseret ledhypermobilitet
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelsen af generaliseret ledhypermobilitet vil blive evalueret med ni-punkts Beighton-testen med cut-off ≥5 point.
Evaluering består af fem parametre; de første 4 emner vurderes symmetrisk i alle ekstremiteter, og der gives 1 point for hver bevægelse, der kan udføres.
Det 5. punkt vurderes som 1 point: hyperekstension af MCP-leddet på den femte finger >90∘; bortførelse af tommelfingeren til underarmen; albue hyperekstension >10∘; knæ hyperekstension >10∘; og berøring af gulvet med håndfladerne under fremadbøjning af bagagerummet udført i stående stilling
|
Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
|
Livskvalitet hos patienter med AIS vil blive vurderet ved hjælp af SRS-22 spørgeskemaet.
SRS-22 blev udviklet af Scoliosis Research Society til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose (AIS).
SRS-22-spørgeskemaet består af 22 elementer Likert-skalaen, der giver mulighed for at score mellem 1-5 for hvert spørgsmål.
SRS-22 har fem domæner, herunder funktion, smerte, mental sundhed, selvbillede og tilfredshed.
Undergrupper kan evalueres separat, eller den samlede score opnås ved at opsummere scorerne fra alle spørgsmål.
Den samlede score for hvert afsnit spænder fra 5 til 25, kun det afsnit, der vurderer tilfredshed med behandlingen, er i intervallet 2-10.
Scoring opnås ved at dividere den samlede score for hvert afsnit med antallet af spørgsmål i det pågældende afsnit.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Studieleder: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Ledende efterforsker: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUET2020-798
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)